Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su bambini e adolescenti con rinocongiuntivite indotta da polline di betulla (TreeTop)

20 gennaio 2025 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Efficacia e sicurezza della compressa per immunoterapia sublinguale SQ Tree in bambini e adolescenti con rinite allergica e/o congiuntivite da moderata a grave indotta da polline di betulla e alberi appartenenti al gruppo omologo della betulla

Questo è uno studio clinico su bambini e adolescenti (5-17 anni) con allergia al polline di betulla (o alberi correlati). Confronta la compressa SLIT dell'albero con il placebo nell'alleviare i sintomi della rinocongiuntivite durante la stagione del polline di betulla/albero sulla base del punteggio totale combinato giornaliero medio della rinocongiuntivite allergica.

Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla qualità della vita relative alla salute nei gruppi trattati con la compressa SLIT dell'albero o con il placebo durante la stagione dei pollini.

Il farmaco di prova utilizzato è già approvato per il trattamento della rinite allergica causata dal polline di betulla/albero negli adulti in diversi paesi?.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa SLIT dell'albero in bambini e adolescenti (5-17 anni) che hanno rinocongiuntivite (con o senza asma) indotta da polline di betulle o di alberi appartenenti al gruppo omologo della betulla. Circa 1000 bambini e adolescenti saranno arruolati nello studio e riceveranno la compressa tree SLIT o il placebo.

Lo studio si compone di 3 periodi: un periodo di screening, un periodo di trattamento, che comprende il trattamento pre-stagionale e co-stagionale, e un periodo di follow-up. La durata è fino a 13 mesi per ciascun partecipante.

Il processo è condotto in diversi paesi europei e in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

952

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1150
        • Allergy Center Vienna West
  • Belgio
    • Namur
      • Erpent, Namur, Belgio, 5101
        • Practice Dr Jean-Benoit Martinot
    • Oost-Vlandeeren
      • Gent, Oost-Vlandeeren, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Astma, Allergi- og Lungeklinikken for Born
      • Copenhagen, Danimarca, 1364
        • Astma, Allergi- og Lungeklinik
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital Allergy Clinic
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Public Enterprise State Scient
      • Moskva, Federazione Russa, 115446
        • FGBUN" Federal Research Center for Nutrition and Biotechnology "
    • Moscow
      • Moskva, Moscow, Federazione Russa, 117198
        • NRPC Pediatric Hematology, Oncology, Immunology n.a. Dmitriya Rogacheva - Multispecialty
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 119333
        • FGBU "Scientific center of children health" of RAMS
  • Germania
      • Duisburg, Germania, 40225
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Hamburg, Germania, 22549
        • Hautarztpraxis Dr. med. Daniela Kasche
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • HNO-Praxis am Neckar
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
        • Kinder- u. Jugendmedizin
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68161
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde Sektion Rhinologie und Allergologie
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Germania, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 15355
        • ENT Research GmbH
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41469
        • Praxis Dr.J. Funck
    • Rheinland-Pfalz
      • Herxheim, Rheinland-Pfalz, Germania, 76863
        • Praxis Dr. med. Karsten Jünger
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU
      • Schweigen-Rechtenbach, Rheinland-Pfalz, Germania, 76889
        • Kinderarztpraxis Dr. med. Siegfried Simmet und Simon Traub
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01139
        • Praxis Dr. Yury Yarin
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 8109
        • Alerginiu susirgimu diagnostikos ir gydymo centras
      • Vilnius, Lituania, LT-06256
        • "Center of Innovative Allergology" JSC
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, 49387
        • JSC Ausros Medicinos Centras
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-44269
        • "CD8 Klinika" JSC
    • Tauragės Apskritis
      • Taurage, Tauragės Apskritis, Lituania, LT-72250
        • "Medicum centrum" JSC
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-01118
        • "Seimos gydytojas" JSC
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-08406
        • "Inlita" JSC Santara CTC
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-08465
        • Allergy clinic "Perspektyvos" JSC
  • Olanda
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7500KA
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Gryfice, Polonia, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. med. Elzbieta Matusz
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • ETG Kielce
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polonia, 20-095
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Wroclaw, Polonia, 53-201
        • "All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw, Polonia, 53-201
        • Michal Bogacki DOBROSTAN
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • Michal Bogacki DOBROSTAN
      • Wroclaw, Polonia, 53-428
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o.o.
      • Łódź, Polonia, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N.Barlickiego
      • Łódź, Polonia, 90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
      • Łódź, Polonia, 90-553
        • Centrum Alergologii Prof. K. Buczyłko Spółka z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED Spolka z o.o.
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polonia, 31-411
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Małopolskie, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Małopolskie, Polonia, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-382
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "ALERGOLOGIA", Poradnia Alergologiczna
    • Łódzkie
      • Skierniewice, Łódzkie, Polonia, 96-100
        • ETG Skierniewice
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polonia, 40-338
        • Specjalist. Praktyka Lek. dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
    • Świętokrzyskie
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Polonia, 26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Slovacchia
      • Levice, Slovacchia, 935-31
        • DANIMED, spol. s.r.o.
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Slovacchia, 940 01
        • MedKol, s.r.o.
      • Prešov, Slovacchia, 080 01
        • EMED s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Zoll-Med s.r.o., Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Vráble, Slovacchia, 952 01
        • SIMIDA s.r.o.
      • Šurany, Slovacchia, 942 01
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
    • Nitriansky Kraj
      • Komárno, Nitriansky Kraj, Slovacchia, 945 01
        • ALERGO H2B s.r.o.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1037
        • Svábhegy Plusz Kft
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Budapest, Ungheria, 1195
        • Kispesti Egeszsegugyi Intezet
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungheria, 6720
        • Aranyklinika Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia di età compresa tra ≥4 e
  • Una storia documentata, diagnosticata dal medico, clinicamente rilevante di AR/C da moderata a grave indotta da polline di betulla (con o senza asma) nonostante abbia ricevuto un trattamento con farmaci che alleviano i sintomi durante almeno 1 precedente stagione dei pollini degli alberi per età da 4 a 6 anni a screening o almeno 2 precedenti stagioni polliniche degli alberi per età compresa tra 7 e 17 anni allo screening
  • Skin prick test (SPT) positivo per Betula verrucosa allo screening
  • IgE specifiche positive per Bet v allo screening

  • Presenza di 1 o più dei seguenti elementi sulla qualità della vita dell'impatto della rinite allergica sull'asma (ARIA) dovuti ad AR/C durante la BPS precedente:

    1. Disturbi del sonno
    2. Compromissione delle attività quotidiane, del tempo libero e/o dello sport
    3. Compromissione della scuola o del lavoro
    4. Sintomi fastidiosi

Criteri di esclusione:

  • Una storia clinicamente rilevante di AR/C stagionale sintomatica causata da una fonte di allergene, diversa dal polline dell'albero del gruppo omologo della betulla, con una stagione che si sovrappone al TPS
  • Una storia clinicamente rilevante di AR/C perenne sintomatica causata da una fonte di allergeni come peli di animali e forfora a cui il soggetto è esposto durante il TPS
  • Qualsiasi deterioramento clinico dell'asma (es. esacerbazione dell'asma) che ha portato a trattamento di emergenza, ospedalizzazione o trattamento con corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Funzione polmonare ridotta alla randomizzazione definita come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
  • Trattamento in corso con qualsiasi prodotto di immunoterapia allergica
  • Grave infiammazione orale cronica
  • Una diagnosi di esofagite eosinofila
  • Una storia rilevante di reazione allergica sistemica, ad es. anafilassi con sintomi cardiorespiratori, orticaria generalizzata o grave angioedema facciale che, a parere dello sperimentatore, possono costituire un aumento dei problemi di sicurezza
  • Trattamento immunosoppressivo (codice ATC L04 o L01) nei 3 mesi precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gelatina (di origine ittica), mannitolo e idrossido di sodio
Droga: Placebo SLIT-compressa
Placebo
Sperimentale: Intervento/trattamento
Compressa sublinguale per immunoterapia allergica, per somministrazione giornaliera SQ tree SLIT-compressa
Droga: Tavoletta Tree SLIT
Compresse per immunoterapia sublinguale contro le allergie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio totale combinato (TCS) durante la stagione del polline di betulla (BPS)
Lasso di tempo: Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
L'endpoint primario dello studio era il TCS medio di rinite allergica e/o congiuntivite durante il BPS. Il TCS medio valuta l’effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite e all’uso di farmaci (su una scala da 0 a 38). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e/o un maggiore utilizzo di farmaci. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il BPS. La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio totale combinato (TCS) durante la stagione dei pollini degli alberi (TPS)
Lasso di tempo: Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane)
TCS medio misurato nel TPS. Il TPS comprende le stagioni dei pollini di nocciolo, ontano, betulla e quercia. Il TCS medio valuta l’effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite e all’uso di farmaci (su una scala da 0 a 38). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e/o un maggiore utilizzo di farmaci. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il TPS. La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane)
Punteggio medio giornaliero dei sintomi (DSS) durante la stagione dei pollini di betulla (BPS)
Lasso di tempo: Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
Rinocongiuntivite media Il DSS durante il BPS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 18). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il BPS. La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
Punteggio medio giornaliero dei sintomi (DSS) durante la stagione dei pollini degli alberi (TPS)
Lasso di tempo: Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane).
Rinocongiuntivite media Il DSS durante il TPS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 18). Il TPS comprende le stagioni dei pollini di nocciolo, ontano, betulla e quercia. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il TPS. La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane).
Punteggio medio giornaliero dei farmaci (DMS) durante la stagione dei pollini di betulla (BPS)
Lasso di tempo: Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
Rinocongiuntivite media Il DMS durante il BPS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dell'uso quotidiano di farmaci per la rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 20). Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di farmaci. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il BPS. La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
Punteggio medio giornaliero dei farmaci (DMS) durante la stagione dei pollini degli alberi (TPS)
Lasso di tempo: Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane)
Rinocongiuntivite media Il DMS durante il TPS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dell'uso quotidiano di farmaci per la rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 20). Il TPS comprende le stagioni dei pollini di nocciolo, ontano, betulla e quercia. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di farmaci. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il TPS. La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane)
Punteggio medio totale combinato (TCS) durante la stagione dei pollini di ontano nocciolo (AHPS)
Lasso di tempo: Durante l'AHPS (durata media di circa 6-7 settimane)
Il TCS medio durante l'AHPS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite e all'uso di farmaci (su una scala da 0 a 38). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e/o un maggiore utilizzo di farmaci. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante l'AHPS. La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante l'AHPS (durata media di circa 6-7 settimane)
Punteggio medio giornaliero dei sintomi (DSS) durante la stagione dei pollini di ontano nocciolo (AHPS)
Lasso di tempo: Durante l'AHPS (durata media di circa 6-7 settimane)
Rinocongiuntivite media Il DSS durante l'AHPS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 18). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante l'AHPS. La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante l'AHPS (durata media di circa 6-7 settimane)
Punteggio medio giornaliero dei farmaci (DMS) durante la stagione dei pollini di ontano nocciolo (AHPS)
Lasso di tempo: Durante l'AHPS (durata media di circa 6-7 settimane)
Rinocongiuntivite media Il DMS durante l'AHPS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dell'uso quotidiano di farmaci per la rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 20). Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di farmaci. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante l'AHPS. La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante l'AHPS (durata media di circa 6-7 settimane)
Punteggio medio totale combinato (TCS) durante la stagione del polline di quercia (OPS)
Lasso di tempo: Durante l'OPS (durata media di circa 3 settimane)
Il TCS medio misurato nell'OPS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite e all'uso di farmaci (su una scala da 0 a 38). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e/o un maggiore utilizzo di farmaci. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante l'OPS. La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante l'OPS (durata media di circa 3 settimane)
Punteggio medio giornaliero dei sintomi (DSS) durante la stagione dei pollini di quercia (OPS)
Lasso di tempo: Durante l'OPS (durata media di circa 3 settimane)
Rinocongiuntivite media Il DSS durante l'OPS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 18). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante l'OPS. La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante l'OPS (durata media di circa 3 settimane)
Punteggio medio giornaliero dei farmaci (DMS) durante la stagione dei pollini di quercia (OPS)
Lasso di tempo: Durante l'OPS (durata media di circa 3 settimane)
Rinocongiuntivite media Il DMS durante l'OPS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dell'uso quotidiano di farmaci per la rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 20). Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di farmaci. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante l'OPS. La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante l'OPS (durata media di circa 3 settimane)
Numero di giorni gravi durante la stagione del polline di betulla (BPS)
Lasso di tempo: Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)

Il carico di malattia per i partecipanti è stato analizzato in termini di percentuale di giorni gravi.

Un giorno grave era un giorno con un punteggio giornaliero dei sintomi (DSS) ≥ 6 e ≥ 2 sintomi moderati o 1 sintomo grave. Il DSS variava da 0 a 18 ed era la somma dei 6 punteggi dei sintomi della rinocongiuntivite allergica, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi).

La proporzione dei giorni gravi era il numero di giorni gravi diviso per il numero di giorni della stagione.
Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
Numero di giorni gravi durante la stagione dei pollini degli alberi (TPS)
Lasso di tempo: Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane)

Il carico di malattia per i partecipanti è stato analizzato in termini di percentuale di giorni gravi.

Un giorno grave era un giorno con un punteggio giornaliero dei sintomi (DSS) ≥ 6 e ≥ 2 sintomi moderati o 1 sintomo grave. Il DSS variava da 0 a 18 ed era la somma dei 6 punteggi dei sintomi della rinocongiuntivite allergica, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi).

La proporzione dei giorni gravi era il numero di giorni gravi diviso per il numero di giorni della stagione.
Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane)
Numero di giorni di pozzo durante la stagione del polline di betulla (BPS)
Lasso di tempo: Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)

Un giorno di benessere è stato definito come un giorno senza utilizzo di farmaci di salvataggio per la rinite allergica e/o la congiuntivite (AR/C) (punteggio del farmaco giornaliero = 0) e punteggio dei sintomi giornalieri ≤ 2.

La proporzione dei giorni di pozzo era il numero di giorni di pozzo diviso per il numero di giorni della stagione.
Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
Numero di giorni di pozzo durante la stagione dei pollini degli alberi (TPS)
Lasso di tempo: Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane)

Un giorno di benessere è stato definito come un giorno senza utilizzo di farmaci di salvataggio per la rinite allergica e/o la congiuntivite (AR/C) (punteggio del farmaco giornaliero = 0) e punteggio dei sintomi giornalieri ≤ 2.

La proporzione dei giorni di pozzo era il numero di giorni di pozzo diviso per il numero di giorni della stagione.
Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane)
Numero di giorni senza sintomi durante la stagione del polline di betulla (BPS)
Lasso di tempo: Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
Un giorno libero da sintomi è stato definito come un giorno senza sintomi e senza utilizzo di farmaci di salvataggio (punteggio combinato totale = 0). La proporzione di giorni senza sintomi era il numero di giorni senza sintomi diviso per il numero di giorni nella stagione.
Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
Numero di giorni senza sintomi durante la stagione dei pollini degli alberi (TPS)
Lasso di tempo: Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane)

Un giorno libero da sintomi è stato definito come un giorno senza sintomi e senza utilizzo di farmaci di salvataggio (punteggio combinato totale = 0).

La proporzione di giorni senza sintomi era il numero di giorni senza sintomi diviso per il numero di giorni nella stagione.
Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane)
Percentuale di pazienti senza sintomi e senza uso di farmaci di salvataggio durante la stagione dei pollini di betulla (BPS)
Lasso di tempo: Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
Un giorno libero da sintomi è stato definito come un giorno senza sintomi e senza uso di farmaci di salvataggio, ovvero con punteggio combinato totale (TCS) = 0. Pertanto, l'endpoint è stato classificato come variabile binaria in cui un soggetto rispondeva se non presentava sintomi e non aveva utilizzato farmaci di salvataggio durante la stagione
Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
Percentuale di pazienti senza sintomi e senza uso di farmaci di salvataggio durante la stagione dei pollini degli alberi (TPS)
Lasso di tempo: Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane)
Un giorno libero da sintomi è stato definito come un giorno senza sintomi e senza uso di farmaci di salvataggio, vale a dire punteggio combinato totale (TCS) = 0. Pertanto, l'endpoint è stato classificato come variabile binaria con un soggetto che era un risponditore se/ non aveva sintomi e non aveva usato farmaci di salvataggio durante la stagione dei pollini degli alberi.
Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane)
Punteggio medio totale combinato (TCS) (punteggio EAACI) durante la stagione del polline di betulla (BPS)
Lasso di tempo: Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
Il punteggio del TCS European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) è stato calcolato utilizzando il punteggio del farmaco proposto dall'EAACI ed era la somma del DSS/6 e del punteggio giornaliero del farmaco dell'EAACI (DMSEAACI) (valori 0,1,2) e quindi variavano da 0 a 5 con punteggi più alti che indicavano più sintomi allergici combinati e uso di farmaci. La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
Punteggio medio totale combinato (TCS) (punteggio EAACI) durante la stagione dei pollini degli alberi (TPS)
Lasso di tempo: Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane).
Il punteggio del TCS European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) è stato calcolato utilizzando il punteggio del farmaco proposto dall'EAACI ed era la somma del DSS/6 e del punteggio giornaliero del farmaco dell'EAACI (DMSEAACI) (valori 0,1,2) e quindi variavano da 0 a 5 con punteggi più alti che indicavano più sintomi allergici combinati e uso di farmaci. La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane).
Punteggio medio settimanale complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) durante la stagione del polline di betulla (BPS) (solo 12-17 anni)
Lasso di tempo: Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)

Il RQLQ ha misurato la qualità della vita della rinocongiuntivite. Il RQLQ (solo per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni) comprendeva 28 elementi, ciascuno valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6, con punteggi più alti che indicavano una peggiore qualità della vita. Il punteggio RQLQ complessivo era la media dei punteggi dei 28 item.

La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
Punteggio medio settimanale complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) durante la stagione dei pollini degli alberi (TPS) (solo 12-17 anni)
Lasso di tempo: Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane)

Il RQLQ ha misurato la qualità della vita della rinocongiuntivite. Il RQLQ (solo per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni) comprendeva 28 elementi, ciascuno valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6, con punteggi più alti che indicavano una peggiore qualità della vita. Il punteggio RQLQ complessivo era la media dei punteggi dei 28 item.

La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante il TPS (durata media di circa 11 settimane)
Punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica (PRQLQ) durante la stagione dei pollini di betulla (BPS) (solo 5-11 anni)
Lasso di tempo: Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)

Il PRQLQ ha misurato la qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica. Il PRQLQ consisteva in 23 item, ciascuno valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6, con punteggi più alti che indicavano una peggiore qualità della vita. Il punteggio PRQLQ complessivo era la media dei punteggi dei 23 item.

La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Durante il BPS (durata media di circa 3-4 settimane)
Soddisfazione del trattamento (TSQM-9)
Lasso di tempo: Dopo la fine del trattamento (dopo circa 52 settimane di trattamento)
La soddisfazione del trattamento è stata misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da 9 voci per i farmaci (questionario TSQM-9). Dopo aver terminato il trattamento, i partecipanti hanno completato il questionario TSQM-9 che consisteva in 9 item che coprivano 3 domini. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio su una scala da 5 punti (da 1 a 5) o da 7 punti (da 1 a 7). Per ciascun dominio, i punteggi degli item sono stati sommati e normalizzati su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicavano una migliore soddisfazione.
Dopo la fine del trattamento (dopo circa 52 settimane di trattamento)
Valutazione globale dell’efficacia del trattamento valutata dai pazienti
Lasso di tempo: Fine del trattamento (dopo circa 52 settimane di trattamento)

La valutazione globale ha misurato la soddisfazione del trattamento da parte dei pazienti. Dopo aver terminato il trattamento, ai partecipanti è stato chiesto: "Rispetto ai sintomi di rinite e/o congiuntivite nella precedente stagione dei pollini di betulla/albero, come ti sei sentito complessivamente in questa stagione dei pollini di betulla/albero?". L'endpoint è stato valutato come endpoint binario; le opzioni di risposta "molto meglio" e "migliore" sono state classificate come migliorate (assumendo valore 1), mentre le opzioni di risposta "lo stesso", "peggiore" e "molto peggio" sono state classificate come non migliorate (assumendo valore 0).

La stima primaria per l'endpoint era la stima del prodotto sperimentale. La stima del prodotto di prova valuta l'effetto previsto della compressa TRSLIT se assunta secondo le istruzioni.
Fine del trattamento (dopo circa 52 settimane di trattamento)
Variazione rispetto al basale delle IgE specifiche per la betulla
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla visita 4 (pre-TPS) (dopo circa 19 settimane di trattamento, in media) e dal basale (screening) alla visita 6 (fine del trattamento) (dopo circa 44 settimane di trattamento, in media)
Le IgE specifiche della betulla riflettono la modulazione immunitaria indotta dall’immunoterapia allergica allergene-specifica
Dal basale (screening) alla visita 4 (pre-TPS) (dopo circa 19 settimane di trattamento, in media) e dal basale (screening) alla visita 6 (fine del trattamento) (dopo circa 44 settimane di trattamento, in media)
Variazione rispetto al basale delle IgG4 specifiche per la betulla
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla visita 4 (pre-TPS) (dopo circa 19 settimane di trattamento, in media) e dal basale (screening) alla visita 6 (fine del trattamento) (dopo circa 44 settimane di trattamento, in media)
Le IgG4 specifiche della betulla riflettono la modulazione immunitaria indotta dall’immunoterapia allergica allergene-specifica.
Dal basale (screening) alla visita 4 (pre-TPS) (dopo circa 19 settimane di trattamento, in media) e dal basale (screening) alla visita 6 (fine del trattamento) (dopo circa 44 settimane di trattamento, in media)
Variazione rispetto al basale del fattore IgE bloccante specifico della betulla (IgE-BF)
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla visita 4 (pre-TPS) (dopo circa 19 settimane di trattamento, in media) e dal basale (screening) alla visita 6 (fine del trattamento) (dopo circa 44 settimane di trattamento, in media)
Il fattore bloccante le IgE valuta l'effetto dei componenti del siero (compresi gli anticorpi bloccanti le IgE noti per essere indotti dall'immunoterapia allergica) che competono con le IgE per il legame con l'allergene. Il fattore di blocco delle IgE viene calcolato come 1- (S/T), dove S è la quantità di IgE allergene-specifiche legate all'allergene nella (possibile) presenza di componenti concorrenti e dove T è la quantità totale di IgE allergene-specifiche in grado di legarsi all'allergene quando tutti gli anticorpi/componenti concorrenti sono stati lavati via. Valori del fattore di blocco delle IgE più vicini a 0 indicano la presenza di un minor numero di componenti che bloccano le IgE e valori più vicini a 1 indicano che a più IgE viene impedito di legarsi all'allergene.
Dal basale (screening) alla visita 4 (pre-TPS) (dopo circa 19 settimane di trattamento, in media) e dal basale (screening) alla visita 6 (fine del trattamento) (dopo circa 44 settimane di trattamento, in media)
Variazione rispetto al basale nelle IgE specifiche di ontano, nocciolo e quercia
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla visita 4 (pre-TPS) (dopo circa 19 settimane di trattamento, in media) e dal basale (screening) alla visita 6 (fine del trattamento) (dopo circa 44 settimane di trattamento, in media)
La variazione delle IgE specifiche di ontano, nocciolo e quercia riflette la modulazione immunitaria indotta dall'immunoterapia allergica allergene-specifica.
Dal basale (screening) alla visita 4 (pre-TPS) (dopo circa 19 settimane di trattamento, in media) e dal basale (screening) alla visita 6 (fine del trattamento) (dopo circa 44 settimane di trattamento, in media)
Variazione rispetto al basale di IgG4 specifiche per ontano, nocciolo e quercia
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla visita 4 (pre-TPS) (dopo circa 19 settimane di trattamento, in media) e dal basale (screening) alla visita 6 (fine del trattamento) (dopo circa 44 settimane di trattamento, in media)
La variazione delle IgG4 specifiche di ontano, nocciolo e quercia riflette la modulazione immunitaria indotta dall'immunoterapia allergica specifica per l'allergene.
Dal basale (screening) alla visita 4 (pre-TPS) (dopo circa 19 settimane di trattamento, in media) e dal basale (screening) alla visita 6 (fine del trattamento) (dopo circa 44 settimane di trattamento, in media)
Variazione rispetto al basale del fattore di blocco delle IgE specifico di ontano e nocciolo (IgE-BF)
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla visita 4 (pre-TPS) (dopo circa 19 settimane di trattamento, in media) e dal basale (screening) alla visita 6 (fine del trattamento) (dopo circa 44 settimane di trattamento, in media)
Il fattore bloccante le IgE valuta l'effetto dei componenti del siero (compresi gli anticorpi bloccanti le IgE noti per essere indotti dall'immunoterapia allergica) che competono con le IgE per il legame con l'allergene. Il fattore di blocco delle IgE viene calcolato come 1- (S/T), dove S è la quantità di IgE allergene-specifiche legate all'allergene nella (possibile) presenza di componenti concorrenti e dove T è la quantità totale di IgE allergene-specifiche in grado di legarsi all'allergene quando tutti gli anticorpi/componenti concorrenti sono stati lavati via. Valori del fattore di blocco delle IgE più vicini a 0 indicano la presenza di un minor numero di componenti che bloccano le IgE e valori più vicini a 1 indicano che a più IgE viene impedito di legarsi all'allergene.
Dal basale (screening) alla visita 4 (pre-TPS) (dopo circa 19 settimane di trattamento, in media) e dal basale (screening) alla visita 6 (fine del trattamento) (dopo circa 44 settimane di trattamento, in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Gappa, Prof. MD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT-06
  • 2020-004372-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi