과민성 방광 치료를 위한 BTL Emsella Chair와 Sham 비교 (EmsellaOAB)

포함 기준:

1. 스크리닝 전에 서면, 날짜 및 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있으며 독립적으로 완전한 연구 설문지를 포함하여 연구 프로토콜을 준수하고 AE 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 가능성이 있습니다.
2. 18세 이상의 여성 및 남성
3. 자가 보고 방광 증상이 ≥ 3개월 존재
4. 행동 수정 및/또는 경구 약물 치료에 대한 자가 보고 실패 보존 치료
5. ≥ 4주 동안 안정적인 용량의 항무스카린제/베타-3 작용제를 사용 중이고 연구 기간 동안 약물을 계속 사용할 의향이 있거나 ≥ 2주 동안 항무스카린제/베타-3 작용제를 중단함
6. 걸을 수 있고 어려움 없이 독립적으로 화장실을 사용할 수 있습니다.

7. 피험자는 치료 및 후속 조치 기간 동안 OAB에 대한 새로운 치료(약물 또는 기타)를 시작하지 않는 데 동의합니다.

   여성 전용:

8. 가임 연령 및 여성인 경우 승인된 피임 방법(경구 피임약, 콘돔 배리어, 주사, 격막 또는 자궁경부 캡, 질 피임 링, IUD, 이식형 피임약, 외과적 불임술(양측 난관 결찰), 정관수술 파트너)을 시행하는 데 동의합니다. (에스))

제외 기준:

1. 작년에 방광 또는 골반저 근육에 보톡스® 사용
2. 피험자의 체중은 330파운드를 초과합니다.
3. 특히 운동 중 호흡 곤란 및 피로로 정의되는 폐기능 부전; 압박감, 압박감과 같은 흉통; 빠르거나 불규칙한 심장박동(심계항진); 다리나 발의 붓기; 현기증 또는 실신; 및/또는 손톱 및/또는 입술의 푸르스름한 변색(청색증)
4. 조사자의 재량에 따라 골반, 둔부 및 허벅지에 정상적인 피부 감각이 결여되는 모든 상태.
5. 다음과 같은 주요 금속 임플란트: 금속판, 나사, 관절 교체, 이식된 심장 박동기, 약물 펌프, 신경 자극기, 전자 임플란트, 구리 자궁 내 장치, 제세동기 및 골반 부위의 금속 임플란트. 다른 금속 이식을 받은 환자는 연구에 포함시키기 위해 연구자에 의해 평가될 것입니다.
6. 피험자는 허리와 무릎 사이에 피어싱이 있으며 각 치료 전에 제거할 의사가 없음
7. 활성 요도 게실
8. 알려진 방광요관 역류
9. 현재 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있는 외과적 절차로 치유 중
10. 피험자는 신체의 어느 위치에나 활동성 악성 종양이 있습니다. 피부암은 허용됩니다.
11. 대상은 이전에 BTL EMSELLA 장치를 사용했습니다.
12. 피험자는 다발성 경화증, 척추 이분증, 파킨슨병, 척수 손상, 당뇨병성 신경병증, 신경성 방광 등과 같은 신경성 병인의 요실금이 있습니다.
13. 현재 요로 감염. 검사자의 임상적 판단에 따라 스크리닝 시 대상자가 증상이 있는 요로 감염이 확인된 경우, 치료가 완료될 때까지 스크리닝이 연기되고 증상이 해결되면 재개할 수 있습니다.
14. 스크리닝 방문 3개월 이내에 방광 증상에 대해 간극 및 PTNS를 포함한 신경조절 요법의 현재 사용(천골/음부 임플란트를 과거에 이식한 경우 이식해야 함)
15. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 연구에 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 30일 이내에 이전에 조사 약물 또는 치료를 받은 자

16. 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거력

    여성 전용:

17. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람, 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 언제든지

    • 참고: 과학적 무결성을 유지하기 위해 시험이 진행되는 동안 하나 이상의 자격 기준이 게시된 목록에서 제외되었습니다. 평가판이 완료되면 자격 기준의 전체 목록이 게시됩니다.