Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (kohorta 3) (ZUMA-2)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność KTE-X19 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Głównym celem jest ocena skuteczności brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) u uczestników z nawracającym/opornym (r/r) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) w Kohorcie 3 tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania KTE-C19-102 (NCT02601313) włączono uczestników z r/r MCL, którzy byli leczeni maksymalnie 5 wcześniejszymi schematami leczenia, w tym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) w Kohorcie 1 i Kohorcie 2. Jednakże, aby spełnić kohortę wymagań FDA po wprowadzeniu do obrotu Do badania dodaje się 3. Obejmuje uczestników z r/r MCL, którzy byli leczeni do 5 wcześniejszymi schematami, ale nie otrzymali wcześniejszej terapii BTKi.

Podstawowa analiza w Kohorcie 1 i Kohorcie 2 została już zakończona. Dane dla Kohorty 3 zostaną przeanalizowane oddzielnie. Dlatego ta oddzielna rejestracja dotyczy tylko Kohorty 3.

Po zakończeniu badania KTE-C19-102 osoby, które otrzymały infuzję limfocytów CAR T anty-CD19, przejdą pozostałą część 15-letniej obserwacji kontrolnej w oddzielnym długoterminowym badaniu kontrolnym, KT-US- 982-5968

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francja, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Francja, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
      • München, Niemcy, 81377
        • Munich University of Technology-Medical Faculty- Ethics Committee
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon- Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Lutheran General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon - Tenessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Cancer Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Do 5 wcześniejszych schematów leczenia MCL. Wcześniejsza terapia musiała obejmować chemioterapię zawierającą antracyklinę lub bendamustynę oraz terapię przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20. Osoby nie mogą być wcześniej leczone BTKi.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ul
  • Klirens kreatyniny (oszacowany przez Cockcrofta Gaulta) ≥ do 60 cm3/min
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%, brak wysięku osierdziowego stwierdzonego za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA) i brak klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie (EKG)
  • Wyjściowe nasycenie tlenem > 92% w powietrzu pokojowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAG dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni). Osoby z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby w wywiadzie musiały ustąpić z zakażenia, co ustalono na podstawie standardowych testów serologicznych i genetycznych
  • Napad padaczkowy, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku, obrzęk mózgu, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z udziałem ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Obecność zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego, które jest niekontrolowane lub wymaga dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)

Participants with relapsed or refractory (r/r) mantle cell lymphoma (MCL) who have been treated with up to 5 prior regimens but have not received prior therapy with a Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) will receive the following treatment during the study:

  • A conditioning chemotherapy regimen of fludarabine 30 mg/m^2/day and cyclophosphamide 500 mg/m^2/day for 3 days (Day -5 to Day -3).
  • A single infusion of brexucabtagene autoleucel at a target dose of 2×10^6 anti-cluster of differentiation 19 (CD19) chimeric antigen receptor (CAR) transduced autologous T cells/kg, with a maximum flat dose of 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T cells for participants > 100 kg on Day 0.
Lek: Fludarabine
Administered as intravenous infusion
Lek: Cyclophosphamide
Administered as intravenous infusion
Biologiczny: Brexucabtagene autoleucel
Administered as intravenous infusion
Inne nazwy:
  • Tecartus™
  • KTE-X19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Objective Response (OR) Per the Lugano Classification According to Independent Radiology Review Committee (IRRC) in Cohort 3
Ramy czasowe: Up to 4 years
OR: complete metabolic response (CMR),complete radiological response (CRR), partial MR response (PMR),partial RR(PRR).CMR:score 1(no uptake above background)/2(uptake ≤mediastinum)/3(uptake >mediastinum but ≤liver) with/without a residual mass on positron emission tomography 5-point scale;no new lesions.CRR:target nodes/nodal masses regressed to ≤1.5cm in longest transverse diameter of lesion (LDi);no extralymphatic sites of disease;absent non-measured lesion(NMLs);organ enlargement regress to normal;no new sites;bone marrow normal by morphology. PMR:score 4(uptake moderately >liver)/5(uptake markedly >liver, new lesions) with reduced uptake compared with baseline and residual mass;no new lesions;responding disease at interim/residual disease at end of treatment (EOT). PRR: ≥50% decrease in sum of the product of the diameters(SPD) of up to 6 target measurable nodes and extra-nodal sites;absent/normal, regressed, but no increase of NMLs;spleen regressed by >50% in length beyond normal.
Up to 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeciwciałami CAR anty-CD19
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3. miesiąca
Wartość podstawowa do 3. miesiąca
Szczytowe poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy we krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Szczyt zdefiniowano jako maksymalny poziom cytokiny po linii podstawowej.
Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Duration of Response (DOR) Per the Lugano Classification According to IRRC in Cohort 3
Ramy czasowe: Up to 4 years
DOR: time from the first OR to progressive disease (PD)/death. It was determined using Kaplan-Meier (KM) estimates. PD: score 4 (uptake moderately > liver)/ 5 (uptake markedly >liver and/or new lesions) with an increase in intensity of uptake from baseline; new fluorodeoxyglucose (FDG)-avid foci consistent with lymphoma at interim/EOT assessment; new FDG-avid foci consistent with lymphoma rather than another etiology; new/recurrent FDG-avid foci in bone marrow; an individual node/lesion must be abnormal with: LDi > 1.5 cm, increase by ≥ 50% from cross-product of LDi and perpendicular diameter (PPD) nadir, increase in LDi or shortest axis perpendicular to the LDi from nadir, the splenic length must increase by > 50% of the extent of its prior increase beyond baseline. If no prior splenomegaly, the increase must be ≥ 2 cm from baseline; new/recurrent splenomegaly; new or clear progression of pre-existing NMLs; new lesion; new/recurrent bone marrow involvement.
Up to 4 years
Percentage of Participants With Best Objective Response (BOR) as Per Investigator Assessment Determined by Lugano Classification in Cohort 3
Ramy czasowe: Up to 4 years
BOR consisted of complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), PD, not done and not evaluable (NE). CR=CMR/CRR and PR=PMR/PRR were defined in Outcome Measure (OM) 1. SD/no metabolic response (NMR): a score 4 (uptake moderately greater than (>) liver) or 5 (uptake markedly >liver and/ or new lesions) with no significant change in FDG uptake compared to baseline (screening), at an interim time point or end of treatment; no new sites of disease should be observed. PD was defined in OM 2. Not done: no assessment at the time of analysis. Clopper-Pearson method was used for OM analysis. Percentages were rounded off.
Up to 4 years
Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Per Investigator Assessment Determined by Lugano Classification in Cohort 3
Ramy czasowe: Up to 4 years
OR was defined in OM #1. Percentages were rounded-off.
Up to 4 years
Progression Free Survival (PFS) Per the Lugano Classification According to IRRC in Cohort 3
Ramy czasowe: Up to 4 years
PFS was defined as the time from brexucabtagene autoleucel infusion date to the date of PD or death from any cause. PD was defined in OM #2. Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
Up to 4 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 4 years
OS was defined as the time from brexucabtagene autoleucel infusion to the date of death from any cause. KM estimates were used for analysis.
Up to 4 years
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 3 years
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participants. The event did not necessarily have a relationship with study treatment. AE included worsening of a pre-existing medical condition. Worsening indicated that the pre-existing medical condition had increased in severity, frequency, and/or duration or had an association with a worse outcome. A pre-existing condition that had not worsened during the study or involved an intervention such as elective cosmetic surgery or a medical procedure while on study, was not considered an AE. TEAE was defined as any AE with onset on or after the start of treatment.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Increase in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Hematology Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
Ramy czasowe: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Increase in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Chemistry Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
Ramy czasowe: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Decrease in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Hematology Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
Ramy czasowe: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Decrease in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Chemistry Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
Ramy czasowe: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Maximum Number of CAR T Cells Measured Post-infusion
Ramy czasowe: Up to Month 36
Up to Month 36
Peak Serum Levels of C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10), Granzyme B, Interferon-gamma (IFN-γ), Interleukin (IL)-1 Receptor Antagonist (RA), IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 and Tumor Necrosis Factor (TNF)-α in Blood
Ramy czasowe: Baseline up to Week 4
Peak was defined as the maximum post-baseline level of the cytokine.
Baseline up to Week 4
Peak Serum Levels of Ferritin, Intercellular Adhesion Molecule (ICAM)-1, IL-2 Receptor Alpha (Rα), Perforin and Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)-1 in Blood
Ramy czasowe: Baseline up to Week 4
Peak was defined as the maximum post-baseline level of the cytokine.
Baseline up to Week 4
Percentage of Participants With European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Scale Score at Different Timepoints
Ramy czasowe: Day 0, Month 18 and Month 24
The European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) was a participant-answered questionnaire scoring 5 dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. For each dimension the participant was asked for a three-level assessment of their health on the current day: "no problems" (1), "some problems" (2), "extreme problems" (3). EQ-5D health states, defined by the EQ-5D descriptive system, were converted into a single summary index by applying a formula that attaches values (also called QOL weights or QOL utilities) to each of the levels in each dimension. Percentage of participants with each scale score for all 5 dimensions are reported. Percentages were rounded-off.
Day 0, Month 18 and Month 24
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) Score at Different Timepoints
Ramy czasowe: Day 0, Month 18 and Month 24
EQ-5D was a standardized participant completed questionnaire that measures health-related quality of life and translated the score into an index value or utility score. EQ-5D-consisted of two components: a health state profile and an optional visual analogue scale (VAS). The EQ-5D-VAS recorded the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints were labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. EQ-5D-VAS: range 0 to 100. A higher score indicated better self-reported health status.
Day 0, Month 18 and Month 24
Percentage of Participants With Deterioration Scores From Screening in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
Ramy czasowe: Screening Day -28 to Leukapheresis (Day -5), Day 0, Month 18 and Month 24
EORTC QLQ-C30 included functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), global health status/quality of life (QoL) scale, symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting), and single items scales (dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea and financial difficulties). Most questions use 4 point scale (1 'Not at all' to 4 'Very much'; 2 questions used 7-point scale (1 'very poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, transformed to 0-100 scale. Higher scores for functional scales and for the global health status/QoL scale indicate a higher level of functioning and a better health-related QoL, whereas higher scores in symptom scales represent a higher level of symptoms. Deterioration of score was defined as worsened by at least 1 level from screening. Participants with answer "Yes" to the EORTC functional scale questionnaire were reported.
Screening Day -28 to Leukapheresis (Day -5), Day 0, Month 18 and Month 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTE-C19-102 (Cohort 3)
  • 2015-005008-27 (Numer EudraCT)
  • 2023-506641-35 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study. For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj