脳血管障害を伴う巨細胞性動脈炎におけるステロイドとの関連におけるトシリズマブの有効性 (TOGIAC)

包含基準:

• 年齢 > 60 歳
• の診断
• GCA（ACR基準または側頭動脈生検陽性による）（de novoおよび/または再発）および神経血管障害：
• 椎骨脳底または頸動脈領域における虚血性脳卒中（TIAを含む）（症候性動脈病変）
• 椎骨および/または頸動脈（頭蓋外または頭蓋内）のPET取り込みおよび/または血管炎と一致する動脈病変を示す血管CTまたは血管MRI（無症候性動脈病変）
• 組み込みを行う必要があります
• 「症状のある」患者に関する脳卒中後4週間以内
• 無症候性の神経血管障害のある患者に関するGCA（または再発）の診断後4週間以内。
• コルチコステロイド開始後14日以内
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
• 社会保障への加入

除外基準:

除外基準:

• 脳卒中の他の証明された原因: 心房細動、頸動脈または椎骨脳底動脈の重大なアテローム性狭窄

• トシリズマブの禁忌と使用上の注意：

  • -スクリーニングから12週間（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内の治験薬による治療
  • -カンパス（アレムツズマブ）、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19、および抗CD20を含むがこれらに限定されない治験薬を含む細胞枯渇療法による以前の治療
  • -ベースラインから24週間以内のIVガンマグロブリンまたは血漿交換による治療
  • -クロラムブシルなどのアルキル化剤または全リンパ球照射による以前の治療
  • TCZによる以前の治療
  • -ベースライン前の4週間以内の生/弱毒化ワクチンによる予防接種、またはトシリズマブ治療と同時に
  • -ベースラインから4週間以内にヒドロキシクロロキン、シクロスポリンA、アザチオプリン、またはミコフェノール酸モフェチル（MMF）による治療
  • 2週間以内のエタネルセプトによる治療; 8週間以内にインフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、アバタセプト、またはアダリムマブ;またはベースラインから1週間以内のアナキンラ
  • トファシチニブによる以前の治療
  • -ベースラインから24週間以内のシクロホスファミドによる治療
  • -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体またはプレドニゾンに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • -制御されていない重大な付随する心血管、神経系、肺（閉塞性肺疾患を含む）、腎臓、肝臓、内分泌（制御されていない真性糖尿病を含む）、精神医学、骨粗鬆症/骨軟化症、緑内障、角膜潰瘍/損傷、または胃腸疾患の証拠
  • 治験責任医師が決定した現在の肝疾患
  • -憩室炎、抗生物質治療を必要とする憩室症、またはクローン病などの慢性潰瘍性下部消化管疾患、潰瘍性大腸炎、または患者に穿孔の素因となる可能性のある他の症候性下部消化管状態の病歴
  • -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症（結核[TB]および非定型抗酸菌性疾患、B型およびC型肝炎、帯状疱疹を含むがこれらに限定されない）の既知の活動中または履歴が、爪床の真菌感染を除く)
  • -スクリーニングから4週間以内の入院またはIV抗生物質による治療またはスクリーニングから2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード
  • -過去3年以内に治療を必要とする活動性結核
  • 結核の治療を受けて3年以内に再発のない患者と、潜在性結核の治療を受けてから3年以内の患者が適格であった。
  • 一次または二次免疫不全（病歴または現在活動中）
  • -過去5年以内に診断された悪性疾患または悪性腫瘍の証拠（皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、または切除され治癒した子宮頸部の上皮内癌を除く）
  • -スクリーニング前の1年以内のアルコール、薬物、または化学乱用の履歴
  • 体重 >150 kg
  • 血清クレアチニン > 1.4 mg/dL (124 µmol/L) 女性患者および 1.6 mg/dL (141 µmol/L) 男性患者
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）×3 正常上限（ULN）＞
  • 血小板数 < 100 109/L (100,000/mm3)
  • ヘモグロビン < 85 g/L (8.5 g/dL; 5.3 mmol/L)
  • 白血球 <3.0 x109/L (3000/mm3)
  • 絶対好中球数 < 2.0 x 109/L (2000/mm3)
  • 絶対リンパ球数 < 0.5 X 109/L (500/mm3)
  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性
  • -アスピリン、クロピドグレル、ステロイドの使用、リファンピシンおよび/またはイソニアジドの禁忌
  • -スクリーニング前の8週間以内の大手術、または無作為化後12か月以内の大手術の計画、虚血性脳卒中に必要な場合の動脈血栓切除術を除く
  • -移植された臓器（スクリーニングの3か月以上前に行われた角膜移植を除く）
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 別の介入研究への参加