関節軟骨の自然治癒 (SHARC) (SHARC)
軟骨損傷はどのように自然治癒するのですか?軟骨欠損の自然治癒に関する観察研究
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は関節の非常に一般的な疾患であり、英国だけでも約 900 万人が治療を受けています。 この痛みを伴う病気は、関節内の軟骨と骨に影響を与えます。 多くの要因が、変形性関節症になるリスク、または悪化する速度を高めることが知られています. これらの要因の中で非常に重要なのは、軟骨の損傷または欠陥です。 何百年もの間、軟骨は一度損傷すると治らないと信じられていました.
過去 10 年間の研究は、この古くからの確実性に疑問を投げかけています。時間をかけてボランティアを定期的にスキャンした研究者は、これらの欠陥が現れたり消えたりすることがあることを指摘しています。 日本の外科医のグループは、これらの欠陥に何が起こったのかを確認するために1年後にもう一度調べることに決め、それらの約半分が改善されたことに気付きました! したがって、ヒトの軟骨欠損は治癒する可能性がありますが、これがどのように機能するかは誰にもわかりません.
当センターでは長年にわたり、膝の軟骨が損傷している患者さんの軟骨細胞を利用して、損傷した軟骨の部分を修復してきました。 この細胞療法は、患者の膝から軟骨片 (10 mm) を採取することから始まり、この作成された欠陥は常に 1 年後に治癒します。 したがって、私たちの提案は、細胞療法患者を、磁気共鳴画像法（MRI）、膝関節手術中の関節自体の目視検査、修復組織の生検検査などの幅広い技術を使用して、自然な軟骨治癒のヒト実験モデルとして使用することです。顕微鏡を下にして、研究者が重要だと考えるさまざまな種類の分子を測定します。 これらのテストから収集された情報は、軟骨組織の再生に関与するメカニズムの理解におけるギャップを埋めるのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供できること。
以下の外科的治療のいずれかを予定している
- 治療の一環として軟骨組織の採取を伴う手術で、新しい軟骨欠損を作成し、その後自然に治癒するまで放置します。 このような手術の例としては、自家軟骨細胞移植 (ACI) およびモザイク形成術があります。
- ASCOT無作為化臨床試験の一環としての自家間質細胞移植（ASCI）。
除外基準:
- 口頭での説明や英語で書かれた情報が十分に理解できない、または特別なコミュニケーションが必要な場合。
- 慢性重度腎不全
- 個人の研究への完全な遵守または完了を妨げるあらゆるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取修復組織における硝子軟骨の割合
時間枠：組織採取後 1 年
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OsScore軟骨組織学基準を使用して評価された1年間の生検におけるヒアリンまたは混合ヒアリン/線維性軟骨の割合
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組織採取後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収修復組織における修復組織の視覚的品質
時間枠：組織採取後 1 年
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国際軟骨修復協会 (ICRS)-II 関節鏡検査スコアの対応する項目を使用して評価された、1 年後に得られた組織生検における修復組織の視覚的品質。
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組織採取後 1 年
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MRI画像から評価された収穫修復組織の品質
時間枠：組織採取後 1 年
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修復組織の品質は、1 年後に得られた軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スコアを使用して MRI 画像から評価されました。
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組織採取後 1 年
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MRI での収穫修復組織の平均信号強度
時間枠：組織採取後 1 年
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1 年後に得られた MRI T2 マップ上の修復組織の平均信号強度
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組織採取後 1 年
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ICRS-II組織学スコアを使用して生検から評価された収穫修復組織の品質
時間枠：組織採取後 1 年
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総ICRS-II組織学スコア（0から140までの序数スケール）によって1年で組織生検から評価された修復組織の品質。
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組織採取後 1 年
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OsScore組織学スコアを使用して生検から評価された収穫修復組織の品質
時間枠：組織採取後 1 年
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OsScore 組織学スコア (0 から 10 までの順序尺度) によって 1 年での組織生検から評価された修復組織の品質。
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組織採取後 1 年
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採取した修復組織の質とベースラインの変形性関節症リスクとの相関
時間枠：組織採取後 1 年
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最小限のロッテルダム予測モデルを使用して評価された変形性関節症のベースライン リスクと修復組織生検の総 ICRS-II 組織学的スコアの相関。
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組織採取後 1 年
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収穫修復組織の品質と欠損における局所的な機械的負荷との相関
時間枠：組織採取後 1 年
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ベースライン時および 1 年間の歩行分析を使用して評価した、修復組織の質 (結果 3) と欠陥における局所的な機械的負荷との相関関係。
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組織採取後 1 年
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バイオマーカーレベルの時間経過と軟骨修復の仮説パターン、すなわち炎症-修復-リモデリングとの一致。
時間枠：組織採取後 1 年
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ベースライン、3 か月、1 年で測定されたバイオマーカー レベルの時間経過と、仮定された軟骨修復パターン、すなわち炎症 - 修復 - リモデリングとの一致。
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組織採取後 1 年
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ベースライン時および 1 年間の動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) で測定された炎症性バイオマーカーのレベルと炎症性活動との相関。
時間枠：組織採取後 1 年
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ベースライン時および 1 年間の動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) で測定された炎症性バイオマーカーのレベルと炎症性活動との相関。
DCE-MRI は、組織の炎症状態を判断するために使用される非侵襲的なイメージング技術であり、関節リウマチ患者の炎症を評価するために日常的に使用されています。
炎症のレベルは、信号増加の開始から最大信号までの 1 秒あたりの信号強度の増加率として評価されます。
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組織採取後 1 年
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修復組織生検で決定された炎症活動レベルと DCE-MRI で測定されたレベルとの相関関係。
時間枠：組織採取後 1 年
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免疫組織化学 (IHC) を使用して分析された 1 年後の修復組織生検における炎症性バイオマーカーのグレードと、DCE-MRI で測定された炎症性活動のレベルとの相関。
IHC での炎症の程度は、細胞あたりの平均染色強度として評価され、DCE-MRI での炎症活動のレベルは、結果 10 で説明したように評価されますが、生検の場所のみを含む関心領域を使用します。
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組織採取後 1 年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jan Herman Kuiper, PhD、Keele University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RG-0238-17-ISTM
- 18/NW/0291 (その他の識別子：REC North west - Liverpool East)
- 243678 (その他の識別子：Health Research Authority (HRA) UK)
- MR/N02706X/1 (その他の助成金/資金番号：MRC UK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有時間枠
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。