Un estudio en niños y adolescentes con rinoconjuntivitis inducida por polen de abedul (TreeTop)
20 de enero de 2025 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Eficacia y seguridad del comprimido de inmunoterapia sublingual SQ Tree en niños y adolescentes con rinitis alérgica y/o conjuntivitis de moderada a grave inducida por polen de abedul y árboles pertenecientes al grupo homólogo del abedul
Este es un estudio clínico en niños y adolescentes (5-17 años) con alergia al polen de abedul (o árboles relacionados). Compara la tableta Tree SLIT con placebo en el alivio de los síntomas de la rinoconjuntivitis durante la temporada de polen de abedul/árbol en función de la puntuación combinada total diaria promedio de rinoconjuntivitis alérgica.
El estudio también recopilará información sobre la calidad de vida relacionada con la salud en los grupos tratados con la tableta Tree SLIT o con placebo durante la temporada de polen.
El medicamento de prueba utilizado ya está aprobado para tratar la rinitis alérgica causada por polen de abedul/árbol en adultos en varios países?.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta Tree SLIT en niños y adolescentes (5-17 años) que tienen rinoconjuntivitis (con o sin asma) inducida por polen de abedules o de árboles pertenecientes al grupo homólogo de los abedules. Aproximadamente 1000 niños y adolescentes se inscribirán en el ensayo y recibirán la tableta Tree SLIT o el placebo.
El ensayo consta de 3 períodos: un período de selección, un período de tratamiento, que incluye el tratamiento preestacional y coestacional, y un período de seguimiento. La duración es de hasta 13 meses para cada participante.
El ensayo se lleva a cabo en varios países europeos y en Canadá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
952
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duisburg, Alemania, 40225
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
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Hamburg, Alemania, 22549
- Hautarztpraxis Dr. med. Daniela Kasche
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Heidelberg, Alemania, 69120
- HNO-Praxis am Neckar
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
- Kinder- u. Jugendmedizin
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68161
- Gemeinschaftspraxis für Kinder und Jugendmedizin
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde Sektion Rhinologie und Allergologie
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, Alemania, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 15355
- ENT Research GmbH
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Hürth, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50354
- Kinder- und Jugendärzte
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41469
- Praxis Dr.J. Funck
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Rheinland-Pfalz
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Herxheim, Rheinland-Pfalz, Alemania, 76863
- Praxis Dr. med. Karsten Jünger
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der JGU
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Schweigen-Rechtenbach, Rheinland-Pfalz, Alemania, 76889
- Kinderarztpraxis Dr. med. Siegfried Simmet und Simon Traub
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01139
- Praxis Dr. Yury Yarin
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Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Austria, 1150
- Allergy Center Vienna West
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Namur
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Erpent, Namur, Bélgica, 5101
- Practice Dr Jean-Benoit Martinot
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Oost-Vlandeeren
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Gent, Oost-Vlandeeren, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Astma, Allergi- og Lungeklinikken for Born
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Copenhagen, Dinamarca, 1364
- Astma, Allergi- og Lungeklinik
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital Allergy Clinic
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Levice, Eslovaquia, 935-31
- DANIMED, spol. s.r.o.
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Martin, Eslovaquia, 03601
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nové Zámky, Eslovaquia, 940 01
- MedKol, s.r.o.
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Prešov, Eslovaquia, 080 01
- EMED s.r.o.
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Zoll-Med s.r.o., Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Vráble, Eslovaquia, 952 01
- SIMIDA s.r.o.
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Šurany, Eslovaquia, 942 01
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Nitriansky Kraj
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Komárno, Nitriansky Kraj, Eslovaquia, 945 01
- ALERGO H2B s.r.o.
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Public Enterprise State Scient
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Moskva, Federación Rusa, 115446
- FGBUN" Federal Research Center for Nutrition and Biotechnology "
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Moscow
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Moskva, Moscow, Federación Rusa, 117198
- NRPC Pediatric Hematology, Oncology, Immunology n.a. Dmitriya Rogacheva - Multispecialty
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 105554
- Llc "Olla-Med"
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119333
- FGBU "Scientific center of children health" of RAMS
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1037
- Svábhegy Plusz Kft
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Budapest, Hungría, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
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Budapest, Hungría, 1195
- Kispesti Egeszsegugyi Intezet
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungría, 6720
- Aranyklinika Kft
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Vilnius, Lituania, 8109
- Alerginiu susirgimu diagnostikos ir gydymo centras
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Vilnius, Lituania, LT-06256
- "Center of Innovative Allergology" JSC
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-44269
- "CD8 Klinika" JSC
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Tauragės Apskritis
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Taurage, Tauragės Apskritis, Lituania, LT-72250
- "Medicum centrum" JSC
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-01118
- "Seimos gydytojas" JSC
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-08406
- "Inlita" JSC Santara CTC
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-08465
- Allergy clinic "Perspektyvos" JSC
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CN
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Gryfice, Polonia, 72-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. med. Elzbieta Matusz
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Kielce, Polonia, 25-355
- ETG Kielce
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Kraków, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin, Polonia, 20-095
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
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Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
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Wroclaw, Polonia, 53-201
- "All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Wroclaw, Polonia, 53-201
- Michal Bogacki DOBROSTAN
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Michal Bogacki DOBROSTAN
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Wroclaw, Polonia, 53-428
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o.o.
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Łódź, Polonia, 90-141
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N.Barlickiego
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Łódź, Polonia, 90-329
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
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Łódź, Polonia, 90-553
- Centrum Alergologii Prof. K. Buczyłko Spółka z o.o.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Malopolskie
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Tarnów, Malopolskie, Polonia, 33-100
- ALERGO-MED Spolka z o.o.
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, Polonia, 31-411
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Kraków, Małopolskie, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Kraków, Małopolskie, Polonia, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
- NZOZ E-Vita
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-382
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "ALERGOLOGIA", Poradnia Alergologiczna
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Łódzkie
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Skierniewice, Łódzkie, Polonia, 96-100
- ETG Skierniewice
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, Polonia, 40-338
- Specjalist. Praktyka Lek. dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
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Świętokrzyskie
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Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Polonia, 26-110
- NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de cualquier raza/etnicidad de ≥4 a
- Un historial documentado, diagnosticado por un médico y clínicamente relevante de AR/C moderado a severo inducido por polen de abedul (con o sin asma) a pesar de haber recibido tratamiento con medicamentos para aliviar los síntomas durante al menos 1 temporada anterior de polen de árboles para edades de 4 a 6 años en selección o al menos 2 temporadas previas de polen de árboles para edades de 7 a 17 años en la selección
- Prueba de punción cutánea positiva (SPT) para Betula verrucosa en la selección
- IgE específica positiva a Bet v en la selección
Presencia de 1 o más de los siguientes elementos de calidad de vida del Impacto de la rinitis alérgica en el asma (ARIA) debido a AR/C durante el BPS anterior:
- Alteración del sueño
- Deterioro de las actividades diarias, de ocio y/o deportivas
- Deterioro de la escuela o el trabajo
- Síntomas molestos
Criterio de exclusión:
- Una historia clínicamente relevante de AR/C estacional sintomática causada por una fuente de alérgeno, que no sea el polen de árboles del grupo homólogo de abedul, con una temporada que se superpone al TPS
- Una historia clínicamente relevante de AR/C perenne sintomática causada por una fuente de alérgenos, como pelo y caspa de animales, a la que el sujeto está expuesto durante el TPS.
- Cualquier deterioro clínico del asma (es decir, exacerbación del asma) que dio lugar a un tratamiento de emergencia, hospitalización o tratamiento con corticosteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Función pulmonar reducida en la aleatorización definida como volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
- Tratamiento en curso con cualquier producto de inmunoterapia para la alergia.
- Inflamación oral crónica severa
- Un diagnóstico de esofagitis eosinofílica
- Una historia relevante de reacción alérgica sistémica, p. anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios, urticaria generalizada o angioedema facial grave que, en opinión del investigador, puede constituir un problema de seguridad aumentado
- Tratamiento inmunosupresor (código ATC L04 o L01) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Gelatina (fuente de pescado), manitol e hidróxido de sodio
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Placebo
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Experimental: Intervención/tratamiento
Comprimido sublingual para inmunoterapia contra la alergia, para administración diaria SQ tree SLIT-tablet
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Tabletas sublinguales de inmunoterapia para alergias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total combinada promedio (TCS) durante la temporada de polen de abedul (BPS)
Periodo de tiempo: Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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El criterio de valoración principal del ensayo fue la rinitis alérgica promedio y/o conjuntivitis TCS durante el BPS.
El TCS promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis y el uso de medicamentos (en una escala de 0 a 38).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y/o más uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el BPS.
La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo.
La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones.
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Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total combinada promedio (TCS) durante la temporada de polen de árboles (TPS)
Periodo de tiempo: Durante el TPS (duración media de aproximadamente 11 semanas)
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TCS promedio medido en el TPS.
TPS incluye temporadas de polen de avellano, aliso, abedul y roble.
El TCS promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis y el uso de medicamentos (en una escala de 0 a 38).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y/o más uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el TPS.
La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo.
La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones.
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Durante el TPS (duración media de aproximadamente 11 semanas)
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Puntuación promedio de síntomas diarios (DSS) durante la temporada de polen de abedul (BPS)
Periodo de tiempo: Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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El DSS de rinoconjuntivitis promedio durante el BPS evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 18).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el BPS.
La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo.
La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones.
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Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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Puntuación promedio de síntomas diarios (DSS) durante la temporada de polen de árboles (TPS)
Periodo de tiempo: Durante el TPS (duración media aproximada de 11 semanas).
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El DSS de rinoconjuntivitis promedio durante el TPS evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 18).
TPS incluye temporadas de polen de avellano, aliso, abedul y roble.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el TPS.
La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo.
La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones.
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Durante el TPS (duración media aproximada de 11 semanas).
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Puntuación promedio diaria de medicación (DMS) durante la temporada de polen de abedul (BPS)
Periodo de tiempo: Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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El DMS promedio para rinoconjuntivitis durante el BPS evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción en el uso diario de medicamentos para la rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 20).
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el BPS.
La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo.
La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones.
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Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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Puntuación promedio diaria de medicación (DMS) durante la temporada de polen de árboles (TPS)
Periodo de tiempo: Durante el TPS (duración media de aproximadamente 11 semanas)
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El DMS promedio para rinoconjuntivitis durante el TPS evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción en el uso diario de medicamentos para la rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 20).
TPS incluye temporadas de polen de avellano, aliso, abedul y roble.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el TPS.
La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo.
La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones.
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Durante el TPS (duración media de aproximadamente 11 semanas)
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Puntuación total combinada promedio (TCS) durante la temporada de polen de aliso avellana (AHPS)
Periodo de tiempo: Durante el AHPS (duración media de aproximadamente 6-7 semanas)
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El TCS promedio durante el AHPS evalúa el efecto del tratamiento según la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis y el uso de medicamentos (en una escala de 0 a 38).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y/o más uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el AHPS.
La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo.
La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones.
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Durante el AHPS (duración media de aproximadamente 6-7 semanas)
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Puntuación promedio de síntomas diarios (DSS) durante la temporada de polen de aliso y avellano (AHPS)
Periodo de tiempo: Durante el AHPS (duración media de aproximadamente 6-7 semanas)
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El DSS de rinoconjuntivitis promedio durante el AHPS evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 18).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el AHPS.
La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo.
La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones.
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Durante el AHPS (duración media de aproximadamente 6-7 semanas)
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Puntuación promedio diaria de medicación (DMS) durante la temporada de polen de aliso avellana (AHPS)
Periodo de tiempo: Durante el AHPS (duración media de aproximadamente 6-7 semanas)
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El DMS promedio para rinoconjuntivitis durante el AHPS evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción en el uso diario de medicamentos para la rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 20).
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el AHPS.
La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo.
La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones.
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Durante el AHPS (duración media de aproximadamente 6-7 semanas)
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Puntuación total combinada promedio (TCS) durante la temporada de polen de roble (OPS)
Periodo de tiempo: Durante la OPS (duración media de aproximadamente 3 semanas)
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El TCS promedio medido en la OPS evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis y el uso de medicamentos (en una escala de 0 a 38).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y/o más uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante la OPS.
La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo.
La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones.
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Durante la OPS (duración media de aproximadamente 3 semanas)
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Puntuación promedio de síntomas diarios (DSS) durante la temporada de polen de roble (OPS)
Periodo de tiempo: Durante la OPS (duración media de aproximadamente 3 semanas)
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El DSS de rinoconjuntivitis promedio durante la OPS evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 18).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante la OPS.
La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo.
La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones.
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Durante la OPS (duración media de aproximadamente 3 semanas)
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Puntuación promedio diaria de medicación (DMS) durante la temporada de polen de roble (OPS)
Periodo de tiempo: Durante la OPS (duración media de aproximadamente 3 semanas)
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El DMS promedio para rinoconjuntivitis durante la OPS evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción en el uso diario de medicamentos para la rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 20).
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante la OPS.
La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo.
La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones.
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Durante la OPS (duración media de aproximadamente 3 semanas)
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Número de días severos durante la temporada de polen de abedul (BPS)
Periodo de tiempo: Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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La carga de enfermedad de los participantes se analizó en términos de proporción de días graves. Un día grave era un día con una puntuación diaria de síntomas (DSS) ≥6 y ≥2 síntomas moderados o 1 síntoma grave. La DSS osciló de 0 a 18 y fue la suma de las 6 puntuaciones de síntomas de rinoconjuntivitis alérgica, cada una puntuada en una escala de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves). La proporción de días severos fue el número de días severos dividido por el número de días de la temporada. |
Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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Número de días severos durante la temporada de polen de árboles (TPS)
Periodo de tiempo: Durante el TPS (duración media de aproximadamente 11 semanas)
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La carga de enfermedad de los participantes se analizó en términos de proporción de días graves. Un día grave era un día con una puntuación diaria de síntomas (DSS) ≥6 y ≥2 síntomas moderados o 1 síntoma grave. La DSS osciló de 0 a 18 y fue la suma de las 6 puntuaciones de síntomas de rinoconjuntivitis alérgica, cada una puntuada en una escala de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves). La proporción de días severos fue el número de días severos dividido por el número de días de la temporada. |
Durante el TPS (duración media de aproximadamente 11 semanas)
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Número de días de pozo durante la temporada de polen de abedul (BPS)
Periodo de tiempo: Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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Un día sano se definió como un día sin uso de medicación de rescate para la rinitis y/o conjuntivitis alérgica (AR/C) (puntuación diaria de medicación = 0) y una puntuación diaria de síntomas ≤2. La proporción de días de pozo fue el número de días de pozo dividido por el número de días de la temporada. |
Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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Número de días de pozo durante la temporada de polen de árboles (TPS)
Periodo de tiempo: Durante el TPS (duración media de aproximadamente 11 semanas)
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Un día sano se definió como un día sin uso de medicación de rescate para la rinitis y/o conjuntivitis alérgica (AR/C) (puntuación diaria de medicación = 0) y una puntuación diaria de síntomas ≤2. La proporción de días de pozo fue el número de días de pozo dividido por el número de días de la temporada. |
Durante el TPS (duración media de aproximadamente 11 semanas)
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Número de días libres de síntomas durante la temporada de polen de abedul (BPS)
Periodo de tiempo: Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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Un día libre de síntomas se definió como un día sin síntomas y sin uso de medicación de rescate (Puntuación Total Combinada = 0).
La proporción de días sin síntomas fue el número de días sin síntomas dividido por el número de días de la temporada.
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Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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Número de días libres de síntomas durante la temporada de polen de árboles (TPS)
Periodo de tiempo: Durante el TPS (duración media de aproximadamente 11 semanas)
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Un día libre de síntomas se definió como un día sin síntomas y sin uso de medicación de rescate (Puntuación Total Combinada = 0). La proporción de días sin síntomas fue el número de días sin síntomas dividido por el número de días de la temporada. |
Durante el TPS (duración media de aproximadamente 11 semanas)
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Porcentaje de pacientes libres de síntomas y sin uso de medicación de rescate durante la temporada de polen de abedul (BPS)
Periodo de tiempo: Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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Un día sin síntomas se definió como un día sin síntomas y sin uso de medicación de rescate, es decir, puntuación total combinada (TCS) = 0.
Por lo tanto, el criterio de valoración se categorizó como una variable binaria en la que un sujeto respondía si no tenía síntomas y no había utilizado medicación de rescate durante la temporada.
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Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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Porcentaje de pacientes libres de síntomas y sin uso de medicación de rescate durante la temporada de polen de árboles (TPS)
Periodo de tiempo: Durante el TPS (duración media de aproximadamente 11 semanas)
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Un día libre de síntomas se definió como un día sin síntomas y sin uso de medicación de rescate, es decir, puntuación total combinada (TCS) = 0. Por lo tanto, el criterio de valoración se categorizó como una variable binaria en la que un sujeto respondía si no tenía síntomas y no había usado medicación de rescate durante la temporada de polen de los árboles.
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Durante el TPS (duración media de aproximadamente 11 semanas)
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Puntuación total combinada promedio (TCS) (puntuación EAACI) durante la temporada de polen de abedul (BPS)
Periodo de tiempo: Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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La puntuación de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI) de la TCS se calculó utilizando la puntuación de medicación propuesta por la EAACI y fue la suma del DSS/6 y la puntuación de medicación diaria de la EAACI (DMSEAACI) (valores 0,1,2), y por lo tanto, osciló entre 0 y 5 y las puntuaciones más altas indicaron una mayor combinación de síntomas de alergia y uso de medicamentos.
La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo.
La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones.
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Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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Puntuación total combinada promedio (TCS) (puntuación EAACI) durante la temporada de polen de árboles (TPS)
Periodo de tiempo: Durante el TPS (duración media aproximada de 11 semanas).
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La puntuación de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI) de la TCS se calculó utilizando la puntuación de medicación propuesta por la EAACI y fue la suma del DSS/6 y la puntuación de medicación diaria de la EAACI (DMSEAACI) (valores 0,1,2), y por lo tanto, osciló entre 0 y 5 y las puntuaciones más altas indicaron una mayor combinación de síntomas de alergia y uso de medicamentos.
La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo.
La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones.
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Durante el TPS (duración media aproximada de 11 semanas).
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Puntuación promedio semanal del cuestionario de calidad de vida (RQLQ) sobre rinoconjuntivitis general durante la temporada de polen de abedul (BPS) (solo 12 a 17 años)
Periodo de tiempo: Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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El RQLQ midió la calidad de vida de la rinoconjuntivitis. El RQLQ (solo para participantes de 12 a 17 años) constaba de 28 ítems, cada uno puntuado en una escala de 7 puntos que oscilaba entre 0 y 6, y las puntuaciones más altas indicaban una peor calidad de vida. La puntuación general del RQLQ fue la media de las puntuaciones de los 28 ítems. La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo. La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones. |
Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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Puntuación promedio semanal del Cuestionario de calidad de vida (RQLQ) sobre rinoconjuntivitis general durante la temporada de polen de árboles (TPS) (solo 12 a 17 años)
Periodo de tiempo: Durante el TPS (duración media de aproximadamente 11 semanas)
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El RQLQ midió la calidad de vida de la rinoconjuntivitis. El RQLQ (solo para participantes de 12 a 17 años) constaba de 28 ítems, cada uno puntuado en una escala de 7 puntos que oscilaba entre 0 y 6, y las puntuaciones más altas indicaban una peor calidad de vida. La puntuación general del RQLQ fue la media de las puntuaciones de los 28 ítems. La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo. La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones. |
Durante el TPS (duración media de aproximadamente 11 semanas)
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Puntuación general del cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis pediátrica (PRQLQ) durante la temporada de polen de abedul (BPS) (5-11 años únicamente)
Periodo de tiempo: Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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El PRQLQ midió la calidad de vida de la rinoconjuntivitis pediátrica. El PRQLQ constaba de 23 ítems, cada uno puntuado en una escala de 7 puntos que oscilaba entre 0 y 6, donde las puntuaciones más altas indicaban una peor calidad de vida. La puntuación general del PRQLQ fue la media de las puntuaciones de los 23 ítems. La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto del ensayo. La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones. |
Durante el BPS (duración media de aproximadamente 3-4 semanas)
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Satisfacción con el tratamiento (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Después de finalizar el tratamiento (después de aproximadamente 52 semanas de tratamiento)
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La satisfacción con el tratamiento se midió mediante el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 9 ítems para la medicación (cuestionario TSQM-9).
Después de finalizar el tratamiento, los participantes completaron el cuestionario TSQM-9 que constaba de 9 ítems que cubrían 3 dominios.
Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos (entre 1 y 5) o 7 puntos (entre 1 y 7).
Para cada dominio, las puntuaciones de los ítems se sumaron y normalizaron en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor satisfacción.
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Después de finalizar el tratamiento (después de aproximadamente 52 semanas de tratamiento)
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Evaluación global de la eficacia del tratamiento calificada por los pacientes
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (después de aproximadamente 52 semanas de tratamiento)
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La evaluación global midió la satisfacción del paciente con el tratamiento. Después de finalizar el tratamiento, se preguntó a los participantes: 'En comparación con sus síntomas de rinitis y/o conjuntivitis en la temporada anterior de polen de abedules/árboles, ¿cómo se ha sentido en general en esta temporada de polen de abedules/árboles?'. El criterio de valoración se evaluó como un criterio de valoración binario; las opciones de respuesta "mucho mejor" y "mejor" se clasificaron como mejoradas (tomando el valor 1), mientras que las opciones de respuesta "igual", "peor" y "mucho peor" se clasificaron como no mejoradas (tomando el valor 0). La estimación principal para el criterio de valoración fue la estimación del producto de prueba. La estimación del producto de prueba evalúa el efecto anticipado de la tableta SLIT del árbol si se toma según las instrucciones. |
Fin del tratamiento (después de aproximadamente 52 semanas de tratamiento)
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Cambio desde el valor inicial en la IgE específica de abedul
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta la visita 4 (pre-TPS) (después de aproximadamente 19 semanas de tratamiento, en promedio) y desde el inicio (detección) hasta la visita 6 (final del tratamiento) (después de aproximadamente 44 semanas de tratamiento, en promedio)
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La IgE específica de abedul refleja la modulación inmune inducida por inmunoterapia de alergia específica al alérgeno
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Desde el inicio (detección) hasta la visita 4 (pre-TPS) (después de aproximadamente 19 semanas de tratamiento, en promedio) y desde el inicio (detección) hasta la visita 6 (final del tratamiento) (después de aproximadamente 44 semanas de tratamiento, en promedio)
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Cambio desde el valor inicial en IgG4 específica de abedul
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta la visita 4 (pre-TPS) (después de aproximadamente 19 semanas de tratamiento, en promedio) y desde el inicio (detección) hasta la visita 6 (final del tratamiento) (después de aproximadamente 44 semanas de tratamiento, en promedio)
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La IgG4 específica de abedul refleja la modulación inmune inducida por la inmunoterapia alérgica específica al alérgeno.
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Desde el inicio (detección) hasta la visita 4 (pre-TPS) (después de aproximadamente 19 semanas de tratamiento, en promedio) y desde el inicio (detección) hasta la visita 6 (final del tratamiento) (después de aproximadamente 44 semanas de tratamiento, en promedio)
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Cambio con respecto al valor inicial en el factor de bloqueo de IgE específico de abedul (IgE-BF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta la visita 4 (pre-TPS) (después de aproximadamente 19 semanas de tratamiento, en promedio) y desde el inicio (detección) hasta la visita 6 (final del tratamiento) (después de aproximadamente 44 semanas de tratamiento, en promedio)
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El factor bloqueador de IgE evalúa el efecto de los componentes séricos (incluidos los anticuerpos bloqueadores de IgE que se sabe que son inducidos por inmunoterapia alérgica) que compiten con la IgE para unirse al alérgeno.
El factor de bloqueo de IgE se calcula como 1-(S/T), donde S es la cantidad de IgE específica de alérgeno unida al alérgeno en la (posible) presencia de componentes competidores, y donde T es la cantidad total de IgE específica de alérgeno capaz de unirse al alérgeno cuando todos los anticuerpos/componentes competidores se han eliminado por lavado.
Los valores del factor de bloqueo de IgE más cercanos a 0 indican la presencia de menos componentes bloqueadores de IgE y los valores más cercanos a 1 indican que se bloquea más IgE para que no se una al alérgeno.
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Desde el inicio (detección) hasta la visita 4 (pre-TPS) (después de aproximadamente 19 semanas de tratamiento, en promedio) y desde el inicio (detección) hasta la visita 6 (final del tratamiento) (después de aproximadamente 44 semanas de tratamiento, en promedio)
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Cambio desde el valor inicial en la IgE específica de aliso, avellano y roble
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta la visita 4 (pre-TPS) (después de aproximadamente 19 semanas de tratamiento, en promedio) y desde el inicio (detección) hasta la visita 6 (final del tratamiento) (después de aproximadamente 44 semanas de tratamiento, en promedio)
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El cambio en la IgE específica de aliso, avellano y roble refleja la modulación inmune inducida por la inmunoterapia alérgica específica al alérgeno.
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Desde el inicio (detección) hasta la visita 4 (pre-TPS) (después de aproximadamente 19 semanas de tratamiento, en promedio) y desde el inicio (detección) hasta la visita 6 (final del tratamiento) (después de aproximadamente 44 semanas de tratamiento, en promedio)
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Cambio con respecto al valor inicial en IgG4 específica de aliso, avellano y roble
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta la visita 4 (pre-TPS) (después de aproximadamente 19 semanas de tratamiento, en promedio) y desde el inicio (detección) hasta la visita 6 (final del tratamiento) (después de aproximadamente 44 semanas de tratamiento, en promedio)
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El cambio en la IgG4 específica de aliso, avellano y roble refleja la modulación inmune inducida por la inmunoterapia alérgica específica al alérgeno.
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Desde el inicio (detección) hasta la visita 4 (pre-TPS) (después de aproximadamente 19 semanas de tratamiento, en promedio) y desde el inicio (detección) hasta la visita 6 (final del tratamiento) (después de aproximadamente 44 semanas de tratamiento, en promedio)
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Cambio con respecto al valor inicial en el factor de bloqueo de IgE específico de aliso y avellana (IgE-BF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta la visita 4 (pre-TPS) (después de aproximadamente 19 semanas de tratamiento, en promedio) y desde el inicio (detección) hasta la visita 6 (final del tratamiento) (después de aproximadamente 44 semanas de tratamiento, en promedio)
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El factor bloqueador de IgE evalúa el efecto de los componentes séricos (incluidos los anticuerpos bloqueadores de IgE que se sabe que son inducidos por inmunoterapia alérgica) que compiten con la IgE para unirse al alérgeno.
El factor de bloqueo de IgE se calcula como 1-(S/T), donde S es la cantidad de IgE específica de alérgeno unida al alérgeno en la (posible) presencia de componentes competidores, y donde T es la cantidad total de IgE específica de alérgeno capaz de unirse al alérgeno cuando todos los anticuerpos/componentes competidores se han eliminado por lavado.
Los valores del factor de bloqueo de IgE más cercanos a 0 indican la presencia de menos componentes bloqueadores de IgE y los valores más cercanos a 1 indican que se bloquea más IgE para que no se una al alérgeno.
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Desde el inicio (detección) hasta la visita 4 (pre-TPS) (después de aproximadamente 19 semanas de tratamiento, en promedio) y desde el inicio (detección) hasta la visita 6 (final del tratamiento) (después de aproximadamente 44 semanas de tratamiento, en promedio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monika Gappa, Prof. MD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TT-06
- 2020-004372-17 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .