Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) hos deltagere med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (kohorte 3) (ZUMA-2)

14. november 2025 opdateret af: Kite, A Gilead Company

En fase 2 multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​KTE-X19 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) hos deltagere med recidiverende/refraktær (r/r) mantelcellelymfom (MCL) i kohorte 3 af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse KTE-C19-102 (NCT02601313) indskrev deltagere med r/r MCL, som er blevet behandlet med op til 5 tidligere regimer, herunder en Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTKi) i kohorte 1 og kohorte 2. Dog for at opfylde FDA Postmarketing Requirement Cohort 3 tilføjes undersøgelsen. Det vil omfatte deltagere med r/r MCL, som er blevet behandlet med op til 5 tidligere regimer, men som ikke har modtaget tidligere terapi med en BTKi.

Den primære analyse i kohorte 1 og kohorte 2 er allerede afsluttet. Data for kohorte 3 vil blive analyseret separat. Derfor er denne separate registrering kun for kohorte 3.

Efter afslutningen af ​​KTE-C19-102 vil forsøgspersoner, der modtog en infusion af anti-CD19 CAR T-celler, gennemføre resten af ​​de 15-årige opfølgningsvurderinger i et separat langtidsopfølgningsstudie, KT-US- 982-5968

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon- Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Lutheran General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon - Tenessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Cancer Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Munich University of Technology-Medical Faculty- Ethics Committee
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Op til 5 tidligere regimer for MCL. Tidligere behandling skal have omfattet antracyklin- eller bendamustin-holdig kemoterapi og anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling. Enkeltpersoner må ikke have modtaget forudgående behandling med en BTKi.
  • Mindst 1 målbar læsion
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/uL
  • Kreatininclearance (som anslået af Cockcroft Gault) ≥ til 60 cc/min.
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %, ingen tegn på perikardiel effusion som bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA), og ingen klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
  • Baseline iltmætning > 92 % på rumluft

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B (HBsAG-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv). Personer med en historie med hepatitisinfektion skal have fjernet deres infektion som bestemt ved standard serologisk og genetisk test
  • Anamnese med krampeanfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom, cerebralt ødem, posterior reversibel encefalopati syndrom eller enhver autoimmun sygdom med involvering af centralnervesystemet (CNS)
  • Tilstedeværelse af svampe, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver IV antimikrobielle midler til behandling

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Deltagere med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom vil modtage konditionerende kemoterapi bestående af fludarabin 30 mg/m^2/dag og cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag intravenøs (IV) infusion i 3 dage efterfulgt af en enkelt infusion af brexucabtagene autoleucel ( KTE-X19) i en målrettet dosis på 2 x 10^6 anti-CD19 kimære antigenreceptor (CAR) T-celler/kg, med en maksimal flad dosis på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler for deltagere ≥ 100 kg på dag 0 i kohorte 3.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: Brexucabtagene autoleucel
En enkelt infusion af brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) anti-CD 19 CAR T-celler
Andre navne:
  • KTE-X19
  • TECARTUS™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv Responsrate (ORR) ifølge Lugano-klassifikationen som fastlagt af det Uafhængige Radiologigennemsynsudvalg (IRRC)
Tidsramme: Op til 4 år
ORR er defineret som forekomsten af enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifikationen som fastlagt af IRRC.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Ændring over tid i europæisk livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) skalaresultat
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver dimension bliver deltageren bedt om en vurdering på tre niveauer af deres helbred på den aktuelle dag: "ingen problemer" (1), "nogle problemer" (2), "ekstreme problemer" (3). EQ-5D-sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-beskrivende system, konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der knytter værdier (også kaldet QOL-vægte eller QOL-værktøjer) til hvert af niveauerne i hver dimension. EQ-5D Resumé Indeksværdier går fra -0,11 (dårligste sundhedstilstand) til 1,00 (perfekt sundhedstilstand). Positive tal indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og op til 24 måneder
Ændring over tid i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder
EQ-5D er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). EQ5D-VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. EQ-5D-VAS: område 0 til 100. En højere score indikerer bedre selvrapporteret helbredstilstand.
Baseline og op til 24 måneder
Ændringer i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
EORTC QLQ-C30 inkluderer funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score indikerer høj QoL. En positiv ændring fra baseline indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og op til 6 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
DOR defineres som tiden fra deres første objektive respons til sygdomsprogression eller død.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med bedste objektive respons (BOR)
Tidsramme: Op til 4 år
Bedste objektive respons defineres som forekomsten af komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke-vurderbar som bedste respons på behandlingen.
Op til 4 år
Objektiv responsrate (ORR) ifølge Lugano-klassifikationen som fastlagt af undersøgerne
Tidsramme: Op til 4 år
ORR, som fastlagt af undersøgerne, defineres som forekomsten af enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifikationen.
Op til 4 år
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-CD19 CAR-antistoffer
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Niveauer af anti-CD19 CAR T-celler i blodet
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Niveauer af cytokiner i serum
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTE-C19-102 (Cohort 3)
  • 2015-005008-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner