Studio per valutare l'efficacia di Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) nei partecipanti con linfoma a cellule del mantello recidivato/refrattario (coorte 3) (ZUMA-2)
14 novembre 2025 aggiornato da: Kite, A Gilead Company
Uno studio multicentrico di fase 2 che valuta l'efficacia di KTE-X19 in soggetti con linfoma mantellare recidivante/refrattario
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) nei partecipanti con linfoma a cellule del mantello recidivato/refrattario (r/r) nella coorte 3 di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio KTE-C19-102 (NCT02601313) ha arruolato partecipanti con MCL r/r che sono stati trattati con un massimo di 5 regimi precedenti tra cui un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) nella coorte 1 e nella coorte 2. Tuttavia, per soddisfare i requisiti post-marketing della FDA per la coorte 3 viene aggiunto allo studio. Includerà partecipanti con MCL r/r che sono stati trattati con un massimo di 5 regimi precedenti ma non hanno ricevuto una terapia precedente con un BTKi.
L'analisi primaria in Cohort 1 e Cohort 2 è già stata completata. I dati per la coorte 3 saranno analizzati separatamente. Pertanto, questa registrazione separata è solo per la coorte 3.
Dopo la fine del KTE-C19-102, i soggetti che hanno ricevuto un'infusione di cellule CAR T anti-CD19 completeranno il resto delle valutazioni di follow-up a 15 anni in uno studio di follow-up a lungo termine separato, KT-US- 982-5968
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Francia, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Pessac, Francia, 44035
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Mainz, Germania, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
-
München, Germania, 81377
- Munich University of Technology-Medical Faculty- Ethics Committee
-
Würzburg, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1100
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic Barcelona
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- University California Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Sarah Cannon- Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Aurora Health - Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon - Tenessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Cancer Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Fino a 5 regimi precedenti per MCL. La terapia precedente deve aver incluso chemioterapia contenente antraciclina o bendamustina e terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20. Gli individui non devono aver ricevuto una precedente terapia con un BTKi.
- Almeno 1 lesione misurabile
- Conta piastrinica ≥ 75.000/uL
- Clearance della creatinina (come stimato da Cockcroft Gault) ≥ a 60 cc/min
- Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%, nessuna evidenza di versamento pericardico come determinato da un ecocardiogramma (ECHO) o acquisizione multigated (MUGA) e nessun risultato clinicamente significativo dell'elettrocardiogramma (ECG)
- Saturazione di ossigeno al basale > 92% in aria ambiente
Criteri chiave di esclusione:
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B (HBsAG positivo) o virus dell'epatite C (anti-HCV positivo). Gli individui con una storia di infezione da epatite devono aver eliminato la loro infezione come determinato dai test sierologici e genetici standard
- Storia di un disturbo convulsivo, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare, edema cerebrale, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC)
- Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate o che richiedono antimicrobici EV per la gestione
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
I partecipanti con linfoma a cellule del mantello recidivato/refrattario riceveranno chemioterapia di condizionamento composta da fludarabina 30 mg/m^2/die e ciclofosfamide 500 mg/m^2/die per infusione endovenosa (IV) per 3 giorni seguita da una singola infusione di brexucabtagene autoleucel ( KTE-X19) a una dose mirata di 2 x 10^6 cellule CAR T antigene recettore chimerico anti-CD19/kg, con una dose fissa massima di 2 x 10^8 cellule CAR T anti-CD19 per i partecipanti ≥ 100 kg il giorno 0 nella coorte 3.
|
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
Una singola infusione di cellule CAR T anti-CD 19 anti-CD 19 di brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Secondo la Classificazione di Lugano come Determinato dal Comitato di Revisione Radiologica Indipendente (IRRC)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
L'ORR è definita come l'incidenza di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) secondo la Classificazione di Lugano, come determinato dall'IRRC.
|
Fino a 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
|
|
|
Cambiamento nel tempo nel punteggio della scala europea della qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 mesi
|
Il questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni sulla salute (EQ-5D) è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Per ogni dimensione al partecipante viene richiesta una valutazione a tre livelli della propria salute nel giorno corrente: "nessun problema" (1), "alcuni problemi" (2), "problemi estremi" (3).
Gli stati di salute EQ-5D, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D, vengono convertiti in un singolo indice riepilogativo applicando una formula che attribuisce valori (chiamati anche pesi QOL o utilità QOL) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione.
I valori dell'indice di riepilogo EQ-5D vanno da -0,11 (peggiore stato di salute) a 1,00 (perfetto stato di salute).
I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
|
Basale e fino a 24 mesi
|
|
Cambiamento nel tempo della qualità della vita in Europa - 5 dimensioni (EQ-5D) Punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 mesi
|
EQ-5D è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità.
EQ-5D è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale.
L'EQ5D-VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
EQ-5D-VAS: intervallo da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute auto-riferito.
|
Basale e fino a 24 mesi
|
|
Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
|
EORTC QLQ-C30 include scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie).
La maggior parte delle domande utilizza una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzano una scala a 7 punti (da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente").
I punteggi sono mediati, trasformati in scala 0-100; un punteggio più alto indica un'elevata QoL.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una migliore qualità della vita.
|
Basale e fino a 6 mesi
|
|
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Il DOR è definito come il tempo dalla loro prima risposta obiettiva alla progressione della malattia o al decesso.
|
Fino a 4 anni
|
|
Percentuale di Partecipanti con la Migliore Risposta Obiettiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
La migliore risposta obiettiva è definita come l'incidenza di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o non valutabile come migliore risposta al trattamento.
|
Fino a 4 anni
|
|
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo la Classificazione di Lugano come Determinato dagli Sperimentatori
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
L'ORR, come determinato dagli investigatori, è definita come l'incidenza di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) secondo la Classificazione di Lugano.
|
Fino a 4 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
|
|
|
Percentuale di Partecipanti che Hanno Manifestato Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
|
|
|
Percentuale di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative nei Valori di Laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
|
|
|
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi CAR anti-CD19
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
|
|
|
Livelli di cellule T CAR anti-CD19 nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
|
|
|
Livelli di Citochine nel Siero
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, cellule del mantello
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Ciclofosfamide
- fludarabina
- Autoleucel di Brexucabtagene
Altri numeri di identificazione dello studio
- KTE-C19-102 (Cohort 3)
- 2015-005008-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .