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Eine Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Birkenpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis (TreeTop)

20. Januar 2025 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Wirksamkeit und Sicherheit der SQ Tree sublingualen Immuntherapie-Tablette bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch Pollen von Birken und Bäumen der homologen Gruppe der Birke induziert werden

Dies ist eine klinische Studie bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit Allergie gegen Birkenpollen (oder verwandte Bäume). Es vergleicht die Baum-SLIT-Tablette mit Placebo bei der Linderung der Rhinokonjunktivitis-Symptome während der Birken-/Baumpollensaison, basierend auf dem durchschnittlichen täglichen kombinierten Gesamtwert der allergischen Rhinokonjunktivitis.

Die Studie wird auch gesundheitsbezogene Lebensqualitätsinformationen in den Gruppen sammeln, die während der Pollensaison mit der Baum-SLIT-Tablette oder mit Placebo behandelt wurden.

Das verwendete Studienmedikament ist bereits in mehreren Ländern zur Behandlung von durch Birken-/Baumpollen verursachter allergischer Rhinitis bei Erwachsenen zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der dreifachen SLIT-Tablette bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit Rhinokonjunktivitis (mit oder ohne Asthma), die durch verursacht wurde Pollen von Birken oder von Bäumen, die zur homologen Gruppe der Birke gehören. Ungefähr 1000 Kinder und Jugendliche werden in die Studie aufgenommen und erhalten entweder die drei SLIT-Tabletten oder ein Placebo.

Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum, der eine vorsaisonale und co-saisonale Behandlung umfasst, und einem Nachbeobachtungszeitraum. Die Laufzeit beträgt bis zu 13 Monate für jeden Teilnehmer.

Die Studie wird in mehreren europäischen Ländern und in Kanada durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

952

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Namur
      • Erpent, Namur, Belgien, 5101
        • Practice Dr Jean-Benoit Martinot
    • Oost-Vlandeeren
      • Gent, Oost-Vlandeeren, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 40225
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Hamburg, Deutschland, 22549
        • Hautarztpraxis Dr. med. Daniela Kasche
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • HNO-Praxis am Neckar
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Kinder- u. Jugendmedizin
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68161
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde Sektion Rhinologie und Allergologie
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Deutschland, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 15355
        • ENT Research GmbH
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41469
        • Praxis Dr.J. Funck
    • Rheinland-Pfalz
      • Herxheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 76863
        • Praxis Dr. med. Karsten Jünger
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU
      • Schweigen-Rechtenbach, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 76889
        • Kinderarztpraxis Dr. med. Siegfried Simmet und Simon Traub
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01139
        • Praxis Dr. Yury Yarin
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Astma, Allergi- og Lungeklinikken for Born
      • Copenhagen, Dänemark, 1364
        • Astma, Allergi- og Lungeklinik
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital Allergy Clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 8109
        • Alerginiu susirgimu diagnostikos ir gydymo centras
      • Vilnius, Litauen, LT-06256
        • "Center of Innovative Allergology" JSC
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 49387
        • JSC Ausros Medicinos Centras
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-44269
        • "CD8 Klinika" JSC
    • Tauragės Apskritis
      • Taurage, Tauragės Apskritis, Litauen, LT-72250
        • "Medicum centrum" JSC
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-01118
        • "Seimos gydytojas" JSC
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08406
        • "Inlita" JSC Santara CTC
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08465
        • Allergy clinic "Perspektyvos" JSC
  • Niederlande
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7500KA
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Gryfice, Polen, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. med. Elzbieta Matusz
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-095
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • "All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Michal Bogacki DOBROSTAN
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Michal Bogacki DOBROSTAN
      • Wroclaw, Polen, 53-428
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N.Barlickiego
      • Łódź, Polen, 90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
      • Łódź, Polen, 90-553
        • Centrum Alergologii Prof. K. Buczyłko Spółka z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Spolka z o.o.
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-411
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-382
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "ALERGOLOGIA", Poradnia Alergologiczna
    • Łódzkie
      • Skierniewice, Łódzkie, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-338
        • Specjalist. Praktyka Lek. dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
    • Świętokrzyskie
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Polen, 26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Public Enterprise State Scient
      • Moskva, Russische Föderation, 115446
        • FGBUN" Federal Research Center for Nutrition and Biotechnology "
    • Moscow
      • Moskva, Moscow, Russische Föderation, 117198
        • NRPC Pediatric Hematology, Oncology, Immunology n.a. Dmitriya Rogacheva - Multispecialty
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119333
        • FGBU "Scientific center of children health" of RAMS
  • Slowakei
      • Levice, Slowakei, 935-31
        • DANIMED, spol. s.r.o.
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Slowakei, 940 01
        • MedKol, s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • EMED s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Zoll-Med s.r.o., Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Vráble, Slowakei, 952 01
        • SIMIDA s.r.o.
      • Šurany, Slowakei, 942 01
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
    • Nitriansky Kraj
      • Komárno, Nitriansky Kraj, Slowakei, 945 01
        • ALERGO H2B s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1037
        • Svábhegy Plusz Kft
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Budapest, Ungarn, 1195
        • Kispesti Egeszsegugyi Intezet
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Aranyklinika Kft
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich jeder Rasse/ethnischen Zugehörigkeit im Alter von ≥4 bis
  • Eine dokumentierte, ärztlich diagnostizierte, klinisch relevante Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer AR/C, die durch Birkenpollen (mit oder ohne Asthma) induziert wurde, trotz Behandlung mit symptomlindernden Medikamenten während mindestens einer vorangegangenen Baumpollensaison im Alter von 4 bis 6 Jahren Screening oder mindestens 2 vorangegangene Baumpollensaisonen im Alter von 7 bis 17 Jahren beim Screening
  • Positiver Haut-Prick-Test (SPT) auf Betula verrucosa beim Screening
  • Positives spezifisches IgE gegen Bet v beim Screening

  • Vorhandensein von 1 oder mehr der folgenden Aspekte der Lebensqualität durch allergische Rhinitis auf Asthma (ARIA) aufgrund von AR/C während des vorherigen BPS:

    1. Schlafstörung
    2. Beeinträchtigung von Alltagsaktivitäten, Freizeit und/oder Sport
    3. Beeinträchtigung der Schule oder Arbeit
    4. Lästige Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinisch relevante Anamnese einer symptomatischen saisonalen AR/C, verursacht durch eine andere Allergenquelle als Baumpollen aus der homologen Gruppe der Birke, mit einer Saison, die sich mit dem TPS überschneidet
  • Eine klinisch relevante Vorgeschichte von symptomatischer ganzjähriger AR/C, die durch eine Allergenquelle wie Tierhaare und Hautschuppen verursacht wird, denen das Subjekt während des TPS ausgesetzt ist
  • Jede klinische Verschlechterung von Asthma (d. h. Asthmaexazerbation), die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung zu einer Notfallbehandlung, Krankenhauseinweisung oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden führte
  • Reduzierte Lungenfunktion bei Randomisierung, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
  • Laufende Behandlung mit einem Allergie-Immuntherapieprodukt
  • Schwere chronische orale Entzündung
  • Eine Diagnose der eosinophilen Ösophagitis
  • Eine relevante Vorgeschichte einer systemischen allergischen Reaktion, z. Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen, generalisierter Urtikaria oder schwerem Angioödem im Gesicht, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Sicherheitsrisiko darstellen können
  • Immunsuppressive Behandlung (ATC-Code L04 oder L01) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gelatine (Fischquelle), Mannitol und Natriumhydroxid
Arzneimittel: Placebo SLIT-Tablette
Placebo
Experimental: Intervention/Behandlung
Sublinguale Allergie-Immuntherapie-Tablette, zur täglichen Verabreichung SQ tree SLIT-Tablette
Arzneimittel: Tree SLIT-Tablet
Sublinguale Allergie-Immuntherapie-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher kombinierter Gesamtwert (TCS) während der Birkenpollensaison (BPS)
Zeitfenster: Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Der primäre Endpunkt der Studie war die durchschnittliche allergische Rhinitis und/oder Konjunktivitis TCS während des BPS. Der durchschnittliche TCS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome und des Medikamentengebrauchs (auf einer Skala von 0–38). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und/oder einen stärkeren Medikamentengebrauch hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des BPS berechnet. Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher kombinierter Gesamtwert (TCS) während der Baumpollensaison (TPS)
Zeitfenster: Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen)
Durchschnittlicher TCS gemessen im TPS. TPS umfasst die Pollensaison von Haselnüssen, Erlen, Birken und Eichen. Der durchschnittliche TCS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome und des Medikamentengebrauchs (auf einer Skala von 0–38). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und/oder einen stärkeren Medikamentengebrauch hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des TPS berechnet. Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen)
Durchschnittlicher täglicher Symptomscore (DSS) während der Birkenpollensaison (BPS)
Zeitfenster: Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Der durchschnittliche Rhinokonjunktivitis-DSS während des BPS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome (auf einer Skala von 0 bis 18). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des BPS berechnet. Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Durchschnittlicher täglicher Symptomscore (DSS) während der Baumpollensaison (TPS)
Zeitfenster: Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen).
Der durchschnittliche Rhinokonjunktivitis-DSS während des TPS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome (auf einer Skala von 0 bis 18). TPS umfasst die Pollensaison von Haselnüssen, Erlen, Birken und Eichen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des TPS berechnet. Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen).
Durchschnittlicher täglicher Medikamentenwert (DMS) während der Birkenpollensaison (BPS)
Zeitfenster: Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Durchschnittliche Rhinokonjunktivitis-DMS während des BPS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Reduzierung des täglichen Medikamentenkonsums gegen Rhinokonjunktivitis (auf einer Skala von 0 bis 20). Höhere Werte deuten auf einen höheren Medikamentenkonsum hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des BPS berechnet. Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Durchschnittlicher täglicher Medikamentenwert (DMS) während der Baumpollensaison (TPS)
Zeitfenster: Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen)
Der durchschnittliche Rhinokonjunktivitis-DMS während des TPS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Reduzierung des täglichen Gebrauchs von Rhinokonjunktivitis-Medikamenten (auf einer Skala von 0 bis 20). TPS umfasst die Pollensaison von Haselnüssen, Erlen, Birken und Eichen. Höhere Werte deuten auf einen höheren Medikamentenkonsum hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des TPS berechnet. Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen)
Durchschnittlicher kombinierter Gesamtwert (TCS) während der Erlen-Hasel-Pollensaison (AHPS)
Zeitfenster: Während des AHPS (durchschnittliche Dauer etwa 6–7 Wochen)
Der durchschnittliche TCS während des AHPS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome und des Medikamentengebrauchs (auf einer Skala von 0–38). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und/oder einen stärkeren Medikamentengebrauch hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des AHPS berechnet. Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des AHPS (durchschnittliche Dauer etwa 6–7 Wochen)
Durchschnittlicher täglicher Symptomwert (DSS) während der Erlen-Hasel-Pollen-Saison (AHPS)
Zeitfenster: Während des AHPS (durchschnittliche Dauer etwa 6–7 Wochen)
Der durchschnittliche Rhinokonjunktivitis-DSS während des AHPS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome (auf einer Skala von 0 bis 18). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des AHPS berechnet. Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des AHPS (durchschnittliche Dauer etwa 6–7 Wochen)
Durchschnittlicher täglicher Medikamentenwert (DMS) während der Erlen-Hasel-Pollen-Saison (AHPS)
Zeitfenster: Während des AHPS (durchschnittliche Dauer etwa 6–7 Wochen)
Durchschnittliche Rhinokonjunktivitis-DMS während des AHPS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Reduzierung des täglichen Medikamentenkonsums gegen Rhinokonjunktivitis (auf einer Skala von 0 bis 20). Höhere Werte deuten auf einen höheren Medikamentenkonsum hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des AHPS berechnet. Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des AHPS (durchschnittliche Dauer etwa 6–7 Wochen)
Durchschnittlicher kombinierter Gesamtwert (TCS) während der Eichenpollensaison (OPS)
Zeitfenster: Während des OPS (durchschnittliche Dauer ca. 3 Wochen)
Der im OPS gemessene durchschnittliche TCS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome und des Medikamentengebrauchs (auf einer Skala von 0 bis 38). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und/oder einen stärkeren Medikamentengebrauch hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des OPS berechnet. Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des OPS (durchschnittliche Dauer ca. 3 Wochen)
Durchschnittlicher täglicher Symptomwert (DSS) während der Eichenpollensaison (OPS)
Zeitfenster: Während des OPS (durchschnittliche Dauer ca. 3 Wochen)
Der durchschnittliche Rhinokonjunktivitis-DSS während des OPS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome (auf einer Skala von 0 bis 18). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des OPS berechnet. Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des OPS (durchschnittliche Dauer ca. 3 Wochen)
Durchschnittlicher täglicher Medikamentenwert (DMS) während der Eichenpollensaison (OPS)
Zeitfenster: Während des OPS (durchschnittliche Dauer ca. 3 Wochen)
Durchschnittliche Rhinokonjunktivitis-DMS während des OPS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Reduzierung des täglichen Medikamentenkonsums gegen Rhinokonjunktivitis (auf einer Skala von 0 bis 20). Höhere Werte deuten auf einen höheren Medikamentenkonsum hin. Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des OPS berechnet. Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des OPS (durchschnittliche Dauer ca. 3 Wochen)
Anzahl schwerer Tage während der Birkenpollensaison (BPS)
Zeitfenster: Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)

Die Krankheitslast der Teilnehmer wurde anhand des Anteils schwerer Tage analysiert.

Ein schwerer Tag war ein Tag mit einem täglichen Symptomscore (DSS) ≥6 und ≥2 mittelschweren Symptomen oder 1 schwerem Symptom. Der DSS reichte von 0 bis 18 und war die Summe der 6 Symptomscores für allergische Rhinokonjunktivitis, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurden (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome).

Der Anteil der schweren Tage war die Anzahl der schweren Tage dividiert durch die Anzahl der Tage in der Saison.
Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Anzahl schwerer Tage während der Baumpollensaison (TPS)
Zeitfenster: Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen)

Die Krankheitslast der Teilnehmer wurde anhand des Anteils schwerer Tage analysiert.

Ein schwerer Tag war ein Tag mit einem täglichen Symptomscore (DSS) ≥6 und ≥2 mittelschweren Symptomen oder 1 schwerem Symptom. Der DSS reichte von 0 bis 18 und war die Summe der 6 Symptomscores für allergische Rhinokonjunktivitis, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurden (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome).

Der Anteil der schweren Tage war die Anzahl der schweren Tage dividiert durch die Anzahl der Tage in der Saison.
Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen)
Anzahl der Wohlfühltage während der Birkenpollensaison (BPS)
Zeitfenster: Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)

Ein gesunder Tag wurde als ein Tag definiert, an dem keine Notfallmedikamente gegen allergische Rhinitis und/oder Konjunktivitis (AR/C) eingenommen wurden (täglicher Medikamentenwert = 0) und täglicher Symptomwert ≤ 2.

Der Anteil der Brunnentage war die Anzahl der Brunnentage dividiert durch die Anzahl der Tage in der Saison.
Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Anzahl der Well-Tage während der Baumpollensaison (TPS)
Zeitfenster: Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen)

Ein gesunder Tag wurde als ein Tag definiert, an dem keine Notfallmedikamente gegen allergische Rhinitis und/oder Konjunktivitis (AR/C) eingenommen wurden (täglicher Medikamentenwert = 0) und täglicher Symptomwert ≤ 2.

Der Anteil der Brunnentage war die Anzahl der Brunnentage dividiert durch die Anzahl der Tage in der Saison.
Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen)
Anzahl symptomfreier Tage während der Birkenpollensaison (BPS)
Zeitfenster: Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Ein symptomfreier Tag wurde als ein Tag ohne Symptome und ohne Einsatz von Notfallmedikamenten definiert (Gesamtscore = 0). Der Anteil der symptomfreien Tage war die Anzahl der symptomfreien Tage dividiert durch die Anzahl der Tage in der Saison.
Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Anzahl symptomfreier Tage während der Baumpollensaison (TPS)
Zeitfenster: Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen)

Ein symptomfreier Tag wurde als ein Tag ohne Symptome und ohne Einsatz von Notfallmedikamenten definiert (Gesamtscore = 0).

Der Anteil der symptomfreien Tage war die Anzahl der symptomfreien Tage dividiert durch die Anzahl der Tage in der Saison.
Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen)
Prozentsatz der Patienten ohne Symptome und ohne Einsatz von Notfallmedikamenten während der Birkenpollensaison (BPS)
Zeitfenster: Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Ein symptomfreier Tag wurde als ein Tag ohne Symptome und ohne Einsatz von Notfallmedikamenten definiert, d. h. der Gesamtscore (Total Combined Score, TCS) = 0. Daher wurde der Endpunkt als binäre Variable kategorisiert, wobei ein Proband als Responder galt, wenn er/sie keine Symptome hatte und während der Saison keine Notfallmedikation eingenommen hatte
Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Prozentsatz der Patienten ohne Symptome und ohne Einsatz von Notfallmedikamenten während der Baumpollensaison (TPS)
Zeitfenster: Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen)
Ein symptomfreier Tag wurde als ein Tag ohne Symptome und ohne Einsatz von Notfallmedikamenten definiert, d. Sie hatte keine Symptome und hatte während der Baumpollensaison keine Notfallmedikamente eingenommen.
Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen)
Durchschnittlicher kombinierter Gesamtwert (TCS) (EAACI-Wertung) während der Birkenpollensaison (BPS)
Zeitfenster: Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Die Bewertung der TCS European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) wurde anhand des von EAACI vorgeschlagenen Medikamenten-Scores berechnet und war die Summe aus DSS/6 und dem täglichen EAACI-Medikamenten-Score (DMSEAACI) (Werte 0,1,2) und Die Werte lagen somit zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf eine stärkere Kombination von Allergiesymptomen und Medikamentengebrauch hindeuteten. Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Durchschnittlicher kombinierter Gesamtwert (TCS) (EAACI-Wertung) während der Baumpollensaison (TPS)
Zeitfenster: Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen).
Die Bewertung der TCS European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) wurde anhand des von EAACI vorgeschlagenen Medikamenten-Scores berechnet und war die Summe aus DSS/6 und dem täglichen EAACI-Medikamenten-Score (DMSEAACI) (Werte 0,1,2) und Die Werte lagen somit zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf eine stärkere Kombination von Allergiesymptomen und Medikamentengebrauch hindeuteten. Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen).
Durchschnittlicher wöchentlicher Gesamt-RQLQ-Wert (Rhinokonjunktivitis Quality of Life Questionnaire) während der Birkenpollensaison (BPS) (nur 12–17 Jahre)
Zeitfenster: Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)

Der RQLQ misst die Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis. Der RQLQ (nur für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren) umfasste 28 Punkte, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Der Gesamt-RQLQ-Score war der Mittelwert der 28 Item-Scores.

Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Durchschnittlicher wöchentlicher Gesamt-RQLQ-Wert (Rhinokonjunktivitis Quality of Life Questionnaire) während der Baumpollensaison (TPS) (nur 12–17 Jahre)
Zeitfenster: Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen)

Der RQLQ misst die Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis. Der RQLQ (nur für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren) umfasste 28 Punkte, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Der Gesamt-RQLQ-Score war der Mittelwert der 28 Item-Scores.

Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des TPS (durchschnittliche Dauer etwa 11 Wochen)
Gesamtbewertung des Fragebogens zur Lebensqualität bei pädiatrischer Rhinokonjunktivitis (PRQLQ) während der Birkenpollensaison (BPS) (nur 5–11 Jahre)
Zeitfenster: Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)

Mit dem PRQLQ wurde die Lebensqualität bei pädiatrischer Rhinokonjunktivitis gemessen. Der PRQLQ bestand aus 23 Items, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Der Gesamt-PRQLQ-Score war der Mittelwert der 23 Item-Scores.

Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Studienprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Während des BPS (durchschnittliche Dauer etwa 3–4 Wochen)
Behandlungszufriedenheit (TSQM-9)
Zeitfenster: Nach Beendigung der Behandlung (nach etwa 52 Behandlungswochen)
Die Behandlungszufriedenheit wurde mithilfe des 9-Punkte-Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9-Fragebogen) gemessen. Nach Beendigung der Behandlung füllten die Teilnehmer den TSQM-9-Fragebogen aus, der aus 9 Elementen bestand, die 3 Bereiche abdeckten. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala (Bereich 1–5) oder 7 Punkte (Bereich 1–7) bewertet. Für jede Domäne wurden die Punktebewertungen summiert und auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert, wobei höhere Bewertungen eine bessere Zufriedenheit anzeigen.
Nach Beendigung der Behandlung (nach etwa 52 Behandlungswochen)
Von Patienten bewertete globale Bewertung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: Ende der Behandlung (nach ca. 52 Behandlungswochen)

Bei der globalen Auswertung wurde die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung gemessen. Nach Beendigung der Behandlung wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie haben Sie sich in dieser Birken-/Baumpollensaison im Vergleich zu Ihren Rhinitis- und/oder Konjunktivitis-Symptomen in der vorherigen Birken-/Baumpollensaison insgesamt gefühlt?“ Der Endpunkt wurde als binärer Endpunkt ausgewertet; Die Antwortoptionen „viel besser“ und „besser“ wurden als verbessert eingestuft (Wert 1), während die Antwortoptionen „gleich“, „schlechter“ und „viel schlechter“ als nicht verbessert eingestuft wurden (Wert 0).

Der primäre Schätzwert für den Endpunkt war der Schätzwert des Testprodukts. Der Testproduktschätzwert bewertet die zu erwartende Wirkung der Baum-SLIT-Tablette bei bestimmungsgemäßer Einnahme.
Ende der Behandlung (nach ca. 52 Behandlungswochen)
Änderung des Birken-spezifischen IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 4 (vor TPS) (durchschnittlich nach etwa 19 Behandlungswochen) und vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 6 (Behandlungsende) (durchschnittlich nach etwa 44 Behandlungswochen)
Birkenspezifisches IgE spiegelt die allergenspezifische Allergie-Immuntherapie-induzierte Immunmodulation wider
Vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 4 (vor TPS) (durchschnittlich nach etwa 19 Behandlungswochen) und vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 6 (Behandlungsende) (durchschnittlich nach etwa 44 Behandlungswochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Birken-spezifischen IgG4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 4 (vor TPS) (durchschnittlich nach etwa 19 Behandlungswochen) und vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 6 (Behandlungsende) (durchschnittlich nach etwa 44 Behandlungswochen)
Birkenspezifisches IgG4 spiegelt die allergenspezifische Allergie-Immuntherapie-induzierte Immunmodulation wider.
Vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 4 (vor TPS) (durchschnittlich nach etwa 19 Behandlungswochen) und vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 6 (Behandlungsende) (durchschnittlich nach etwa 44 Behandlungswochen)
Änderung des Birken-spezifischen IgE-Blockierungsfaktors (IgE-BF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 4 (vor TPS) (durchschnittlich nach etwa 19 Behandlungswochen) und vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 6 (Behandlungsende) (durchschnittlich nach etwa 44 Behandlungswochen)
Der IgE-Blockierungsfaktor bewertet die Wirkung von Serumbestandteilen (einschließlich IgE-blockierender Antikörper, die bekanntermaßen durch eine Allergie-Immuntherapie induziert werden), die mit IgE um die Bindung an das Allergen konkurrieren. Der IgE-Blockierungsfaktor wird als 1-(S/T) berechnet, wobei S die Menge an allergenspezifischem IgE ist, das in der (möglichen) Anwesenheit konkurrierender Komponenten an das Allergen gebunden ist, und wobei T die Gesamtmenge an allergenspezifischem IgE ist in der Lage, an ein Allergen zu binden, wenn alle konkurrierenden Antikörper/Komponenten abgewaschen wurden. Werte des IgE-Blockierungsfaktors näher bei 0 zeigen an, dass weniger IgE-Blockierungskomponenten vorhanden sind, und Werte näher bei 1 zeigen an, dass mehr IgE an der Bindung an das Allergen gehindert wird.
Vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 4 (vor TPS) (durchschnittlich nach etwa 19 Behandlungswochen) und vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 6 (Behandlungsende) (durchschnittlich nach etwa 44 Behandlungswochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Erlen-, Haselnuss- und Eichen-spezifischem IgE
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 4 (vor TPS) (durchschnittlich nach etwa 19 Behandlungswochen) und vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 6 (Behandlungsende) (durchschnittlich nach etwa 44 Behandlungswochen)
Die Veränderung des spezifischen IgE für Erle, Hasel und Eiche spiegelt die durch die allergenspezifische Allergie-Immuntherapie induzierte Immunmodulation wider.
Vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 4 (vor TPS) (durchschnittlich nach etwa 19 Behandlungswochen) und vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 6 (Behandlungsende) (durchschnittlich nach etwa 44 Behandlungswochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Erlen-, Haselnuss- und Eichen-spezifischem IgG4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 4 (vor TPS) (durchschnittlich nach etwa 19 Behandlungswochen) und vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 6 (Behandlungsende) (durchschnittlich nach etwa 44 Behandlungswochen)
Die Veränderung des für Erle, Hasel und Eiche spezifischen IgG4 spiegelt die durch die allergenspezifische Allergie-Immuntherapie induzierte Immunmodulation wider.
Vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 4 (vor TPS) (durchschnittlich nach etwa 19 Behandlungswochen) und vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 6 (Behandlungsende) (durchschnittlich nach etwa 44 Behandlungswochen)
Änderung des Erlen- und Haselnuss-spezifischen IgE-Blockierungsfaktors (IgE-BF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 4 (vor TPS) (durchschnittlich nach etwa 19 Behandlungswochen) und vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 6 (Behandlungsende) (durchschnittlich nach etwa 44 Wochen Behandlung)
Der IgE-Blockierungsfaktor bewertet die Wirkung von Serumbestandteilen (einschließlich IgE-blockierender Antikörper, die bekanntermaßen durch eine Allergie-Immuntherapie induziert werden), die mit IgE um die Bindung an das Allergen konkurrieren. Der IgE-Blockierungsfaktor wird als 1-(S/T) berechnet, wobei S die Menge an allergenspezifischem IgE ist, das in der (möglichen) Anwesenheit konkurrierender Komponenten an das Allergen gebunden ist, und wobei T die Gesamtmenge an allergenspezifischem IgE ist in der Lage, an ein Allergen zu binden, wenn alle konkurrierenden Antikörper/Komponenten abgewaschen wurden. Werte des IgE-Blockierungsfaktors näher bei 0 zeigen an, dass weniger IgE-Blockierungskomponenten vorhanden sind, und Werte näher bei 1 zeigen an, dass mehr IgE an der Bindung an das Allergen gehindert wird.
Vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 4 (vor TPS) (durchschnittlich nach etwa 19 Behandlungswochen) und vom Ausgangswert (Screening) bis zu Besuch 6 (Behandlungsende) (durchschnittlich nach etwa 44 Wochen Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Gappa, Prof. MD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT-06
  • 2020-004372-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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