Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (kohorta 3) (ZUMA-2)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność KTE-X19 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Głównym celem jest ocena skuteczności brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) u uczestników z nawracającym/opornym (r/r) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) w Kohorcie 3 tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania KTE-C19-102 (NCT02601313) włączono uczestników z r/r MCL, którzy byli leczeni maksymalnie 5 wcześniejszymi schematami leczenia, w tym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) w Kohorcie 1 i Kohorcie 2. Jednakże, aby spełnić kohortę wymagań FDA po wprowadzeniu do obrotu Do badania dodaje się 3. Obejmuje uczestników z r/r MCL, którzy byli leczeni do 5 wcześniejszymi schematami, ale nie otrzymali wcześniejszej terapii BTKi.

Podstawowa analiza w Kohorcie 1 i Kohorcie 2 została już zakończona. Dane dla Kohorty 3 zostaną przeanalizowane oddzielnie. Dlatego ta oddzielna rejestracja dotyczy tylko Kohorty 3.

Po zakończeniu badania KTE-C19-102 osoby, które otrzymały infuzję limfocytów CAR T anty-CD19, przejdą pozostałą część 15-letniej obserwacji kontrolnej w oddzielnym długoterminowym badaniu kontrolnym, KT-US- 982-5968

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francja, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Francja, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
      • München, Niemcy, 81377
        • Munich University of Technology-Medical Faculty- Ethics Committee
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon- Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Lutheran General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon - Tenessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Cancer Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Do 5 wcześniejszych schematów leczenia MCL. Wcześniejsza terapia musiała obejmować chemioterapię zawierającą antracyklinę lub bendamustynę oraz terapię przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20. Osoby nie mogą być wcześniej leczone BTKi.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ul
  • Klirens kreatyniny (oszacowany przez Cockcrofta Gaulta) ≥ do 60 cm3/min
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%, brak wysięku osierdziowego stwierdzonego za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA) i brak klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie (EKG)
  • Wyjściowe nasycenie tlenem > 92% w powietrzu pokojowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAG dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni). Osoby z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby w wywiadzie musiały ustąpić z zakażenia, co ustalono na podstawie standardowych testów serologicznych i genetycznych
  • Napad padaczkowy, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku, obrzęk mózgu, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z udziałem ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Obecność zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego, które jest niekontrolowane lub wymaga dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza otrzymają chemioterapię kondycjonującą składającą się z fludarabiny w dawce 30 mg/m2/dobę i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2/dobę we wlewie dożylnym (IV) przez 3 dni, po czym nastąpi pojedyncza infuzja autoleucelu brexucabtagene ( KTE-X19) w docelowej dawce 2 x 10^6 limfocytów T anty-CD19 chimeryczny receptor antygenowy (CAR)/kg, z maksymalną dawką płaską 2 x 10^8 limfocytów T CAR anty-CD19 dla uczestników ≥ 100 kg w dniu 0 w kohorcie 3.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: Brexucabtagene autoleucel
Pojedyncza infuzja komórek T CAR anty-CD 19 brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Inne nazwy:
  • KTE-X19
  • TECARTUS™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR) Według Klasyfikacji Lugano Określony przez Niezależny Komitet Rewizji Radiologicznej (IRRC)
Ramy czasowe: Do 4 lat
ORR jest definiowane jako częstość występowania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według klasyfikacji Lugano, określonej przez IRRC.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Zmiany w czasie w europejskiej skali jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 miesięcy
Europejski kwestionariusz dotyczący jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) to kwestionariusz, w którym uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Dla każdego wymiaru badany proszony jest o trzystopniową ocenę stanu swojego zdrowia w bieżącym dniu: „brak problemów” (1), „niektóre problemy” (2), „skrajne problemy” (3). Stany zdrowia EQ-5D, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D, są przekształcane w pojedynczy indeks podsumowujący poprzez zastosowanie formuły, która dołącza wartości (zwane również wagami QOL lub narzędziami QOL) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wartości wskaźnika podsumowania EQ-5D wahają się od -0,11 (najgorszy stan zdrowia) do 1,00 (doskonały stan zdrowia). Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa i do 24 miesięcy
Zmiana w czasie europejskiej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 miesięcy
EQ-5D to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia oraz opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). EQ5D-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. EQ-5D-VAS: zakres od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy samodzielnie oceniany stan zdrowia.
Linia bazowa i do 24 miesięcy
Zmiany w wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-C30) od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
EORTC QLQ-C30 obejmuje skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe). Większość pytań wykorzystuje skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”). Wyniki są uśredniane, przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik wskazuje na wysoką QoL. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa i do 6 miesięcy
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu.
Do 4 lat
Odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Najlepsza obiektywna odpowiedź jest zdefiniowana jako częstość występowania całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD), progresji choroby (PD) lub nieocenialnej jako najlepsza odpowiedź na leczenie.
Do 4 lat
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR) według Klasyfikacji Lugano, określony przez badaczy
Ramy czasowe: Do 4 lat
ORR, określona przez badaczy, definiuje się jako częstość występowania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z Klasyfikacją Lugano.
Do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Odsetek uczestników, u których rozwijają się przeciwciała anty-CD19 CAR
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Poziom limfocytów T z chimerycznym receptorem antygenowym anty-CD19 we krwi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTE-C19-102 (Cohort 3)
  • 2015-005008-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny chłoniak z komórek płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj