Badanie u dzieci i młodzieży z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkiem brzozy (TreeTop)
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletki do immunoterapii podjęzykowej drzewa SQ u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i (lub) zapaleniem spojówek wywołanym przez pyłki brzozy i drzew należących do grupy homologicznej brzozy
Jest to badanie kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży (5-17 lat) z alergią na pyłki brzozy (lub drzew pokrewnych). Porównuje tabletkę SLIT dla drzewa z placebo w łagodzeniu objawów nieżytu nosa i spojówek podczas sezonu pylenia brzozy/drzewa w oparciu o średni dzienny całkowity łączny wynik alergicznego nieżytu nosa i spojówek.
W badaniu zostaną również zebrane informacje na temat jakości życia związanej ze zdrowiem w grupach leczonych drzewną tabletką SLIT lub placebo w sezonie pylenia.
Zastosowany lek próbny jest już zatwierdzony do leczenia alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez pyłki brzozy/drzewa u dorosłych w kilku krajach?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania drzewa SLIT-tabletka u dzieci i młodzieży (5-17 lat) z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (z astmą lub bez) wywołanym przez pyłki z brzóz lub z drzew należących do homologicznej grupy brzozy. Około 1000 dzieci i nastolatków zostanie włączonych do badania i otrzyma albo tabletkę SLIT, albo placebo.
Badanie składa się z 3 okresów: okresu przesiewowego, okresu leczenia obejmującego leczenie przedsezonowe i współsezonowe oraz okresu obserwacji. Czas trwania wynosi do 13 miesięcy dla każdego uczestnika.
Badanie prowadzone jest w kilku krajach europejskich oraz w Kanadzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
952
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1150
- Allergy Center Vienna West
-
-
-
-
Namur
-
Erpent, Namur, Belgia, 5101
- Practice Dr Jean-Benoit Martinot
-
-
Oost-Vlandeeren
-
Gent, Oost-Vlandeeren, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Astma, Allergi- og Lungeklinikken for Born
-
Copenhagen, Dania, 1364
- Astma, Allergi- og Lungeklinik
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Public Enterprise State Scient
-
Moskva, Federacja Rosyjska, 115446
- FGBUN" Federal Research Center for Nutrition and Biotechnology "
-
-
Moscow
-
Moskva, Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
- NRPC Pediatric Hematology, Oncology, Immunology n.a. Dmitriya Rogacheva - Multispecialty
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 105554
- Llc "Olla-Med"
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 119333
- FGBU "Scientific center of children health" of RAMS
-
-
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CN
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50161
- Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litwa, 8109
- Alerginiu susirgimu diagnostikos ir gydymo centras
-
Vilnius, Litwa, LT-06256
- "Center of Innovative Allergology" JSC
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa, LT-44269
- "CD8 Klinika" JSC
-
-
Tauragės Apskritis
-
Taurage, Tauragės Apskritis, Litwa, LT-72250
- "Medicum centrum" JSC
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litwa, LT-01118
- "Seimos gydytojas" JSC
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litwa, LT-08406
- "Inlita" JSC Santara CTC
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litwa, LT-08465
- Allergy clinic "Perspektyvos" JSC
-
-
-
-
-
Duisburg, Niemcy, 40225
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
-
Hamburg, Niemcy, 22549
- Hautarztpraxis Dr. med. Daniela Kasche
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- HNO-Praxis am Neckar
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
- Kinder- u. Jugendmedizin
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68161
- Gemeinschaftspraxis für Kinder und Jugendmedizin
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde Sektion Rhinologie und Allergologie
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Niemcy, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 15355
- ENT Research GmbH
-
Hürth, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50354
- Kinder- und Jugendärzte
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41469
- Praxis Dr.J. Funck
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Herxheim, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 76863
- Praxis Dr. med. Karsten Jünger
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der JGU
-
Schweigen-Rechtenbach, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 76889
- Kinderarztpraxis Dr. med. Siegfried Simmet und Simon Traub
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01139
- Praxis Dr. Yury Yarin
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polska, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Gryfice, Polska, 72-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. med. Elzbieta Matusz
-
Kielce, Polska, 25-355
- ETG Kielce
-
Kraków, Polska, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polska, 20-095
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
-
Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
-
Wroclaw, Polska, 53-201
- "All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Polska, 53-201
- Michal Bogacki DOBROSTAN
-
Wroclaw, Polska, 53-301
- Michal Bogacki DOBROSTAN
-
Wroclaw, Polska, 53-428
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o.o.
-
Łódź, Polska, 90-141
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N.Barlickiego
-
Łódź, Polska, 90-329
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
-
Łódź, Polska, 90-553
- Centrum Alergologii Prof. K. Buczyłko Spółka z o.o.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
-
Malopolskie
-
Tarnów, Malopolskie, Polska, 33-100
- ALERGO-MED Spolka z o.o.
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polska, 31-411
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Kraków, Małopolskie, Polska, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Kraków, Małopolskie, Polska, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-382
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "ALERGOLOGIA", Poradnia Alergologiczna
-
-
Łódzkie
-
Skierniewice, Łódzkie, Polska, 96-100
- ETG Skierniewice
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polska, 40-338
- Specjalist. Praktyka Lek. dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
-
-
Świętokrzyskie
-
Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Polska, 26-110
- NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
-
-
-
-
-
Levice, Słowacja, 935-31
- DANIMED, spol. s.r.o.
-
Martin, Słowacja, 03601
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nové Zámky, Słowacja, 940 01
- MedKol, s.r.o.
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- EMED s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
- Zoll-Med s.r.o., Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Vráble, Słowacja, 952 01
- SIMIDA s.r.o.
-
Šurany, Słowacja, 942 01
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
-
Nitriansky Kraj
-
Komárno, Nitriansky Kraj, Słowacja, 945 01
- ALERGO H2B s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1037
- Svábhegy Plusz Kft
-
Budapest, Węgry, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
-
Budapest, Węgry, 1195
- Kispesti Egeszsegugyi Intezet
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Węgry, 6720
- Aranyklinika Kft
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego w wieku od ≥4 do
- Udokumentowana, potwierdzona przez lekarza, klinicznie istotna historia umiarkowanego do ciężkiego AR/C wywołanego przez pyłek brzozy (z astmą lub bez astmy) pomimo leczenia lekami łagodzącymi objawy podczas co najmniej 1 poprzedniego sezonu pylenia drzew przez dzieci w wieku od 4 do 6 lat w badanie przesiewowe lub co najmniej 2 poprzednie sezony pylenia drzew w wieku od 7 do 17 lat podczas badania przesiewowego
- Pozytywny punktowy test skórny (SPT) na Betula verrucosa podczas badania przesiewowego
- Pozytywne swoiste IgE dla Bet v podczas badania przesiewowego
Obecność 1 lub więcej z następujących elementów jakości życia alergicznego nieżytu nosa wpływających na astmę (ARIA) z powodu AR/C podczas poprzedniego BPS:
- Zaburzenia snu
- Upośledzenie codziennych czynności, wypoczynku i/lub sportu
- Upośledzenie szkoły lub pracy
- Dokuczliwe objawy
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia objawowego sezonowego AR/C wywołanego przez źródło alergenu inne niż pyłki drzew z grupy homologicznej do brzozy, z sezonem pokrywającym się z TPS
- Klinicznie istotna historia objawowego całorocznego AR/C wywołanego przez źródło alergenu, takie jak sierść zwierzęca i łupież, na które pacjent jest narażony podczas TPS
- Każde kliniczne pogorszenie astmy (tj. zaostrzenie astmy), które wymagały leczenia doraźnego, hospitalizacji lub leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Zmniejszona czynność płuc w momencie randomizacji zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
- Ciągłe leczenie dowolnym produktem do immunoterapii alergii
- Ciężkie przewlekłe zapalenie jamy ustnej
- Rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku
- Odpowiednia historia ogólnoustrojowej reakcji alergicznej, np. anafilaksja z objawami krążeniowo-oddechowymi, uogólnioną pokrzywką lub ciężkim obrzękiem naczynioruchowym twarzy, które zdaniem badacza mogą stanowić zwiększone zagrożenie dla bezpieczeństwa
- Leczenie immunosupresyjne (kod ATC L04 lub L01) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Żelatyna (źródło ryb), mannitol i wodorotlenek sodu
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Interwencja/leczenie
Tabletka do immunoterapii alergii podjęzykowej, do codziennego podawania SQ tree SLIT-tabletka
|
Tabletki do podjęzykowej immunoterapii alergii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity wynik łączony (TCS) w sezonie pylenia brzozy (BPS)
Ramy czasowe: Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była średnia częstość występowania alergicznego nieżytu nosa i/lub zapalenia spojówek TCS podczas BPS.
Średni TCS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek oraz stosowania leków (w skali 0-38).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i/lub częstsze stosowanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas BPS.
Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego.
Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją.
|
Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity wynik łączony (TCS) w sezonie pylenia drzew (TPS)
Ramy czasowe: Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni)
|
Średni TCS mierzony w TPS.
TPS obejmuje sezony pyłkowe leszczyny, olchy, brzozy i dębu.
Średni TCS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek oraz stosowania leków (w skali 0-38).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i/lub częstsze stosowanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas TPS.
Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego.
Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją.
|
Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni)
|
|
Średni dzienny wynik objawów (DSS) w sezonie pylenia brzozy (BPS)
Ramy czasowe: Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
Średni nieżyt nosa i spojówek DSS podczas BPS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek (w skali od 0 do 18).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas BPS.
Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego.
Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją.
|
Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
|
Średni dzienny wynik objawów (DSS) w sezonie pylenia drzew (TPS)
Ramy czasowe: Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni).
|
Średni nieżyt nosa i spojówek DSS podczas TPS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek (w skali od 0 do 18).
TPS obejmuje sezony pyłkowe leszczyny, olchy, brzozy i dębu.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas TPS.
Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego.
Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją.
|
Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni).
|
|
Średni dzienny wynik leczenia (DMS) w sezonie pylenia brzozy (BPS)
Ramy czasowe: Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
Średni nieżyt nosa i spojówek DMS podczas BPS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennego stosowania leków na nieżyt nosa i spojówek (w skali od 0 do 20).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas BPS.
Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego.
Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją.
|
Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
|
Średni dzienny wynik leczenia (DMS) w sezonie pylenia drzew (TPS)
Ramy czasowe: Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni)
|
Średni nieżyt nosa i spojówek DMS podczas TPS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennego stosowania leków na nieżyt nosa i spojówek (w skali od 0 do 20).
TPS obejmuje sezony pyłkowe leszczyny, olchy, brzozy i dębu.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas TPS.
Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego.
Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją.
|
Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni)
|
|
Średni całkowity wynik łączony (TCS) w sezonie pylenia leszczyny olchowej (AHPS)
Ramy czasowe: Podczas AHPS (średni czas trwania około 6-7 tygodni)
|
Średnie TCS podczas AHPS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek oraz stosowania leków (w skali 0-38).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i/lub częstsze stosowanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas AHPS.
Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego.
Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją.
|
Podczas AHPS (średni czas trwania około 6-7 tygodni)
|
|
Średni dzienny wynik w zakresie objawów (DSS) w sezonie pylenia leszczyny olchowej (AHPS)
Ramy czasowe: Podczas AHPS (średni czas trwania około 6-7 tygodni)
|
Średni nieżyt nosa i spojówek DSS podczas AHPS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek (w skali od 0 do 18).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas AHPS.
Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego.
Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją.
|
Podczas AHPS (średni czas trwania około 6-7 tygodni)
|
|
Średni dzienny wynik leczenia (DMS) w sezonie pylenia leszczyny olchowej (AHPS)
Ramy czasowe: Podczas AHPS (średni czas trwania około 6-7 tygodni)
|
Średni nieżyt nosa i spojówek DMS podczas AHPS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennego stosowania leków na nieżyt nosa i spojówek (w skali od 0 do 20).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas AHPS.
Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego.
Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją.
|
Podczas AHPS (średni czas trwania około 6-7 tygodni)
|
|
Średni całkowity wynik łączony (TCS) w sezonie pylenia dębu (OPS)
Ramy czasowe: Podczas OPS (średni czas trwania około 3 tygodni)
|
Średni TCS mierzony w OPS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek oraz stosowania leków (w skali 0-38).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i/lub częstsze stosowanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas OPS.
Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego.
Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją.
|
Podczas OPS (średni czas trwania około 3 tygodni)
|
|
Średni dzienny wynik objawów (DSS) w sezonie pylenia dębu (OPS)
Ramy czasowe: Podczas OPS (średni czas trwania około 3 tygodni)
|
Średni nieżyt nosa i spojówek DSS podczas OPS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek (w skali od 0 do 18).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas OPS.
Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego.
Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją.
|
Podczas OPS (średni czas trwania około 3 tygodni)
|
|
Średni dzienny wynik leczenia (DMS) w sezonie pylenia dębu (OPS)
Ramy czasowe: Podczas OPS (średni czas trwania około 3 tygodni)
|
Średni nieżyt nosa i spojówek DMS podczas OPS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennego stosowania leków na nieżyt nosa i spojówek (w skali od 0 do 20).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas OPS.
Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego.
Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją.
|
Podczas OPS (średni czas trwania około 3 tygodni)
|
|
Liczba ciężkich dni w sezonie pylenia brzozy (BPS)
Ramy czasowe: Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
Obciążenie uczestników chorobami analizowano pod kątem odsetka dni z ciężkim przebiegiem choroby. Za ciężki dzień uznawano dzień, w którym dzienna punktacja objawów (DSS) wynosiła ≥6 i ≥2 umiarkowane objawy lub 1 poważny objaw. Skala DSS wahała się od 0 do 18 i stanowiła sumę 6 ocen objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek, każdą punktację w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy). Proporcja dni ciężkich była liczbą dni ciężkich podzieloną przez liczbę dni w sezonie. |
Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
|
Liczba ciężkich dni w sezonie pylenia drzew (TPS)
Ramy czasowe: Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni)
|
Obciążenie uczestników chorobami analizowano pod kątem odsetka dni z ciężkim przebiegiem choroby. Za ciężki dzień uznawano dzień, w którym dzienna punktacja objawów (DSS) wynosiła ≥6 i ≥2 umiarkowane objawy lub 1 poważny objaw. Skala DSS wahała się od 0 do 18 i stanowiła sumę 6 ocen objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek, każdą punktację w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy). Proporcja dni ciężkich była liczbą dni ciężkich podzieloną przez liczbę dni w sezonie. |
Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni)
|
|
Liczba dni zdrowych w sezonie pylenia brzozy (BPS)
Ramy czasowe: Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
Dobry dzień zdefiniowano jako dzień, w którym nie stosowano leków doraźnych na alergiczny nieżyt nosa i/lub spojówek (AR/C) (dzienna punktacja leczenia = 0), a dzienna ocena objawów ≤2. Proporcja dni studniowych była liczbą dni studni podzielonych przez liczbę dni w sezonie. |
Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
|
Liczba dni dobrych w sezonie pylenia drzew (TPS)
Ramy czasowe: Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni)
|
Dobry dzień zdefiniowano jako dzień, w którym nie stosowano leków doraźnych na alergiczny nieżyt nosa i/lub spojówek (AR/C) (dzienna punktacja leczenia = 0), a dzienna ocena objawów ≤2. Proporcja dni studniowych była liczbą dni studni podzielonych przez liczbę dni w sezonie. |
Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni)
|
|
Liczba dni wolnych od objawów w sezonie pylenia brzozy (BPS)
Ramy czasowe: Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
Dzień wolny od objawów zdefiniowano jako dzień bez objawów i bez użycia leku doraźnego (całkowity wynik łączony = 0).
Proporcję dni wolnych od objawów stanowiła liczba dni wolnych od objawów podzielona przez liczbę dni w sezonie.
|
Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
|
Liczba dni wolnych od objawów w sezonie pylenia drzew (TPS)
Ramy czasowe: Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni)
|
Dzień wolny od objawów zdefiniowano jako dzień bez objawów i bez użycia leku doraźnego (całkowity wynik łączony = 0). Proporcję dni wolnych od objawów stanowiła liczba dni wolnych od objawów podzielona przez liczbę dni w sezonie. |
Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni)
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od objawów i niestosujących leków doraźnych w sezonie pylenia brzozy (BPS)
Ramy czasowe: Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
Za dzień wolny od objawów definiowano dzień bez objawów i bez stosowania leków doraźnych, tj. całkowity wynik łączny (TCS) = 0.
Zatem punkt końcowy sklasyfikowano jako zmienną binarną, przy czym pacjent reagował, jeśli nie miał objawów i nie zastosował leku doraźnego w sezonie
|
Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od objawów i niestosujących leków doraźnych w sezonie pylenia drzew (TPS)
Ramy czasowe: Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni)
|
Dzień wolny od objawów zdefiniowano jako dzień bez objawów i bez użycia leku doraźnego, tj. całkowity łączny wynik (TCS) = 0. Zatem punkt końcowy został sklasyfikowany jako zmienna binarna, przy czym pacjentem był odpowiadający, jeśli: nie miała żadnych objawów i nie stosowała leków doraźnych w sezonie pylenia drzew.
|
Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni)
|
|
Średni całkowity łączny wynik (TCS) (punktacja EAACI) w sezonie pylenia brzozy (BPS)
Ramy czasowe: Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
Punktacja TCS Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej (EAACI) została obliczona przy użyciu punktacji leku zaproponowanej przez EAACI i była sumą DSS/6 i dziennej punktacji leczenia EAACI (DMSEAACI) (wartości 0,1,2), oraz zatem wahał się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazywały na więcej połączonych objawów alergii i stosowania leków.
Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego.
Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją.
|
Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
|
Średni całkowity łączny wynik (TCS) (punktacja EAACI) w sezonie pylenia drzew (TPS)
Ramy czasowe: Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni).
|
Punktacja TCS Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej (EAACI) została obliczona przy użyciu punktacji leku zaproponowanej przez EAACI i była sumą DSS/6 i dziennej punktacji leczenia EAACI (DMSEAACI) (wartości 0,1,2), oraz zatem wahał się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazywały na więcej połączonych objawów alergii i stosowania leków.
Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego.
Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją.
|
Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni).
|
|
Średni tygodniowy ogólny wynik w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym nieżytu nosa i spojówek (RQLQ) w sezonie pylenia brzozy (BPS) (tylko 12–17 lat)
Ramy czasowe: Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
Skala RQLQ mierzyła jakość życia pacjentów z nieżytem nosa i spojówek. Kwestionariusz RQLQ (tylko dla uczestników w wieku 12–17 lat) składał się z 28 pozycji, z których każda była oceniana w 7-punktowej skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszą jakość życia. Ogólny wynik RQLQ był średnią z 28 ocen pozycji. Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego. Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją. |
Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
|
Średni tygodniowy ogólny wynik w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym nieżytu nosa i spojówek (RQLQ) w sezonie pylenia drzew (TPS) (tylko 12–17 lat)
Ramy czasowe: Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni)
|
Skala RQLQ mierzyła jakość życia pacjentów z nieżytem nosa i spojówek. Kwestionariusz RQLQ (tylko dla uczestników w wieku 12–17 lat) składał się z 28 pozycji, z których każda była oceniana w 7-punktowej skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszą jakość życia. Ogólny wynik RQLQ był średnią z 28 ocen pozycji. Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego. Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją. |
Podczas TPS (średni czas trwania około 11 tygodni)
|
|
Ogólny wynik kwestionariusza jakości życia dziecka dotyczącego nieżytu nosa i spojówek (PRQLQ) w sezonie pylenia brzozy (BPS) (tylko 5–11 lat)
Ramy czasowe: Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
PRQLQ oceniało jakość życia dzieci z nieżytem nosa i spojówek. PRQLQ składał się z 23 pozycji, z których każda była oceniana w 7-punktowej skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszą jakość życia. Ogólny wynik PRQLQ był średnią z 23 punktów. Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego było oszacowanie produktu próbnego. Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją. |
Podczas BPS (średni czas trwania około 3-4 tygodni)
|
|
Satysfakcja z leczenia (TSQM-9)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (po około 52 tygodniach leczenia)
|
Zadowolenie z leczenia mierzono za pomocą 9-punktowego kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (kwestionariusz TSQM-9).
Po zakończeniu leczenia uczestnicy wypełniali kwestionariusz TSQM-9, który składał się z 9 pozycji obejmujących 3 domeny.
Każdą pozycję oceniano w skali 5-punktowej (od 1 do 5) lub 7-punktowej (od 1 do 7).
Dla każdej domeny wyniki pozycji zostały zsumowane i znormalizowane do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą satysfakcję.
|
Po zakończeniu leczenia (po około 52 tygodniach leczenia)
|
|
Globalna ocena skuteczności leczenia dokonywana przez pacjentów
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po około 52 tygodniach leczenia)
|
W globalnej ocenie mierzono satysfakcję pacjentów z leczenia. Po zakończeniu leczenia uczestnicy zostali zapytani: „Jak się ogólnie czujesz w porównaniu z objawami nieżytu nosa i/lub zapalenia spojówek w poprzednim sezonie pylenia brzoz/drzew w tym sezonie pylenia brzoz/drzew?”. Punkt końcowy oceniano jako binarny punkt końcowy; opcje odpowiedzi „znacznie lepiej” i „lepiej” zostały sklasyfikowane jako ulepszone (przyjmując wartość 1), natomiast opcje odpowiedzi „tak samo”, „gorzej” i „znacznie gorzej” zostały sklasyfikowane jako nieulepszone (przyjmując wartość 0). Podstawowym oszacowaniem punktu końcowego była ocena produktu próbnego. Szacunkowy produkt próbny ocenia przewidywany efekt drzewnej tabletki SLIT, jeśli jest przyjmowany zgodnie z instrukcją. |
Zakończenie leczenia (po około 52 tygodniach leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu IgE swoistego dla brzozy
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 4 (przed TPS) (średnio po około 19 tygodniach leczenia) i od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 6 (koniec leczenia) (średnio po około 44 tygodniach leczenia)
|
Swoiste IgE brzozy odzwierciedlają modulację immunologiczną specyficzną dla alergenu wywołaną immunoterapią
|
Od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 4 (przed TPS) (średnio po około 19 tygodniach leczenia) i od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 6 (koniec leczenia) (średnio po około 44 tygodniach leczenia)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w klasie IgG4 specyficznej dla brzozy
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 4 (przed TPS) (średnio po około 19 tygodniach leczenia) i od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 6 (koniec leczenia) (średnio po około 44 tygodniach leczenia)
|
Swoiste dla brzozy IgG4 odzwierciedlają modulację immunologiczną wywołaną immunoterapią specyficzną dla alergenu.
|
Od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 4 (przed TPS) (średnio po około 19 tygodniach leczenia) i od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 6 (koniec leczenia) (średnio po około 44 tygodniach leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych współczynnika blokowania specyficznych dla brzozy IgE (IgE-BF)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 4 (przed TPS) (średnio po około 19 tygodniach leczenia) i od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 6 (koniec leczenia) (średnio po około 44 tygodniach leczenia)
|
Czynnik blokujący IgE ocenia wpływ składników surowicy (w tym przeciwciał blokujących IgE, o których wiadomo, że powstają w wyniku immunoterapii alergii) konkurujących z IgE o wiązanie z alergenem.
Współczynnik blokowania IgE oblicza się jako 1-(S/T), gdzie S to ilość swoistej dla alergenu IgE związanej z alergenem w (możliwej) obecności konkurujących składników, a T to całkowita ilość swoistej dla alergenu IgE zdolny do wiązania się z alergenem, gdy wszystkie konkurencyjne przeciwciała/składniki zostaną zmyte.
Wartości współczynnika blokowania IgE bliższe 0 wskazują na obecność mniejszej liczby składników blokujących IgE, a wartości bliższe 1 wskazują, że więcej IgE nie może wiązać się z alergenem.
|
Od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 4 (przed TPS) (średnio po około 19 tygodniach leczenia) i od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 6 (koniec leczenia) (średnio po około 44 tygodniach leczenia)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku IgE swoistych dla olchy, leszczyny i dębu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 4 (przed TPS) (średnio po około 19 tygodniach leczenia) i od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 6 (koniec leczenia) (średnio po około 44 tygodniach leczenia)
|
Zmiana poziomu IgE swoistych dla olchy, leszczyny i dębu odzwierciedla modulację immunologiczną specyficzną dla alergenu wywołaną immunoterapią.
|
Od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 4 (przed TPS) (średnio po około 19 tygodniach leczenia) i od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 6 (koniec leczenia) (średnio po około 44 tygodniach leczenia)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dla specyficznych IgG4 dla olchy, leszczyny i dębu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 4 (przed TPS) (średnio po około 19 tygodniach leczenia) i od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 6 (koniec leczenia) (średnio po około 44 tygodniach leczenia)
|
Zmiana poziomu IgG4 swoistych dla olchy, leszczyny i dębu odzwierciedla modulację immunologiczną specyficzną dla alergenu wywołaną immunoterapią alergiczną.
|
Od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 4 (przed TPS) (średnio po około 19 tygodniach leczenia) i od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 6 (koniec leczenia) (średnio po około 44 tygodniach leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku swoistego czynnika blokującego IgE (IgE-BF) dla olchy i leszczyny
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 4 (przed TPS) (średnio po około 19 tygodniach leczenia) i od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 6 (koniec leczenia) (średnio po około 44 tygodniach leczenia)
|
Czynnik blokujący IgE ocenia wpływ składników surowicy (w tym przeciwciał blokujących IgE, o których wiadomo, że powstają w wyniku immunoterapii alergii) konkurujących z IgE o wiązanie z alergenem.
Współczynnik blokowania IgE oblicza się jako 1-(S/T), gdzie S to ilość swoistej dla alergenu IgE związanej z alergenem w (możliwej) obecności konkurujących składników, a T to całkowita ilość swoistej dla alergenu IgE zdolny do wiązania się z alergenem, gdy wszystkie konkurencyjne przeciwciała/składniki zostaną zmyte.
Wartości współczynnika blokowania IgE bliższe 0 wskazują na obecność mniejszej liczby składników blokujących IgE, a wartości bliższe 1 wskazują, że więcej IgE nie może wiązać się z alergenem.
|
Od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 4 (przed TPS) (średnio po około 19 tygodniach leczenia) i od wizyty początkowej (badanie przesiewowe) do wizyty 6 (koniec leczenia) (średnio po około 44 tygodniach leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Gappa, Prof. MD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TT-06
- 2020-004372-17 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .