En undersøgelse af børn og unge med birkepollen-induceret rhinoconjunctivitis (TreeTop)
20. januar 2025 opdateret af: ALK-Abelló A/S
Effekt og sikkerhed af SQ Tree sublingual immunterapitablet hos børn og unge med moderat til svær allergisk rhinitis og/eller konjunktivitis induceret af pollen fra birk og træer tilhørende den homologe birkgruppe
Dette er et klinisk studie hos børn og unge (5-17 år) med allergi over for pollen fra birk (eller beslægtede træer). Den sammenligner træ-SLIT-tabletten med placebo til lindring af rhinoconjunctivitis-symptomer i birk/træpollensæsonen baseret på den gennemsnitlige daglige samlede score for allergisk rhinoconjunctivitis.
Undersøgelsen vil også indsamle sundhedsrelateret livskvalitetsinformation i grupperne behandlet med træet SLIT-tabletten eller placebo i pollensæsonen.
Den anvendte forsøgsmedicin er allerede godkendt til behandling af allergisk rhinitis forårsaget af birk/træpollen hos voksne i flere lande?.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase III, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af træet SLIT-tabletten hos børn og unge (5-17 år), som har rhinoconjunctivitis (med eller uden astma) induceret af pollen fra birketræer eller fra træer tilhørende den birkehomologe gruppe. Ca. 1000 børn og unge vil blive tilmeldt forsøget og vil modtage enten træet SLIT-tabletten eller placebo.
Forsøget består af 3 perioder: en screeningsperiode, en behandlingsperiode, som omfatter præ-sæsonbestemt og samtidig sæsonbestemt behandling, og en opfølgningsperiode. Varigheden er op til 13 måneder for hver deltager.
Forsøget udføres i flere europæiske lande og i Canada.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
952
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Namur
-
Erpent, Namur, Belgien, 5101
- Practice Dr Jean-Benoit Martinot
-
-
Oost-Vlandeeren
-
Gent, Oost-Vlandeeren, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Astma, Allergi- og Lungeklinikken for Born
-
Copenhagen, Danmark, 1364
- Astma, Allergi- og Lungeklinik
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Public Enterprise State Scient
-
Moskva, Den Russiske Føderation, 115446
- FGBUN" Federal Research Center for Nutrition and Biotechnology "
-
-
Moscow
-
Moskva, Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
- NRPC Pediatric Hematology, Oncology, Immunology n.a. Dmitriya Rogacheva - Multispecialty
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 105554
- Llc "Olla-Med"
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 119333
- FGBU "Scientific center of children health" of RAMS
-
-
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CN
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litauen, 8109
- Alerginiu susirgimu diagnostikos ir gydymo centras
-
Vilnius, Litauen, LT-06256
- "Center of Innovative Allergology" JSC
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-44269
- "CD8 Klinika" JSC
-
-
Tauragės Apskritis
-
Taurage, Tauragės Apskritis, Litauen, LT-72250
- "Medicum centrum" JSC
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-01118
- "Seimos gydytojas" JSC
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08406
- "Inlita" JSC Santara CTC
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08465
- Allergy clinic "Perspektyvos" JSC
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Gryfice, Polen, 72-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. med. Elzbieta Matusz
-
Kielce, Polen, 25-355
- ETG Kielce
-
Kraków, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polen, 20-095
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
-
Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
-
Wroclaw, Polen, 53-201
- "All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Polen, 53-201
- Michal Bogacki DOBROSTAN
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Michal Bogacki DOBROSTAN
-
Wroclaw, Polen, 53-428
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o.o.
-
Łódź, Polen, 90-141
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N.Barlickiego
-
Łódź, Polen, 90-329
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
-
Łódź, Polen, 90-553
- Centrum Alergologii Prof. K. Buczyłko Spółka z o.o.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
-
Malopolskie
-
Tarnów, Malopolskie, Polen, 33-100
- ALERGO-MED Spolka z o.o.
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polen, 31-411
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-382
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "ALERGOLOGIA", Poradnia Alergologiczna
-
-
Łódzkie
-
Skierniewice, Łódzkie, Polen, 96-100
- ETG Skierniewice
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polen, 40-338
- Specjalist. Praktyka Lek. dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
-
-
Świętokrzyskie
-
Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Polen, 26-110
- NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
-
-
-
-
-
Levice, Slovakiet, 935-31
- DANIMED, spol. s.r.o.
-
Martin, Slovakiet, 03601
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nové Zámky, Slovakiet, 940 01
- MedKol, s.r.o.
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- EMED s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
- Zoll-Med s.r.o., Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Vráble, Slovakiet, 952 01
- SIMIDA s.r.o.
-
Šurany, Slovakiet, 942 01
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
-
Nitriansky Kraj
-
Komárno, Nitriansky Kraj, Slovakiet, 945 01
- ALERGO H2B s.r.o.
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 40225
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
-
Hamburg, Tyskland, 22549
- Hautarztpraxis Dr. med. Daniela Kasche
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- HNO-Praxis am Neckar
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
- Kinder- u. Jugendmedizin
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68161
- Gemeinschaftspraxis für Kinder und Jugendmedizin
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde Sektion Rhinologie und Allergologie
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 15355
- ENT Research GmbH
-
Hürth, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50354
- Kinder- und Jugendärzte
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41469
- Praxis Dr.J. Funck
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Herxheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 76863
- Praxis Dr. med. Karsten Jünger
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der JGU
-
Schweigen-Rechtenbach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 76889
- Kinderarztpraxis Dr. med. Siegfried Simmet und Simon Traub
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01139
- Praxis Dr. Yury Yarin
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1037
- Svábhegy Plusz Kft
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
-
Budapest, Ungarn, 1195
- Kispesti Egeszsegugyi Intezet
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
- Aranyklinika Kft
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Østrig, 1150
- Allergy Center Vienna West
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af enhver race/etnicitet i alderen ≥4 til
- En dokumenteret, lægediagnosticeret, klinisk relevant anamnese med moderat til svær AR/C induceret af birkepollen (med eller uden astma) på trods af at have modtaget behandling med symptomlindrende medicin i mindst 1 tidligere træpollensæson i alderen 4 til 6 år kl. screening eller mindst 2 tidligere træpollensæsoner i alderen 7 til 17 år ved screening
- Positiv hudpriktest (SPT) til Betula verrucosa ved screening
- Positiv specifik IgE til Bet v ved screening
Tilstedeværelse af 1 eller flere af følgende Allergisk rhinitis Indvirkning på Astma (ARIA) livskvalitetsgenstande på grund af AR/C under den tidligere BPS:
- Søvnforstyrrelser
- Forringelse af daglige aktiviteter, fritid og/eller sport
- Forringelse af skole eller arbejde
- Besværlige symptomer
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk relevant historie med symptomatisk sæsonbetinget AR/C forårsaget af en allergenkilde, bortset fra træpollen fra den birkhomologe gruppe, med en sæson, der overlapper TPS
- En klinisk relevant historie med symptomatisk flerårig AR/C forårsaget af en allergenkilde såsom dyrehår og skæl, som forsøgspersonen er udsat for under TPS
- Enhver klinisk forværring af astma (dvs. astmaeksacerbation), der resulterede i akut behandling, hospitalsindlæggelse eller behandling med systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før randomisering
- Nedsat lungefunktion ved randomisering defineret som forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
- Løbende behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt
- Alvorlig kronisk oral betændelse
- En diagnose af eosinofil øsofagitis
- En relevant historie med systemisk allergisk reaktion, f.eks. anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer, generaliseret nældefeber eller alvorligt ansigtsangioødem, som efter investigatorens opfattelse kan udgøre et øget sikkerhedsproblem
- Immunsuppressiv behandling (ATC-kode L04 eller L01) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Gelatine (fiskekilde), mannitol og natriumhydroxid
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Intervention/behandling
Sublingual allergi immunterapi tablet, til daglig administration SQ tree SLIT-tablet
|
Sublingual allergi immunterapi tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig total kombineret score (TCS) i løbet af Birch Pollen Season (BPS)
Tidsramme: Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
Det primære endepunkt for forsøget var den gennemsnitlige allergiske rhinitis og/eller konjunktivitis TCS under BPS.
Den gennemsnitlige TCS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer og medicinbrug (på en skala fra 0-38).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug.
Slutpunktet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under BPS.
Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet.
Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist.
|
Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig total kombineret score (TCS) i løbet af træpollensæsonen (TPS)
Tidsramme: Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger)
|
Gennemsnitlig TCS målt i TPS.
TPS omfatter hassel-, el-, birk- og egepollensæsoner.
Den gennemsnitlige TCS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer og medicinbrug (på en skala fra 0-38).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug.
Slutpunktet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under TPS.
Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet.
Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist.
|
Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger)
|
|
Gennemsnitlig daglig symptomscore (DSS) i birkepollensæsonen (BPS)
Tidsramme: Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
Gennemsnitlig rhinoconjunctivitis DSS under BPS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer (på en skala fra 0 til 18).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Slutpunktet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under BPS.
Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet.
Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist.
|
Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
|
Gennemsnitlig daglig symptomscore (DSS) under træpollensæsonen (TPS)
Tidsramme: Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger).
|
Gennemsnitlig rhinoconjunctivitis DSS under TPS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer (på en skala fra 0 til 18).
TPS omfatter hassel-, el-, birk- og egepollensæsoner.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Slutpunktet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under TPS.
Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet.
Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist.
|
Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger).
|
|
Gennemsnitlig daglig medicinscore (DMS) i birkepollensæsonen (BPS)
Tidsramme: Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
Gennemsnitlig rhinoconjunctivitis DMS under BPS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen i daglig brug af rhinoconjunctivitis medicin (på en skala fra 0 til 20).
Højere score indikerer mere medicinbrug.
Slutpunktet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under BPS.
Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet.
Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist.
|
Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
|
Gennemsnitlig daglig medicinscore (DMS) under træpollensæsonen (TPS)
Tidsramme: Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger)
|
Gennemsnitlig rhinoconjunctivitis DMS under TPS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen i daglig brug af rhinoconjunctivitis medicin (på en skala fra 0 til 20).
TPS omfatter hassel-, el-, birk- og egepollensæsoner.
Højere score indikerer mere medicinbrug.
Slutpunktet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under TPS.
Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet.
Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist.
|
Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger)
|
|
Gennemsnitlig total kombineret score (TCS) under alderhassel-pollensæsonen (AHPS)
Tidsramme: Under AHPS (gennemsnitlig varighed på ca. 6-7 uger)
|
Gennemsnitlig TCS under AHPS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer og medicinbrug (på en skala fra 0-38).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under AHPS.
Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet.
Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist.
|
Under AHPS (gennemsnitlig varighed på ca. 6-7 uger)
|
|
Gennemsnitlig daglig symptomscore (DSS) i løbet af Alder Hazel Pollen Season (AHPS)
Tidsramme: Under AHPS (gennemsnitlig varighed på ca. 6-7 uger)
|
Gennemsnitlig rhinoconjunctivitis DSS under AHPS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer (på en skala fra 0 til 18).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under AHPS.
Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet.
Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist.
|
Under AHPS (gennemsnitlig varighed på ca. 6-7 uger)
|
|
Gennemsnitlig daglig medicinscore (DMS) under Alder Hazel Pollen Season (AHPS)
Tidsramme: Under AHPS (gennemsnitlig varighed på ca. 6-7 uger)
|
Gennemsnitlig rhinoconjunctivitis DMS under AHPS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen i daglig brug af rhinoconjunctivitis medicin (på en skala fra 0 til 20).
Højere score indikerer mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under AHPS.
Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet.
Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist.
|
Under AHPS (gennemsnitlig varighed på ca. 6-7 uger)
|
|
Gennemsnitlig total kombineret score (TCS) i egepollensæsonen (OPS)
Tidsramme: Under OPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3 uger)
|
Gennemsnitlig TCS målt i OPS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer og medicinbrug (på en skala fra 0-38).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under OPS.
Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet.
Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist.
|
Under OPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3 uger)
|
|
Gennemsnitlig daglig symptomscore (DSS) i egepollensæsonen (OPS)
Tidsramme: Under OPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3 uger)
|
Gennemsnitlig rhinoconjunctivitis DSS under OPS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer (på en skala fra 0 til 18).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under OPS.
Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet.
Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist.
|
Under OPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3 uger)
|
|
Gennemsnitlig daglig medicinscore (DMS) i egepollensæsonen (OPS)
Tidsramme: Under OPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3 uger)
|
Gennemsnitlig rhinoconjunctivitis DMS under OPS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen i daglig brug af rhinoconjunctivitis medicin (på en skala fra 0 til 20).
Højere score indikerer mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under OPS.
Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet.
Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist.
|
Under OPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3 uger)
|
|
Antal alvorlige dage i birkepollensæsonen (BPS)
Tidsramme: Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
Sygdomsbyrden for deltagerne blev analyseret i forhold til andelen af alvorlige dage. En alvorlig dag var en dag med en daglig symptomscore (DSS) ≥6 og ≥2 moderate symptomer eller 1 alvorligt symptom. DSS varierede fra 0 til 18 og var summen af de 6 symptomer på allergisk rhinoconjunctivitis, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer). Andelen af alvorlige dage var antallet af alvorlige dage divideret med antallet af dage i sæsonen. |
Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
|
Antal alvorlige dage i træpollensæsonen (TPS)
Tidsramme: Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger)
|
Sygdomsbyrden for deltagerne blev analyseret i forhold til andelen af alvorlige dage. En alvorlig dag var en dag med en daglig symptomscore (DSS) ≥6 og ≥2 moderate symptomer eller 1 alvorligt symptom. DSS varierede fra 0 til 18 og var summen af de 6 symptomer på allergisk rhinoconjunctivitis, hver scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer). Andelen af alvorlige dage var antallet af alvorlige dage divideret med antallet af dage i sæsonen. |
Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger)
|
|
Antal brønddage i birkepollensæsonen (BPS)
Tidsramme: Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
En brønddag blev defineret som en dag uden brug af allergisk rhinitis og/eller conjunctivitis (AR/C) redningsmedicin (daglig medicinscore =0) og daglig symptomscore ≤2. Andelen af brønddage var antallet af brønddage divideret med antallet af dage i sæsonen. |
Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
|
Antal brønddage i træpollensæsonen (TPS)
Tidsramme: Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger)
|
En brønddag blev defineret som en dag uden brug af allergisk rhinitis og/eller conjunctivitis (AR/C) redningsmedicin (daglig medicinscore =0) og daglig symptomscore ≤2. Andelen af brønddage var antallet af brønddage divideret med antallet af dage i sæsonen. |
Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger)
|
|
Antal symptomfrie dage i birkepollensæsonen (BPS)
Tidsramme: Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
En symptomfri dag blev defineret som en dag uden symptomer og uden brug af redningsmedicin (Total Combined Score = 0).
Andelen af symptomfrie dage var antallet af symptomfrie divideret med antallet af dage i sæsonen.
|
Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
|
Antal symptomfrie dage i træpollensæsonen (TPS)
Tidsramme: Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger)
|
En symptomfri dag blev defineret som en dag uden symptomer og uden brug af redningsmedicin (Total Combined Score = 0). Andelen af symptomfrie dage var antallet af symptomfrie divideret med antallet af dage i sæsonen. |
Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger)
|
|
Procentdel af patienter fri for symptomer og uden brug af redningsmedicin i birkepollensæsonen (BPS)
Tidsramme: Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
En symptomfri dag blev defineret som en dag uden symptomer og uden brug af redningsmedicin, dvs. total kombineret score (TCS) =0.
Slutpunktet blev således kategoriseret som en binær variabel, hvor en forsøgsperson var en responder, hvis han/hun ikke havde symptomer og ikke havde brugt redningsmedicin i løbet af sæsonen
|
Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
|
Procentdel af patienter fri for symptomer og uden brug af redningsmedicin under træpollensæsonen (TPS)
Tidsramme: Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger)
|
En symptomfri dag blev defineret som en dag uden symptomer og uden brug af redningsmedicin, dvs. total kombineret score (TCS) = 0. Endpointet blev således kategoriseret som en binær variabel med et forsøgsperson som responder, hvis han/ hun havde ingen symptomer og havde ikke brugt redningsmedicin i træpollensæsonen.
|
Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger)
|
|
Gennemsnitlig total kombineret score (TCS) (EAACI-score) i birkepollensæsonen (BPS)
Tidsramme: Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
TCS European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI)-score blev beregnet ved hjælp af medicinscore foreslået af EAACI og var summen af DSS/6 og den daglige EAACI-medicinscore (DMSEAACI) (værdier 0,1,2), og varierede således 0-5 med højere score, der indikerer mere kombinerede allergisymptomer og medicinbrug.
Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet.
Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist.
|
Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
|
Gennemsnitlig samlet samlet score (TCS) (EAACI-score) under træpollensæsonen (TPS)
Tidsramme: Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger).
|
TCS European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI)-score blev beregnet ved hjælp af medicinscore foreslået af EAACI og var summen af DSS/6 og den daglige EAACI-medicinscore (DMSEAACI) (værdier 0,1,2), og varierede således 0-5 med højere score, der indikerer mere kombinerede allergisymptomer og medicinbrug.
Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet.
Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist.
|
Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger).
|
|
Gennemsnitlig ugentlig samlet Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score i løbet af Birch Pollen Season (BPS) (kun 12-17 år)
Tidsramme: Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
RQLQ målte rhinoconjunctivitis livskvalitet. RQLQ (kun for deltagere 12-17 år) omfattede 28 elementer, hver scoret på en 7-trins skala fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet. Den overordnede RQLQ-score var gennemsnittet af de 28 elementscores. Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet. Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist. |
Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
|
Gennemsnitlig ugentlig samlet Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score i løbet af træpollensæsonen (TPS) (kun 12-17 år)
Tidsramme: Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger)
|
RQLQ målte rhinoconjunctivitis livskvalitet. RQLQ (kun for deltagere 12-17 år) omfattede 28 elementer, hver scoret på en 7-trins skala fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet. Den overordnede RQLQ-score var gennemsnittet af de 28 elementscores. Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet. Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist. |
Under TPS (gennemsnitlig varighed på ca. 11 uger)
|
|
Samlet Pædiatrisk Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)-score under Birch Pollen Season (BPS) (kun 5-11 år)
Tidsramme: Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
PRQLQ målte den pædiatriske rhinoconjunctivitis livskvalitet. PRQLQ bestod af 23 punkter, hver scoret på en 7-trins skala fra 0-6, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. Den overordnede PRQLQ-score var gennemsnittet af de 23 elementscores. Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet. Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist. |
Under BPS (gennemsnitlig varighed på ca. 3-4 uger)
|
|
Behandlingstilfredshed (TSQM-9)
Tidsramme: Efter endt behandling (efter ca. 52 ugers behandling)
|
Behandlingstilfredsheden blev målt ved hjælp af 9-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9 spørgeskema).
Efter endt behandling udfyldte deltagerne TSQM-9 spørgeskemaet, som bestod af 9 emner, der dækkede 3 domæner.
Hvert element blev scoret på en 5 point (fra 1-5) eller 7 point (fra 1-7).
For hvert domæne blev itemscores summeret og normaliseret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre tilfredshed.
|
Efter endt behandling (efter ca. 52 ugers behandling)
|
|
Patientvurderet global evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: Behandlingens afslutning (efter ca. 52 ugers behandling)
|
Den globale evaluering målte patientens behandlingstilfredshed. Efter endt behandling blev deltagerne spurgt: 'Sammenlignet med dine rhinitis- og/eller conjunctivitis-symptomer i den foregående birk/træpollensæson, hvordan har du generelt haft det i denne birk/træpollensæson?'. Slutpunktet blev evalueret som et binært slutpunkt; svarmuligheder 'meget bedre' og 'bedre' blev kategoriseret som forbedrede (tager værdi 1), mens svarmuligheder 'det samme', 'værre' og 'meget værre' blev kategoriseret som ikke forbedret (tager værdi 0). Det primære estimand for endepunktet var estimand for forsøgsproduktet. Forsøgsproduktet estimand vurderer den forventede effekt af træ SLIT-tabletten, hvis den tages som anvist. |
Behandlingens afslutning (efter ca. 52 ugers behandling)
|
|
Ændring fra baseline i birkspecifik IgE
Tidsramme: Fra baseline (screening) til besøg 4 (præ-TPS) (efter ca. 19 ugers behandling i gennemsnit) og fra baseline (screening) til besøg 6 (slut af behandling) (efter ca. 44 ugers behandling i gennemsnit)
|
Birkespecifikt IgE afspejler den allergenspecifikke allergiimmunterapi-inducerede immunmodulation
|
Fra baseline (screening) til besøg 4 (præ-TPS) (efter ca. 19 ugers behandling i gennemsnit) og fra baseline (screening) til besøg 6 (slut af behandling) (efter ca. 44 ugers behandling i gennemsnit)
|
|
Ændring fra baseline i birkspecifik IgG4
Tidsramme: Fra baseline (screening) til besøg 4 (præ-TPS) (efter ca. 19 ugers behandling i gennemsnit) og fra baseline (screening) til besøg 6 (slut af behandling) (efter ca. 44 ugers behandling i gennemsnit)
|
Birkespecifik IgG4 afspejler den allergenspecifikke allergiimmunterapi-inducerede immunmodulation.
|
Fra baseline (screening) til besøg 4 (præ-TPS) (efter ca. 19 ugers behandling i gennemsnit) og fra baseline (screening) til besøg 6 (slut af behandling) (efter ca. 44 ugers behandling i gennemsnit)
|
|
Ændring fra baseline i Birch Specific IgE-Blocking Factor (IgE-BF)
Tidsramme: Fra baseline (screening) til besøg 4 (præ-TPS) (efter ca. 19 ugers behandling i gennemsnit) og fra baseline (screening) til besøg 6 (slut af behandling) (efter ca. 44 ugers behandling i gennemsnit)
|
Den IgE-blokerende faktor vurderer effekten af serumkomponenter (herunder IgE-blokerende antistoffer, der vides at blive induceret af allergiimmunterapi), der konkurrerer med IgE om binding til allergen.
IgE-blokerende faktor beregnes som 1-(S/T), hvor S er mængden af allergenspecifikt IgE bundet til allergen i (mulig) tilstedeværelse af konkurrerende komponenter, og hvor T er den samlede mængde allergenspecifikt IgE i stand til at binde sig til allergen, når alle konkurrerende antistoffer/komponenter er vasket af.
IgE-blokerende faktorværdier tættere på 0 indikerer tilstedeværelsen af færre IgE-blokerende komponenter, og værdier tættere på 1 indikerer, at mere IgE er blokeret fra at binde til allergenet.
|
Fra baseline (screening) til besøg 4 (præ-TPS) (efter ca. 19 ugers behandling i gennemsnit) og fra baseline (screening) til besøg 6 (slut af behandling) (efter ca. 44 ugers behandling i gennemsnit)
|
|
Ændring fra baseline i alder, hassel og eg specifik IgE
Tidsramme: Fra baseline (screening) til besøg 4 (præ-TPS) (efter ca. 19 ugers behandling i gennemsnit) og fra baseline (screening) til besøg 6 (slut af behandling) (efter ca. 44 ugers behandling i gennemsnit)
|
Ændring i elle-, hassel- og eg-specifikt IgE afspejler den allergenspecifikke allergi-immunterapi-inducerede immunmodulation.
|
Fra baseline (screening) til besøg 4 (præ-TPS) (efter ca. 19 ugers behandling i gennemsnit) og fra baseline (screening) til besøg 6 (slut af behandling) (efter ca. 44 ugers behandling i gennemsnit)
|
|
Ændring fra baseline i alder, hassel og eg specifik IgG4
Tidsramme: Fra baseline (screening) til besøg 4 (præ-TPS) (efter ca. 19 ugers behandling i gennemsnit) og fra baseline (screening) til besøg 6 (slut af behandling) (efter ca. 44 ugers behandling i gennemsnit)
|
Ændring i elle-, hassel- og eg-specifik IgG4 afspejler den allergenspecifikke allergi-immunterapi-inducerede immunmodulation.
|
Fra baseline (screening) til besøg 4 (præ-TPS) (efter ca. 19 ugers behandling i gennemsnit) og fra baseline (screening) til besøg 6 (slut af behandling) (efter ca. 44 ugers behandling i gennemsnit)
|
|
Ændring fra baseline i alder- og hasselspecifik IgE-blokerende faktor (IgE-BF)
Tidsramme: Fra baseline (screening) til besøg 4 (præ-TPS) (efter ca. 19 ugers behandling i gennemsnit) og fra baseline (screening) til besøg 6 (slut af behandling) (efter ca. 44 ugers behandling i gennemsnit)
|
Den IgE-blokerende faktor vurderer effekten af serumkomponenter (herunder IgE-blokerende antistoffer, der vides at blive induceret af allergiimmunterapi), der konkurrerer med IgE om binding til allergen.
IgE-blokerende faktor beregnes som 1-(S/T), hvor S er mængden af allergenspecifikt IgE bundet til allergen i (mulig) tilstedeværelse af konkurrerende komponenter, og hvor T er den samlede mængde allergenspecifikt IgE i stand til at binde sig til allergen, når alle konkurrerende antistoffer/komponenter er vasket af.
IgE-blokerende faktorværdier tættere på 0 indikerer tilstedeværelsen af færre IgE-blokerende komponenter, og værdier tættere på 1 indikerer, at mere IgE er blokeret fra at binde til allergenet.
|
Fra baseline (screening) til besøg 4 (præ-TPS) (efter ca. 19 ugers behandling i gennemsnit) og fra baseline (screening) til besøg 6 (slut af behandling) (efter ca. 44 ugers behandling i gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Gappa, Prof. MD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TT-06
- 2020-004372-17 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .