뇌혈관 침범을 동반한 거대 세포 동맥염에서 스테로이드와 관련된 Tocilizumab의 효능 (TOGIAC)

포함 기준:

• 나이 > 60세
• 진단
• GCA(ACR 기준 또는 양성 측두 동맥 생검에 따름)(신생 및/또는 재발) 및 신경혈관 침범:
• 척추-기저 또는 경동맥 영역의 허혈성 뇌졸중(TIA 포함)(증상이 있는 동맥 침범)
• 척추 및/또는 경동맥(외측 또는 내측 두개골)의 PET 흡수 및/또는 맥관염과 일치하는 동맥 침범을 보여주는 혈관 CT 또는 혈관 MRI(무증상 동맥 침범)
• 포함이 이루어져야 합니다
• "증상이 있는" 환자에 대해서는 뇌졸중 발생 후 4주 이내
• 무증상 신경혈관 침범 환자에 관한 GCA(또는 재발) 진단 후 4주 이내.
• 코르티코스테로이드를 시작한 후 14일 이내
• 서명된 동의서 양식
• 사회보장 가입

제외 기준:

제외 기준 :

• 뇌졸중의 다른 입증된 원인: 심방세동, 경동맥 또는 척추-기저동맥의 심각한 죽종성 협착증

• 토실리주맙 사용에 대한 금기 사항 및 주의 사항:

  • 스크리닝 12주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
  • Campath(alemtuzumab), 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19 및 항-CD20을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험용 제제를 포함한 세포 고갈 요법으로의 이전 치료
  • 기준선으로부터 24주 이내에 IV 감마 글로불린 또는 혈장분리교환술로 치료
  • 클로람부실(chlorambucil)과 같은 알킬화제 또는 총 림프절 방사선 조사를 사용한 이전 치료
  • TCZ를 사용한 이전 치료
  • 기준선 전 4주 이내에 또는 토실리주맙 치료와 동시에 생백신/약독화 백신으로 예방접종
  • 기준선으로부터 4주 이내에 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린 A, 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 치료
  • 2주 이내에 etanercept로 치료; 인플릭시맙, 세르톨리주맙, 골리무맙, 아바타셉트 또는 아달리무맙을 8주 이내에 투여; 또는 베이스라인 1주일 이내의 아나킨라
  • tofacitinib을 사용한 이전 치료
  • 기준선으로부터 24주 이내에 시클로포스파미드로 치료
  • 인간, 인간화 또는 뮤린 단클론 항체 또는 프레드니손에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 진성 당뇨병 포함), 정신과, 골다공증/골연화증, 녹내장, 각막 궤양/손상 또는 위장관 질환의 증거
  • 조사자에 의해 결정된 현재 간 질환
  • 게실염, 항생제 치료가 필요한 게실증 또는 크론병과 같은 만성 궤양성 하부 위장관 질환, 궤양성 대장염 또는 천공에 취약할 수 있는 기타 증상이 있는 하부 위장관 상태의 병력
  • 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵[TB] 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 간염 및 C형 간염, 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 알려진 활성 현재 또는 병력(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) )
  • 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 주요 감염 에피소드
  • 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
  • 3년 이내에 재발하지 않은 결핵 치료를 받은 환자와 3년 이내에 잠복성 결핵 치료를 받은 환자가 자격이 있었습니다.
  • 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
  • 지난 5년 이내에 진단된 악성 질환 또는 악성 종양의 증거(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 절제 및 치유된 자궁경부 자궁의 제자리 암종 제외)
  • 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
  • 체중 >150kg
  • 여성 환자의 경우 혈청 크레아티닌 >1.4mg/dL(124μmol/L), 남성 환자의 경우 1.6mg/dL(141μmol/L)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)×3 정상 상한치(ULN)>
  • 혈소판 수 < 100 109/L (100,000/mm3)
  • 헤모글로빈 < 85g/L(8.5g/dL; 5.3mmol/L)
  • 백혈구 <3.0 x109/L(3000/mm3)
  • 절대 호중구 수 < 2.0 x 109/L(2000/mm3)
  • 절대 림프구 수 < 0.5 X 109/L(500/mm3)
  • 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체
  • 아스피린, 클로피도그렐, 스테로이드 사용, 리팜피신 및/또는 이소니아지드에 대한 금기
  • 허혈성 뇌졸중에 필요한 경우 동맥 혈전 제거술을 제외하고, 스크리닝 전 8주 이내의 대수술 또는 무작위 배정 후 12개월 이내에 계획된 대수술
  • 이식된 장기(스크리닝 전 3개월 이상 수행된 각막 이식 제외)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 다른 중재적 연구에 참여