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再発/難治性マントル細胞リンパ腫（コホート3）の参加者におけるBrexucabtagene Autoleucel（KTE-X19）の有効性を評価するための研究 (ZUMA-2)

2026年7月24日 更新者：Kite, A Gilead Company

再発/難治性マントル細胞リンパ腫の被験者におけるKTE-X19の有効性を評価する第2相多施設研究

主な目的は、この研究のコホート 3 における再発/難治性 (r/r) マントル細胞リンパ腫 (MCL) の参加者における、brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 KTE-C19-102 (NCT02601313) は、コホート 1 およびコホート 2 で、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 (BTKi) を含む最大 5 つの以前のレジメンで治療された r/r MCL の参加者を登録しました。 3 がスタディに追加されます。 これには、最大5つの以前のレジメンで治療されたが、BTKiによる以前の治療を受けていないr / r MCLの参加者が含まれます。

コホート 1 とコホート 2 の一次解析はすでに完了しています。 コホート 3 のデータは個別に分析されます。 したがって、この別の登録はコホート 3 のみに適用されます。

KTE-C19-102 の終了後、抗 CD19 CAR T 細胞の注入を受けた被験者は、別の長期追跡調査である KT-US- で 15 年間の追跡評価の残りを完了します。 982-5968

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon- Denver
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Lutheran General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43220
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon - Tenessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Cancer Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1100
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
      • München、ドイツ、81377
        • Munich University of Technology-Medical Faculty- Ethics Committee
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris、フランス、75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac、フランス、44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • MCLの最大5つの以前のレジメン。 以前の治療には、アントラサイクリンまたはベンダムスチンを含む化学療法および抗 CD20 モノクローナル抗体療法が含まれていなければなりません。 個人はBTKiによる以前の治療を受けてはなりません。
  • 少なくとも1つの測定可能な病変
  • 血小板数≧75,000/uL
  • クレアチニンクリアランス (Cockcroft Gault による推定値) ≥ 60 cc/分
  • -心臓駆出率≧50％、心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）によって決定される心嚢液貯留の証拠がなく、臨床的に重要な心電図（ECG）の所見がない
  • ベースラインの酸素飽和度 > 室内空気で 92%

主な除外基準:

  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎（HBsAG陽性）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）の既知の感染歴。 肝炎感染歴のある個人は、標準的な血清学的および遺伝子検査によって決定されるように、感染が解消されている必要があります
  • -発作障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、脳浮腫、後発性可逆性脳症症候群、または中枢神経系（CNS）の関与を伴う自己免疫疾患の病歴
  • 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在で、制御されていないか、管理に抗菌薬の静注が必要

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)

Participants with relapsed or refractory (r/r) mantle cell lymphoma (MCL) who have been treated with up to 5 prior regimens but have not received prior therapy with a Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) will receive the following treatment during the study:

  • A conditioning chemotherapy regimen of fludarabine 30 mg/m^2/day and cyclophosphamide 500 mg/m^2/day for 3 days (Day -5 to Day -3).
  • A single infusion of brexucabtagene autoleucel at a target dose of 2×10^6 anti-cluster of differentiation 19 (CD19) chimeric antigen receptor (CAR) transduced autologous T cells/kg, with a maximum flat dose of 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T cells for participants > 100 kg on Day 0.
薬：Fludarabine
Administered as intravenous infusion
薬：Cyclophosphamide
Administered as intravenous infusion
生物学的：Brexucabtagene autoleucel
Administered as intravenous infusion
他の名前：
  • テカルタス™
  • KTE-X19

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Objective Response (OR) Per the Lugano Classification According to Independent Radiology Review Committee (IRRC) in Cohort 3
時間枠：Up to 4 years
OR: complete metabolic response (CMR),complete radiological response (CRR), partial MR response (PMR),partial RR(PRR).CMR:score 1(no uptake above background)/2(uptake ≤mediastinum)/3(uptake >mediastinum but ≤liver) with/without a residual mass on positron emission tomography 5-point scale;no new lesions.CRR:target nodes/nodal masses regressed to ≤1.5cm in longest transverse diameter of lesion (LDi);no extralymphatic sites of disease;absent non-measured lesion(NMLs);organ enlargement regress to normal;no new sites;bone marrow normal by morphology. PMR:score 4(uptake moderately >liver)/5(uptake markedly >liver, new lesions) with reduced uptake compared with baseline and residual mass;no new lesions;responding disease at interim/residual disease at end of treatment (EOT). PRR: ≥50% decrease in sum of the product of the diameters(SPD) of up to 6 target measurable nodes and extra-nodal sites;absent/normal, regressed, but no increase of NMLs;spleen regressed by >50% in length beyond normal.
Up to 4 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗CD19 CAR抗体を持つ参加者の割合
時間枠：3 か月目までのベースライン
3 か月目までのベースライン
血液中のC反応性タンパク質（CRP）のピーク血清レベル
時間枠：4週目までのベースライン
ピークは、サイトカインのベースライン後の最大レベルとして定義されました。
4週目までのベースライン
Duration of Response (DOR) Per the Lugano Classification According to IRRC in Cohort 3
時間枠：Up to 4 years
DOR: time from the first OR to progressive disease (PD)/death. It was determined using Kaplan-Meier (KM) estimates. PD: score 4 (uptake moderately > liver)/ 5 (uptake markedly >liver and/or new lesions) with an increase in intensity of uptake from baseline; new fluorodeoxyglucose (FDG)-avid foci consistent with lymphoma at interim/EOT assessment; new FDG-avid foci consistent with lymphoma rather than another etiology; new/recurrent FDG-avid foci in bone marrow; an individual node/lesion must be abnormal with: LDi > 1.5 cm, increase by ≥ 50% from cross-product of LDi and perpendicular diameter (PPD) nadir, increase in LDi or shortest axis perpendicular to the LDi from nadir, the splenic length must increase by > 50% of the extent of its prior increase beyond baseline. If no prior splenomegaly, the increase must be ≥ 2 cm from baseline; new/recurrent splenomegaly; new or clear progression of pre-existing NMLs; new lesion; new/recurrent bone marrow involvement.
Up to 4 years
Percentage of Participants With Best Objective Response (BOR) as Per Investigator Assessment Determined by Lugano Classification in Cohort 3
時間枠：Up to 4 years
BOR consisted of complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), PD, not done and not evaluable (NE). CR=CMR/CRR and PR=PMR/PRR were defined in Outcome Measure (OM) 1. SD/no metabolic response (NMR): a score 4 (uptake moderately greater than (>) liver) or 5 (uptake markedly >liver and/ or new lesions) with no significant change in FDG uptake compared to baseline (screening), at an interim time point or end of treatment; no new sites of disease should be observed. PD was defined in OM 2. Not done: no assessment at the time of analysis. Clopper-Pearson method was used for OM analysis. Percentages were rounded off.
Up to 4 years
Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Per Investigator Assessment Determined by Lugano Classification in Cohort 3
時間枠：Up to 4 years
OR was defined in OM #1. Percentages were rounded-off.
Up to 4 years
Progression Free Survival (PFS) Per the Lugano Classification According to IRRC in Cohort 3
時間枠：Up to 4 years
PFS was defined as the time from brexucabtagene autoleucel infusion date to the date of PD or death from any cause. PD was defined in OM #2. Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
Up to 4 years
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 4 years
OS was defined as the time from brexucabtagene autoleucel infusion to the date of death from any cause. KM estimates were used for analysis.
Up to 4 years
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 3 years
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participants. The event did not necessarily have a relationship with study treatment. AE included worsening of a pre-existing medical condition. Worsening indicated that the pre-existing medical condition had increased in severity, frequency, and/or duration or had an association with a worse outcome. A pre-existing condition that had not worsened during the study or involved an intervention such as elective cosmetic surgery or a medical procedure while on study, was not considered an AE. TEAE was defined as any AE with onset on or after the start of treatment.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Increase in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Hematology Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
時間枠：Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Increase in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Chemistry Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
時間枠：Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Decrease in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Hematology Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
時間枠：Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Decrease in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Chemistry Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
時間枠：Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Maximum Number of CAR T Cells Measured Post-infusion
時間枠：Up to Month 36
Up to Month 36
Peak Serum Levels of C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10), Granzyme B, Interferon-gamma (IFN-γ), Interleukin (IL)-1 Receptor Antagonist (RA), IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 and Tumor Necrosis Factor (TNF)-α in Blood
時間枠：Baseline up to Week 4
Peak was defined as the maximum post-baseline level of the cytokine.
Baseline up to Week 4
Peak Serum Levels of Ferritin, Intercellular Adhesion Molecule (ICAM)-1, IL-2 Receptor Alpha (Rα), Perforin and Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)-1 in Blood
時間枠：Baseline up to Week 4
Peak was defined as the maximum post-baseline level of the cytokine.
Baseline up to Week 4
Percentage of Participants With European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Scale Score at Different Timepoints
時間枠：Day 0, Month 18 and Month 24
The European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) was a participant-answered questionnaire scoring 5 dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. For each dimension the participant was asked for a three-level assessment of their health on the current day: "no problems" (1), "some problems" (2), "extreme problems" (3). EQ-5D health states, defined by the EQ-5D descriptive system, were converted into a single summary index by applying a formula that attaches values (also called QOL weights or QOL utilities) to each of the levels in each dimension. Percentage of participants with each scale score for all 5 dimensions are reported. Percentages were rounded-off.
Day 0, Month 18 and Month 24
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) Score at Different Timepoints
時間枠：Day 0, Month 18 and Month 24
EQ-5D was a standardized participant completed questionnaire that measures health-related quality of life and translated the score into an index value or utility score. EQ-5D-consisted of two components: a health state profile and an optional visual analogue scale (VAS). The EQ-5D-VAS recorded the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints were labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. EQ-5D-VAS: range 0 to 100. A higher score indicated better self-reported health status.
Day 0, Month 18 and Month 24
Percentage of Participants With Deterioration Scores From Screening in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
時間枠：Screening Day -28 to Leukapheresis (Day -5), Day 0, Month 18 and Month 24
EORTC QLQ-C30 included functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), global health status/quality of life (QoL) scale, symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting), and single items scales (dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea and financial difficulties). Most questions use 4 point scale (1 'Not at all' to 4 'Very much'; 2 questions used 7-point scale (1 'very poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, transformed to 0-100 scale. Higher scores for functional scales and for the global health status/QoL scale indicate a higher level of functioning and a better health-related QoL, whereas higher scores in symptom scales represent a higher level of symptoms. Deterioration of score was defined as worsened by at least 1 level from screening. Participants with answer "Yes" to the EORTC functional scale questionnaire were reported.
Screening Day -28 to Leukapheresis (Day -5), Day 0, Month 18 and Month 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kite, A Gilead Company

捜査官

  • スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月23日

一次修了 (実際)

2025年6月17日

研究の完了 (実際)

2025年6月17日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KTE-C19-102 (Cohort 3)
  • 2015-005008-27 (EudraCT番号)
  • 2023-506641-35 (その他の識別子：European Medicines Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified external researchers may request IPD for this study. For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD 共有時間枠

18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval

IPD 共有アクセス基準

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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