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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (Kohorte 3) (ZUMA-2)

14. November 2025 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von KTE-X19 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Brexucabtagen-Autoleucel (KTE-X19) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) Mantelzell-Lymphom (MCL) in Kohorte 3 dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie KTE-C19-102 (NCT02601313) wurden Teilnehmer mit r/r MCL aufgenommen, die in Kohorte 1 und Kohorte 2 mit bis zu 5 vorherigen Regimen behandelt wurden, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors (BTKi). Jedoch zur Erfüllung der Postmarketing-Anforderungskohorte der FDA 3 wird der Studie hinzugefügt. Es schließt Teilnehmer mit r/r MCL ein, die mit bis zu 5 vorherigen Regimen behandelt wurden, aber keine vorherige Therapie mit einem BTKi erhalten haben.

Die Primäranalyse in Kohorte 1 und Kohorte 2 ist bereits abgeschlossen. Die Daten für Kohorte 3 werden separat analysiert. Daher gilt diese separate Registrierung nur für Kohorte 3.

Nach dem Ende von KTE-C19-102 werden Probanden, die eine Infusion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen erhalten haben, den Rest der 15-Jahres-Follow-up-Bewertungen in einer separaten Langzeit-Follow-up-Studie, KT-US-, abschließen. 982-5968

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
      • München, Deutschland, 81377
        • Munich University of Technology-Medical Faculty- Ethics Committee
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Frankreich, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon- Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Lutheran General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon - Tenessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Cancer Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bis zu 5 vorherige Therapien für MCL. Die vorherige Therapie muss eine Anthrazyklin- oder Bendamustin-haltige Chemotherapie und eine Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern umfasst haben. Personen dürfen keine vorherige Therapie mit einem BTKI erhalten haben.
  • Mindestens 1 messbare Läsion
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl
  • Kreatinin-Clearance (geschätzt von Cockcroft Gault) ≥ bis 60 cc/min
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 %, kein Hinweis auf einen Perikarderguss, bestimmt durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA), und keine klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
  • Baseline-Sauerstoffsättigung > 92 % in Raumluft

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B (HBsAG-positiv) oder Hepatitis C-Virus (Anti-HCV-positiv). Personen mit einer Hepatitis-Infektion in der Vorgeschichte müssen ihre Infektion, wie durch standardmäßige serologische und genetische Tests festgestellt, beseitigt haben
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung, zerebrovaskulärer Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung, zerebralem Ödem, posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom oder einer Autoimmunerkrankung mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorhandensein einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die unkontrolliert ist oder intravenöse antimikrobielle Mittel zur Behandlung erfordert

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexucabtagen-Autoleucel (KTE-X19)
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom erhalten eine konditionierende Chemotherapie bestehend aus Fludarabin 30 mg/m^2/Tag und Cyclophosphamid 500 mg/m^2/Tag intravenöse (IV) Infusion für 3 Tage, gefolgt von einer einzelnen Infusion von Brexucabtagene Autoleucel ( KTE-X19) mit einer Zieldosis von 2 x 10^6 chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen/kg, mit einer maximalen Pauschaldosis von 2 x 10^8 Anti-CD19-CAR-T-Zellen für Teilnehmer ≥ 100 kg an Tag 0 in Kohorte 3.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Biologisch: Brexucabtagene Autoleucel
Eine einzelne Infusion von Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) Anti-CD 19 CAR-T-Zellen
Andere Namen:
  • KTE-X19
  • TECARTUS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Lugano-Klassifikation, bestimmt durch das unabhängige Radiologie-Überprüfungskomitee (IRRC)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
ORR ist definiert als die Inzidenz eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation, wie durch die IRRC bestimmt.
Bis zu 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Veränderung im Laufe der Zeit in der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D) Skalenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate
Der European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der 5 Gesundheitsdimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Für jede Dimension wird der Teilnehmer um eine dreistufige Einschätzung seiner Gesundheit am aktuellen Tag gebeten: „keine Probleme“ (1), „etwas Probleme“ (2), „extreme Probleme“ (3). EQ-5D-Gesundheitszustände, die durch das EQ-5D-Beschreibungssystem definiert sind, werden in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt, indem eine Formel angewendet wird, die Werte (auch als QOL-Gewichte oder QOL-Dienstprogramme bezeichnet) an jede der Ebenen in jeder Dimension anfügt. Die Werte des EQ-5D-Zusammenfassungsindex reichen von -0,11 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,00 (perfekter Gesundheitszustand). Positive Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline und bis zu 24 Monate
Zeitliche Veränderung des Wertes der visuellen Analogskala (VAS) der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate
EQ-5D ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ5D-VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. EQ-5D-VAS: Bereich 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren selbstberichteten Gesundheitszustand hin.
Baseline und bis zu 24 Monate
Änderungen im Score des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
EORTC QLQ-C30 umfasst Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), globaler Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; 2 Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0-100 umgewandelt; höhere Punktzahlen weisen auf eine hohe QoL hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und bis zu 6 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit bester objektiver Response (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Die beste objektive Ansprechrate ist definiert als die Häufigkeit von kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD), progressiver Erkrankung (PD) oder nicht auswertbar als bestes Ansprechen auf die Behandlung.
Bis zu 4 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Lugano-Klassifikation, bestimmt durch die Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
ORR, wie von den Prüfern festgelegt, ist definiert als das Auftreten entweder einer vollständigen Remission (CR) oder einer Teilremission (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation.
Bis zu 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erfahren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Bis zu 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Bis zu 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-CD19-CAR-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Spiegel von Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Bis zu 4 Jahren
Spiegel von Zytokinen im Serum
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTE-C19-102 (Cohort 3)
  • 2015-005008-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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