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재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 Brexucabtagene Autoleucel(KTE-X19)의 효능을 평가하기 위한 연구(코호트 3) (ZUMA-2)

2026년 7월 24일 업데이트: Kite, A Gilead Company

재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 대상자에서 KTE-X19의 효능을 평가하는 2상 다기관 연구

1차 목표는 이 연구의 코호트 3에서 재발성/불응성(r/r) 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 참가자에서 brexucabtagene autoleucel(KTE-X19)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 KTE-C19-102(NCT02601313)는 코호트 1 및 코호트 2에서 Bruton의 티로신 키나제 억제제(BTKi)를 포함하여 최대 5개의 이전 요법으로 치료받은 r/r MCL을 가진 참가자를 등록했습니다. 그러나 FDA 시판 후 요구 사항 코호트를 충족하기 위해 3 연구가 추가되었습니다. 여기에는 최대 5개의 사전 요법으로 치료를 받았지만 BTKi로 사전 치료를 받지 않은 r/r MCL 참가자가 포함됩니다.

코호트 1과 코호트 2의 기본 분석은 이미 완료되었습니다. 코호트 3에 대한 데이터는 별도로 분석됩니다. 따라서 이 별도의 등록은 코호트 3에만 해당됩니다.

KTE-C19-102 종료 후 항-CD19 CAR T 세포 주입을 받은 피험자는 별도의 장기 추적 연구인 KT-US-에서 나머지 15년 추적 평가를 완료하게 됩니다. 982-5968

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • 독일
      • Mainz, 독일, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
      • München, 독일, 81377
        • Munich University of Technology-Medical Faculty- Ethics Committee
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon- Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Lutheran General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, 미국, 43220
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon - Tenessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Cancer Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, 프랑스, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • MCL에 대한 최대 5개의 이전 요법. 이전 요법에는 안트라사이클린 또는 벤다무스틴 함유 화학 요법 및 항-CD20 단클론 항체 요법이 포함되어야 합니다. 개인은 이전에 BTKi로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 최소 1개의 측정 가능한 병변
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/uL
  • 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) ≥ 60cc/분
  • 심박출률 ≥ 50%, 심초음파(ECHO) 또는 다문 획득(MUGA)에 의해 결정된 심낭 삼출의 증거 없음, 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 소견 없음
  • 기준선 산소 포화도 > 실내 공기에서 92%

주요 제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염(HBsAG 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성) 감염의 알려진 병력. 간염 감염 병력이 있는 개인은 표준 혈청학적 및 유전적 검사에 의해 결정된 대로 감염이 없어야 합니다.
  • 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환, 뇌부종, 후부 가역성 뇌병증 증후군 또는 중추신경계(CNS) 침범을 동반한 자가면역 질환의 병력
  • 진균, 세균, 바이러스 또는 통제되지 않거나 관리를 위해 IV 항균제를 필요로 하는 기타 감염의 존재

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)

Participants with relapsed or refractory (r/r) mantle cell lymphoma (MCL) who have been treated with up to 5 prior regimens but have not received prior therapy with a Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) will receive the following treatment during the study:

  • A conditioning chemotherapy regimen of fludarabine 30 mg/m^2/day and cyclophosphamide 500 mg/m^2/day for 3 days (Day -5 to Day -3).
  • A single infusion of brexucabtagene autoleucel at a target dose of 2×10^6 anti-cluster of differentiation 19 (CD19) chimeric antigen receptor (CAR) transduced autologous T cells/kg, with a maximum flat dose of 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T cells for participants > 100 kg on Day 0.
의약품: Fludarabine
Administered as intravenous infusion
의약품: Cyclophosphamide
Administered as intravenous infusion
생물학적: Brexucabtagene autoleucel
Administered as intravenous infusion
다른 이름들:
  • 테카르투스™
  • KTE-X19

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Objective Response (OR) Per the Lugano Classification According to Independent Radiology Review Committee (IRRC) in Cohort 3
기간: Up to 4 years
OR: complete metabolic response (CMR),complete radiological response (CRR), partial MR response (PMR),partial RR(PRR).CMR:score 1(no uptake above background)/2(uptake ≤mediastinum)/3(uptake >mediastinum but ≤liver) with/without a residual mass on positron emission tomography 5-point scale;no new lesions.CRR:target nodes/nodal masses regressed to ≤1.5cm in longest transverse diameter of lesion (LDi);no extralymphatic sites of disease;absent non-measured lesion(NMLs);organ enlargement regress to normal;no new sites;bone marrow normal by morphology. PMR:score 4(uptake moderately >liver)/5(uptake markedly >liver, new lesions) with reduced uptake compared with baseline and residual mass;no new lesions;responding disease at interim/residual disease at end of treatment (EOT). PRR: ≥50% decrease in sum of the product of the diameters(SPD) of up to 6 target measurable nodes and extra-nodal sites;absent/normal, regressed, but no increase of NMLs;spleen regressed by >50% in length beyond normal.
Up to 4 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-CD19 CAR 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 3개월까지의 기준
3개월까지의 기준
혈액 내 C반응성 단백질(CRP)의 최고 혈청 수준
기간: 4주차까지의 기준선
피크는 사이토카인의 기준선 이후 최대 수준으로 정의되었습니다.
4주차까지의 기준선
Duration of Response (DOR) Per the Lugano Classification According to IRRC in Cohort 3
기간: Up to 4 years
DOR: time from the first OR to progressive disease (PD)/death. It was determined using Kaplan-Meier (KM) estimates. PD: score 4 (uptake moderately > liver)/ 5 (uptake markedly >liver and/or new lesions) with an increase in intensity of uptake from baseline; new fluorodeoxyglucose (FDG)-avid foci consistent with lymphoma at interim/EOT assessment; new FDG-avid foci consistent with lymphoma rather than another etiology; new/recurrent FDG-avid foci in bone marrow; an individual node/lesion must be abnormal with: LDi > 1.5 cm, increase by ≥ 50% from cross-product of LDi and perpendicular diameter (PPD) nadir, increase in LDi or shortest axis perpendicular to the LDi from nadir, the splenic length must increase by > 50% of the extent of its prior increase beyond baseline. If no prior splenomegaly, the increase must be ≥ 2 cm from baseline; new/recurrent splenomegaly; new or clear progression of pre-existing NMLs; new lesion; new/recurrent bone marrow involvement.
Up to 4 years
Percentage of Participants With Best Objective Response (BOR) as Per Investigator Assessment Determined by Lugano Classification in Cohort 3
기간: Up to 4 years
BOR consisted of complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), PD, not done and not evaluable (NE). CR=CMR/CRR and PR=PMR/PRR were defined in Outcome Measure (OM) 1. SD/no metabolic response (NMR): a score 4 (uptake moderately greater than (>) liver) or 5 (uptake markedly >liver and/ or new lesions) with no significant change in FDG uptake compared to baseline (screening), at an interim time point or end of treatment; no new sites of disease should be observed. PD was defined in OM 2. Not done: no assessment at the time of analysis. Clopper-Pearson method was used for OM analysis. Percentages were rounded off.
Up to 4 years
Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Per Investigator Assessment Determined by Lugano Classification in Cohort 3
기간: Up to 4 years
OR was defined in OM #1. Percentages were rounded-off.
Up to 4 years
Progression Free Survival (PFS) Per the Lugano Classification According to IRRC in Cohort 3
기간: Up to 4 years
PFS was defined as the time from brexucabtagene autoleucel infusion date to the date of PD or death from any cause. PD was defined in OM #2. Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
Up to 4 years
Overall Survival (OS)
기간: Up to 4 years
OS was defined as the time from brexucabtagene autoleucel infusion to the date of death from any cause. KM estimates were used for analysis.
Up to 4 years
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to 3 years
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participants. The event did not necessarily have a relationship with study treatment. AE included worsening of a pre-existing medical condition. Worsening indicated that the pre-existing medical condition had increased in severity, frequency, and/or duration or had an association with a worse outcome. A pre-existing condition that had not worsened during the study or involved an intervention such as elective cosmetic surgery or a medical procedure while on study, was not considered an AE. TEAE was defined as any AE with onset on or after the start of treatment.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Increase in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Hematology Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
기간: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Increase in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Chemistry Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
기간: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Decrease in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Hematology Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
기간: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Percentage of Participants With Decrease in Post-brexucabtagene Autoleucel Infusion Chemistry Toxicity Values by Worst Toxicity Grade
기간: Up to 3 years
Laboratory results were graded according to National Cancer Institute CTCAE version 4.03. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 life-threatening. Percentages were rounded-off.
Up to 3 years
Maximum Number of CAR T Cells Measured Post-infusion
기간: Up to Month 36
Up to Month 36
Peak Serum Levels of C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10), Granzyme B, Interferon-gamma (IFN-γ), Interleukin (IL)-1 Receptor Antagonist (RA), IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 and Tumor Necrosis Factor (TNF)-α in Blood
기간: Baseline up to Week 4
Peak was defined as the maximum post-baseline level of the cytokine.
Baseline up to Week 4
Peak Serum Levels of Ferritin, Intercellular Adhesion Molecule (ICAM)-1, IL-2 Receptor Alpha (Rα), Perforin and Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)-1 in Blood
기간: Baseline up to Week 4
Peak was defined as the maximum post-baseline level of the cytokine.
Baseline up to Week 4
Percentage of Participants With European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Scale Score at Different Timepoints
기간: Day 0, Month 18 and Month 24
The European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) was a participant-answered questionnaire scoring 5 dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. For each dimension the participant was asked for a three-level assessment of their health on the current day: "no problems" (1), "some problems" (2), "extreme problems" (3). EQ-5D health states, defined by the EQ-5D descriptive system, were converted into a single summary index by applying a formula that attaches values (also called QOL weights or QOL utilities) to each of the levels in each dimension. Percentage of participants with each scale score for all 5 dimensions are reported. Percentages were rounded-off.
Day 0, Month 18 and Month 24
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) Score at Different Timepoints
기간: Day 0, Month 18 and Month 24
EQ-5D was a standardized participant completed questionnaire that measures health-related quality of life and translated the score into an index value or utility score. EQ-5D-consisted of two components: a health state profile and an optional visual analogue scale (VAS). The EQ-5D-VAS recorded the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints were labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. EQ-5D-VAS: range 0 to 100. A higher score indicated better self-reported health status.
Day 0, Month 18 and Month 24
Percentage of Participants With Deterioration Scores From Screening in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
기간: Screening Day -28 to Leukapheresis (Day -5), Day 0, Month 18 and Month 24
EORTC QLQ-C30 included functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), global health status/quality of life (QoL) scale, symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting), and single items scales (dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea and financial difficulties). Most questions use 4 point scale (1 'Not at all' to 4 'Very much'; 2 questions used 7-point scale (1 'very poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, transformed to 0-100 scale. Higher scores for functional scales and for the global health status/QoL scale indicate a higher level of functioning and a better health-related QoL, whereas higher scores in symptom scales represent a higher level of symptoms. Deterioration of score was defined as worsened by at least 1 level from screening. Participants with answer "Yes" to the EORTC functional scale questionnaire were reported.
Screening Day -28 to Leukapheresis (Day -5), Day 0, Month 18 and Month 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kite, A Gilead Company

수사관

  • 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KTE-C19-102 (Cohort 3)
  • 2015-005008-27 (EudraCT 번호)
  • 2023-506641-35 (기타 식별자: European Medicines Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified external researchers may request IPD for this study. For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD 공유 기간

18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval

IPD 공유 액세스 기준

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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