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白樺花粉誘発性鼻結膜炎の小児および青年における研究 (TreeTop)

2025年1月20日 更新者：ALK-Abelló A/S

シラカバおよびカバノキ同種グループに属する樹木からの花粉によって誘発される中等度から重度のアレルギー性鼻炎および/または結膜炎を有する小児および青年におけるSQツリー舌下免疫療法タブレットの有効性および安全性

これは、シラカバ (または関連する樹木) の花粉にアレルギーのある子供および青年 (5 ～ 17 歳) を対象とした臨床研究です。 これは、アレルギー性鼻結膜炎の毎日の合計合計スコアの平均に基づいて、カバノキ/木の花粉シーズン中の鼻結膜炎の症状の緩和において、木の SLIT タブレットとプラセボを比較します。

この研究では、花粉の季節に木のSLITタブレットまたはプラセボで治療されたグループの健康関連の生活の質に関する情報も収集します.

使用された治験薬は、カバノキや樹木の花粉による成人のアレルギー性鼻炎を治療するために、いくつかの国ですでに承認されていますか?.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 III 相、並行群間、二重盲検、プラセボ対照試験であり、これらによって誘発された鼻結膜炎 (喘息の有無にかかわらず) を有する小児および青年 (5 ～ 17 歳) におけるツリー SLIT タブレットの有効性と安全性を評価します。カバノキまたはカバノキ相同グループに属する木からの花粉。 約 1,000 人の小児および青年が試験に登録され、ツリー SLIT タブレットまたはプラセボのいずれかが投与されます。

この試験は、スクリーニング期間、シーズン前およびシーズン前の治療を含む治療期間、およびフォローアップ期間の 3 つの期間で構成されます。 期間は、参加者ごとに最大 13 か月です。

この試験は、ヨーロッパのいくつかの国とカナダで実施されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

952

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7500KA
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1150
        • Allergy Center Vienna West
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • スロバキア
      • Levice、スロバキア、935-31
        • DANIMED, spol. s.r.o.
      • Martin、スロバキア、03601
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nové Zámky、スロバキア、940 01
        • MedKol, s.r.o.
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • EMED s.r.o.
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • Zoll-Med s.r.o., Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Vráble、スロバキア、952 01
        • SIMIDA s.r.o.
      • Šurany、スロバキア、942 01
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
    • Nitriansky Kraj
      • Komárno、Nitriansky Kraj、スロバキア、945 01
        • ALERGO H2B s.r.o.
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Astma, Allergi- og Lungeklinikken for Born
      • Copenhagen、デンマーク、1364
        • Astma, Allergi- og Lungeklinik
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital Allergy Clinic
  • ドイツ
      • Duisburg、ドイツ、40225
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Hamburg、ドイツ、22549
        • Hautarztpraxis Dr. med. Daniela Kasche
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • HNO-Praxis am Neckar
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
        • Kinder- u. Jugendmedizin
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68161
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Munich、Bayern、ドイツ、80802
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde Sektion Rhinologie und Allergologie
    • Niedersachsen
      • Osnabrück、Niedersachsen、ドイツ、49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、15355
        • ENT Research GmbH
      • Hürth、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50354
        • Kinder- und Jugendärzte
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41469
        • Praxis Dr.J. Funck
    • Rheinland-Pfalz
      • Herxheim、Rheinland-Pfalz、ドイツ、76863
        • Praxis Dr. med. Karsten Jünger
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der JGU
      • Schweigen-Rechtenbach、Rheinland-Pfalz、ドイツ、76889
        • Kinderarztpraxis Dr. med. Siegfried Simmet und Simon Traub
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01139
        • Praxis Dr. Yury Yarin
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1037
        • Svábhegy Plusz Kft
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Budapest、ハンガリー、1195
        • Kispesti Egeszsegugyi Intezet
    • Csongrád
      • Szeged、Csongrád、ハンガリー、6720
        • Aranyklinika Kft
  • ベルギー
    • Namur
      • Erpent、Namur、ベルギー、5101
        • Practice Dr Jean-Benoit Martinot
    • Oost-Vlandeeren
      • Gent、Oost-Vlandeeren、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Gryfice、ポーランド、72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. med. Elzbieta Matusz
      • Kielce、ポーランド、25-355
        • ETG Kielce
      • Kraków、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin、ポーランド、20-095
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Sucha Beskidzka、ポーランド、34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Wroclaw、ポーランド、53-201
        • "All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw、ポーランド、53-201
        • Michal Bogacki DOBROSTAN
      • Wroclaw、ポーランド、53-301
        • Michal Bogacki DOBROSTAN
      • Wroclaw、ポーランド、53-428
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o.o.
      • Łódź、ポーランド、90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N.Barlickiego
      • Łódź、ポーランド、90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
      • Łódź、ポーランド、90-553
        • Centrum Alergologii Prof. K. Buczyłko Spółka z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Malopolskie
      • Tarnów、Malopolskie、ポーランド、33-100
        • ALERGO-MED Spolka z o.o.
    • Małopolskie
      • Krakow、Małopolskie、ポーランド、31-411
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków、Małopolskie、ポーランド、30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków、Małopolskie、ポーランド、31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-382
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "ALERGOLOGIA", Poradnia Alergologiczna
    • Łódzkie
      • Skierniewice、Łódzkie、ポーランド、96-100
        • ETG Skierniewice
    • Śląskie
      • Katowice、Śląskie、ポーランド、40-338
        • Specjalist. Praktyka Lek. dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
    • Świętokrzyskie
      • Skarżysko-Kamienna、Świętokrzyskie、ポーランド、26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius、リトアニア、8109
        • Alerginiu susirgimu diagnostikos ir gydymo centras
      • Vilnius、リトアニア、LT-06256
        • "Center of Innovative Allergology" JSC
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、49387
        • JSC Ausros Medicinos Centras
      • Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、LT-44269
        • "CD8 Klinika" JSC
    • Tauragės Apskritis
      • Taurage、Tauragės Apskritis、リトアニア、LT-72250
        • "Medicum centrum" JSC
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius、Vilniaus Apskritis、リトアニア、LT-01118
        • "Seimos gydytojas" JSC
      • Vilnius、Vilniaus Apskritis、リトアニア、LT-08406
        • "Inlita" JSC Santara CTC
      • Vilnius、Vilniaus Apskritis、リトアニア、LT-08465
        • Allergy clinic "Perspektyvos" JSC
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Public Enterprise State Scient
      • Moskva、ロシア連邦、115446
        • FGBUN" Federal Research Center for Nutrition and Biotechnology "
    • Moscow
      • Moskva、Moscow、ロシア連邦、117198
        • NRPC Pediatric Hematology, Oncology, Immunology n.a. Dmitriya Rogacheva - Multispecialty
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、119333
        • FGBU "Scientific center of children health" of RAMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人種/民族を問わず、4 歳以上から 4 歳以上の男性または女性
  • -文書化され、医師が診断し、臨床的に関連する中等度から重度のAR / Cの病歴が白樺の花粉によって誘発された（喘息の有無にかかわらず）4歳から6歳までの少なくとも1回の木の花粉シーズン中に症状緩和薬による治療を受けたスクリーニング時、またはスクリーニング時の7歳から17歳までの少なくとも2回の以前の木の花粉シーズン
  • スクリーニング時のダケカンバ疣に対する皮膚プリックテスト（SPT）陽性
  • スクリーニング時のBet vに対する特異的IgE陽性

  • 前回の BPS 中の AR/C による以下のアレルギー性鼻炎喘息への影響 (ARIA) 生活の質項目の 1 つ以上の存在:

    1. 睡眠障害
    2. 日常活動、余暇および/またはスポーツの障害
    3. 学校や仕事の障害
    4. お困りの症状

除外基準:

  • -カバノキ同種グループの木の花粉以外のアレルゲン源によって引き起こされる症候性季節性AR / Cの臨床的に関連する病歴で、季節がTPSと重なっている
  • -動物の毛やフケなどのアレルゲン源によって引き起こされる症候性の多年にわたるAR / Cの臨床的に関連する病歴 被験者がTPS中にさらされる
  • 喘息の臨床的悪化（すなわち、 ぜんそくの増悪）無作為化前の3か月以内に緊急治療、入院、または全身性コルチコステロイドによる治療をもたらした
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) として定義される無作為化時の肺機能の低下
  • -アレルギー免疫療法製品による継続的な治療
  • 重度の慢性口腔炎症
  • 好酸球性食道炎の診断
  • 関連する全身性アレルギー反応の病歴。 -心肺症状を伴うアナフィラキシー、全身性蕁麻疹または重度の顔面血管浮腫で、治験責任医師の意見では安全性への懸念が高まる可能性があります
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内の免疫抑制治療（ATCコードL04またはL01）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ゼラチン（魚由来）、マンニトール、水酸化ナトリウム
薬：プラセボ SLIT 錠剤
プラセボ
実験的：介入/治療
舌下アレルギー免疫療法錠 連日投与 SQ tree SLIT-table
薬：ツリーSLITタブレット
舌下アレルギー免疫療法錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シラカバ花粉シーズン中の平均合計総合スコア (TCS) (BPS)
時間枠：BPS中（平均期間は約3～4週間）
この試験の主要評価項目は、BPS中の平均アレルギー性鼻炎および/または結膜炎TCSでした。 平均的な TCS は、毎日の鼻結膜炎の症状の軽減と薬物使用に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 38 のスケールで)。 スコアが高いほど、より重篤な症状やより多くの薬物使用を示します。 エンドポイントは、BPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。 エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
BPS中（平均期間は約3～4週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
花粉シーズン中の平均合計総合スコア (TCS) (TPS)
時間枠：TPS中（平均期間は約11週間）
TPS で測定された平均 TCS。 TPS には、ハシバミ、ハンノキ、カバノキ、オークの花粉シーズンが含まれます。 平均的な TCS は、毎日の鼻結膜炎の症状の軽減と薬物使用に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 38 のスケールで)。 スコアが高いほど、より重篤な症状やより多くの薬物使用を示します。 エンドポイントは、TPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。 エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
TPS中（平均期間は約11週間）
シラカバ花粉シーズン中の平均日次症状スコア (DSS) (BPS)
時間枠：BPS中（平均期間は約3～4週間）
BPS 中の平均鼻結膜炎 DSS は、毎日の鼻結膜炎症状の軽減に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 18 のスケールで)。 スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。 エンドポイントは、BPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。 エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
BPS中（平均期間は約3～4週間）
花粉シーズン中の平均日次症状スコア (DSS) (TPS)
時間枠：TPS中（平均期間は約11週間）。
TPS 中の平均鼻結膜炎 DSS は、毎日の鼻結膜炎症状の軽減に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 18 のスケールで)。 TPS には、ハシバミ、ハンノキ、カバノキ、オークの花粉シーズンが含まれます。 スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。 エンドポイントは、TPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。 エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
TPS中（平均期間は約11週間）。
シラカバ花粉シーズン中の 1 日あたりの平均投薬スコア (DMS) (BPS)
時間枠：BPS中（平均期間は約3～4週間）
BPS 中の平均鼻結膜炎 DMS は、毎日の鼻結膜炎薬の使用量の減少に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 20 のスケールで)。 スコアが高いほど、より多くの薬物使用を示します。 エンドポイントは、BPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。 エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
BPS中（平均期間は約3～4週間）
花粉シーズン中の 1 日あたりの平均投薬スコア (DMS) (TPS)
時間枠：TPS中（平均期間は約11週間）
TPS 中の平均鼻結膜炎 DMS は、毎日の鼻結膜炎薬の使用量の減少に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 20 のスケールで)。 TPS には、ハシバミ、ハンノキ、カバノキ、オークの花粉シーズンが含まれます。 スコアが高いほど、より多くの薬物使用を示します。 エンドポイントは、TPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。 エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
TPS中（平均期間は約11週間）
アルダーヘーゼル花粉シーズン中の平均合計総合スコア (TCS) (AHPS)
時間枠：AHPS中（平均期間は約6～7週間）
AHPS中の平均TCSは、日々の鼻結膜炎症状の軽減と薬物使用に基づいて治療効果を評価します（0～38のスケールで）。 スコアが高いほど、より重篤な症状やより多くの薬物使用を示します。 エンドポイントは、AHPS 中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。 エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
AHPS中（平均期間は約6～7週間）
アルダーヘーゼル花粉シーズン中の平均日次症状スコア (DSS) (AHPS)
時間枠：AHPS中（平均期間は約6～7週間）
AHPS 中の平均鼻結膜炎 DSS は、毎日の鼻結膜炎症状の軽減に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 18 のスケールで)。 スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。 エンドポイントは、AHPS 中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。 エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
AHPS中（平均期間は約6～7週間）
アルダーヘーゼル花粉シーズン中の 1 日あたりの平均投薬スコア (DMS) (AHPS)
時間枠：AHPS中（平均期間は約6～7週間）
AHPS 中の平均鼻結膜炎 DMS は、毎日の鼻結膜炎薬の使用量の減少に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 20 のスケールで)。 スコアが高いほど、より多くの薬物使用を示します。 エンドポイントは、AHPS 中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。 エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
AHPS中（平均期間は約6～7週間）
オーク花粉シーズン中の平均合計総合スコア (TCS) (OPS)
時間枠：OPS中（平均期間は約3週間）
OPS で測定された平均 TCS は、毎日の鼻結膜炎の症状と薬剤使用の軽減に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 38 のスケールで)。 スコアが高いほど、より重篤な症状やより多くの薬物使用を示します。 エンドポイントは、OPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。 エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
OPS中（平均期間は約3週間）
オーク花粉シーズン中の平均日次症状スコア (DSS) (OPS)
時間枠：OPS中（平均期間は約3週間）
OPS 中の平均鼻結膜炎 DSS は、毎日の鼻結膜炎症状の軽減に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 18 のスケールで)。 スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。 エンドポイントは、OPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。 エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
OPS中（平均期間は約3週間）
オーク花粉シーズン中の 1 日あたりの平均投薬スコア (DMS) (OPS)
時間枠：OPS中（平均期間は約3週間）
OPS 中の平均鼻結膜炎 DMS は、毎日の鼻結膜炎薬の使用量の減少に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 20 のスケールで)。 スコアが高いほど、より多くの薬物使用を示します。 エンドポイントは、OPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。 エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
OPS中（平均期間は約3週間）
シラカバ花粉シーズン中の厳しい日の数 (BPS)
時間枠：BPS中（平均期間は約3～4週間）

参加者の疾患負担は、重症日の割合の観点から分析されました。

重度の日とは、日次症状スコア (DSS) が 6 つ以上、中程度の症状が 2 つ以上、または重篤な症状が 1 つある日でした。 DSS は 0 ～ 18 の範囲で、6 つのアレルギー性鼻結膜炎症状スコアの合計であり、それぞれ 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、および 3 = 重度の症状)。

厳しい日の割合は、厳しい日の数を季節の日数で割ったものです。
BPS中（平均期間は約3～4週間）
花粉シーズン中の厳しい日の数 (TPS)
時間枠：TPS中（平均期間は約11週間）

参加者の疾患負担は、重症日の割合の観点から分析されました。

重度の日とは、日次症状スコア（DSS）が 6 つ以上、中程度の症状が 2 つ以上、または重度の症状が 1 つある日でした。 DSS は 0 ～ 18 の範囲で、6 つのアレルギー性鼻結膜炎症状スコアの合計であり、それぞれ 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、および 3 = 重度の症状)。

厳しい日の割合は、厳しい日の数を季節の日数で割ったものです。
TPS中（平均期間は約11週間）
シラカバ花粉シーズン中のウェル日数 (BPS)
時間枠：BPS中（平均期間は約3～4週間）

元気な日は、アレルギー性鼻炎および/または結膜炎（AR/C）の救急薬を使用せず（毎日の投薬スコア = 0）、毎日の症状スコア ≤ 2 の日として定義されました。

井戸の日の割合は、井戸の日の数を季節の日数で割ったものです。
BPS中（平均期間は約3～4週間）
花粉シーズン中のウェル日数 (TPS)
時間枠：TPS中（平均期間は約11週間）

元気な日は、アレルギー性鼻炎および/または結膜炎（AR/C）の救急薬を使用せず（毎日の投薬スコア = 0）、毎日の症状スコア ≤ 2 の日として定義されました。

井戸の日の割合は、井戸の日の数を季節の日数で割ったものです。
TPS中（平均期間は約11週間）
シラカバ花粉シーズン中の無症状日数 (BPS)
時間枠：BPS中（平均期間は約3～4週間）
無症状日は、症状がなく、救急薬も使用しなかった日として定義されました (合計総合スコア = 0)。 無症状日数の割合は、無症状日数をシーズンの日数で割ったものです。
BPS中（平均期間は約3～4週間）
花粉シーズン中の症状のない日数 (TPS)
時間枠：TPS中（平均期間は約11週間）

無症状日は、症状がなく、救急薬も使用しなかった日として定義されました (合計総合スコア = 0)。

無症状日数の割合は、無症状日数をシーズンの日数で割ったものです。
TPS中（平均期間は約11週間）
シラカバ花粉の季節に無症状で救急薬を使用しなかった患者の割合 (BPS)
時間枠：BPS中（平均期間は約3～4週間）
無症状日は、症状がなく、救急薬を使用しなかった日、すなわち合計複合スコア（TCS）=0の日として定義されました。 したがって、エンドポイントは、被験者に症状がなく、シーズン中に救急薬を使用しなかった場合に反応者となるバイナリ変数として分類されました。
BPS中（平均期間は約3～4週間）
花粉の季節（TPS）中に無症状で救急薬を使用しなかった患者の割合
時間枠：TPS中（平均期間は約11週間）
無症状日は、症状がなく、救急薬を使用しなかった日、つまり合計複合スコア (TCS) = 0 として定義されました。 したがって、エンドポイントは、被験者が反応者である場合のバイナリ変数として分類されました。彼女には症状はなく、花粉の季節には救急薬も使用していませんでした。
TPS中（平均期間は約11週間）
シラカバ花粉シーズン中の平均総合スコア (TCS) (EAACI スコア) (BPS)
時間枠：BPS中（平均期間は約3～4週間）
TCS 欧州アレルギー臨床免疫学会 (EAACI) スコアは、EAACI によって提案された投薬スコアを使用して計算され、DSS/6 と毎日の EAACI 投薬スコア (DMSEAACI) (値 0、1、2) の合計でした。したがって、スコアは 0 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど、アレルギー症状と薬剤の使用がより複合されていることを示します。 エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
BPS中（平均期間は約3～4週間）
花粉シーズン中の平均合計総合スコア (TCS) (EAACI スコア) (TPS)
時間枠：TPS中（平均期間は約11週間）。
TCS 欧州アレルギー臨床免疫学会 (EAACI) スコアは、EAACI によって提案された投薬スコアを使用して計算され、DSS/6 と毎日の EAACI 投薬スコア (DMSEAACI) (値 0、1、2) の合計でした。したがって、スコアは 0 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど、アレルギー症状と薬剤の使用がより複合されていることを示します。 エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
TPS中（平均期間は約11週間）。
シラカバ花粉の季節（BPS）中の鼻結膜炎全体の週次平均生活の質アンケート（RQLQ）スコア（12～17歳のみ）
時間枠：BPS中（平均期間は約3～4週間）

RQLQ は鼻結膜炎の生活の質を測定しました。 RQLQ (12 ～ 17 歳の参加者のみ) は 28 項目で構成され、各項目は 0 ～ 6 の 7 点スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 全体的な RQLQ スコアは、28 項目のスコアの平均でした。

エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
BPS中（平均期間は約3～4週間）
花粉シーズン（TPS）中の鼻結膜炎全体の週次平均生活の質アンケート（RQLQ）スコア（12～17歳のみ）
時間枠：TPS中（平均期間は約11週間）

RQLQ は鼻結膜炎の生活の質を測定しました。 RQLQ (12 ～ 17 歳の参加者のみ) は 28 項目で構成され、各項目は 0 ～ 6 の 7 点スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 全体的な RQLQ スコアは、28 項目のスコアの平均でした。

エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
TPS中（平均期間は約11週間）
シラカバ花粉シーズン中の全体的な小児鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート（PRQLQ）スコア（BPS）（5 ～ 11 歳のみ）
時間枠：BPS中（平均期間は約3～4週間）

PRQLQ は小児鼻結膜炎の生活の質を測定しました。 PRQLQ は 23 項目で構成され、各項目は 0 ～ 6 の 7 点スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 全体的な PRQLQ スコアは、23 項目のスコアの平均でした。

エンドポイントの主推定値は試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
BPS中（平均期間は約3～4週間）
治療の満足度 (TSQM-9)
時間枠：治療終了後（治療約52週間後）
治療満足度は、投薬に関する 9 項目の治療満足度質問票 (TSQM-9 質問票) を使用して測定されました。 治療終了後、参加者は 3 つの領域をカバーする 9 項目からなる TSQM-9 アンケートに回答しました。 各項目は、5 ポイント (1 ～ 5 の範囲) または 7 ポイント (1 ～ 7 の範囲) スケールで採点されました。 各ドメインの項目スコアが合計され、0 ～ 100 のスケールに正規化され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
治療終了後（治療約52週間後）
患者による治療効果の総合評価
時間枠：治療終了（約52週間の治療後）

全体的な評価では、患者の治療満足度を測定しました。 治療終了後、参加者は「前回のシラカバ/木花粉の季節の鼻炎や結膜炎の症状と比べて、今回のシラカバ/木花粉の季節は全体的にどう感じましたか?」と質問されました。 エンドポイントはバイナリ エンドポイントとして評価されました。回答オプション「はるかに良くなった」および「良くなった」は改善されたものとして分類され (値 1 を取得)、回答オプション「同じ」、「悪くなった」、および「かなり悪い」は改善されていないものとして分類されました (値 0 を取得)。

エンドポイントの主な推定値は、試験製品の推定値でした。 治験製品の推定値は、指示どおりに服用した場合にツリー SLIT 錠剤の予想される効果を評価します。
治療終了（約52週間の治療後）
カバノキ特異的 IgE のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から訪問 4（TPS 前）まで（平均約 19 週間の治療後）、およびベースライン（スクリーニング）から訪問 6（治療終了）まで（平均約 44 週間の治療後）
カバノキ特異的 IgE はアレルゲン特異的なアレルギー免疫療法による免疫調節を反映します
ベースライン（スクリーニング）から訪問 4（TPS 前）まで（平均約 19 週間の治療後）、およびベースライン（スクリーニング）から訪問 6（治療終了）まで（平均約 44 週間の治療後）
カバノキ特異的 IgG4 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から訪問 4（TPS 前）まで（平均約 19 週間の治療後）、およびベースライン（スクリーニング）から訪問 6（治療終了）まで（平均約 44 週間の治療後）
カバノキ特異的 IgG4 は、アレルゲン特異的なアレルギー免疫療法によって誘発される免疫調節を反映します。
ベースライン（スクリーニング）から訪問 4（TPS 前）まで（平均約 19 週間の治療後）、およびベースライン（スクリーニング）から訪問 6（治療終了）まで（平均約 44 週間の治療後）
カバノキ特異的 IgE ブロック因子 (IgE-BF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から訪問 4（TPS 前）まで（平均約 19 週間の治療後）、およびベースライン（スクリーニング）から訪問 6（治療終了）まで（平均約 44 週間の治療後）
IgE ブロック因子は、アレルゲンへの結合に関して IgE と競合する血清成分 (アレルギー免疫療法によって誘導されることが知られている IgE ブロック抗体を含む) の効果を評価します。 IgE ブロック因子は 1-(S/T) として計算されます。ここで、S は競合成分の (可能性のある) 存在下でアレルゲンに結合するアレルゲン特異的 IgE の量、T はアレルゲン特異的 IgE の総量です。競合する抗体/成分がすべて洗い流されると、アレルゲンに結合することができます。 IgE ブロック因子の値が 0 に近いほど、IgE ブロック成分の存在が少ないことを示し、1 に近い値は、より多くの IgE がアレルゲンへの結合からブロックされていることを示します。
ベースライン（スクリーニング）から訪問 4（TPS 前）まで（平均約 19 週間の治療後）、およびベースライン（スクリーニング）から訪問 6（治療終了）まで（平均約 44 週間の治療後）
アルダー、ヘーゼル、オーク特異的 IgE のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から訪問 4（TPS 前）まで（平均約 19 週間の治療後）、およびベースライン（スクリーニング）から訪問 6（治療終了）まで（平均約 44 週間の治療後）
ハンノキ、ハシバミ、オーク特異的 IgE の変化は、アレルゲン特異的アレルギー免疫療法による免疫調節を反映しています。
ベースライン（スクリーニング）から訪問 4（TPS 前）まで（平均約 19 週間の治療後）、およびベースライン（スクリーニング）から訪問 6（治療終了）まで（平均約 44 週間の治療後）
アルダー、ヘーゼル、オーク特異的 IgG4 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から訪問 4（TPS 前）まで（平均約 19 週間の治療後）、およびベースライン（スクリーニング）から訪問 6（治療終了）まで（平均約 44 週間の治療後）
アルダー、ハシバミ、オークに特異的な IgG4 の変化は、アレルゲン特異的なアレルギー免疫療法によって誘発される免疫調節を反映しています。
ベースライン（スクリーニング）から訪問 4（TPS 前）まで（平均約 19 週間の治療後）、およびベースライン（スクリーニング）から訪問 6（治療終了）まで（平均約 44 週間の治療後）
アルダーおよびヘーゼル特異的 IgE ブロック因子 (IgE-BF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から訪問 4（TPS 前）まで（平均約 19 週間の治療後）、およびベースライン（スクリーニング）から訪問 6（治療終了）まで（平均約 44 週間の治療後）
IgE ブロック因子は、アレルゲンへの結合に関して IgE と競合する血清成分 (アレルギー免疫療法によって誘導されることが知られている IgE ブロック抗体を含む) の効果を評価します。 IgE ブロック因子は 1-(S/T) として計算されます。ここで、S は競合成分の (可能性のある) 存在下でアレルゲンに結合するアレルゲン特異的 IgE の量、T はアレルゲン特異的 IgE の総量です。競合する抗体/成分がすべて洗い流されると、アレルゲンに結合することができます。 IgE ブロック因子の値が 0 に近いほど、IgE ブロック成分の存在が少ないことを示し、1 に近い値は、より多くの IgE がアレルゲンへの結合からブロックされていることを示します。
ベースライン（スクリーニング）から訪問 4（TPS 前）まで（平均約 19 週間の治療後）、およびベースライン（スクリーニング）から訪問 6（治療終了）まで（平均約 44 週間の治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ALK-Abelló A/S

協力者

Parexel

捜査官

  • 主任研究者：Monika Gappa, Prof. MD、Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TT-06
  • 2020-004372-17 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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