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Um estudo em crianças e adolescentes com rinoconjuntivite induzida por pólen de bétula (TreeTop)

20 de janeiro de 2025 atualizado por: ALK-Abelló A/S

Eficácia e segurança do comprimido de imunoterapia sublingual SQ Tree em crianças e adolescentes com rinite alérgica moderada a grave e/ou conjuntivite induzida por pólen de bétula e árvores pertencentes ao grupo homólogo da bétula

Este é um estudo clínico em crianças e adolescentes (5-17 anos) com alergia ao pólen de bétula (ou árvores relacionadas). Ele compara o comprimido de SLIT de árvore com placebo no alívio dos sintomas de rinoconjuntivite durante a temporada de pólen de bétula/árvore com base na pontuação combinada total diária média de rinoconjuntivite alérgica.

O estudo também coletará informações de qualidade de vida relacionadas à saúde nos grupos tratados com o comprimido de árvore SLIT ou com placebo durante a estação do pólen.

O medicamento experimental utilizado já está aprovado para tratar a rinite alérgica causada por pólen de bétula/árvore em adultos em vários países?.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase III, de grupos paralelos, duplo-cego, placebo-controlado para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido SLIT tree em crianças e adolescentes (5-17 anos) com rinoconjuntivite (com ou sem asma) induzida por pólen de bétulas ou de árvores pertencentes ao grupo homólogo das bétulas. Aproximadamente 1.000 crianças e adolescentes serão inscritos no estudo e receberão o comprimido de árvore SLIT ou placebo.

O ensaio consiste em 3 períodos: um período de triagem, um período de tratamento, que inclui tratamento pré-sazonal e co-sazonal, e um período de acompanhamento. A duração é de até 13 meses para cada participante.

O julgamento é realizado em vários países europeus e no Canadá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

952

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duisburg, Alemanha, 40225
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Hamburg, Alemanha, 22549
        • Hautarztpraxis Dr. med. Daniela Kasche
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • HNO-Praxis am Neckar
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
        • Kinder- u. Jugendmedizin
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68161
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemanha, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde Sektion Rhinologie und Allergologie
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Alemanha, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 15355
        • ENT Research GmbH
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41469
        • Praxis Dr.J. Funck
    • Rheinland-Pfalz
      • Herxheim, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 76863
        • Praxis Dr. med. Karsten Jünger
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU
      • Schweigen-Rechtenbach, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 76889
        • Kinderarztpraxis Dr. med. Siegfried Simmet und Simon Traub
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01139
        • Praxis Dr. Yury Yarin
  • Bélgica
    • Namur
      • Erpent, Namur, Bélgica, 5101
        • Practice Dr Jean-Benoit Martinot
    • Oost-Vlandeeren
      • Gent, Oost-Vlandeeren, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Astma, Allergi- og Lungeklinikken for Born
      • Copenhagen, Dinamarca, 1364
        • Astma, Allergi- og Lungeklinik
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital Allergy Clinic
  • Eslováquia
      • Levice, Eslováquia, 935-31
        • DANIMED, spol. s.r.o.
      • Martin, Eslováquia, 03601
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Eslováquia, 940 01
        • MedKol, s.r.o.
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • EMED s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
        • Zoll-Med s.r.o., Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Vráble, Eslováquia, 952 01
        • SIMIDA s.r.o.
      • Šurany, Eslováquia, 942 01
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
    • Nitriansky Kraj
      • Komárno, Nitriansky Kraj, Eslováquia, 945 01
        • ALERGO H2B s.r.o.
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Public Enterprise State Scient
      • Moskva, Federação Russa, 115446
        • FGBUN" Federal Research Center for Nutrition and Biotechnology "
    • Moscow
      • Moskva, Moscow, Federação Russa, 117198
        • NRPC Pediatric Hematology, Oncology, Immunology n.a. Dmitriya Rogacheva - Multispecialty
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 119333
        • FGBU "Scientific center of children health" of RAMS
  • Holanda
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holanda, 7500KA
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1037
        • Svábhegy Plusz Kft
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Budapest, Hungria, 1195
        • Kispesti Egeszsegugyi Intezet
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungria, 6720
        • Aranyklinika Kft
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituânia, 8109
        • Alerginiu susirgimu diagnostikos ir gydymo centras
      • Vilnius, Lituânia, LT-06256
        • "Center of Innovative Allergology" JSC
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, 49387
        • JSC Ausros Medicinos Centras
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, LT-44269
        • "CD8 Klinika" JSC
    • Tauragės Apskritis
      • Taurage, Tauragės Apskritis, Lituânia, LT-72250
        • "Medicum centrum" JSC
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituânia, LT-01118
        • "Seimos gydytojas" JSC
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituânia, LT-08406
        • "Inlita" JSC Santara CTC
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituânia, LT-08465
        • Allergy clinic "Perspektyvos" JSC
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Gryfice, Polônia, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. med. Elzbieta Matusz
      • Kielce, Polônia, 25-355
        • ETG Kielce
      • Kraków, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polônia, 20-095
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Sucha Beskidzka, Polônia, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Wroclaw, Polônia, 53-201
        • "All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw, Polônia, 53-201
        • Michal Bogacki DOBROSTAN
      • Wroclaw, Polônia, 53-301
        • Michal Bogacki DOBROSTAN
      • Wroclaw, Polônia, 53-428
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o.o.
      • Łódź, Polônia, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N.Barlickiego
      • Łódź, Polônia, 90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
      • Łódź, Polônia, 90-553
        • Centrum Alergologii Prof. K. Buczyłko Spółka z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polônia, 33-100
        • ALERGO-MED Spolka z o.o.
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polônia, 31-411
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Małopolskie, Polônia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Małopolskie, Polônia, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-382
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "ALERGOLOGIA", Poradnia Alergologiczna
    • Łódzkie
      • Skierniewice, Łódzkie, Polônia, 96-100
        • ETG Skierniewice
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polônia, 40-338
        • Specjalist. Praktyka Lek. dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
    • Świętokrzyskie
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Polônia, 26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Áustria, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de qualquer raça/etnia com idade ≥4 a
  • Uma história documentada, diagnosticada pelo médico e clinicamente relevante de AR/C moderada a grave induzida por pólen de bétula (com ou sem asma), apesar de ter recebido tratamento com medicação para alívio dos sintomas durante pelo menos 1 temporada anterior de pólen de árvore para idades de 4 a 6 anos em triagem ou pelo menos 2 temporadas anteriores de pólen de árvores para idades de 7 a 17 anos na triagem
  • Teste cutâneo positivo (SPT) para Betula verrucosa na triagem
  • IgE específico positivo para Bet v na triagem

  • Presença de 1 ou mais dos seguintes itens de qualidade de vida do Impacto da Rinite Alérgica na Asma (ARIA) devido a AR/C durante a BPS anterior:

    1. Distúrbios de sono
    2. Comprometimento das atividades diárias, lazer e/ou esporte
    3. Deficiência na escola ou no trabalho
    4. Sintomas problemáticos

Critério de exclusão:

  • Uma história clinicamente relevante de RA/C sazonal sintomática causada por uma fonte de alergênio, diferente do pólen de árvores do grupo homólogo de bétula, com uma estação que se sobrepõe ao TPS
  • Uma história clinicamente relevante de AR/C perene sintomática causada por uma fonte de alérgenos, como pelos de animais e caspa, à qual o indivíduo é exposto durante o TPS
  • Qualquer deterioração clínica da asma (i.e. exacerbação da asma) que resultou em tratamento de emergência, hospitalização ou tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses antes da randomização
  • Função pulmonar reduzida na randomização definida como volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
  • Tratamento contínuo com qualquer produto de imunoterapia para alergia
  • Inflamação oral crônica grave
  • Diagnóstico de esofagite eosinofílica
  • Uma história relevante de reação alérgica sistêmica, por ex. anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios, urticária generalizada ou angioedema facial grave que, na opinião do investigador, pode constituir uma preocupação de segurança aumentada
  • Tratamento imunossupressor (código ATC L04 ou L01) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Gelatina (fonte de peixe), manitol e hidróxido de sódio
Medicamento: Comprimido Placebo SLIT
Placebo
Experimental: Intervenção/tratamento
Comprimido de imunoterapia para alergia sublingual, para administração diária SQ tree SLIT-tablet
Medicamento: Tablet Tree SLIT
Comprimidos de imunoterapia sublingual para alergia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média total combinada (TCS) durante a temporada de pólen de bétula (BPS)
Prazo: Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
O desfecho primário do estudo foi a TCS média de rinite alérgica e/ou conjuntivite durante o BPS. O TCS médio avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite e no uso de medicamentos (em uma escala de 0-38). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e/ou maior uso de medicamentos. O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o BPS. A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média total combinada (TCS) durante a temporada de pólen de árvores (TPS)
Prazo: Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas)
TCS médio medido no TPS. O TPS inclui as estações de pólen de aveleira, amieiro, bétula e carvalho. O TCS médio avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite e no uso de medicamentos (em uma escala de 0-38). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e/ou maior uso de medicamentos. O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o TPS. A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas)
Pontuação média diária de sintomas (DSS) durante a temporada de pólen de bétula (BPS)
Prazo: Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
O DSS médio de rinoconjuntivite durante o BPS avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite (em uma escala de 0 a 18). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o BPS. A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
Pontuação média diária de sintomas (DSS) durante a temporada de pólen de árvores (TPS)
Prazo: Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas).
O DSS médio de rinoconjuntivite durante o TPS avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite (em uma escala de 0 a 18). O TPS inclui as estações de pólen de aveleira, amieiro, bétula e carvalho. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o TPS. A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas).
Pontuação média diária de medicação (DMS) durante a temporada de pólen de bétula (BPS)
Prazo: Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
O DMS médio para rinoconjuntivite durante o BPS avalia o efeito do tratamento com base na redução no uso diário de medicamentos para rinoconjuntivite (em uma escala de 0 a 20). Pontuações mais altas indicam maior uso de medicamentos. O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o BPS. A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
Pontuação média diária de medicação (DMS) durante a temporada de pólen de árvores (TPS)
Prazo: Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas)
O DMS médio para rinoconjuntivite durante o TPS avalia o efeito do tratamento com base na redução no uso diário de medicamentos para rinoconjuntivite (em uma escala de 0 a 20). O TPS inclui as estações de pólen de aveleira, amieiro, bétula e carvalho. Pontuações mais altas indicam maior uso de medicamentos. O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o TPS. A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas)
Pontuação média total combinada (TCS) durante a temporada de pólen de amieiro (AHPS)
Prazo: Durante o AHPS (duração média de aproximadamente 6-7 semanas)
A TCS média durante o AHPS avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite e no uso de medicamentos (em uma escala de 0-38). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e/ou maior uso de medicamentos. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o AHPS. A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o AHPS (duração média de aproximadamente 6-7 semanas)
Pontuação média diária de sintomas (DSS) durante a temporada de pólen de amieiro (AHPS)
Prazo: Durante o AHPS (duração média de aproximadamente 6-7 semanas)
O DSS médio de rinoconjuntivite durante o AHPS avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite (em uma escala de 0 a 18). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o AHPS. A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o AHPS (duração média de aproximadamente 6-7 semanas)
Pontuação média diária de medicação (DMS) durante a temporada de pólen de amieiro (AHPS)
Prazo: Durante o AHPS (duração média de aproximadamente 6-7 semanas)
O DMS médio para rinoconjuntivite durante o AHPS avalia o efeito do tratamento com base na redução no uso diário de medicamentos para rinoconjuntivite (em uma escala de 0 a 20). Pontuações mais altas indicam maior uso de medicamentos. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o AHPS. A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o AHPS (duração média de aproximadamente 6-7 semanas)
Pontuação total média combinada (TCS) durante a temporada de pólen de carvalho (OPS)
Prazo: Durante o OPS (duração média de aproximadamente 3 semanas)
A TCS média medida no OPS avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite e no uso de medicamentos (em uma escala de 0-38). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e/ou maior uso de medicamentos. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o OPS. A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o OPS (duração média de aproximadamente 3 semanas)
Pontuação média diária de sintomas (DSS) durante a temporada de pólen de carvalho (OPS)
Prazo: Durante o OPS (duração média de aproximadamente 3 semanas)
O DSS médio de rinoconjuntivite durante o OPS avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite (em uma escala de 0 a 18). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o OPS. A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o OPS (duração média de aproximadamente 3 semanas)
Pontuação média diária de medicação (DMS) durante a temporada de pólen de carvalho (OPS)
Prazo: Durante o OPS (duração média de aproximadamente 3 semanas)
O DMS médio para rinoconjuntivite durante o OPS avalia o efeito do tratamento com base na redução no uso diário de medicamentos para rinoconjuntivite (em uma escala de 0 a 20). Pontuações mais altas indicam maior uso de medicamentos. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o OPS. A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o OPS (duração média de aproximadamente 3 semanas)
Número de dias severos durante a temporada de pólen de bétula (BPS)
Prazo: Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)

A carga de doença para os participantes foi analisada em termos de proporção de dias graves.

Um dia grave foi um dia com pontuação diária de sintomas (DSS) ≥6 e ≥2 sintomas moderados ou 1 sintoma grave. O DSS variou de 0 a 18 e foi a soma dos seis escores de sintomas de rinoconjuntivite alérgica, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves).

A proporção de dias severos foi o número de dias severos dividido pelo número de dias na estação.
Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
Número de dias severos durante a temporada de pólen de árvores (TPS)
Prazo: Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas)

A carga de doença para os participantes foi analisada em termos de proporção de dias graves.

Um dia grave foi um dia com pontuação diária de sintomas (DSS) ≥6 e ≥2 sintomas moderados ou 1 sintoma grave. O DSS variou de 0 a 18 e foi a soma dos seis escores de sintomas de rinoconjuntivite alérgica, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves).

A proporção de dias severos foi o número de dias severos dividido pelo número de dias na estação.
Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas)
Número de dias de poço durante a temporada de pólen de bétula (BPS)
Prazo: Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)

Um dia bom foi definido como um dia sem uso de medicação de resgate para rinite alérgica e/ou conjuntivite (AR/C) (pontuação diária de medicação =0) e pontuação diária de sintomas ≤2.

A proporção de dias com poços foi o número de dias com poços dividido pelo número de dias na temporada.
Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
Número de dias de poço durante a temporada de pólen de árvores (TPS)
Prazo: Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas)

Um dia bom foi definido como um dia sem uso de medicação de resgate para rinite alérgica e/ou conjuntivite (AR/C) (pontuação diária de medicação =0) e pontuação diária de sintomas ≤2.

A proporção de dias com poços foi o número de dias com poços dividido pelo número de dias na temporada.
Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas)
Número de dias sem sintomas durante a temporada de pólen de bétula (BPS)
Prazo: Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
Um dia sem sintomas foi definido como um dia sem sintomas e sem uso de medicação de resgate (Pontuação Total Combinada = 0). A proporção de dias sem sintomas foi o número de dias sem sintomas dividido pelo número de dias na temporada.
Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
Número de dias sem sintomas durante a temporada de pólen de árvores (TPS)
Prazo: Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas)

Um dia sem sintomas foi definido como um dia sem sintomas e sem uso de medicação de resgate (Pontuação Total Combinada = 0).

A proporção de dias sem sintomas foi o número de dias sem sintomas dividido pelo número de dias na temporada.
Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas)
Porcentagem de pacientes livres de sintomas e sem uso de medicação de resgate durante a temporada de pólen de bétula (BPS)
Prazo: Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
Um dia sem sintomas foi definido como um dia sem sintomas e sem uso de medicação de resgate, ou seja, pontuação total combinada (ECT) =0. Assim, o endpoint foi categorizado como uma variável binária, sendo um sujeito respondedor se não apresentasse sintomas e não tivesse usado medicação de resgate durante a temporada.
Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
Porcentagem de pacientes livres de sintomas e sem uso de medicação de resgate durante a temporada de pólen de árvores (TPS)
Prazo: Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas)
Um dia sem sintomas foi definido como um dia sem sintomas e sem uso de medicação de resgate, ou seja, pontuação total combinada (TCS) = 0. Assim, o endpoint foi categorizado como uma variável binária, com um sujeito respondendo se ele/ ela não apresentava sintomas e não havia usado medicação de resgate durante a temporada de pólen das árvores.
Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas)
Pontuação média total combinada (TCS) (pontuação EAACI) durante a temporada de pólen de bétula (BPS)
Prazo: Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
A pontuação da TCS European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) foi calculada usando a pontuação de medicação proposta pela EAACI e foi a soma do DSS/6 e da pontuação diária de medicação da EAACI (DMSEAACI) (valores 0,1,2), e assim, variou de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando sintomas de alergia e uso de medicamentos mais combinados. A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
Pontuação média total combinada (TCS) (pontuação EAACI) durante a temporada de pólen de árvores (TPS)
Prazo: Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas).
A pontuação da TCS European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) foi calculada usando a pontuação de medicação proposta pela EAACI e foi a soma do DSS/6 e da pontuação diária de medicação da EAACI (DMSEAACI) (valores 0,1,2), e assim, variou de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando sintomas de alergia e uso de medicamentos mais combinados. A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas).
Pontuação média semanal geral do questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) durante a temporada de pólen de bétula (BPS) (apenas 12-17 anos)
Prazo: Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)

O RQLQ mediu a qualidade de vida da rinoconjuntivite. O RQLQ (somente para participantes de 12 a 17 anos) compreendeu 28 itens, cada um pontuado em uma escala de 7 pontos variando de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida. A pontuação geral do RQLQ foi a média das pontuações dos 28 itens.

A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
Pontuação média semanal geral do questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) durante a temporada de pólen de árvores (TPS) (apenas 12-17 anos)
Prazo: Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas)

O RQLQ mediu a qualidade de vida da rinoconjuntivite. O RQLQ (somente para participantes de 12 a 17 anos) compreendeu 28 itens, cada um pontuado em uma escala de 7 pontos variando de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida. A pontuação geral do RQLQ foi a média das pontuações dos 28 itens.

A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o TPS (duração média de aproximadamente 11 semanas)
Pontuação geral do questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite pediátrica (PRQLQ) durante a temporada de pólen de bétula (BPS) (apenas 5 a 11 anos)
Prazo: Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)

O PRQLQ mediu a qualidade de vida da rinoconjuntivite pediátrica. O PRQLQ consistia em 23 itens, cada um pontuado em uma escala de 7 pontos variando de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicavam pior qualidade de vida. A pontuação geral do PRQLQ foi a média das pontuações dos 23 itens.

A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Durante o BPS (duração média de aproximadamente 3-4 semanas)
Satisfação com o Tratamento (TSQM-9)
Prazo: Após terminar o tratamento (após aproximadamente 52 semanas de tratamento)
A satisfação com o tratamento foi medida usando o questionário de satisfação com o tratamento de medicamentos com 9 itens (questionário TSQM-9). Após o término do tratamento, os participantes preencheram o questionário TSQM-9 que consistia em 9 itens abrangendo 3 domínios. Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos (variando de 1 a 5) ou 7 pontos (variando de 1 a 7). Para cada domínio, as pontuações dos itens foram somadas e normalizadas para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação.
Após terminar o tratamento (após aproximadamente 52 semanas de tratamento)
Avaliação global da eficácia do tratamento avaliada pelo paciente
Prazo: Fim do tratamento (após aproximadamente 52 semanas de tratamento)

A avaliação global mediu a satisfação do paciente com o tratamento. Depois de terminar o tratamento, perguntou-se aos participantes: “Em comparação com os seus sintomas de rinite e/ou conjuntivite na época anterior de pólen de bétula/árvore, como se sentiu globalmente nesta época de pólen de bétula/árvore?”. O endpoint foi avaliado como um endpoint binário; as opções de resposta 'muito melhor' e 'melhor' foram categorizadas como melhoradas (assumindo o valor 1), enquanto as opções de resposta 'o mesmo', 'pior' e 'muito pior' foram categorizadas como não melhoradas (assumindo o valor 0).

A estimativa primária para o endpoint foi a estimativa do produto experimental. A estimativa do produto experimental avalia o efeito previsto do comprimido SLIT da árvore se for tomado conforme as instruções.
Fim do tratamento (após aproximadamente 52 semanas de tratamento)
Mudança da linha de base em IgE específica de bétula
Prazo: Desde o início (triagem) até a visita 4 (pré-TPS) (após aproximadamente 19 semanas de tratamento, em média) e desde o início (triagem) até a visita 6 (final do tratamento) (após aproximadamente 44 semanas de tratamento, em média)
IgE específica de bétula reflete a modulação imunológica induzida por imunoterapia de alergia específica de alérgeno
Desde o início (triagem) até a visita 4 (pré-TPS) (após aproximadamente 19 semanas de tratamento, em média) e desde o início (triagem) até a visita 6 (final do tratamento) (após aproximadamente 44 semanas de tratamento, em média)
Mudança da linha de base em IgG4 específico de bétula
Prazo: Desde o início (triagem) até a visita 4 (pré-TPS) (após aproximadamente 19 semanas de tratamento, em média) e desde o início (triagem) até a visita 6 (final do tratamento) (após aproximadamente 44 semanas de tratamento, em média)
A IgG4 específica para bétula reflete a modulação imunológica induzida pela imunoterapia com alergia específica para alérgenos.
Desde o início (triagem) até a visita 4 (pré-TPS) (após aproximadamente 19 semanas de tratamento, em média) e desde o início (triagem) até a visita 6 (final do tratamento) (após aproximadamente 44 semanas de tratamento, em média)
Alteração da linha de base no fator de bloqueio de IgE específico de bétula (IgE-BF)
Prazo: Desde o início (triagem) até a visita 4 (pré-TPS) (após aproximadamente 19 semanas de tratamento, em média) e desde o início (triagem) até a visita 6 (final do tratamento) (após aproximadamente 44 semanas de tratamento, em média)
O fator bloqueador de IgE avalia o efeito dos componentes séricos (incluindo anticorpos bloqueadores de IgE conhecidos por serem induzidos por imunoterapia alérgica) competindo com a IgE pela ligação ao alérgeno. O fator de bloqueio de IgE é calculado como 1-(S/T), onde S é a quantidade de IgE específica do alérgeno ligada ao alérgeno na (possível) presença de componentes concorrentes, e onde T é a quantidade total de IgE específica do alérgeno capaz de se ligar ao alérgeno quando todos os anticorpos/componentes concorrentes tiverem sido removidos. Valores do fator de bloqueio de IgE mais próximos de 0 indicam a presença de menos componentes bloqueadores de IgE e valores mais próximos de 1 indicam que mais IgE é impedida de se ligar ao alérgeno.
Desde o início (triagem) até a visita 4 (pré-TPS) (após aproximadamente 19 semanas de tratamento, em média) e desde o início (triagem) até a visita 6 (final do tratamento) (após aproximadamente 44 semanas de tratamento, em média)
Mudança da linha de base em IgE específica de amieiro, avelã e carvalho
Prazo: Desde o início (triagem) até a visita 4 (pré-TPS) (após aproximadamente 19 semanas de tratamento, em média) e desde o início (triagem) até a visita 6 (final do tratamento) (após aproximadamente 44 semanas de tratamento, em média)
A alteração na IgE específica de amieiro, avelã e carvalho reflete a modulação imunológica induzida por imunoterapia alérgica específica para alérgenos.
Desde o início (triagem) até a visita 4 (pré-TPS) (após aproximadamente 19 semanas de tratamento, em média) e desde o início (triagem) até a visita 6 (final do tratamento) (após aproximadamente 44 semanas de tratamento, em média)
Mudança da linha de base em IgG4 específico de amieiro, avelã e carvalho
Prazo: Desde o início (triagem) até a visita 4 (pré-TPS) (após aproximadamente 19 semanas de tratamento, em média) e desde o início (triagem) até a visita 6 (final do tratamento) (após aproximadamente 44 semanas de tratamento, em média)
A alteração na IgG4 específica de amieiro, avelã e carvalho reflete a modulação imunológica induzida por imunoterapia de alergia específica a alérgenos.
Desde o início (triagem) até a visita 4 (pré-TPS) (após aproximadamente 19 semanas de tratamento, em média) e desde o início (triagem) até a visita 6 (final do tratamento) (após aproximadamente 44 semanas de tratamento, em média)
Mudança da linha de base no fator de bloqueio de IgE específico de amieiro e avelã (IgE-BF)
Prazo: Desde o início (triagem) até a visita 4 (pré-TPS) (após aproximadamente 19 semanas de tratamento, em média) e desde o início (triagem) até a visita 6 (final do tratamento) (após aproximadamente 44 semanas de tratamento, em média)
O fator bloqueador de IgE avalia o efeito dos componentes séricos (incluindo anticorpos bloqueadores de IgE conhecidos por serem induzidos por imunoterapia alérgica) competindo com a IgE pela ligação ao alérgeno. O fator de bloqueio de IgE é calculado como 1-(S/T), onde S é a quantidade de IgE específica do alérgeno ligada ao alérgeno na (possível) presença de componentes concorrentes, e onde T é a quantidade total de IgE específica do alérgeno capaz de se ligar ao alérgeno quando todos os anticorpos/componentes concorrentes tiverem sido removidos. Valores do fator de bloqueio de IgE mais próximos de 0 indicam a presença de menos componentes bloqueadores de IgE e valores mais próximos de 1 indicam que mais IgE é impedida de se ligar ao alérgeno.
Desde o início (triagem) até a visita 4 (pré-TPS) (após aproximadamente 19 semanas de tratamento, em média) e desde o início (triagem) até a visita 6 (final do tratamento) (após aproximadamente 44 semanas de tratamento, em média)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ALK-Abelló A/S

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Gappa, Prof. MD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TT-06
  • 2020-004372-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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