Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) bij deelnemers met recidiverend/refractair mantelcellymfoom (cohort 3) (ZUMA-2)
12 december 2023 bijgewerkt door: Kite, A Gilead Company
Een fase 2-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid van KTE-X19 bij proefpersonen met recidiverend/refractair mantelcellymfoom
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) bij deelnemers met recidiverend/refractair (r/r) mantelcellymfoom (MCL) in cohort 3 van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek KTE-C19-102 (NCT02601313) nam deel aan deelnemers met r/r MCL die zijn behandeld met maximaal 5 eerdere behandelingen, waaronder een Bruton's tyrosinekinaseremmer (BTKi) in cohort 1 en cohort 2. Echter, om te voldoen aan FDA Postmarketing Requirement Cohort 3 wordt toegevoegd aan de studie. Het omvat deelnemers met r/r MCL die zijn behandeld met maximaal 5 eerdere regimes, maar die niet eerder zijn behandeld met een BTKi.
De primaire analyse in Cohort 1 en Cohort 2 is al afgerond. Gegevens voor Cohort 3 zullen afzonderlijk worden geanalyseerd. Deze aparte inschrijving is dus alleen voor Cohort 3.
Na het einde van KTE-C19-102 zullen proefpersonen die een infusie van anti-CD19 CAR T-cellen hebben gekregen, de rest van de 15-jarige follow-upbeoordelingen voltooien in een afzonderlijk langetermijn follow-uponderzoek, KT-US- 982-5968
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
-
München, Duitsland, 81377
- Munich University of Technology-Medical Faculty- Ethics Committee
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Montpellier CEDEX 05, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Pessac, Frankrijk, 44035
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic Barcelona
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- University California Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon- Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Aurora Health - Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon - Tenessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Cancer Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Tot 5 eerdere regimes voor MCL. Voorafgaande therapie moet anthracycline- of bendamustine-bevattende chemotherapie en anti-CD20 monoklonale antilichaamtherapie hebben omvat. Individuen mogen niet eerder met een BTKi zijn behandeld.
- Minimaal 1 meetbare laesie
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/uL
- Creatinineklaring (zoals geschat door Cockcroft Gault) ≥ tot 60 cc/min
- Cardiale ejectiefractie ≥ 50%, geen bewijs van pericardiale effusie zoals bepaald door een echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitie (MUGA), en geen klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen
- Basislijn zuurstofverzadiging > 92% op kamerlucht
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B (HBsAG-positief) of hepatitis C-virus (anti-HCV-positief). Personen met een voorgeschiedenis van hepatitis-infectie moeten hun infectie hebben gewist zoals bepaald door standaard serologische en genetische testen
- Geschiedenis van een epileptische aandoening, cerebrovasculaire ischemie / bloeding, dementie, cerebellaire ziekte, hersenoedeem, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of een auto-immuunziekte met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS)
- Aanwezigheid van een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of IV-antimicrobiële middelen vereist voor behandeling
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Deelnemers met recidiverend/refractair mantelcellymfoom krijgen conditionerende chemotherapie bestaande uit fludarabine 30 mg/m^2/dag en cyclofosfamide 500 mg/m^2/dag intraveneuze (IV) infusie gedurende 3 dagen gevolgd door een enkele infusie van brexucabtagene autoleucel ( KTE-X19) met een gerichte dosis van 2 x 10^6 anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen/kg, met een maximale vaste dosis van 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-cellen voor deelnemers ≥ 100 kg op dag 0 in cohort 3.
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Een enkele infusie van brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) anti-CD 19 CAR T-cellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens Lugano-classificatie zoals bepaald door de Independent Radiology Review Committee (IRRC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als de incidentie van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de Lugano-classificatie zoals bepaald door IRRC.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf hun eerste objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden.
|
Tot 7 jaar
|
|
Percentage deelnemers met de beste objectieve respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Beste objectieve respons wordt gedefinieerd als de incidentie van complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD), of niet te evalueren als beste respons op behandeling.
|
Tot 7 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) per Lugano-classificatie zoals bepaald door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
ORR, zoals bepaald door onderzoekers, wordt gedefinieerd als de incidentie van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de Lugano-classificatie.
|
Tot 7 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers dat anti-CD19 CAR-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Niveaus van anti-CD19 CAR T-cellen in bloed
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Niveaus van cytokines in serum
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Verandering in de tijd in de schaalscore van de Europese kwaliteit van leven-5 dimensies (EQ-5D).
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 maanden
|
De European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die 5 gezondheidsdimensies scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Voor elke dimensie wordt de deelnemer gevraagd om een beoordeling op drie niveaus van zijn gezondheid op de huidige dag: "geen problemen" (1), "sommige problemen" (2), "extreme problemen" (3).
EQ-5D-gezondheidstoestanden, gedefinieerd door het beschrijvende EQ-5D-systeem, worden omgezet in een enkele samenvattende index door een formule toe te passen die waarden (ook wel QOL-gewichten of QOL-hulpprogramma's genoemd) aan elk van de niveaus in elke dimensie koppelt.
EQ-5D Samenvatting Indexwaarden variëren van -0,11 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,00 (perfecte gezondheidstoestand).
Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline en tot 24 maanden
|
|
Verandering in de loop van de tijd in Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visueel Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore.
EQ-5D bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS).
De EQ5D-VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
EQ-5D-VAS: bereik van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere zelfgerapporteerde gezondheidstoestand.
|
Baseline en tot 24 maanden
|
|
Veranderingen in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) Score vanaf baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
|
EORTC QLQ-C30 omvat functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie/diarree en financiële problemen).
De meeste vragen gebruiken een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Zeer veel'; 2 vragen gebruiken een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend').
Scores worden gemiddeld, getransformeerd naar een schaal van 0-100; een hogere score duidt op een hoge kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline en tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2038
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, mantelcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
- Brexucabtagene autoleucel
Andere studie-ID-nummers
- KTE-C19-102 (Cohort 3)
- 2015-005008-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .