재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 Brexucabtagene Autoleucel(KTE-X19)의 효능을 평가하기 위한 연구(코호트 3) (ZUMA-2)
2025년 11월 14일 업데이트: Kite, A Gilead Company
재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 대상자에서 KTE-X19의 효능을 평가하는 2상 다기관 연구
1차 목표는 이 연구의 코호트 3에서 재발성/불응성(r/r) 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 참가자에서 brexucabtagene autoleucel(KTE-X19)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 KTE-C19-102(NCT02601313)는 코호트 1 및 코호트 2에서 Bruton의 티로신 키나제 억제제(BTKi)를 포함하여 최대 5개의 이전 요법으로 치료받은 r/r MCL을 가진 참가자를 등록했습니다. 그러나 FDA 시판 후 요구 사항 코호트를 충족하기 위해 3 연구가 추가되었습니다. 여기에는 최대 5개의 사전 요법으로 치료를 받았지만 BTKi로 사전 치료를 받지 않은 r/r MCL 참가자가 포함됩니다.
코호트 1과 코호트 2의 기본 분석은 이미 완료되었습니다. 코호트 3에 대한 데이터는 별도로 분석됩니다. 따라서 이 별도의 등록은 코호트 3에만 해당됩니다.
KTE-C19-102 종료 후 항-CD19 CAR T 세포 주입을 받은 피험자는 별도의 장기 추적 연구인 KT-US-에서 나머지 15년 추적 평가를 완료하게 됩니다. 982-5968
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1100
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Mainz, 독일, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
-
München, 독일, 81377
- Munich University of Technology-Medical Faculty- Ethics Committee
-
Würzburg, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- University California Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon- Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Aurora Health - Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, 미국, 43220
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon - Tenessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Cancer Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Pessac, 프랑스, 44035
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- MCL에 대한 최대 5개의 이전 요법. 이전 요법에는 안트라사이클린 또는 벤다무스틴 함유 화학 요법 및 항-CD20 단클론 항체 요법이 포함되어야 합니다. 개인은 이전에 BTKi로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 혈소판 수 ≥ 75,000/uL
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) ≥ 60cc/분
- 심박출률 ≥ 50%, 심초음파(ECHO) 또는 다문 획득(MUGA)에 의해 결정된 심낭 삼출의 증거 없음, 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 소견 없음
- 기준선 산소 포화도 > 실내 공기에서 92%
주요 제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염(HBsAG 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성) 감염의 알려진 병력. 간염 감염 병력이 있는 개인은 표준 혈청학적 및 유전적 검사에 의해 결정된 대로 감염이 없어야 합니다.
- 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환, 뇌부종, 후부 가역성 뇌병증 증후군 또는 중추신경계(CNS) 침범을 동반한 자가면역 질환의 병력
- 진균, 세균, 바이러스 또는 통제되지 않거나 관리를 위해 IV 항균제를 필요로 하는 기타 감염의 존재
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Brexucabtagene autoleucel(KTE-X19)
재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자는 플루다라빈 30mg/m^2/일 및 시클로포스파미드 500mg/m^2/일로 구성된 컨디셔닝 화학요법을 3일 동안 정맥(IV) 주입한 후 브렉수카바진 오토루셀( KTE-X19) 2 x 10^6 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포/kg의 표적 용량, 참가자 ≥ 100kg의 경우 최대 균일 용량 2 x 10^8 항-CD19 CAR T 세포 코호트 3의 0일.
|
정맥 투여
정맥 투여
Brexucabtagene autoleucel(KTE-X19) 항-CD 19 CAR T 세포의 단일 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립 영상의학 검토 위원회(IRRC)에 의해 결정된 루가노 분류에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
|
ORR은 IRRC에 의해 결정된 Lugano 분류에 따른 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 발생률로 정의됩니다.
|
최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
|
유럽 삶의 질-5차원(EQ-5D) 척도 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선 및 최대 24개월
|
유럽 삶의 질-5차원 건강 설문지(EQ-5D)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강의 5가지 차원에 대해 점수를 매기는 참가자 응답 설문지입니다.
각 차원에 대해 참가자는 "문제 없음"(1), "약간의 문제"(2), "극단적인 문제"(3)의 3단계 건강 평가를 요청받습니다.
EQ-5D 설명 시스템에 의해 정의된 EQ-5D 건강 상태는 각 차원의 각 수준에 값(QOL 가중치 또는 QOL 유틸리티라고도 함)을 첨부하는 공식을 적용하여 단일 요약 인덱스로 변환됩니다.
EQ-5D 요약 지수 값의 범위는 -0.11(최악의 건강 상태)에서 1.00(완벽한 건강 상태)까지입니다.
양수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
|
기준선 및 최대 24개월
|
|
유럽 삶의 질-5차원(EQ-5D) Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선 및 최대 24개월
|
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 효용 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다.
EQ-5D는 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
EQ5D-VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
EQ-5D-VAS: 범위 0~100.
점수가 높을수록 자가 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선 및 최대 24개월
|
|
시간 경과에 따른 기준선에서 암 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30) 점수의 유럽 연구 및 치료 기구의 변화
기간: 기준선 및 최대 6개월
|
EORTC QLQ-C30은 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 변비/설사)을 포함합니다. 및 재정적 어려움).
대부분의 문항은 4점 척도를 사용합니다(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점은 '매우 그렇다'; 2문항은 7점 척도(1점 '매우 나쁨'에서 7점 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선 및 최대 6개월
|
|
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 4년
|
DOR는 첫 번째 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 4년
|
|
최우대 객관적 반응률을 보인 참가자 비율
기간: 최대 4년
|
최적의 객관적 반응은 치료에 대한 최상의 반응으로 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 질병 안정(SD), 질병 진행(PD) 또는 평가 불가능의 발생률로 정의됩니다.
|
최대 4년
|
|
연구자가 판단한 Lugano 분류에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
|
조사자에 의해 결정된 ORR은 Lugano 분류에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 발생률로 정의됩니다.
|
최대 4년
|
|
무진행생존(PFS)
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
|
치료 관련 이상 사례를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
|
검사실 수치에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 비율
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
|
항-CD19 CAR 항체가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
|
혈액 내 항-CD19 CAR T 세포 수준
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
|
혈청 내 사이토카인 수치
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KTE-C19-102 (Cohort 3)
- 2015-005008-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
-
Centre Oscar Lambret완전한
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago알려지지 않은
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Zürich완전한
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
-
Xijing Hospital알려지지 않은
-
Bioven Europe종료됨
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음유방암 초기 유방암(1~3기) | HR 양성/HER2 저유방암중국
-
University of Rochester완전한
-
George Washington UniversityImmutep S.A.S.아직 모집하지 않음유방암 | HER 2 음성 유방암 | HR 양성/HER-2 음성 유방암 | 1-3 단계