자작나무 꽃가루에 의한 비결막염을 앓고 있는 소아청소년에 대한 연구 (TreeTop)
2025년 1월 20일 업데이트: ALK-Abelló A/S
자작나무 꽃가루와 자작나무 동종목의 꽃가루에 의해 유발된 중등도에서 중증의 알레르기성 비염 및/또는 결막염이 있는 소아 및 청소년에 대한 SQ Tree 설하 면역요법제의 효능 및 안전성
이것은 자작나무(또는 관련 나무)의 꽃가루에 알레르기가 있는 어린이 및 청소년(5-17세)을 대상으로 한 임상 연구입니다. 그것은 평균 알레르기성 비결막염 일일 총 합산 점수를 기준으로 자작나무/나무 꽃가루 시즌 동안 비결막염 증상을 완화하는 데 있어 나무 SLIT-정제와 위약을 비교합니다.
이 연구는 또한 꽃가루 시즌 동안 나무 SLIT-정제 또는 위약으로 치료받은 그룹에서 건강 관련 삶의 질 정보를 수집할 것입니다.
사용된 시험 약물은 여러 국가에서 성인의 자작나무/나무 꽃가루로 인한 알레르기성 비염을 치료하기 위해 이미 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비결막염(천식이 있거나 없는)이 있는 소아 및 청소년(5-17세)에서 나무 SLIT 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 자작나무 또는 자작나무 동종 그룹에 속하는 나무의 꽃가루. 약 1000명의 어린이와 청소년이 시험에 등록하고 나무 SLIT 정제 또는 위약을 받게 됩니다.
시험은 3가지 기간으로 구성된다: 스크리닝 기간, 프리시즌 및 코시즌 치료를 포함하는 치료 기간, 및 후속 기간. 기간은 참가자당 최대 13개월입니다.
시험은 여러 유럽 국가와 캐나다에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
952
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CN
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Astma, Allergi- og Lungeklinikken for Born
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Copenhagen, 덴마크, 1364
- Astma, Allergi- og Lungeklinik
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital Allergy Clinic
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Duisburg, 독일, 40225
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
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Hamburg, 독일, 22549
- Hautarztpraxis Dr. med. Daniela Kasche
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Heidelberg, 독일, 69120
- HNO-Praxis am Neckar
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
- Kinder- u. Jugendmedizin
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68161
- Gemeinschaftspraxis für Kinder und Jugendmedizin
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde Sektion Rhinologie und Allergologie
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, 독일, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 15355
- ENT Research GmbH
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Hürth, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50354
- Kinder- und Jugendärzte
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41469
- Praxis Dr.J. Funck
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Rheinland-Pfalz
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Herxheim, Rheinland-Pfalz, 독일, 76863
- Praxis Dr. med. Karsten Jünger
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der JGU
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Schweigen-Rechtenbach, Rheinland-Pfalz, 독일, 76889
- Kinderarztpraxis Dr. med. Siegfried Simmet und Simon Traub
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01139
- Praxis Dr. Yury Yarin
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Public Enterprise State Scient
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Moskva, 러시아 연방, 115446
- FGBUN" Federal Research Center for Nutrition and Biotechnology "
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Moscow
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Moskva, Moscow, 러시아 연방, 117198
- NRPC Pediatric Hematology, Oncology, Immunology n.a. Dmitriya Rogacheva - Multispecialty
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 105554
- Llc "Olla-Med"
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119333
- FGBU "Scientific center of children health" of RAMS
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Vilnius, 리투아니아, 8109
- Alerginiu susirgimu diagnostikos ir gydymo centras
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Vilnius, 리투아니아, LT-06256
- "Center of Innovative Allergology" JSC
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, 리투아니아, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
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Kaunas, Kauno Apskritis, 리투아니아, LT-44269
- "CD8 Klinika" JSC
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Tauragės Apskritis
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Taurage, Tauragės Apskritis, 리투아니아, LT-72250
- "Medicum centrum" JSC
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, 리투아니아, LT-01118
- "Seimos gydytojas" JSC
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, 리투아니아, LT-08406
- "Inlita" JSC Santara CTC
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, 리투아니아, LT-08465
- Allergy clinic "Perspektyvos" JSC
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Namur
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Erpent, Namur, 벨기에, 5101
- Practice Dr Jean-Benoit Martinot
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Oost-Vlandeeren
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Gent, Oost-Vlandeeren, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Levice, 슬로바키아, 935-31
- DANIMED, spol. s.r.o.
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Martin, 슬로바키아, 03601
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nové Zámky, 슬로바키아, 940 01
- MedKol, s.r.o.
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- EMED s.r.o.
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Zoll-Med s.r.o., Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Vráble, 슬로바키아, 952 01
- SIMIDA s.r.o.
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Šurany, 슬로바키아, 942 01
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Nitriansky Kraj
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Komárno, Nitriansky Kraj, 슬로바키아, 945 01
- ALERGO H2B s.r.o.
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, 오스트리아, 1150
- Allergy Center Vienna West
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Québec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Gryfice, 폴란드, 72-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. med. Elzbieta Matusz
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Kielce, 폴란드, 25-355
- ETG Kielce
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Kraków, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin, 폴란드, 20-095
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
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Sucha Beskidzka, 폴란드, 34-200
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
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Wroclaw, 폴란드, 53-201
- "All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Wroclaw, 폴란드, 53-201
- Michal Bogacki DOBROSTAN
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Wroclaw, 폴란드, 53-301
- Michal Bogacki DOBROSTAN
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Wroclaw, 폴란드, 53-428
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o.o.
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Łódź, 폴란드, 90-141
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N.Barlickiego
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Łódź, 폴란드, 90-329
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
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Łódź, 폴란드, 90-553
- Centrum Alergologii Prof. K. Buczyłko Spółka z o.o.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Malopolskie
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Tarnów, Malopolskie, 폴란드, 33-100
- ALERGO-MED Spolka z o.o.
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, 폴란드, 31-411
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Kraków, Małopolskie, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Kraków, Małopolskie, 폴란드, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
- NZOZ E-Vita
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-382
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "ALERGOLOGIA", Poradnia Alergologiczna
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Łódzkie
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Skierniewice, Łódzkie, 폴란드, 96-100
- ETG Skierniewice
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, 폴란드, 40-338
- Specjalist. Praktyka Lek. dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
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Świętokrzyskie
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Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, 폴란드, 26-110
- NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1037
- Svábhegy Plusz Kft
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Budapest, 헝가리, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
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Budapest, 헝가리, 1195
- Kispesti Egeszsegugyi Intezet
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-
Csongrád
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Szeged, Csongrád, 헝가리, 6720
- Aranyklinika Kft
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4세 이상에서 모든 인종/민족의 남성 또는 여성
- 4세에서 6세 사이에 적어도 1번의 이전 나무 꽃가루 계절 동안 증상 완화 약물 치료를 받았음에도 불구하고 자작나무 꽃가루(천식이 있거나 없는)에 의해 유발된 중등도에서 중증 AR/C의 임상적으로 관련이 있는 문서화된 의사 진단의 병력 스크리닝 또는 스크리닝 시 7세에서 17세 사이의 이전 나무 꽃가루 시즌이 최소 2회
- 스크리닝 시 베툴라 베루코사에 대한 양성 피부단자검사(SPT)
- 스크리닝 시 Bet v에 대한 양성 특정 IgE
이전 BPS 동안 AR/C로 인해 천식에 대한 다음 알레르기성 비염 영향(ARIA) 삶의 질 항목 중 하나 이상이 존재:
- 수면 장애
- 일상 활동, 레저 및/또는 스포츠의 손상
- 학교 또는 직장의 손상
- 곤란한 증상
제외 기준:
- 자작나무 상동 그룹의 나무 꽃가루 이외의 알레르겐 공급원에 의해 유발된 증상이 있는 계절성 AR/C의 임상적으로 관련된 병력, 계절이 TPS와 겹치는 경우
- TPS 동안 피험자가 노출된 동물 털 및 비듬과 같은 알레르겐 공급원에 의해 유발된 증상이 있는 다년생 AR/C의 임상적으로 관련된 병력
- 천식의 모든 임상적 악화(즉, 천식 악화) 무작위 배정 전 3개월 이내에 응급 치료, 입원 또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우
- 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 정의된 무작위배정에서 감소된 폐 기능
- 모든 알레르기 면역 요법 제품으로 지속적인 치료
- 심한 만성 구강 염증
- 호산구성 식도염의 진단
- 전신 알레르기 반응의 관련 이력 예. 심폐 증상을 동반한 아나필락시스, 전신 두드러기 또는 연구자의 의견에 따라 안전성 문제가 증가할 수 있는 심각한 안면 혈관 부종
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 면역억제 치료(ATC 코드 L04 또는 L01)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
젤라틴(생선 원료), 만니톨 및 수산화나트륨
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위약
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실험적: 개입/치료
설하 알레르기 면역치료제 1일 투여용 SQ tree SLIT-tablet
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설하 알레르기 면역치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자작나무 꽃가루 시즌(BPS) 동안의 평균 총 종합 점수(TCS)
기간: BPS 기간(평균 약 3~4주)
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시험의 1차 종료점은 BPS 동안의 평균 알레르기성 비염 및/또는 결막염 TCS였습니다.
평균 TCS는 일일 비결막염 증상 감소 및 약물 사용(0~38점 척도)을 기준으로 치료 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
끝점은 BPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다.
시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다.
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BPS 기간(평균 약 3~4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나무 꽃가루 시즌(TPS) 동안의 평균 총 종합 점수(TCS)
기간: TPS 기간(평균 약 11주)
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TPS로 측정된 평균 TCS입니다.
TPS에는 개암나무, 오리나무, 자작나무 및 참나무 꽃가루 계절이 포함됩니다.
평균 TCS는 일일 비결막염 증상 감소 및 약물 사용(0~38점 척도)을 기준으로 치료 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
끝점은 TPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다.
시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다.
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TPS 기간(평균 약 11주)
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자작나무 꽃가루 시즌(BPS) 동안의 평균 일일 증상 점수(DSS)
기간: BPS 기간(평균 약 3~4주)
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BPS 동안 평균 비결막염 DSS는 일일 비결막염 증상의 감소를 기준으로 치료 효과를 평가합니다(0~18점).
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
끝점은 BPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다.
시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다.
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BPS 기간(평균 약 3~4주)
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나무 꽃가루 시즌(TPS) 동안의 평균 일일 증상 점수(DSS)
기간: TPS 기간(평균 기간: 약 11주)
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TPS 동안 평균 비결막염 DSS는 일일 비결막염 증상의 감소를 기준으로 치료 효과를 평가합니다(0~18점 척도).
TPS에는 개암나무, 오리나무, 자작나무 및 참나무 꽃가루 계절이 포함됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
끝점은 TPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다.
시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다.
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TPS 기간(평균 기간: 약 11주)
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자작나무 꽃가루 시즌(BPS) 동안 평균 일일 약물 점수(DMS)
기간: BPS 기간(평균 약 3~4주)
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BPS 동안 평균 비결막염 DMS는 일일 비결막염 약물 사용 감소를 기준으로 치료 효과를 평가합니다(0~20점 척도).
점수가 높을수록 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
끝점은 BPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다.
시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다.
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BPS 기간(평균 약 3~4주)
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나무 꽃가루 시즌(TPS) 동안의 일일 평균 약물 점수(DMS)
기간: TPS 기간(평균 약 11주)
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TPS 동안 평균 비결막염 DMS는 일일 비결막염 약물 사용 감소(0~20점)를 기준으로 치료 효과를 평가합니다.
TPS에는 개암나무, 오리나무, 자작나무 및 참나무 꽃가루 계절이 포함됩니다.
점수가 높을수록 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
끝점은 TPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다.
시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다.
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TPS 기간(평균 약 11주)
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앨더 헤이즐 꽃가루 시즌(AHPS) 동안의 평균 총 종합 점수(TCS)
기간: AHPS 기간 동안(평균 기간은 약 6~7주)
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AHPS 동안의 평균 TCS는 일일 비결막염 증상 감소 및 약물 사용(0-38 척도)을 기반으로 치료 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
끝점은 AHPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다.
시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다.
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AHPS 기간 동안(평균 기간은 약 6~7주)
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앨더 헤이젤 꽃가루 시즌(AHPS) 동안의 평균 일일 증상 점수(DSS)
기간: AHPS 기간 동안(평균 기간은 약 6~7주)
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AHPS 동안 평균 비결막염 DSS는 일일 비결막염 증상의 감소를 기준으로 치료 효과를 평가합니다(0~18점).
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
끝점은 AHPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다.
시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다.
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AHPS 기간 동안(평균 기간은 약 6~7주)
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앨더 헤이즐 꽃가루 시즌(AHPS) 동안의 일일 평균 약물 점수(DMS)
기간: AHPS 기간 동안(평균 기간은 약 6~7주)
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AHPS 동안 평균 비결막염 DMS는 일일 비결막염 약물 사용 감소(0~20점)를 기준으로 치료 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
끝점은 AHPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다.
시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다.
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AHPS 기간 동안(평균 기간은 약 6~7주)
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참나무 꽃가루 시즌(OPS) 동안 평균 총 종합 점수(TCS)
기간: OPS 기간(평균 약 3주)
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OPS에서 측정된 평균 TCS는 일일 비결막염 증상 감소 및 약물 사용(0~38점 척도)을 기반으로 치료 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
끝점은 OPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다.
시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다.
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OPS 기간(평균 약 3주)
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참나무 꽃가루 시즌(OPS) 동안의 평균 일일 증상 점수(DSS)
기간: OPS 기간(평균 약 3주)
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OPS 동안 평균 비결막염 DSS는 일일 비결막염 증상의 감소를 기준으로 치료 효과를 평가합니다(0~18점).
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
끝점은 OPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다.
시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다.
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OPS 기간(평균 약 3주)
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참나무 꽃가루 시즌(OPS) 동안의 일일 평균 약물 점수(DMS)
기간: OPS 기간(평균 약 3주)
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OPS 동안 평균 비결막염 DMS는 일일 비결막염 약물 사용 감소를 기준으로 치료 효과를 평가합니다(0~20점 척도).
점수가 높을수록 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
끝점은 OPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다.
시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다.
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OPS 기간(평균 약 3주)
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자작나무 꽃가루 시즌 중 심한 일수(BPS)
기간: BPS 기간(평균 약 3~4주)
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참가자의 질병부담을 중증일수 비율로 분석하였다. 심한 날은 일일 증상 점수(DSS)가 6점 이상, 중등도 증상이 2점 이상이거나 심한 증상이 1개 있는 날을 의미합니다. DSS 범위는 0부터 18까지이며 6가지 알레르기성 비결막염 증상 점수의 합으로, 각 점수는 0~3점으로 매겨집니다(0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상). 심각한 일수 비율은 심각한 일수를 계절의 일수로 나눈 값입니다. |
BPS 기간(평균 약 3~4주)
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나무 꽃가루 시즌 중 심각한 일수(TPS)
기간: TPS 기간(평균 약 11주)
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참가자의 질병부담을 중증일수 비율로 분석하였다. 심한 날은 일일 증상 점수(DSS)가 6점 이상, 중등도 증상이 2점 이상이거나 심한 증상이 1개 있는 날을 의미합니다. DSS 범위는 0부터 18까지이며 6가지 알레르기성 비결막염 증상 점수의 합으로, 각 점수는 0~3점으로 매겨집니다(0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상). 심각한 일수 비율은 심각한 일수를 계절의 일수로 나눈 값입니다. |
TPS 기간(평균 약 11주)
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자작나무 꽃가루 시즌 동안의 우물 일수(BPS)
기간: BPS 기간(평균 약 3~4주)
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Well Day는 알레르기성 비염 및/또는 결막염(AR/C) 구제 약물을 사용하지 않고(일일 약물 점수 =0) 일일 증상 점수가 2 이하인 날로 정의되었습니다. 우물 일수 비율은 우물 일수를 계절의 일수로 나눈 값입니다. |
BPS 기간(평균 약 3~4주)
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나무 꽃가루 시즌 동안의 우물 일수(TPS)
기간: TPS 기간(평균 약 11주)
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Well Day는 알레르기성 비염 및/또는 결막염(AR/C) 구제 약물을 사용하지 않고(일일 약물 점수 =0) 일일 증상 점수가 2 이하인 날로 정의되었습니다. 우물 일수 비율은 우물 일수를 계절의 일수로 나눈 값입니다. |
TPS 기간(평균 약 11주)
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자작나무 꽃가루 시즌 동안 무증상 일수(BPS)
기간: BPS 기간(평균 약 3~4주)
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증상이 없는 날은 증상이 없고 구조 약물을 사용하지 않은 날로 정의되었습니다(총 합산 점수 = 0).
무증상 일수 비율은 무증상 일수를 해당 시즌의 일수로 나눈 값입니다.
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BPS 기간(평균 약 3~4주)
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나무 꽃가루 시즌 동안 무증상 일수(TPS)
기간: TPS 기간(평균 약 11주)
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증상이 없는 날은 증상이 없고 구조 약물을 사용하지 않은 날로 정의되었습니다(총 합산 점수 = 0). 무증상 일수 비율은 무증상 일수를 해당 시즌의 일수로 나눈 값입니다. |
TPS 기간(평균 약 11주)
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자작나무 꽃가루 시즌(BPS) 동안 증상이 없고 구조 약물을 사용하지 않은 환자의 비율
기간: BPS 기간(평균 약 3~4주)
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증상이 없는 날은 증상이 없고 구조 약물을 사용하지 않은 날, 즉 총 통합 점수(TCS) =0으로 정의되었습니다.
따라서 종료점은 증상이 없고 시즌 동안 구조 약물을 사용하지 않은 경우 피험자를 반응자로 하는 이진 변수로 분류되었습니다.
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BPS 기간(평균 약 3~4주)
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나무 꽃가루 시즌(TPS) 동안 증상이 없고 구조 약물을 사용하지 않은 환자의 비율
기간: TPS 기간(평균 약 11주)
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증상이 없는 날은 증상이 없고 구조 약물을 사용하지 않는 날, 즉 총 결합 점수(TCS) = 0으로 정의되었습니다. 따라서 끝점은 다음과 같은 경우 피험자가 반응자가 되는 이진 변수로 분류되었습니다. 그녀는 증상이 없었고 나무 꽃가루 시즌 동안 구조 약물을 사용하지 않았습니다.
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TPS 기간(평균 약 11주)
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자작나무 꽃가루 시즌(BPS) 동안 평균 총 종합 점수(TCS)(EAACI 점수)
기간: BPS 기간(평균 약 3~4주)
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TCS European Academy of Allergy and Clinical Immunology(EAACI) 점수는 EAACI에서 제안한 약물 점수를 사용하여 계산되었으며 DSS/6과 일일 EAACI 약물 점수(DMSEAACI)(값 0,1,2)의 합계였습니다. 따라서 범위는 0~5이며 점수가 높을수록 알레르기 증상과 약물 사용이 더 많이 결합된 것을 나타냅니다.
엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다.
시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다.
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BPS 기간(평균 약 3~4주)
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나무 꽃가루 시즌(TPS) 동안 평균 총 종합 점수(TCS)(EAACI 점수)
기간: TPS 기간(평균 기간: 약 11주)
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TCS European Academy of Allergy and Clinical Immunology(EAACI) 점수는 EAACI에서 제안한 약물 점수를 사용하여 계산되었으며 DSS/6과 일일 EAACI 약물 점수(DMSEAACI)(값 0,1,2)의 합계였습니다. 따라서 범위는 0~5이며 점수가 높을수록 알레르기 증상과 약물 사용이 더 많이 결합된 것을 나타냅니다.
엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다.
시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다.
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TPS 기간(평균 기간: 약 11주)
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자작나무 꽃가루 시즌(BPS) 동안 평균 주간 전체 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수(12~17세만 해당)
기간: BPS 기간(평균 약 3~4주)
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RQLQ는 비결막염의 삶의 질을 측정했습니다. RQLQ(12~17세 참가자만 해당)는 28개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~6점 범위의 7점 척도로 점수가 매겨져 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 전체 RQLQ 점수는 28개 항목 점수의 평균으로 하였다. 엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다. 시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다. |
BPS 기간(평균 약 3~4주)
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나무 꽃가루 시즌(TPS) 동안 평균 주간 전체 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수(12~17세만 해당)
기간: TPS 기간(평균 약 11주)
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RQLQ는 비결막염의 삶의 질을 측정했습니다. RQLQ(12~17세 참가자만 해당)는 28개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~6점 범위의 7점 척도로 점수가 매겨져 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 전체 RQLQ 점수는 28개 항목 점수의 평균으로 하였다. 엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다. 시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다. |
TPS 기간(평균 약 11주)
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자작나무 꽃가루 시즌(BPS) 동안 전반적인 소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ) 점수(5~11세만 해당)
기간: BPS 기간(평균 약 3~4주)
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PRQLQ는 소아 비결막염의 삶의 질을 측정했습니다. PRQLQ는 23개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~6점 범위의 7점 척도로 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미합니다. 전체 PRQLQ 점수는 23개 항목 점수의 평균으로 하였다. 엔드포인트에 대한 1차 추정치는 시험 제품 추정치였습니다. 시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다. |
BPS 기간(평균 약 3~4주)
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치료 만족도(TSQM-9)
기간: 치료 종료 후(치료 약 52주 후)
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치료 만족도는 약물 치료에 대한 9항목 치료 만족도 설문지(TSQM-9 설문지)를 사용하여 측정되었습니다.
치료가 끝난 후 참가자들은 3개 영역을 포괄하는 9개 항목으로 구성된 TSQM-9 설문지를 작성했습니다.
각 항목은 5점(1~5점) 또는 7점(1~7점) 척도로 채점되었습니다.
각 영역에 대해 항목 점수를 합산하여 0-100 척도로 정규화했으며, 점수가 높을수록 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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치료 종료 후(치료 약 52주 후)
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환자가 평가한 치료 효능의 종합적 평가
기간: 치료 종료(치료 약 52주 후)
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종합적인 평가는 환자의 치료 만족도를 측정했습니다. 치료를 마친 후 참가자들에게 '이전 자작나무/나무 꽃가루 계절의 비염 및/또는 결막염 증상과 비교하여 이번 자작나무/나무 꽃가루 계절에 전반적으로 어떤 느낌이 들었습니까?'라는 질문을 받았습니다. 엔드포인트는 바이너리 엔드포인트로 평가되었습니다. '훨씬 더 좋음'과 '더 좋음'은 개선됨(값 1)으로 분류되었고, '동일', '나쁨', '훨씬 더 나쁨'은 개선되지 않음(값 0)으로 분류되었습니다. 엔드포인트에 대한 기본 추정치는 시험 제품 추정치였습니다. 시험 제품 추정치는 지시대로 복용할 경우 트리 SLIT 정제의 예상 효과를 평가합니다. |
치료 종료(치료 약 52주 후)
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자작나무 특정 IgE의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(선별)부터 4차 방문(TPS 전)(평균적으로 약 19주 치료 후) 및 기준선(선별)부터 6차 방문(치료 종료)까지(평균 약 44주 치료 후)
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자작나무 특이 IgE는 알레르기 항원 특이 알레르기 면역요법으로 유발된 면역 조절을 반영합니다.
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기준선(선별)부터 4차 방문(TPS 전)(평균적으로 약 19주 치료 후) 및 기준선(선별)부터 6차 방문(치료 종료)까지(평균 약 44주 치료 후)
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자작나무 특이적 IgG4의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(선별)부터 4차 방문(TPS 전)(평균적으로 약 19주 치료 후) 및 기준선(선별)부터 6차 방문(치료 종료)까지(평균 약 44주 치료 후)
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자작나무 특이적 IgG4는 알레르기 항원 특이적 알레르기 면역요법으로 유발된 면역 조절을 반영합니다.
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기준선(선별)부터 4차 방문(TPS 전)(평균적으로 약 19주 치료 후) 및 기준선(선별)부터 6차 방문(치료 종료)까지(평균 약 44주 치료 후)
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자작나무 특정 IgE 차단 인자(IgE-BF)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(선별)부터 4차 방문(TPS 전)(평균적으로 약 19주 치료 후) 및 기준선(선별)부터 6차 방문(치료 종료)까지(평균 약 44주 치료 후)
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IgE 차단 인자는 알레르기 항원 결합을 위해 IgE와 경쟁하는 혈청 성분(알레르기 면역요법에 의해 유도되는 것으로 알려진 IgE 차단 항체 포함)의 효과를 평가합니다.
IgE 차단 인자는 1-(S/T)로 계산됩니다. 여기서 S는 경쟁 성분이 (가능한) 존재하는 경우 알레르겐에 결합된 알레르겐 특이 IgE의 양이고, T는 알레르기 항원 특이 IgE의 총량입니다. 경쟁하는 모든 항체/성분이 제거되면 알레르겐에 결합할 수 있습니다.
IgE 차단 인자 값이 0에 가까울수록 IgE 차단 성분이 더 적다는 것을 나타내고, 값이 1에 가까울수록 더 많은 IgE가 알레르기 항원에 결합하는 것을 차단한다는 것을 나타냅니다.
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기준선(선별)부터 4차 방문(TPS 전)(평균적으로 약 19주 치료 후) 및 기준선(선별)부터 6차 방문(치료 종료)까지(평균 약 44주 치료 후)
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Alder, Hazel 및 Oak 특정 IgE의 기준선에서 변경
기간: 기준선(선별)부터 4차 방문(TPS 전)(평균적으로 약 19주 치료 후) 및 기준선(선별)부터 6차 방문(치료 종료)까지(평균 약 44주 치료 후)
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오리나무, 개암나무 및 오크나무 특이 IgE의 변화는 알레르기 항원 특이 알레르기 면역요법에 의한 면역 조절을 반영합니다.
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기준선(선별)부터 4차 방문(TPS 전)(평균적으로 약 19주 치료 후) 및 기준선(선별)부터 6차 방문(치료 종료)까지(평균 약 44주 치료 후)
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Alder, Hazel 및 Oak 특정 IgG4의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(선별)부터 4차 방문(TPS 전)(평균적으로 약 19주 치료 후) 및 기준선(선별)부터 6차 방문(치료 종료)까지(평균 약 44주 치료 후)
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오리나무, 개암나무 및 오크나무 특이 IgG4의 변화는 알레르기 항원 특이 알레르기 면역요법에 의한 면역 조절을 반영합니다.
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기준선(선별)부터 4차 방문(TPS 전)(평균적으로 약 19주 치료 후) 및 기준선(선별)부터 6차 방문(치료 종료)까지(평균 약 44주 치료 후)
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Alder 및 Hazel 특정 IgE 차단 인자(IgE-BF)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(선별)부터 4차 방문(TPS 전)까지(평균 약 19주 치료 후), 기준선(선별)부터 6차 방문(치료 종료)까지(평균 약 44주 치료 후)
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IgE 차단 인자는 알레르기 항원 결합을 위해 IgE와 경쟁하는 혈청 성분(알레르기 면역요법에 의해 유도되는 것으로 알려진 IgE 차단 항체 포함)의 효과를 평가합니다.
IgE 차단 인자는 1-(S/T)로 계산됩니다. 여기서 S는 경쟁 성분이 (가능한) 존재하는 경우 알레르겐에 결합된 알레르겐 특이 IgE의 양이고, T는 알레르기 항원 특이 IgE의 총량입니다. 경쟁하는 모든 항체/성분이 제거되면 알레르겐에 결합할 수 있습니다.
IgE 차단 인자 값이 0에 가까울수록 IgE 차단 성분이 더 적다는 것을 나타내고, 값이 1에 가까울수록 더 많은 IgE가 알레르기 항원에 결합하는 것을 차단한다는 것을 나타냅니다.
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기준선(선별)부터 4차 방문(TPS 전)까지(평균 약 19주 치료 후), 기준선(선별)부터 6차 방문(치료 종료)까지(평균 약 44주 치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monika Gappa, Prof. MD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TT-06
- 2020-004372-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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