Studie u dětí a dospívajících s rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem břízy (TreeTop)
20. ledna 2025 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Účinnost a bezpečnost tablet sublingvální imunoterapie SQ Tree u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou alergickou rýmou a/nebo konjunktivitidou vyvolanou pylem břízy a stromů patřících do homologní skupiny břízy
Toto je klinická studie u dětí a dospívajících (5-17 let) s alergií na pyl břízy (nebo příbuzných stromů). Porovnává stromovou SLIT tabletu s placebem při zmírnění symptomů rinokonjunktivitidy během sezóny pylu břízy/stromu na základě průměrného denního celkového kombinovaného skóre alergické rinokonjunktivitidy.
Studie bude také shromažďovat informace o kvalitě života související se zdravím ve skupinách léčených stromovými SLIT tabletami nebo placebem během pylové sezóny.
Používaný zkušební lék je již schválen k léčbě alergické rýmy způsobené pylem břízy/stromu u dospělých v několika zemích?.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti stromové SLIT tablety u dětí a dospívajících (5-17 let), kteří mají rinokonjunktivitidu (s astmatem nebo bez něj) vyvolanou pyl z bříz nebo ze stromů patřících do homologní skupiny břízy. Do studie bude zařazeno přibližně 1000 dětí a dospívajících, kterým bude podávána buď stromová SLIT tableta nebo placebo.
Zkouška se skládá ze 3 období: období screeningu, období léčby, které zahrnuje předsezónní a sezónní léčbu, a období sledování. Doba trvání je až 13 měsíců pro každého účastníka.
Zkouška probíhá v několika evropských zemích a v Kanadě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
952
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Namur
-
Erpent, Namur, Belgie, 5101
- Practice Dr Jean-Benoit Martinot
-
-
Oost-Vlandeeren
-
Gent, Oost-Vlandeeren, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Astma, Allergi- og Lungeklinikken for Born
-
Copenhagen, Dánsko, 1364
- Astma, Allergi- og Lungeklinik
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital Allergy Clinic
-
-
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CN
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50161
- Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litva, 8109
- Alerginiu susirgimu diagnostikos ir gydymo centras
-
Vilnius, Litva, LT-06256
- "Center of Innovative Allergology" JSC
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, LT-44269
- "CD8 Klinika" JSC
-
-
Tauragės Apskritis
-
Taurage, Tauragės Apskritis, Litva, LT-72250
- "Medicum centrum" JSC
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litva, LT-01118
- "Seimos gydytojas" JSC
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litva, LT-08406
- "Inlita" JSC Santara CTC
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litva, LT-08465
- Allergy clinic "Perspektyvos" JSC
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1037
- Svábhegy Plusz Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
-
Budapest, Maďarsko, 1195
- Kispesti Egeszsegugyi Intezet
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6720
- Aranyklinika Kft
-
-
-
-
-
Duisburg, Německo, 40225
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
-
Hamburg, Německo, 22549
- Hautarztpraxis Dr. med. Daniela Kasche
-
Heidelberg, Německo, 69120
- HNO-Praxis am Neckar
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
- Kinder- u. Jugendmedizin
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68161
- Gemeinschaftspraxis für Kinder und Jugendmedizin
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde Sektion Rhinologie und Allergologie
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 15355
- ENT Research GmbH
-
Hürth, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50354
- Kinder- und Jugendärzte
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41469
- Praxis Dr.J. Funck
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Herxheim, Rheinland-Pfalz, Německo, 76863
- Praxis Dr. med. Karsten Jünger
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der JGU
-
Schweigen-Rechtenbach, Rheinland-Pfalz, Německo, 76889
- Kinderarztpraxis Dr. med. Siegfried Simmet und Simon Traub
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01139
- Praxis Dr. Yury Yarin
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Gryfice, Polsko, 72-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. med. Elzbieta Matusz
-
Kielce, Polsko, 25-355
- ETG Kielce
-
Kraków, Polsko, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polsko, 20-095
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
-
Sucha Beskidzka, Polsko, 34-200
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
-
Wroclaw, Polsko, 53-201
- "All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Polsko, 53-201
- Michal Bogacki DOBROSTAN
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- Michal Bogacki DOBROSTAN
-
Wroclaw, Polsko, 53-428
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o.o.
-
Łódź, Polsko, 90-141
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N.Barlickiego
-
Łódź, Polsko, 90-329
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
-
Łódź, Polsko, 90-553
- Centrum Alergologii Prof. K. Buczyłko Spółka z o.o.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
-
Malopolskie
-
Tarnów, Malopolskie, Polsko, 33-100
- ALERGO-MED Spolka z o.o.
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polsko, 31-411
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Kraków, Małopolskie, Polsko, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Kraków, Małopolskie, Polsko, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-382
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "ALERGOLOGIA", Poradnia Alergologiczna
-
-
Łódzkie
-
Skierniewice, Łódzkie, Polsko, 96-100
- ETG Skierniewice
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polsko, 40-338
- Specjalist. Praktyka Lek. dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
-
-
Świętokrzyskie
-
Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Polsko, 26-110
- NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1150
- Allergy Center Vienna West
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Public Enterprise State Scient
-
Moskva, Ruská Federace, 115446
- FGBUN" Federal Research Center for Nutrition and Biotechnology "
-
-
Moscow
-
Moskva, Moscow, Ruská Federace, 117198
- NRPC Pediatric Hematology, Oncology, Immunology n.a. Dmitriya Rogacheva - Multispecialty
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 105554
- Llc "Olla-Med"
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 119333
- FGBU "Scientific center of children health" of RAMS
-
-
-
-
-
Levice, Slovensko, 935-31
- DANIMED, spol. s.r.o.
-
Martin, Slovensko, 03601
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nové Zámky, Slovensko, 940 01
- MedKol, s.r.o.
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- EMED s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
- Zoll-Med s.r.o., Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Vráble, Slovensko, 952 01
- SIMIDA s.r.o.
-
Šurany, Slovensko, 942 01
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
-
Nitriansky Kraj
-
Komárno, Nitriansky Kraj, Slovensko, 945 01
- ALERGO H2B s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy/etnického původu ve věku ≥4 až
- Zdokumentovaná, lékařem diagnostikovaná, klinicky relevantní anamnéza středně těžké až těžké AR/C vyvolané pylem břízy (s astmatem nebo bez něj), přestože jste byli léčeni léky zmírňujícími příznaky během alespoň 1 předchozí sezóny pylu stromů ve věku 4 až 6 let screening nebo alespoň 2 předchozí sezóny pylu stromů ve věku 7 až 17 let při screeningu
- Pozitivní kožní prick test (SPT) na Betula verrucosa při screeningu
- Pozitivní specifické IgE na Bet v při screeningu
Přítomnost 1 nebo více z následujících položek s dopadem alergické rinitidy na astma (ARIA) na kvalitu života v důsledku AR/C během předchozího BPS:
- Poruchy spánku
- Zhoršení každodenních aktivit, volného času a/nebo sportu
- Zhoršení školy nebo práce
- Obtížné příznaky
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní anamnéza symptomatické sezónní AR/C způsobené zdrojem alergenu, jiným než pylem stromů ze skupiny homologů břízy, se sezónou překrývající TPS
- Klinicky relevantní anamnéza symptomatické celoroční AR/C způsobené zdrojem alergenu, jako jsou zvířecí chlupy a srst, kterým je subjekt vystaven během TPS
- Jakékoli klinické zhoršení astmatu (tj. exacerbace astmatu), která vedla k urgentní léčbě, hospitalizaci nebo léčbě systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před randomizací
- Snížená funkce plic při randomizaci definovaná jako objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
- Pokračující léčba jakýmkoliv přípravkem pro imunoterapii alergie
- Těžký chronický zánět dutiny ústní
- Diagnóza eozinofilní ezofagitidy
- Relevantní anamnéza systémové alergické reakce, např. anafylaxe s kardiorespiračními příznaky, generalizovanou kopřivkou nebo těžkým obličejovým angioedémem, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat zvýšené obavy o bezpečnost
- Imunosupresivní léčba (ATC kód L04 nebo L01) do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Želatina (rybí zdroj), mannitol a hydroxid sodný
|
Placebo
|
|
Experimentální: Intervence/léčba
Sublingvální tableta pro imunoterapii alergie, pro každodenní podávání SQ tree SLIT-tableta
|
Sublingvální tablety na imunoterapii alergie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné celkové kombinované skóre (TCS) během sezóny pylu břízy (BPS)
Časové okno: Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
Primárním cílovým parametrem studie byla průměrná alergická rýma a/nebo konjunktivitida TCS během BPS.
Průměrný TCS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních symptomů rinokonjunktivitidy a užívání léků (na stupnici 0–38).
Vyšší skóre značí závažnější příznaky a/nebo větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během BPS.
Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu.
Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů.
|
Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné celkové kombinované skóre (TCS) během sezóny stromového pylu (TPS)
Časové okno: Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů)
|
Průměrný TCS měřený v TPS.
TPS zahrnuje období pylu lísky, olše, břízy a dubu.
Průměrný TCS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních symptomů rinokonjunktivitidy a užívání léků (na stupnici 0–38).
Vyšší skóre značí závažnější příznaky a/nebo větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během TPS.
Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu.
Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů.
|
Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů)
|
|
Průměrné denní skóre symptomů (DSS) během sezóny pylu břízy (BPS)
Časové okno: Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
Průměrná rinokonjunktivitida DSS během BPS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních symptomů rinokonjunktivitidy (na stupnici od 0 do 18).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během BPS.
Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu.
Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů.
|
Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
|
Průměrné denní skóre symptomů (DSS) během sezóny stromového pylu (TPS)
Časové okno: Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů).
|
Průměrná rinokonjunktivitida DSS během TPS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních symptomů rinokonjunktivitidy (na stupnici od 0 do 18).
TPS zahrnuje období pylu lísky, olše, břízy a dubu.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během TPS.
Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu.
Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů.
|
Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů).
|
|
Průměrné denní skóre medikace (DMS) během sezóny pylu břízy (BPS)
Časové okno: Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
Průměrná rinokonjunktivitida DMS během BPS hodnotí účinek léčby na základě snížení denního užívání léků na rinokonjunktivitidu (na stupnici od 0 do 20).
Vyšší skóre naznačuje větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během BPS.
Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu.
Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů.
|
Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
|
Průměrné denní skóre léků (DMS) během sezóny stromového pylu (TPS)
Časové okno: Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů)
|
Průměrná rinokonjunktivitida DMS během TPS hodnotí účinek léčby na základě snížení denního užívání léků na rinokonjunktivitidu (na stupnici od 0 do 20).
TPS zahrnuje období pylu lísky, olše, břízy a dubu.
Vyšší skóre naznačuje větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během TPS.
Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu.
Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů.
|
Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů)
|
|
Průměrné celkové kombinované skóre (TCS) během sezóny olše Hazel (AHPS)
Časové okno: Během AHPS (průměrná doba trvání přibližně 6-7 týdnů)
|
Průměrné TCS během AHPS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních symptomů rinokonjunktivitidy a užívání léků (na stupnici 0-38).
Vyšší skóre značí závažnější příznaky a/nebo větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během AHPS.
Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu.
Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů.
|
Během AHPS (průměrná doba trvání přibližně 6-7 týdnů)
|
|
Průměrné denní skóre příznaků (DSS) během sezóny olše (AHPS)
Časové okno: Během AHPS (průměrná doba trvání přibližně 6-7 týdnů)
|
Průměrná rinokonjunktivitida DSS během AHPS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních symptomů rinokonjunktivitidy (na stupnici od 0 do 18).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během AHPS.
Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu.
Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů.
|
Během AHPS (průměrná doba trvání přibližně 6-7 týdnů)
|
|
Průměrné denní skóre léků (DMS) během sezóny olše (AHPS)
Časové okno: Během AHPS (průměrná doba trvání přibližně 6-7 týdnů)
|
Průměrná rinokonjunktivitida DMS během AHPS hodnotí účinek léčby na základě snížení denního užívání léků na rinokonjunktivitidu (na stupnici od 0 do 20).
Vyšší skóre naznačuje větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během AHPS.
Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu.
Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů.
|
Během AHPS (průměrná doba trvání přibližně 6-7 týdnů)
|
|
Průměrné celkové kombinované skóre (TCS) během sezóny dubového pylu (OPS)
Časové okno: Během OPS (průměrná doba trvání přibližně 3 týdny)
|
Průměrná TCS měřená v OPS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních symptomů rinokonjunktivitidy a užívání léků (na stupnici 0-38).
Vyšší skóre značí závažnější příznaky a/nebo větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během OPS.
Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu.
Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů.
|
Během OPS (průměrná doba trvání přibližně 3 týdny)
|
|
Průměrné denní skóre příznaků (DSS) během sezóny dubového pylu (OPS)
Časové okno: Během OPS (průměrná doba trvání přibližně 3 týdny)
|
Průměrná rinokonjunktivitida DSS během OPS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních symptomů rinokonjunktivitidy (na stupnici od 0 do 18).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během OPS.
Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu.
Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů.
|
Během OPS (průměrná doba trvání přibližně 3 týdny)
|
|
Průměrné denní skóre léků (DMS) během sezóny dubového pylu (OPS)
Časové okno: Během OPS (průměrná doba trvání přibližně 3 týdny)
|
Průměrná rinokonjunktivitida DMS během OPS hodnotí účinek léčby na základě snížení denního užívání léků na rinokonjunktivitidu (na stupnici od 0 do 20).
Vyšší skóre naznačuje větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během OPS.
Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu.
Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů.
|
Během OPS (průměrná doba trvání přibližně 3 týdny)
|
|
Počet těžkých dní během sezóny pylu břízy (BPS)
Časové okno: Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
Zátěž nemocných pro účastníky byla analyzována z hlediska podílu těžkých dnů. Těžký den byl den s denním skóre symptomů (DSS) ≥6 a ≥2 středně těžkými symptomy nebo 1 závažným symptomem. DSS se pohybovalo od 0 do 18 a byl součtem 6 skóre příznaků alergické rinokonjunktivitidy, z nichž každé bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky). Podíl těžkých dnů byl počet těžkých dnů dělený počtem dnů v sezóně. |
Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
|
Počet těžkých dní během sezóny stromového pylu (TPS)
Časové okno: Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů)
|
Zátěž nemocných pro účastníky byla analyzována z hlediska podílu těžkých dnů. Těžký den byl den s denním skóre symptomů (DSS) ≥6 a ≥2 středně těžkými symptomy nebo 1 závažným symptomem. DSS se pohybovalo od 0 do 18 a byl součtem 6 skóre příznaků alergické rinokonjunktivitidy, z nichž každé bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky). Podíl těžkých dnů byl počet těžkých dnů dělený počtem dnů v sezóně. |
Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů)
|
|
Počet studničních dnů během sezóny pylu břízy (BPS)
Časové okno: Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
Dobrý den byl definován jako den bez použití záchranné medikace alergické rýmy a/nebo konjunktivitidy (AR/C) (denní medikační skóre = 0) a denní skóre symptomů ≤2. Podíl studenových dnů byl počet studenových dnů dělený počtem dnů v sezóně. |
Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
|
Počet studničních dní během sezóny stromového pylu (TPS)
Časové okno: Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů)
|
Dobrý den byl definován jako den bez použití záchranné medikace alergické rýmy a/nebo konjunktivitidy (AR/C) (denní medikační skóre = 0) a denní skóre symptomů ≤2. Podíl studenových dnů byl počet studenových dnů dělený počtem dnů v sezóně. |
Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů)
|
|
Počet dní bez příznaků během sezóny pylu břízy (BPS)
Časové okno: Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
Den bez příznaků byl definován jako den bez příznaků a bez použití záchranné medikace (celkové kombinované skóre = 0).
Podíl dní bez příznaků byl počet dní bez příznaků dělený počtem dní v sezóně.
|
Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
|
Počet dní bez příznaků během sezóny stromového pylu (TPS)
Časové okno: Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů)
|
Den bez příznaků byl definován jako den bez příznaků a bez použití záchranné medikace (celkové kombinované skóre = 0). Podíl dní bez příznaků byl počet dní bez příznaků dělený počtem dní v sezóně. |
Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů)
|
|
Procento pacientů bez příznaků a bez použití záchranné medikace během sezóny pylu břízy (BPS)
Časové okno: Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
Den bez příznaků byl definován jako den bez příznaků a bez použití záchranné medikace, tj. celkové kombinované skóre (TCS) = 0.
Koncový bod byl tedy kategorizován jako binární proměnná, přičemž subjekt byl respondérem, pokud neměl žádné příznaky a během sezóny nepoužil záchrannou medikaci.
|
Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
|
Procento pacientů bez příznaků a bez použití záchranné medikace během sezóny stromového pylu (TPS)
Časové okno: Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů)
|
Den bez příznaků byl definován jako den bez příznaků a bez použití záchranné medikace, tj. celkové kombinované skóre (TCS) = 0. Cílový bod byl tedy kategorizován jako binární proměnná, přičemž subjekt byl respondérem, pokud byl/ neměla žádné příznaky a během pylové sezóny nepoužila záchrannou medikaci.
|
Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů)
|
|
Průměrné celkové kombinované skóre (TCS) (skóre EAACI) během sezóny pylu břízy (BPS)
Časové okno: Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
Skóre TCS European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) bylo vypočteno pomocí skóre medikace navrženého EAACI a bylo součtem skóre DSS/6 a denního skóre léčby EAACI (DMSEAACI) (hodnoty 0,1,2) a tedy v rozmezí 0-5 s vyšším skóre indikujícím více kombinovaných symptomů alergie a užívání léků.
Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu.
Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů.
|
Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
|
Průměrné celkové kombinované skóre (TCS) (skóre EAACI) během sezóny stromového pylu (TPS)
Časové okno: Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů).
|
Skóre TCS European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) bylo vypočteno pomocí skóre medikace navrženého EAACI a bylo součtem skóre DSS/6 a denního skóre léčby EAACI (DMSEAACI) (hodnoty 0,1,2) a tedy v rozmezí 0-5 s vyšším skóre indikujícím více kombinovaných symptomů alergie a užívání léků.
Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu.
Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů.
|
Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů).
|
|
Průměrné týdenní celkové skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) během sezóny pylu břízy (BPS) (pouze 12-17 let)
Časové okno: Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
RQLQ měřila kvalitu života při rinokonjunktivitidě. RQLQ (pouze pro účastníky ve věku 12–17 let) zahrnovalo 28 položek, z nichž každá byla hodnocena na 7bodové škále v rozmezí 0–6, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života. Celkové skóre RQLQ bylo průměrem skóre 28 položek. Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu. Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů. |
Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
|
Průměrné týdenní celkové skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) během sezóny stromového pylu (TPS) (pouze 12-17 let)
Časové okno: Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů)
|
RQLQ měřila kvalitu života při rinokonjunktivitidě. RQLQ (pouze pro účastníky ve věku 12–17 let) zahrnovalo 28 položek, z nichž každá byla hodnocena na 7bodové škále v rozmezí 0–6, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života. Celkové skóre RQLQ bylo průměrem skóre 28 položek. Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu. Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů. |
Během TPS (průměrná doba trvání přibližně 11 týdnů)
|
|
Celkové skóre dotazníku kvality života u dětské rinokonjunktivitidy (PRQLQ) během sezóny pylu břízy (BPS) (pouze 5–11 let)
Časové okno: Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
PRQLQ měřila kvalitu života dětské rinokonjunktivitidy. PRQLQ sestávalo z 23 položek, z nichž každá byla hodnocena na 7bodové škále v rozmezí 0–6, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života. Celkové skóre PRQLQ bylo průměrem skóre 23 položek. Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu. Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů. |
Během BPS (průměrná doba trvání přibližně 3-4 týdny)
|
|
Spokojenost s léčbou (TSQM-9)
Časové okno: Po ukončení léčby (přibližně po 52 týdnech léčby)
|
Spokojenost s léčbou byla měřena pomocí 9bodového dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (dotazník TSQM-9).
Po ukončení léčby účastníci vyplnili dotazník TSQM-9, který se skládal z 9 položek pokrývajících 3 domény.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové (v rozmezí 1-5) nebo 7bodové (v rozmezí 1-7) stupnici.
Pro každou doménu byla sečtena skóre položek a normalizována na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamenala lepší spokojenost.
|
Po ukončení léčby (přibližně po 52 týdnech léčby)
|
|
Globální hodnocení účinnosti léčby hodnocené pacienty
Časové okno: Konec léčby (přibližně po 52 týdnech léčby)
|
Globální hodnocení měřilo spokojenost pacientů s léčbou. Po ukončení léčby byli účastníci dotázáni: 'Ve srovnání s vašimi příznaky rýmy a/nebo konjunktivitidy v předchozí sezóně pylu břízy/stromů, jak jste se celkově cítili v této sezóně pylu břízy/stromů?'. Koncový bod byl vyhodnocen jako binární koncový bod; možnosti odpovědi „mnohem lepší“ a „lepší“ byly kategorizovány jako zlepšené (s hodnotou 1), zatímco možnosti odpovědi „stejné“, „horší“ a „mnohem horší“ byly kategorizovány jako nezlepšené (s hodnotou 0). Primárním odhadem pro koncový bod byl odhad zkušebního produktu. Odhad zkušebního přípravku hodnotí očekávaný účinek stromové SLIT tablety, pokud se užívá podle pokynů. |
Konec léčby (přibližně po 52 týdnech léčby)
|
|
Změna specifického IgE pro břízu od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do návštěvy 4 (před TPS) (v průměru po přibližně 19 týdnech léčby) a od výchozího stavu (screening) do návštěvy 6 (konec léčby) (v průměru po přibližně 44 týdnech léčby)
|
IgE specifické pro břízu odráží alergen-specifickou alergickou imunoterapii indukovanou imunitní modulaci
|
Od výchozího stavu (screening) do návštěvy 4 (před TPS) (v průměru po přibližně 19 týdnech léčby) a od výchozího stavu (screening) do návštěvy 6 (konec léčby) (v průměru po přibližně 44 týdnech léčby)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v IgG4 specifickém pro břízu
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do návštěvy 4 (před TPS) (v průměru po přibližně 19 týdnech léčby) a od výchozího stavu (screening) do návštěvy 6 (konec léčby) (v průměru po přibližně 44 týdnech léčby)
|
Birch specifický IgG4 odráží alergen-specifickou alergickou imunoterapii indukovanou imunitní modulaci.
|
Od výchozího stavu (screening) do návštěvy 4 (před TPS) (v průměru po přibližně 19 týdnech léčby) a od výchozího stavu (screening) do návštěvy 6 (konec léčby) (v průměru po přibližně 44 týdnech léčby)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u březového specifického IgE-blokujícího faktoru (IgE-BF)
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do návštěvy 4 (před TPS) (v průměru po přibližně 19 týdnech léčby) a od výchozího stavu (screening) do návštěvy 6 (konec léčby) (v průměru po přibližně 44 týdnech léčby)
|
Faktor blokující IgE hodnotí účinek složek séra (včetně protilátek blokujících IgE, o nichž je známo, že jsou indukovány imunoterapií alergie), soutěžících s IgE o vazbu na alergen.
IgE-blokující faktor se vypočítá jako 1-(S/T), kde S je množství alergen-specifického IgE navázaného na alergen v (možné) přítomnosti konkurenčních složek a kde T je celkové množství alergen-specifického IgE schopné vázat se na alergen, když byly všechny konkurenční protilátky/složky smyty.
Hodnoty IgE-blokujícího faktoru blíže k 0 indikují přítomnost méně IgE-blokujících složek a hodnoty bližší 1 znamenají, že větší množství IgE je blokováno ve vazbě na alergen.
|
Od výchozího stavu (screening) do návštěvy 4 (před TPS) (v průměru po přibližně 19 týdnech léčby) a od výchozího stavu (screening) do návštěvy 6 (konec léčby) (v průměru po přibližně 44 týdnech léčby)
|
|
Změna od základní hodnoty u specifických IgE olše, lísky a dubu
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do návštěvy 4 (před TPS) (v průměru po přibližně 19 týdnech léčby) a od výchozího stavu (screening) do návštěvy 6 (konec léčby) (v průměru po přibližně 44 týdnech léčby)
|
Změna specifických IgE pro olše, lísku a dub odráží alergen-specifickou alergickou imunoterapii indukovanou imunitní modulaci.
|
Od výchozího stavu (screening) do návštěvy 4 (před TPS) (v průměru po přibližně 19 týdnech léčby) a od výchozího stavu (screening) do návštěvy 6 (konec léčby) (v průměru po přibližně 44 týdnech léčby)
|
|
Změna od základní hodnoty u olše, lísky a dubu specifického IgG4
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do návštěvy 4 (před TPS) (v průměru po přibližně 19 týdnech léčby) a od výchozího stavu (screening) do návštěvy 6 (konec léčby) (v průměru po přibližně 44 týdnech léčby)
|
Změna specifického IgG4 pro olše, lísku a dub odráží alergen-specifickou imunoterapii indukovanou imunitní modulaci.
|
Od výchozího stavu (screening) do návštěvy 4 (před TPS) (v průměru po přibližně 19 týdnech léčby) a od výchozího stavu (screening) do návštěvy 6 (konec léčby) (v průměru po přibližně 44 týdnech léčby)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve specifickém IgE-blokujícím faktoru olše a lísky (IgE-BF)
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do návštěvy 4 (před TPS) (v průměru po přibližně 19 týdnech léčby) a od výchozího stavu (screening) do návštěvy 6 (konec léčby) (v průměru po přibližně 44 týdnech léčby)
|
Faktor blokující IgE hodnotí účinek složek séra (včetně protilátek blokujících IgE, o nichž je známo, že jsou indukovány imunoterapií alergie), soutěžících s IgE o vazbu na alergen.
IgE-blokující faktor se vypočítá jako 1-(S/T), kde S je množství alergen-specifického IgE navázaného na alergen v (možné) přítomnosti konkurenčních složek a kde T je celkové množství alergen-specifického IgE schopné vázat se na alergen, když byly všechny konkurenční protilátky/složky smyty.
Hodnoty IgE-blokujícího faktoru blíže k 0 indikují přítomnost méně IgE-blokujících složek a hodnoty bližší 1 znamenají, že větší množství IgE je blokováno ve vazbě na alergen.
|
Od výchozího stavu (screening) do návštěvy 4 (před TPS) (v průměru po přibližně 19 týdnech léčby) a od výchozího stavu (screening) do návštěvy 6 (konec léčby) (v průměru po přibližně 44 týdnech léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Gappa, Prof. MD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TT-06
- 2020-004372-17 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .