Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél (3. kohorsz) (ZUMA-2)

2026. július 24. frissítette: Kite, A Gilead Company

2. fázisú multicentrikus vizsgálat a KTE-X19 hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő alanyoknál

Az elsődleges cél a brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) hatékonyságának értékelése a relapszusos/refrakter (r/r) köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő résztvevőknél a vizsgálat 3. kohorszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A KTE-C19-102 (NCT02601313) vizsgálatba olyan r/r MCL-ben szenvedő résztvevőket vontak be, akiket legfeljebb 5 korábbi kezelési renddel, köztük Bruton tirozin-kináz gátlóval (BTKi) kezeltek az 1. és 2. kohorszban. 3 hozzáadódik a tanulmányhoz. Ez magában foglalja az r/r MCL-ben szenvedő résztvevőket, akiket legfeljebb 5 korábbi kezelési renddel kezeltek, de nem kaptak előzetesen BTKi-kezelést.

Az 1. és 2. kohorsz elsődleges elemzése már befejeződött. A 3. kohorsz adatait külön elemezzük. Ezért ez a külön regisztráció csak a 3. kohorszra vonatkozik.

A KTE-C19-102 befejezése után azok az alanyok, akik anti-CD19 CAR T-sejteket kaptak infúzióban, a 15 éves követési vizsgálat hátralevő részét egy külön, hosszú távú követési vizsgálatban, KT-US- 982-5968

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Sarah Cannon- Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Lutheran General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43220
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon - Tenessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Cancer Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Franciaország, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1100
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Németország
      • Mainz, Németország, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
      • München, Németország, 81377
        • Munich University of Technology-Medical Faculty- Ethics Committee
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Legfeljebb 5 korábbi kezelés MCL-hez. A korábbi kezelésnek tartalmaznia kellett antraciklint vagy bendamusztint tartalmazó kemoterápiát és anti-CD20 monoklonális antitest terápiát. Az egyének nem részesülhetnek előzetesen BTKi-kezelésben.
  • Legalább 1 mérhető elváltozás
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/uL
  • Kreatinin-clearance (Cockcroft Gault becslése szerint) ≥-60 cm3/perc
  • A szív ejekciós frakciója ≥ 50%, echocardiogrammal (ECHO) vagy többszörös felvétellel (MUGA) meghatározott perikardiális folyadékgyülem nem mutatható ki, és nincs klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) lelet
  • Kiindulási oxigéntelítettség > 92% szobalevegőn

Főbb kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B (HBsAG pozitív) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív) fertőzés a kórtörténetében. Azoknak az egyéneknek, akiknek a kórelőzményében hepatitis fertőzés szerepel, a szokásos szerológiai és genetikai vizsgálatok alapján meg kell szüntetni a fertőzést.
  • A kórelőzményben görcsroham, cerebrovaszkuláris ischaemia/vérzés, demencia, cerebelláris betegség, agyödéma, hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma, vagy bármely központi idegrendszeri (CNS) érintett autoimmun betegség
  • Gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzések jelenléte, amely nem kontrollált, vagy kezeléséhez intravénás antimikrobiális szerekre van szükség

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)

Participants with relapsed or refractory (r/r) mantle cell lymphoma (MCL) who have been treated with up to 5 prior regimens but have not received prior therapy with a Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) will receive the following treatment during the study:

  • A conditioning chemotherapy regimen of fludarabine 30 mg/m^2/day and cyclophosphamide 500 mg/m^2/day for 3 days (Day -5 to Day -3).
  • A single infusion of brexucabtagene autoleucel at a target dose of 2×10^6 anti-cluster of differentiation 19 (CD19) chimeric antigen receptor (CAR) transduced autologous T cells/kg, with a maximum flat dose of 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T cells for participants > 100 kg on Day 0.
Drog: Fludarabine
Administered as intravenous infusion
Drog: Cyclophosphamide
Administered as intravenous infusion
Biológiai: Brexucabtagene autoleucel
Administered as intravenous infusion
Más nevek:
  • Tecartus™
  • KTE-X19

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Objective Response (OR) Per the Lugano Classification According to Independent Radiology Review Committee (IRRC) in Cohort 3
Időkeret: Up to 4 years
OR: complete metabolic response (CMR),complete radiological response (CRR), partial MR response (PMR),partial RR(PRR).CMR:score 1(no uptake above background)/2(uptake ≤mediastinum)/3(uptake >mediastinum but ≤liver) with/without a residual mass on positron emission tomography 5-point scale;no new lesions.CRR:target nodes/nodal masses regressed to ≤1.5cm in longest transverse diameter of lesion (LDi);no extralymphatic sites of disease;absent non-measured lesion(NMLs);organ enlargement regress to normal;no new sites;bone marrow normal by morphology. PMR:score 4(uptake moderately >liver)/5(uptake markedly >liver, new lesions) with reduced uptake compared with baseline and residual mass;no new lesions;responding disease at interim/residual disease at end of treatment (EOT). PRR: ≥50% decrease in sum of the product of the diameters(SPD) of up to 6 target measurable nodes and extra-nodal sites;absent/normal, regressed, but no increase of NMLs;spleen regressed by >50% in length beyond normal.
Up to 4 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-CD19 CAR antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 3. hónapig
Alapállapot a 3. hónapig
A C-reaktív protein (CRP) szérum csúcsszintje a vérben
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
A csúcsot a citokin maximális kiindulási szint utáni szintjeként határoztuk meg.
Alapállapot a 4. hétig
Duration of Response (DOR) Per the Lugano Classification According to IRRC in Cohort 3
Időkeret: Up to 4 years
DOR: time from the first OR to progressive disease (PD)/death. It was determined using Kaplan-Meier (KM) estimates. PD: score 4 (uptake moderately > liver)/ 5 (uptake markedly >liver and/or new lesions) with an increase in intensity of uptake from baseline; new fluorodeoxyglucose (FDG)-avid foci consistent with lymphoma at interim/EOT assessment; new FDG-avid foci consistent with lymphoma rather than another etiology; new/recurrent FDG-avid foci in bone marrow; an individual node/lesion must be abnormal with: LDi > 1.5 cm, increase by ≥ 50% from cross-product of LDi and perpendicular diameter (PPD) nadir, increase in LDi or shortest axis perpendicular to the LDi from nadir, the splenic length must increase by > 50% of the extent of its prior increase beyond baseline. If no prior splenomegaly, the increase must be ≥ 2 cm from baseline; new/recurrent splenomegaly; new or clear progression of pre-existing NMLs; new lesion; new/recurrent bone marrow involvement.
Up to 4 years
Percentage of Participants With Best Objective Response (BOR) as Per Investigator Assessment Determined by Lugano Classification in Cohort 3
Időkeret: Up to 4 years
BOR consisted of complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), PD, not done and not evaluable (NE). CR=CMR/CRR and PR=PMR/PRR were defined in Outcome Measure (OM) 1. SD/no metabolic response (NMR): a score 4 (uptake moderately greater than (>) liver) or 5 (uptake markedly >liver and/ or new lesions) with no significant change in FDG uptake compared to baseline (screening), at an interim time point or end of treatment; no new sites of disease should be observed. PD was defined in OM 2. Not done: no assessment at the time of analysis. Clopper-Pearson method was used for OM analysis. Percentages were rounded off.
Up to 4 years
Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Per Investigator Assessment Determined by Lugano Classification in Cohort 3
Időkeret: Up to 4 years
OR was defined in OM #1. Percentages were rounded-off.
Up to 4 years
Progression Free Survival (PFS) Per the Lugano Classification According to IRRC in Cohort 3
Időkeret: Up to 4 years
PFS was defined as the time from brexucabtagene autoleucel infusion date to the date of PD or death from any cause. PD was defined in OM #2. Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
Up to 4 years
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to 4 years
OS was defined as the time from brexucabtagene autoleucel infusion to the date of death from any cause. KM estimates were used for analysis.
Up to 4 years
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to 3 years
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participants. The event did not necessarily have a relationship with study treatment. AE included worsening of a pre-existing medical condition. Worsening indicated that the pre-existing medical condition had increased in severity, frequency, and/or duration or had an association with a worse outcome. A pre-existing condition that had not worsened during the study or involved an intervention such as elective cosmetic surgery or a medical procedure while on study, was not considered an AE. TEAE was defined as any AE with onset on or after the start of treatment.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Increase in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Hematology Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
Időkeret: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Increase in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Chemistry Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
Időkeret: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Decrease in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Hematology Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
Időkeret: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Decrease in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Chemistry Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
Időkeret: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Maximum Number of CAR T Cells Measured Post-infusion
Időkeret: Up to Month 36
Up to Month 36
Peak Serum Levels of C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10), Granzyme B, Interferon-gamma (IFN-γ), Interleukin (IL)-1 Receptor Antagonist (RA), IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 and Tumor Necrosis Factor (TNF)-α in Blood
Időkeret: Baseline up to Week 4
Peak was defined as the maximum post-baseline level of the cytokine.
Baseline up to Week 4
Peak Serum Levels of Ferritin, Intercellular Adhesion Molecule (ICAM)-1, IL-2 Receptor Alpha (Rα), Perforin and Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)-1 in Blood
Időkeret: Baseline up to Week 4
Peak was defined as the maximum post-baseline level of the cytokine.
Baseline up to Week 4
Percentage of Participants With European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Scale Score at Different Timepoints
Időkeret: Day 0, Month 18 and Month 24
The European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) was a participant-answered questionnaire scoring 5 dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. For each dimension the participant was asked for a three-level assessment of their health on the current day: "no problems" (1), "some problems" (2), "extreme problems" (3). EQ-5D health states, defined by the EQ-5D descriptive system, were converted into a single summary index by applying a formula that attaches values (also called QOL weights or QOL utilities) to each of the levels in each dimension. Percentage of participants with each scale score for all 5 dimensions are reported. Percentages were rounded-off.
Day 0, Month 18 and Month 24
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) Score at Different Timepoints
Időkeret: Day 0, Month 18 and Month 24
EQ-5D was a standardized participant completed questionnaire that measures health-related quality of life and translated the score into an index value or utility score. EQ-5D-consisted of two components: a health state profile and an optional visual analogue scale (VAS). The EQ-5D-VAS recorded the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints were labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. EQ-5D-VAS: range 0 to 100. A higher score indicated better self-reported health status.
Day 0, Month 18 and Month 24
Percentage of Participants With Deterioration Scores From Screening in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
Időkeret: Screening Day -28 to Leukapheresis (Day -5), Day 0, Month 18 and Month 24
EORTC QLQ-C30 included functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), global health status/quality of life (QoL) scale, symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting), and single items scales (dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea and financial difficulties). Most questions use 4 point scale (1 'Not at all' to 4 'Very much'; 2 questions used 7-point scale (1 'very poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, transformed to 0-100 scale. Higher scores for functional scales and for the global health status/QoL scale indicate a higher level of functioning and a better health-related QoL, whereas higher scores in symptom scales represent a higher level of symptoms. Deterioration of score was defined as worsened by at least 1 level from screening. Participants with answer "Yes" to the EORTC functional scale questionnaire were reported.
Screening Day -28 to Leukapheresis (Day -5), Day 0, Month 18 and Month 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kite, A Gilead Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KTE-C19-102 (Cohort 3)
  • 2015-005008-27 (EudraCT szám)
  • 2023-506641-35 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified external researchers may request IPD for this study. For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD megosztási időkeret

18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel