Studie k hodnocení účinnosti brexukabtagene autoleucelu (KTE-X19) u účastníků s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk (Kohorta 3) (ZUMA-2)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Kite, A Gilead Company
Multicentrická studie fáze 2 hodnotící účinnost KTE-X19 u subjektů s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost brexukabtagene autoleucelu (KTE-X19) u účastníků s relabujícím/refrakterním (r/r) lymfomem z plášťových buněk (MCL) v kohortě 3 této studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie KTE-C19-102 (NCT02601313) zahrnula účastníky s r/r MCL, kteří byli léčeni až 5 předchozími režimy včetně Brutonova inhibitoru tyrozinkinázy (BTKi) v kohortě 1 a kohortě 2. Aby však splnila kohorta postmarketingového požadavku FDA 3 se doplňuje do studie. Bude zahrnovat účastníky s r/r MCL, kteří byli léčeni až 5 předchozími režimy, ale nedostali předchozí terapii BTKi.
Primární analýza v kohortě 1 a kohortě 2 je již dokončena. Data pro kohortu 3 budou analyzována samostatně. Proto je tato samostatná registrace určena pouze pro kohortu 3.
Po skončení KTE-C19-102 subjekty, které dostaly infuzi anti-CD19 CAR T buněk, dokončí zbytek 15letého následného hodnocení v samostatné dlouhodobé následné studii, KT-US- 982-5968
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Francie, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Pessac, Francie, 44035
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Mainz, Německo, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
-
München, Německo, 81377
- Munich University of Technology-Medical Faculty- Ethics Committee
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- University California Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Sarah Cannon- Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Aurora Health - Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon - Tenessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Cancer Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic Barcelona
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Až 5 předchozích režimů pro MCL. Předchozí terapie musí zahrnovat chemoterapii obsahující antracyklin nebo bendamustin a terapii monoklonálními protilátkami anti-CD20. Jedinci nesmějí mít předchozí terapii BTKi.
- Alespoň 1 měřitelná léze
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/ul
- Clearance kreatininu (jak odhaduje Cockcroft Gault) ≥ až 60 cc/min
- Srdeční ejekční frakce ≥ 50 %, žádné známky perikardiálního výpotku, jak bylo stanoveno na echokardiogramu (ECHO) nebo multigované akvizici (MUGA), a žádné klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
- Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B (HBsAG pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní). Jedinci s anamnézou infekce hepatitidou se musí zbavit infekce, jak bylo stanoveno standardním sérologickým a genetickým testováním
- Záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění, mozkový edém, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením centrálního nervového systému (CNS)
- Přítomnost plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje IV antimikrobiální látky k léčbě
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brexukabtagene autoleucel (KTE-X19)
Účastníci s relabujícím/refrakterním lymfomem z plášťových buněk budou dostávat kondicionační chemoterapii sestávající z fludarabinu 30 mg/m^2/den a cyklofosfamidu 500 mg/m^2/den intravenózní (IV) infuzí po dobu 3 dnů, po které následuje jedna infuze brexukabtagene autoleucelu ( KTE-X19) v cílené dávce 2 x 10^6 anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (CAR) T buněk/kg, s maximální paušální dávkou 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T buněk pro účastníky ≥ 100 kg v den 0 v kohortě 3.
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Jedna infuze brexukabtagene autoleucel (KTE-X19) anti-CD 19 CAR T buněk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle Lugano klasifikace stanovená Nezávislým radiologickým hodnotícím výborem (IRRC)
Časové okno: Až 4 roky
|
ORR je definována jako výskyt buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) dle Luganské klasifikace, jak bylo stanoveno nezávislým přezkumným výborem (IRRC).
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Změna v průběhu času ve skóre evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav a až 24 měsíců
|
Evropský dotazník kvality života-5 dimenzí zdraví (EQ-5D) je dotazník, na který odpovídali účastníci a hodnotí 5 dimenzí zdraví: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Pro každou dimenzi je účastník požádán o tříúrovňové hodnocení svého zdravotního stavu v aktuální den: „žádné problémy“ (1), „některé problémy“ (2), „extrémní problémy“ (3).
Zdravotní stavy EQ-5D definované popisným systémem EQ-5D jsou převedeny do jediného souhrnného indexu použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (nazývané také váhy QOL nebo nástroje QOL) ke každé z úrovní v každé dimenzi.
Hodnoty souhrnného indexu EQ-5D se pohybují od -0,11 (nejhorší zdravotní stav) do 1,00 (dokonalý zdravotní stav).
Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav a až 24 měsíců
|
|
Změna v průběhu času v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) Skóre vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a až 24 měsíců
|
EQ-5D je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na hodnotu indexu nebo skóre užitku.
EQ-5D-sestává ze dvou komponent: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS).
EQ5D-VAS zaznamenává zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
EQ-5D-VAS: rozsah 0 až 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav, který sám uvedl.
|
Výchozí stav a až 24 měsíců
|
|
Změny v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30) oproti výchozímu skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže).
Většina otázek používá 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používají 7bodovou stupnici (1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“).
Skóre je zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre ukazuje na vysokou kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
|
DOR je definován jako doba od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
Až 4 roky
|
|
Procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí (BOR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Nejlepší objektivní odpověď je definována jako výskyt úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD), progresivního onemocnění (PD) nebo nevyhodnotitelného stavu jako nejlepší reakce na léčbu.
|
Až 4 roky
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle Luganské klasifikace stanovená vyšetřovateli
Časové okno: Až 4 roky
|
ORR, jak je stanoveno vyšetřujícími, je definována jako výskyt buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Luganovy klasifikace.
|
Až 4 roky
|
|
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních hodnotách
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti CD19 CAR
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Hladiny anti-CD19 CAR T buněk v krvi
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, plášťová buňka
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
- Brexucabtagene autoleucel
Další identifikační čísla studie
- KTE-C19-102 (Cohort 3)
- 2015-005008-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .