Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lapsille ja nuorille, joilla on koivun siitepölyn aiheuttama rinokonjunktiviitti (TreeTop)

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: ALK-Abelló A/S

SQ Tree -kielenalaisen immunoterapiatabletin teho ja turvallisuus lapsille ja nuorille, joilla on keskivaikea tai vaikea allerginen nuha ja/tai sidekalvotulehdus koivun ja koivuhomologiseen ryhmään kuuluvien puiden siitepölystä

Tämä on kliininen tutkimus lapsille ja nuorille (5-17-vuotiaille), jotka ovat allergisia koivun (tai sen sukuisten puiden) siitepölylle. Se vertaa puun SLIT-tablettia lumelääkkeeseen rinokonjunktiviitin oireiden lievittämisessä koivun/puun siitepölykauden aikana keskimääräisen allergisen rinokonjunktiviitin päivittäisen kokonaispistemäärän perusteella.

Tutkimuksessa kerätään myös terveyteen liittyviä elämänlaatutietoja siitepölykauden aikana tree SLIT-tabletilla tai lumelääkettä saaneista ryhmistä.

Käytetty koelääke on jo hyväksytty koivun/puiden siitepölyn aiheuttaman allergisen nuhan hoitoon aikuisilla useissa maissa?.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan puun SLIT-tabletin tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla (5–17-vuotiailla), joilla on rinokonjunktiviitti (astman kanssa tai ilman) koivujen tai homologiseen koivuryhmään kuuluvien puiden siitepöly. Noin 1000 lasta ja nuorta otetaan kokeeseen, ja he saavat joko puun SLIT-tabletin tai lumelääkettä.

Koe koostuu 3 jaksosta: seulontajaksosta, hoitojaksosta, joka sisältää esikausihoidon ja rinnakkaiskausihoidon, sekä seurantajakson. Kesto on enintään 13 kuukautta kullekin osallistujalle.

Kokeilu suoritetaan useissa Euroopan maissa ja Kanadassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

952

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7500KA
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital
  • Belgia
    • Namur
      • Erpent, Namur, Belgia, 5101
        • Practice Dr Jean-Benoit Martinot
    • Oost-Vlandeeren
      • Gent, Oost-Vlandeeren, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1150
        • Allergy Center Vienna West
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Liettua, 8109
        • Alerginiu susirgimu diagnostikos ir gydymo centras
      • Vilnius, Liettua, LT-06256
        • "Center of Innovative Allergology" JSC
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, 49387
        • JSC Ausros Medicinos Centras
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, LT-44269
        • "CD8 Klinika" JSC
    • Tauragės Apskritis
      • Taurage, Tauragės Apskritis, Liettua, LT-72250
        • "Medicum centrum" JSC
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Liettua, LT-01118
        • "Seimos gydytojas" JSC
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Liettua, LT-08406
        • "Inlita" JSC Santara CTC
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Liettua, LT-08465
        • Allergy clinic "Perspektyvos" JSC
  • Puola
      • Czestochowa, Puola, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Gryfice, Puola, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. med. Elzbieta Matusz
      • Kielce, Puola, 25-355
        • ETG Kielce
      • Kraków, Puola, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Puola, 20-095
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Sucha Beskidzka, Puola, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Wroclaw, Puola, 53-201
        • "All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw, Puola, 53-201
        • Michal Bogacki DOBROSTAN
      • Wroclaw, Puola, 53-301
        • Michal Bogacki DOBROSTAN
      • Wroclaw, Puola, 53-428
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o.o.
      • Łódź, Puola, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N.Barlickiego
      • Łódź, Puola, 90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
      • Łódź, Puola, 90-553
        • Centrum Alergologii Prof. K. Buczyłko Spółka z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Puola, 33-100
        • ALERGO-MED Spolka z o.o.
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Puola, 31-411
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Małopolskie, Puola, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Małopolskie, Puola, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-382
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "ALERGOLOGIA", Poradnia Alergologiczna
    • Łódzkie
      • Skierniewice, Łódzkie, Puola, 96-100
        • ETG Skierniewice
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Puola, 40-338
        • Specjalist. Praktyka Lek. dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
    • Świętokrzyskie
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Puola, 26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Saksa
      • Duisburg, Saksa, 40225
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Hamburg, Saksa, 22549
        • Hautarztpraxis Dr. med. Daniela Kasche
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • HNO-Praxis am Neckar
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
        • Kinder- u. Jugendmedizin
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68161
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Saksa, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde Sektion Rhinologie und Allergologie
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Saksa, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 15355
        • ENT Research GmbH
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41469
        • Praxis Dr.J. Funck
    • Rheinland-Pfalz
      • Herxheim, Rheinland-Pfalz, Saksa, 76863
        • Praxis Dr. med. Karsten Jünger
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU
      • Schweigen-Rechtenbach, Rheinland-Pfalz, Saksa, 76889
        • Kinderarztpraxis Dr. med. Siegfried Simmet und Simon Traub
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01139
        • Praxis Dr. Yury Yarin
  • Slovakia
      • Levice, Slovakia, 935-31
        • DANIMED, spol. s.r.o.
      • Martin, Slovakia, 03601
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Slovakia, 940 01
        • MedKol, s.r.o.
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • EMED s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Zoll-Med s.r.o., Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Vráble, Slovakia, 952 01
        • SIMIDA s.r.o.
      • Šurany, Slovakia, 942 01
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
    • Nitriansky Kraj
      • Komárno, Nitriansky Kraj, Slovakia, 945 01
        • ALERGO H2B s.r.o.
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Astma, Allergi- og Lungeklinikken for Born
      • Copenhagen, Tanska, 1364
        • Astma, Allergi- og Lungeklinik
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital Allergy Clinic
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1037
        • Svábhegy Plusz Kft
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Budapest, Unkari, 1195
        • Kispesti Egeszsegugyi Intezet
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Unkari, 6720
        • Aranyklinika Kft
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Public Enterprise State Scient
      • Moskva, Venäjän federaatio, 115446
        • FGBUN" Federal Research Center for Nutrition and Biotechnology "
    • Moscow
      • Moskva, Moscow, Venäjän federaatio, 117198
        • NRPC Pediatric Hematology, Oncology, Immunology n.a. Dmitriya Rogacheva - Multispecialty
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 119333
        • FGBU "Scientific center of children health" of RAMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä, iältään ≥ 4–4
  • Dokumentoitu, lääkärin diagnosoima, kliinisesti merkityksellinen historia keskivaikeasta tai vaikeasta koivun siitepölyn aiheuttamasta AR/C:stä (astman kanssa tai ilman), vaikka hän on saanut oireita lievittävällä lääkityksellä vähintään yhden edellisen puiden siitepölykauden aikana 4–6 vuoden iässä seulonta tai vähintään 2 aikaisempaa puiden siitepölykautta 7–17-vuotiaille seulonnassa
  • Positiivinen ihopistotesti (SPT) Betula verrucosalle seulonnassa
  • Positiivinen spesifinen IgE Bet v:lle seulonnassa

  • 1 tai useampi seuraavista allergisen nuhan vaikutuksista astmaan (ARIA) elämänlaatuun, joka johtuu AR/C:stä edellisen BPS:n aikana:

    1. Unihäiriö
    2. Päivittäisten toimintojen, vapaa-ajan ja/tai urheilun heikkeneminen
    3. Koulu- tai työkyvyttömyys
    4. Vaikeat oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä historiallinen oireinen kausiluonteinen AR/C, jonka on aiheuttanut jokin muu allergeenilähde kuin koivun homologisen ryhmän siitepöly, ja kausi on päällekkäinen TPS:n kanssa
  • Kliinisesti merkittävä historiallinen oireellinen monivuotinen AR/C, jonka on aiheuttanut allergeenilähde, kuten eläimen karvat ja hilse, joille kohde altistuu TPS:n aikana
  • Mikä tahansa astman kliininen paheneminen (esim. astman paheneminen), joka johti kiireelliseen hoitoon, sairaalahoitoon tai systeemiseen kortikosteroidihoitoon kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Vähentynyt keuhkojen toiminta satunnaistuksessa, joka määritellään pakotetuksi uloshengityksen tilavuudeksi 1 sekunnissa (FEV1)
  • Jatkuva hoito millä tahansa allergia-immunoterapiatuotteella
  • Vaikea krooninen suun tulehdus
  • Diagnoosi eosinofiilinen esofagiitti
  • Merkittävä systeeminen allerginen reaktiohistoria, esim. anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita, yleistynyt nokkosihottuma tai vaikea kasvojen angioödeema, jotka voivat tutkijan mielestä olla lisääntynyt turvallisuusriski
  • Immunosuppressiivinen hoito (ATC-koodi L04 tai L01) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Gelatiini (kalalähde), mannitoli ja natriumhydroksidi
Lääke: Placebo SLIT-tabletti
Plasebo
Kokeellinen: Interventio/hoito
Sublingvaalinen allergia-immunoterapiatabletti, päivittäiseen käyttöön SQ tree SLIT-tabletti
Lääke: Tree SLIT-tabletti
Sublingvaaliset allergia-immunoterapiatabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä (TCS) koivun siitepölykauden aikana (BPS)
Aikaikkuna: BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräinen allerginen nuha ja/tai sidekalvotulehdus BPS:n aikana. Keskimääräinen TCS arvioi hoidon tehoa päivittäisten rinokonjunktiviitin oireiden vähenemisen ja lääkkeiden käytön perusteella (asteikolla 0-38). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja/tai enemmän lääkkeiden käyttöä. Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvona BPS:n aikana. Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä (TCS) puiden siitepölykauden aikana (TPS)
Aikaikkuna: TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa)
Keskimääräinen TCS mitattuna TPS:ssä. TPS sisältää pähkinän, leppän, koivun ja tammen siitepölykauden. Keskimääräinen TCS arvioi hoidon tehoa päivittäisten rinokonjunktiviitin oireiden vähenemisen ja lääkkeiden käytön perusteella (asteikolla 0-38). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja/tai enemmän lääkkeiden käyttöä. Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskimääräisenä pistemääränä TPS:n aikana. Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa)
Keskimääräiset päivittäiset oireet (DSS) koivun siitepölykauden (BPS) aikana
Aikaikkuna: BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti DSS BPS:n aikana arvioi hoidon tehon päivittäisten rinokonjunktiviitin oireiden vähenemisen perusteella (asteikolla 0-18). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvona BPS:n aikana. Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
Keskimääräiset päivittäiset oireet (DSS) puiden siitepölykauden aikana (TPS)
Aikaikkuna: TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa).
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti DSS TPS:n aikana arvioi hoidon tehon päivittäisten rinokonjunktiviitin oireiden vähenemisen perusteella (asteikolla 0-18). TPS sisältää pähkinän, leppän, koivun ja tammen siitepölykauden. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskimääräisenä pistemääränä TPS:n aikana. Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa).
Keskimääräinen päivittäinen lääkityspiste (DMS) koivun siitepölykaudella (BPS)
Aikaikkuna: BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti DMS arvioi BPS:n aikana hoidon tehoa päivittäisen rinokonjunktiviitin lääkkeiden käytön vähenemisen perusteella (asteikolla 0-20). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän lääkkeiden käyttöä. Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvona BPS:n aikana. Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
Keskimääräinen päivittäinen lääkityspiste (DMS) puiden siitepölykauden aikana (TPS)
Aikaikkuna: TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa)
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti DMS TPS:n aikana arvioi hoidon tehoa päivittäisen rinokonjunktiviitin lääkkeiden käytön vähenemisen perusteella (asteikolla 0-20). TPS sisältää pähkinän, leppän, koivun ja tammen siitepölykauden. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän lääkkeiden käyttöä. Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskimääräisenä pistemääränä TPS:n aikana. Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa)
Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä (TCS) leppäpähkinän siitepölykauden aikana (AHPS)
Aikaikkuna: AHPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 6-7 viikkoa)
Keskimääräinen TCS AHPS:n aikana arvioi hoidon tehoa päivittäisten rinokonjunktiviitin oireiden vähenemisen ja lääkkeiden käytön perusteella (asteikolla 0-38). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja/tai enemmän lääkkeiden käyttöä. Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvona AHPS:n aikana. Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
AHPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 6-7 viikkoa)
Keskimääräiset päivittäiset oireet (DSS) leppäpähkinän siitepölykauden (AHPS) aikana
Aikaikkuna: AHPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 6-7 viikkoa)
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti DSS AHPS:n aikana arvioi hoidon tehon päivittäisten rinokonjunktiviitin oireiden vähenemisen perusteella (asteikolla 0-18). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvona AHPS:n aikana. Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
AHPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 6-7 viikkoa)
Keskimääräinen päivittäinen lääkityspiste (DMS) leppäpähkinän siitepölykauden (AHPS) aikana
Aikaikkuna: AHPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 6-7 viikkoa)
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti DMS AHPS:n aikana arvioi hoidon tehoa päivittäisen rinokonjunktiviitin lääkkeiden käytön vähenemisen perusteella (asteikolla 0-20). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän lääkkeiden käyttöä. Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvona AHPS:n aikana. Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
AHPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 6-7 viikkoa)
Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä (TCS) tammen siitepölykauden aikana (OPS)
Aikaikkuna: OPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3 viikkoa)
OPS:ssa mitattu keskimääräinen TCS arvioi hoidon tehoa päivittäisten rinokonjunktiviitin oireiden vähenemisen ja lääkkeiden käytön perusteella (asteikolla 0-38). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja/tai enemmän lääkkeiden käyttöä. Päätepiste lasketaan kaikkien OPS:n aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvona. Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
OPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3 viikkoa)
Keskimääräiset päivittäiset oireet (DSS) tammen siitepölykauden (OPS) aikana
Aikaikkuna: OPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3 viikkoa)
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti DSS arvioi OPS:n aikana hoidon tehon päivittäisten rinokonjunktiviitin oireiden vähenemisen perusteella (asteikolla 0-18). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Päätepiste lasketaan kaikkien OPS:n aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvona. Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
OPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3 viikkoa)
Keskimääräinen päivittäinen lääkityspiste (DMS) tammen siitepölykauden aikana (OPS)
Aikaikkuna: OPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3 viikkoa)
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti DMS arvioi OPS:n aikana hoidon tehoa päivittäisen rinokonjunktiviitin lääkkeiden käytön vähenemisen perusteella (asteikolla 0-20). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän lääkkeiden käyttöä. Päätepiste lasketaan kaikkien OPS:n aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvona. Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
OPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3 viikkoa)
Vaikeiden päivien määrä koivun siitepölykaudella (BPS)
Aikaikkuna: BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)

Osallistujien sairaustaakkaa analysoitiin vaikeiden päivien osuuden perusteella.

Vaikea päivä oli päivä, jonka päivittäinen oirepistemäärä (DSS) oli ≥6 ja ≥2 kohtalaista oireita tai 1 vakava oire. DSS vaihteli 0-18 ja oli 6 allergisen rinokonjunktiviitin oirepistemäärän summa, joista jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vakavia oireita).

Vaikeiden päivien osuus oli vaikeiden päivien määrä jaettuna kauden päivien lukumäärällä.
BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
Vakavien päivien määrä puiden siitepölykaudella (TPS)
Aikaikkuna: TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa)

Osallistujien sairaustaakkaa analysoitiin vaikeiden päivien osuuden perusteella.

Vaikea päivä oli päivä, jonka päivittäinen oirepistemäärä (DSS) oli ≥6 ja ≥2 kohtalaista oireita tai 1 vakava oire. DSS vaihteli 0-18 ja oli 6 allergisen rinokonjunktiviitin oirepistemäärän summa, joista jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vakavia oireita).

Vaikeiden päivien osuus oli vaikeiden päivien määrä jaettuna kauden päivien lukumäärällä.
TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa)
Kaivopäivien määrä koivun siitepölykaudella (BPS)
Aikaikkuna: BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)

Hyvinvointipäivä määriteltiin päiväksi, jolloin ei käytetty allergisen nuhan ja/tai sidekalvotulehduksen (AR/C) pelastuslääkitystä (päivittäinen lääkityspisteet = 0) ja päivittäiset oireet ≤2.

Kaivopäivien osuus oli kaivopäivien lukumäärä jaettuna kauden päivien määrällä.
BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
Kaivopäivien määrä puiden siitepölykaudella (TPS)
Aikaikkuna: TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa)

Hyvinvointipäivä määriteltiin päiväksi, jolloin ei käytetty allergisen nuhan ja/tai sidekalvotulehduksen (AR/C) pelastuslääkitystä (päivittäinen lääkityspisteet = 0) ja päivittäiset oireet ≤2.

Kaivopäivien osuus oli kaivopäivien lukumäärä jaettuna kauden päivien määrällä.
TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa)
Oireettomien päivien määrä koivun siitepölykaudella (BPS)
Aikaikkuna: BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
Oireeton päivä määriteltiin päiväksi, jossa ei ollut oireita ja jossa ei käytetty pelastuslääkitystä (Yhdistetty kokonaispistemäärä = 0). Oireettomien päivien osuus oli oireettomien määrä jaettuna kauden päivien määrällä.
BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
Oireettomien päivien määrä puiden siitepölykaudella (TPS)
Aikaikkuna: TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa)

Oireeton päivä määriteltiin päiväksi, jossa ei ollut oireita ja jossa ei käytetty pelastuslääkitystä (Yhdistetty kokonaispistemäärä = 0).

Oireettomien päivien osuus oli oireettomien määrä jaettuna kauden päivien määrällä.
TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole oireita ja jotka eivät käytä pelastuslääkitystä koivun siitepölykauden (BPS) aikana
Aikaikkuna: BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
Oireeton päivä määriteltiin päiväksi, jossa ei ollut oireita ja jossa ei käytetty pelastuslääkitystä, eli kokonaispistemäärä (TCS) = 0. Siten päätepiste luokiteltiin binäärimuuttujaksi koehenkilön ollessa reagoiva, jos hänellä ei ollut oireita eikä hän ollut käyttänyt pelastuslääkitystä kauden aikana.
BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole oireita ja jotka eivät käytä pelastuslääkitystä puiden siitepölykaudella (TPS)
Aikaikkuna: TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa)
Oireeton päivä määriteltiin päiväksi, jossa ei ole oireita ja jossa ei käytetä pelastuslääkitystä, eli kokonaispistemäärä (TCS) = 0. Näin ollen päätepiste luokiteltiin binäärimuuttujaksi, jossa koehenkilö oli reagoiva, jos hän/ hänellä ei ollut oireita eikä hän ollut käyttänyt pelastuslääkkeitä puiden siitepölykauden aikana.
TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa)
Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä (TCS) (EAACI-pisteytys) koivun siitepölykauden aikana (BPS)
Aikaikkuna: BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
TCS European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) -pisteet laskettiin käyttämällä EAACI:n ehdottamaa lääkityspistemäärää, ja se oli DSS/6:n ja päivittäisen EAACI-lääkityspisteiden (DMSEAACI) (arvot 0,1,2) summa. vaihteli siten 0–5 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän yhdistettyjä allergiaoireita ja lääkkeiden käyttöä. Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä (TCS) (EAACI-pisteytys) puiden siitepölykauden aikana (TPS)
Aikaikkuna: TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa).
TCS European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) -pisteet laskettiin käyttämällä EAACI:n ehdottamaa lääkityspistemäärää, ja se oli DSS/6:n ja päivittäisen EAACI-lääkityspisteiden (DMSEAACI) (arvot 0,1,2) summa. vaihteli siten 0–5 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän yhdistettyjä allergiaoireita ja lääkkeiden käyttöä. Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa).
Keskimääräinen viikoittainen rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) pistemäärä koivun siitepölykauden (BPS) aikana (vain 12–17 vuotta)
Aikaikkuna: BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)

RQLQ mittasi rinokonjunktiviitin elämänlaatua. RQLQ (vain 12–17-vuotiaille osallistujille) käsitti 28 kohtaa, joista jokainen pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. RQLQ:n kokonaispistemäärä oli 28 kohteen pistemäärän keskiarvo.

Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
Keskimääräinen viikoittainen rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) pistemäärä puiden siitepölykauden aikana (vain 12–17 vuotta)
Aikaikkuna: TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa)

RQLQ mittasi rinokonjunktiviitin elämänlaatua. RQLQ (vain 12–17-vuotiaille osallistujille) käsitti 28 kohtaa, joista jokainen pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. RQLQ:n kokonaispistemäärä oli 28 kohteen pistemäärän keskiarvo.

Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
TPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 11 viikkoa)
Lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (PRQLQ) kokonaispistemäärä koivun siitepölykauden (BPS) aikana (vain 5–11 vuotta)
Aikaikkuna: BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)

PRQLQ mittasi lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatua. PRQLQ koostui 23 kohteesta, joista jokainen pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. PRQLQ:n kokonaispistemäärä oli 23 kohteen pistemäärän keskiarvo.

Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
BPS:n aikana (keskimääräinen kesto noin 3-4 viikkoa)
Hoitotyytyväisyys (TSQM-9)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (noin 52 viikon hoidon jälkeen)
Hoitoon tyytyväisyyttä mitattiin 9 kohdan hoitotyytyväisyyskyselylomakkeella (TSQM-9 kyselylomake). Hoidon päätyttyä osallistujat täyttivät TSQM-9-kyselylomakkeen, joka koostui 9 kohdasta, jotka kattoivat 3 aluetta. Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen (vaihteluväli 1-5) tai 7 pisteen (vaihteluväli 1-7) asteikolla. Jokaisen toimialueen kohdepisteet laskettiin yhteen ja normalisoitiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Hoidon päätyttyä (noin 52 viikon hoidon jälkeen)
Potilaiden arvioima hoidon tehokkuuden maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (noin 52 viikon hoidon jälkeen)

Globaalissa arvioinnissa mitattiin potilaiden hoitotyytyväisyyttä. Hoidon päätyttyä osallistujilta kysyttiin: "Verrattuna nuha- ja/tai sidekalvotulehduksen oireisiisi edellisellä koivun/puun siitepölykaudella, miltä teistä on tuntunut tällä koivun/puun siitepölykaudella?". Päätepiste arvioitiin binääripäätepisteenä; vastausvaihtoehdot 'paljon parempi' ja 'parempi' luokiteltiin parannetuiksi (saamalla arvon 1), kun taas vastausvaihtoehdot 'sama', 'huonompi' ja 'paljon huonompi' luokiteltiin ei-parannetuiksi (saivat arvon 0).

Päätepisteen ensisijainen arvio oli koetuotteen arvio. Kokeilutuotearvio arvioi puu SLIT-tabletin odotetun vaikutuksen, jos se otetaan ohjeiden mukaan.
Hoidon päättyminen (noin 52 viikon hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta koivulle ominaisessa IgE:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) käyntiin 4 (pre-TPS) (keskimäärin noin 19 viikon hoidon jälkeen) ja lähtötasosta (seulonta) käyntiin 6 (hoidon lopussa) (keskimäärin noin 44 viikon hoidon jälkeen)
Koivun spesifinen IgE heijastaa allergeenispesifistä allergia-immunoterapian aiheuttamaa immuunimodulaatiota
Lähtötilanteesta (seulonta) käyntiin 4 (pre-TPS) (keskimäärin noin 19 viikon hoidon jälkeen) ja lähtötasosta (seulonta) käyntiin 6 (hoidon lopussa) (keskimäärin noin 44 viikon hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta koivukohtaisessa IgG4:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) käyntiin 4 (pre-TPS) (keskimäärin noin 19 viikon hoidon jälkeen) ja lähtötasosta (seulonta) käyntiin 6 (hoidon lopussa) (keskimäärin noin 44 viikon hoidon jälkeen)
Koivun spesifinen IgG4 kuvastaa allergeenispesifistä allergia-immunoterapian aiheuttamaa immuunimodulaatiota.
Lähtötilanteesta (seulonta) käyntiin 4 (pre-TPS) (keskimäärin noin 19 viikon hoidon jälkeen) ja lähtötasosta (seulonta) käyntiin 6 (hoidon lopussa) (keskimäärin noin 44 viikon hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta koivulle ominaisessa IgE-estotekijässä (IgE-BF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) käyntiin 4 (pre-TPS) (keskimäärin noin 19 viikon hoidon jälkeen) ja lähtötasosta (seulonta) käyntiin 6 (hoidon lopussa) (keskimäärin noin 44 viikon hoidon jälkeen)
IgE:tä estävä tekijä arvioi seerumin komponenttien (mukaan lukien IgE:tä estävien vasta-aineiden, joiden tiedetään indusoituvan allergian immunoterapian) vaikutuksen, jotka kilpailevat IgE:n kanssa sitoutumisesta allergeeniin. IgE:n estotekijä lasketaan 1-(S/T), jossa S on allergeenispesifisen IgE:n määrä, joka on sitoutunut allergeeniin kilpailevien komponenttien (mahdollisesti) läsnä ollessa, ja missä T on allergeenispesifisen IgE:n kokonaismäärä. joka kykenee sitoutumaan allergeeniin, kun kaikki kilpailevat vasta-aineet/komponentit on pesty pois. IgE-salpaustekijän arvot, jotka ovat lähempänä nollaa, osoittavat, että IgE:tä salpaavia komponentteja on vähemmän, ja arvot, jotka ovat lähempänä yhtä, osoittavat, että enemmän IgE:tä on estetty sitoutumasta allergeeniin.
Lähtötilanteesta (seulonta) käyntiin 4 (pre-TPS) (keskimäärin noin 19 viikon hoidon jälkeen) ja lähtötasosta (seulonta) käyntiin 6 (hoidon lopussa) (keskimäärin noin 44 viikon hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta leppä-, pähkinäpuu- ja tammikohtaisessa IgE:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) käyntiin 4 (pre-TPS) (keskimäärin noin 19 viikon hoidon jälkeen) ja lähtötasosta (seulonta) käyntiin 6 (hoidon lopussa) (keskimäärin noin 44 viikon hoidon jälkeen)
Lepvän, pähkinän ja tammen spesifisen IgE:n muutos heijastaa allergeenispesifistä allergia-immunoterapian aiheuttamaa immuunimodulaatiota.
Lähtötilanteesta (seulonta) käyntiin 4 (pre-TPS) (keskimäärin noin 19 viikon hoidon jälkeen) ja lähtötasosta (seulonta) käyntiin 6 (hoidon lopussa) (keskimäärin noin 44 viikon hoidon jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta leppä-, pähkinäpuu- ja tammikohtaisessa IgG4:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) käyntiin 4 (pre-TPS) (keskimäärin noin 19 viikon hoidon jälkeen) ja lähtötasosta (seulonta) käyntiin 6 (hoidon lopussa) (keskimäärin noin 44 viikon hoidon jälkeen)
Lepvän, pähkinän ja tammen spesifisen IgG4:n muutos heijastaa allergeenispesifistä allergia-immunoterapian aiheuttamaa immuunimodulaatiota.
Lähtötilanteesta (seulonta) käyntiin 4 (pre-TPS) (keskimäärin noin 19 viikon hoidon jälkeen) ja lähtötasosta (seulonta) käyntiin 6 (hoidon lopussa) (keskimäärin noin 44 viikon hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta leppä- ja pähkinäpuuspesifisessä IgE-salpaustekijässä (IgE-BF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) käyntiin 4 (pre-TPS) (keskimäärin noin 19 viikon hoidon jälkeen) ja lähtötilanteesta (seulonta) käyntiin 6 (hoidon lopussa) (keskimäärin noin 44 viikon hoidon jälkeen)
IgE:tä estävä tekijä arvioi seerumin komponenttien (mukaan lukien IgE:tä estävien vasta-aineiden, joiden tiedetään indusoituvan allergian immunoterapian) vaikutuksen, jotka kilpailevat IgE:n kanssa sitoutumisesta allergeeniin. IgE:n estotekijä lasketaan 1-(S/T), jossa S on allergeenispesifisen IgE:n määrä, joka on sitoutunut allergeeniin kilpailevien komponenttien (mahdollisesti) läsnä ollessa, ja missä T on allergeenispesifisen IgE:n kokonaismäärä. joka kykenee sitoutumaan allergeeniin, kun kaikki kilpailevat vasta-aineet/komponentit on pesty pois. IgE-salpaustekijän arvot, jotka ovat lähempänä nollaa, osoittavat, että IgE:tä salpaavia komponentteja on vähemmän, ja arvot, jotka ovat lähempänä yhtä, osoittavat, että enemmän IgE:tä on estetty sitoutumasta allergeeniin.
Lähtötilanteesta (seulonta) käyntiin 4 (pre-TPS) (keskimäärin noin 19 viikon hoidon jälkeen) ja lähtötilanteesta (seulonta) käyntiin 6 (hoidon lopussa) (keskimäärin noin 44 viikon hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Monika Gappa, Prof. MD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TT-06
  • 2020-004372-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa