Estudio para evaluar la eficacia de Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) en participantes con linfoma de células del manto en recaída/refractario (cohorte 3) (ZUMA-2)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Kite, A Gilead Company
Un estudio multicéntrico de fase 2 que evalúa la eficacia de KTE-X19 en sujetos con linfoma de células del manto en recaída/refractario
El objetivo principal es evaluar la eficacia de brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) en participantes con linfoma de células del manto (MCL) en recaída/refractario (r/r) en la cohorte 3 de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio KTE-C19-102 (NCT02601313) inscribió a participantes con MCL r/r que habían sido tratados con hasta 5 regímenes previos, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) en la Cohorte 1 y la Cohorte 2. Sin embargo, para cumplir con el requisito de poscomercialización de la FDA 3 se añade al estudio. Incluirá participantes con MCL r/r que hayan sido tratados con hasta 5 regímenes anteriores pero que no hayan recibido terapia previa con un BTKi.
El análisis primario en la Cohorte 1 y la Cohorte 2 ya está completo. Los datos de la cohorte 3 se analizarán por separado. Por lo tanto, este registro separado es solo para la Cohorte 3.
Después del final de KTE-C19-102, los sujetos que recibieron una infusión de células T CAR anti-CD19 completarán el resto de las evaluaciones de seguimiento de 15 años en un estudio de seguimiento a largo plazo separado, KT-US- 982-5968
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
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München, Alemania, 81377
- Munich University of Technology-Medical Faculty- Ethics Committee
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University California Los Angeles (UCLA)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon- Denver
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Aurora Health - Advocate Lutheran General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon - Tenessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Cancer Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Montpellier CEDEX 05, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Paris, Francia, 75010
- Hospital Saint Louis
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Pessac, Francia, 44035
- Hôpital Haut-Lévèque
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Amsterdam, Países Bajos, 1100
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hasta 5 regímenes previos para LCM. La terapia previa debe haber incluido quimioterapia con antraciclina o bendamustina y terapia con anticuerpos monoclonales anti-CD20. Las personas no deben haber recibido terapia previa con un BTKi.
- Al menos 1 lesión medible
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/ul
- Aclaramiento de creatinina (estimado por Cockcroft Gault) ≥ a 60 cc/min
- Fracción de eyección cardíaca ≥ 50%, sin evidencia de derrame pericárdico según lo determinado por un ecocardiograma (ECHO) o adquisición multigated (MUGA), y sin hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
- Saturación de oxígeno basal > 92 % en aire ambiente
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B (HBsAG positivo) o virus de la hepatitis C (anti-VHC positivo). Las personas con antecedentes de infección por hepatitis deben haber eliminado su infección según lo determinen las pruebas serológicas y genéticas estándar.
- Antecedentes de un trastorno convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa, edema cerebral, síndrome de encefalopatía posterior reversible o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del sistema nervioso central (SNC)
- Presencia de infección fúngica, bacteriana, viral u otra que no esté controlada o que requiera antimicrobianos intravenosos para su manejo
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Los participantes con linfoma de células del manto en recaída/refractario recibirán quimioterapia de acondicionamiento que consiste en una infusión intravenosa (IV) de 30 mg/m^2/día de fludarabina y 500 mg/m^2/día de ciclofosfamida durante 3 días, seguida de una infusión única de brexucabtagene autoleucel ( KTE-X19) a una dosis específica de 2 x 10^6 células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19/kg, con una dosis fija máxima de 2 x 10^8 células T CAR anti-CD19 para participantes ≥ 100 kg el día 0 en la cohorte 3.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Una infusión única de linfocitos T CAR anti-CD 19 de brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la clasificación de Lugano según lo determinado por el Comité de revisión de radiología independiente (IRRC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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ORR se define como la incidencia de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la Clasificación de Lugano según lo determinado por IRRC.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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DOR se define como el tiempo desde su primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Hasta 7 años
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Porcentaje de participantes con mejor respuesta objetiva (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La mejor respuesta objetiva se define como la incidencia de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) o no evaluable como mejor respuesta al tratamiento.
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Hasta 7 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la clasificación de Lugano según lo determinado por los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La ORR, según lo determinado por los investigadores, se define como la incidencia de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la Clasificación de Lugano.
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Hasta 7 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos CAR anti-CD19
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Niveles de células T CAR anti-CD19 en la sangre
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Niveles de citocinas en suero
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 meses
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El Cuestionario Europeo de Calidad de Vida-5 Dimensiones de Salud (EQ-5D) es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión se le pide al participante una evaluación de tres niveles de su salud en el día actual: "sin problemas" (1), "algunos problemas" (2), "problemas extremos" (3).
Los estados de salud EQ-5D, definidos por el sistema descriptivo EQ-5D, se convierten en un único índice de resumen mediante la aplicación de una fórmula que asigna valores (también llamados pesos de QOL o utilidades de QOL) a cada uno de los niveles en cada dimensión.
Los valores del índice de resumen EQ-5D varían de -0,11 (peor estado de salud) a 1,00 (estado de salud perfecto).
Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base y hasta 24 meses
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Cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de la calidad de vida europea: 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 meses
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EQ-5D es un cuestionario estandarizado que completan los participantes que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad.
EQ-5D consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (EVA) opcional.
El EQ5D-VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
EQ-5D-VAS: rango de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud autoinformado.
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Línea de base y hasta 24 meses
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Cambios en la puntuación del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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EORTC QLQ-C30 incluye escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y elementos únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras).
La mayoría de las preguntas usan una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas usan una escala de 7 puntos (1 'muy pobre' a 7 'Excelente').
Las puntuaciones se promedian, se transforman a una escala de 0 a 100; una puntuación más alta indica una calidad de vida alta.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base y hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Brexucabtagene autoleucel
Otros números de identificación del estudio
- KTE-C19-102 (Cohort 3)
- 2015-005008-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .