Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Brexucabtagene Autoleucelin (KTE-X19) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma (kohortti 3) (ZUMA-2)

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kite, A Gilead Company

Vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan KTE-X19:n tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida breksukabtageeniautoleucelin (KTE-X19) tehoa osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen (r/r) vaippasolulymfooma (MCL) tämän tutkimuksen kohortissa 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen KTE-C19-102 (NCT02601313) otettiin osallistujia, joilla oli r/r MCL ja joita oli hoidettu enintään viidellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittori (BTKi) kohortissa 1 ja kohortissa 2. Kuitenkin FDA:n markkinoille tulon jälkeisen vaatimuksen täyttämiseksi kohortissa 3 lisätään tutkimukseen. Se sisältää osallistujat, joilla on r/r MCL ja joita on hoidettu enintään viidellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, mutta jotka eivät ole saaneet aikaisempaa BTKi-hoitoa.

Kohortin 1 ja kohortin 2 ensisijainen analyysi on jo valmis. Kohortin 3 tiedot analysoidaan erikseen. Siksi tämä erillinen rekisteröinti koskee vain kohorttia 3.

KTE-C19-102:n päätyttyä koehenkilöt, jotka saivat anti-CD19 CAR T-solujen infuusion, suorittavat loput 15 vuoden seuranta-arvioinnista erillisessä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa, KT-US- 982-5968

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Ranska, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
      • München, Saksa, 81377
        • Munich University of Technology-Medical Faculty- Ethics Committee
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon- Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Lutheran General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon - Tenessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Cancer Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Enintään 5 aikaisempaa MCL-hoitoa. Aikaisempaan hoitoon on täytynyt sisältyä antrasykliiniä tai bendamustiinia sisältävä kemoterapia ja anti-CD20 monoklonaalinen vasta-ainehoito. Henkilöt eivät saa olla aiemmin saaneet BTKi-hoitoa.
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/uL
  • Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ - 60 cc/min
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %, ei merkkejä sydänpussin effuusiosta, joka on määritetty kaikukuvauksella (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA), eikä kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä
  • Perustason happisaturaatio > 92 % huoneilmasta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B (HBsAG-positiivinen) tai hepatiitti C-viruksen (anti-HCV-positiivinen) aiheuttama infektio. Henkilöiden, joilla on ollut hepatiittitartunta, on täytynyt saada infektio puhdistettua standardin serologisen ja geneettisen testauksen mukaisesti
  • Aiempi kohtaushäiriö, aivoverenkierron iskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus, aivoturvotus, posteriorinen palautuva enkefalopatiaoireyhtymä tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermostoa (CNS)
  • Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka on hallitsematon tai vaatii suonensisäisen mikrobilääkkeen hallintaan

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)

Participants with relapsed or refractory (r/r) mantle cell lymphoma (MCL) who have been treated with up to 5 prior regimens but have not received prior therapy with a Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) will receive the following treatment during the study:

  • A conditioning chemotherapy regimen of fludarabine 30 mg/m^2/day and cyclophosphamide 500 mg/m^2/day for 3 days (Day -5 to Day -3).
  • A single infusion of brexucabtagene autoleucel at a target dose of 2×10^6 anti-cluster of differentiation 19 (CD19) chimeric antigen receptor (CAR) transduced autologous T cells/kg, with a maximum flat dose of 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T cells for participants > 100 kg on Day 0.
Lääke: Fludarabine
Administered as intravenous infusion
Lääke: Cyclophosphamide
Administered as intravenous infusion
Biologinen: Brexucabtagene autoleucel
Administered as intravenous infusion
Muut nimet:
  • Tecartus™
  • KTE-X19

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Objective Response (OR) Per the Lugano Classification According to Independent Radiology Review Committee (IRRC) in Cohort 3
Aikaikkuna: Up to 4 years
OR: complete metabolic response (CMR),complete radiological response (CRR), partial MR response (PMR),partial RR(PRR).CMR:score 1(no uptake above background)/2(uptake ≤mediastinum)/3(uptake >mediastinum but ≤liver) with/without a residual mass on positron emission tomography 5-point scale;no new lesions.CRR:target nodes/nodal masses regressed to ≤1.5cm in longest transverse diameter of lesion (LDi);no extralymphatic sites of disease;absent non-measured lesion(NMLs);organ enlargement regress to normal;no new sites;bone marrow normal by morphology. PMR:score 4(uptake moderately >liver)/5(uptake markedly >liver, new lesions) with reduced uptake compared with baseline and residual mass;no new lesions;responding disease at interim/residual disease at end of treatment (EOT). PRR: ≥50% decrease in sum of the product of the diameters(SPD) of up to 6 target measurable nodes and extra-nodal sites;absent/normal, regressed, but no increase of NMLs;spleen regressed by >50% in length beyond normal.
Up to 4 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-CD19 CAR -vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen asti
Perustaso 3 kuukauteen asti
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumin huipputasot veressä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Huippu määriteltiin sytokiinin enimmäistasoksi perustason jälkeisenä.
Perustaso viikkoon 4 asti
Duration of Response (DOR) Per the Lugano Classification According to IRRC in Cohort 3
Aikaikkuna: Up to 4 years
DOR: time from the first OR to progressive disease (PD)/death. It was determined using Kaplan-Meier (KM) estimates. PD: score 4 (uptake moderately > liver)/ 5 (uptake markedly >liver and/or new lesions) with an increase in intensity of uptake from baseline; new fluorodeoxyglucose (FDG)-avid foci consistent with lymphoma at interim/EOT assessment; new FDG-avid foci consistent with lymphoma rather than another etiology; new/recurrent FDG-avid foci in bone marrow; an individual node/lesion must be abnormal with: LDi > 1.5 cm, increase by ≥ 50% from cross-product of LDi and perpendicular diameter (PPD) nadir, increase in LDi or shortest axis perpendicular to the LDi from nadir, the splenic length must increase by > 50% of the extent of its prior increase beyond baseline. If no prior splenomegaly, the increase must be ≥ 2 cm from baseline; new/recurrent splenomegaly; new or clear progression of pre-existing NMLs; new lesion; new/recurrent bone marrow involvement.
Up to 4 years
Percentage of Participants With Best Objective Response (BOR) as Per Investigator Assessment Determined by Lugano Classification in Cohort 3
Aikaikkuna: Up to 4 years
BOR consisted of complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), PD, not done and not evaluable (NE). CR=CMR/CRR and PR=PMR/PRR were defined in Outcome Measure (OM) 1. SD/no metabolic response (NMR): a score 4 (uptake moderately greater than (>) liver) or 5 (uptake markedly >liver and/ or new lesions) with no significant change in FDG uptake compared to baseline (screening), at an interim time point or end of treatment; no new sites of disease should be observed. PD was defined in OM 2. Not done: no assessment at the time of analysis. Clopper-Pearson method was used for OM analysis. Percentages were rounded off.
Up to 4 years
Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Per Investigator Assessment Determined by Lugano Classification in Cohort 3
Aikaikkuna: Up to 4 years
OR was defined in OM #1. Percentages were rounded-off.
Up to 4 years
Progression Free Survival (PFS) Per the Lugano Classification According to IRRC in Cohort 3
Aikaikkuna: Up to 4 years
PFS was defined as the time from brexucabtagene autoleucel infusion date to the date of PD or death from any cause. PD was defined in OM #2. Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
Up to 4 years
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 4 years
OS was defined as the time from brexucabtagene autoleucel infusion to the date of death from any cause. KM estimates were used for analysis.
Up to 4 years
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 3 years
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participants. The event did not necessarily have a relationship with study treatment. AE included worsening of a pre-existing medical condition. Worsening indicated that the pre-existing medical condition had increased in severity, frequency, and/or duration or had an association with a worse outcome. A pre-existing condition that had not worsened during the study or involved an intervention such as elective cosmetic surgery or a medical procedure while on study, was not considered an AE. TEAE was defined as any AE with onset on or after the start of treatment.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Increase in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Hematology Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
Aikaikkuna: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Increase in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Chemistry Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
Aikaikkuna: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Decrease in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Hematology Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
Aikaikkuna: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Decrease in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Chemistry Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
Aikaikkuna: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Maximum Number of CAR T Cells Measured Post-infusion
Aikaikkuna: Up to Month 36
Up to Month 36
Peak Serum Levels of C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10), Granzyme B, Interferon-gamma (IFN-γ), Interleukin (IL)-1 Receptor Antagonist (RA), IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 and Tumor Necrosis Factor (TNF)-α in Blood
Aikaikkuna: Baseline up to Week 4
Peak was defined as the maximum post-baseline level of the cytokine.
Baseline up to Week 4
Peak Serum Levels of Ferritin, Intercellular Adhesion Molecule (ICAM)-1, IL-2 Receptor Alpha (Rα), Perforin and Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)-1 in Blood
Aikaikkuna: Baseline up to Week 4
Peak was defined as the maximum post-baseline level of the cytokine.
Baseline up to Week 4
Percentage of Participants With European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Scale Score at Different Timepoints
Aikaikkuna: Day 0, Month 18 and Month 24
The European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) was a participant-answered questionnaire scoring 5 dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. For each dimension the participant was asked for a three-level assessment of their health on the current day: "no problems" (1), "some problems" (2), "extreme problems" (3). EQ-5D health states, defined by the EQ-5D descriptive system, were converted into a single summary index by applying a formula that attaches values (also called QOL weights or QOL utilities) to each of the levels in each dimension. Percentage of participants with each scale score for all 5 dimensions are reported. Percentages were rounded-off.
Day 0, Month 18 and Month 24
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) Score at Different Timepoints
Aikaikkuna: Day 0, Month 18 and Month 24
EQ-5D was a standardized participant completed questionnaire that measures health-related quality of life and translated the score into an index value or utility score. EQ-5D-consisted of two components: a health state profile and an optional visual analogue scale (VAS). The EQ-5D-VAS recorded the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints were labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. EQ-5D-VAS: range 0 to 100. A higher score indicated better self-reported health status.
Day 0, Month 18 and Month 24
Percentage of Participants With Deterioration Scores From Screening in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
Aikaikkuna: Screening Day -28 to Leukapheresis (Day -5), Day 0, Month 18 and Month 24
EORTC QLQ-C30 included functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), global health status/quality of life (QoL) scale, symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting), and single items scales (dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea and financial difficulties). Most questions use 4 point scale (1 'Not at all' to 4 'Very much'; 2 questions used 7-point scale (1 'very poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, transformed to 0-100 scale. Higher scores for functional scales and for the global health status/QoL scale indicate a higher level of functioning and a better health-related QoL, whereas higher scores in symptom scales represent a higher level of symptoms. Deterioration of score was defined as worsened by at least 1 level from screening. Participants with answer "Yes" to the EORTC functional scale questionnaire were reported.
Screening Day -28 to Leukapheresis (Day -5), Day 0, Month 18 and Month 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kite, A Gilead Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KTE-C19-102 (Cohort 3)
  • 2015-005008-27 (EudraCT-numero)
  • 2023-506641-35 (Muu tunniste: European Medicines Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified external researchers may request IPD for this study. For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-jaon aikakehys

18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa