Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spontaniczne gojenie chrząstki stawowej (SHARC) (SHARC)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Keele University

Jak naturalnie leczy się urazy chrząstki? Badanie obserwacyjne samoistnego gojenia się defektów chrząstki

SHARC to obserwacyjne badanie pacjentów z chrząstką leczonych chirurgicznie, które obejmuje uzyskanie biopsji pobranych. SHARC będzie badać naturalny proces gojenia miejsca pobrania biopsji na podstawie histologicznych i biochemicznych analiz biopsji tkanki naprawczej, biomarkerów płynu maziowego, obrazowania medycznego (MRI) i analizy chodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest bardzo powszechną chorobą stawów, na którą w samej Wielkiej Brytanii prawie 9 milionów osób szukało leczenia. Ta bolesna choroba wpływa na chrząstkę i kość wewnątrz stawu. Wiadomo, że wiele czynników zwiększa ryzyko zachorowania na chorobę zwyrodnieniową stawów lub tempo jej pogorszenia. Wśród tych czynników bardzo ważny jest uraz lub wada chrząstki. Przez setki lat wierzono, że raz uszkodzona chrząstka nie goi się.

Badania z ostatnich 10 lat podają teraz w wątpliwość tę starą pewność, ponieważ badacze, którzy regularnie wykonywali skany ochotników w czasie, zauważyli, że czasami te wady pojawiają się, a potem znikają. Japońska grupa chirurgów postanowiła ponownie przyjrzeć się po roku, aby zobaczyć, co się stało z tymi defektami, i zauważyła, że ​​u około połowy z nich nastąpiła poprawa! Ubytki chrząstki u człowieka można zatem leczyć, ale nikt nie wie, jak to działa.

Nasze Centrum od wielu lat pomaga pacjentom z uszkodzeniami chrząstki stawu kolanowego, wykorzystując własne komórki chrząstki pacjentów do naprawy uszkodzonych obszarów chrząstki. Ta terapia komórkowa rozpoczyna się od pobrania kawałka chrząstki (10 mm) z kolana pacjenta, a powstały ubytek goi się zawsze po roku. Dlatego naszą propozycją jest wykorzystanie naszych pacjentów z terapią komórkową jako ludzkiego eksperymentalnego modelu naturalnego gojenia chrząstki przy użyciu szerokiej gamy technik, w tym obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), oględzin samego stawu podczas operacji stawu kolanowego, badania biopsji tkanki naprawczej w dół pod mikroskopem i mierzenie różnych rodzajów molekuł, które zdaniem badaczy są ważne. Informacje zebrane z tych testów pomogą wypełnić lukę w naszym rozumieniu mechanizmów związanych z regeneracją tkanki chrzęstnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
        • RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym polegającym na pobraniu tkanki chrzęstnej w ramach leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Zaplanowany na jeden z następujących zabiegów chirurgicznych

    • Operacja polegająca na pobraniu tkanki chrzęstnej w ramach leczenia, tworząc w ten sposób świeży ubytek chrząstki, który następnie pozostawia się do naturalnego wygojenia. Przykładami takich operacji są implantacja autologicznych chondrocytów (ACI) i mozaikoplastyka.
    • Autologiczna implantacja komórek zrębowych (ASCI) jako część randomizowanego badania klinicznego ASCOT.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczające zrozumienie ustnych wyjaśnień lub pisemnych informacji podanych w języku angielskim lub specjalne potrzeby komunikacyjne.
  • Przewlekła ciężka niewydolność nerek
  • Wszystko, co mogłoby uniemożliwić pełną zgodność lub ukończenie badania przez daną osobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja chrząstki szklistej w tkance naprawczej zbioru
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
Frakcja chrząstki szklistej lub mieszanej chrząstki szklistej/włóknistej w rocznej biopsji oceniana przy użyciu kryteriów histologicznych chrząstki OsScore
1 rok po pobraniu tkanki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna jakość tkanki naprawczej w zebranej tkance naprawczej
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
Wizualna jakość naprawy tkanki w biopsji tkanki uzyskanej po 1 roku, oceniana za pomocą odpowiedniej pozycji w skali artroskopii Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS)-II.
1 rok po pobraniu tkanki
Jakość zebranej tkanki naprawczej oceniana na podstawie obrazów MRI
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
Jakość tkanki naprawczej oceniana na podstawie obrazów MRI przy użyciu wyniku obserwacji rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART) uzyskanego po 1 roku.
1 rok po pobraniu tkanki
Średnia intensywność sygnału tkanki naprawczej zbioru na MRI
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
Średnia intensywność sygnału tkanki naprawczej na mapie MRI T2 uzyskanej po 1 roku
1 rok po pobraniu tkanki
Jakość tkanki do naprawy pobrań oceniana na podstawie biopsji przy użyciu wyniku histologicznego ICRS-II
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
Jakość tkanki naprawczej oceniana na podstawie biopsji tkanki po 1 roku za pomocą całkowitego wyniku histologicznego ICRS-II (skala porządkowa od 0 do 140).
1 rok po pobraniu tkanki
Jakość zebranej tkanki naprawczej oceniana na podstawie biopsji przy użyciu wyniku histologicznego OsScore
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
Jakość tkanki naprawczej oceniana na podstawie biopsji tkanki po 1 roku za pomocą wyniku histologicznego OsScore (skala porządkowa od 0 do 10).
1 rok po pobraniu tkanki
Korelacja jakości tkanki do naprawy zbioru z wyjściowym ryzykiem choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
Korelacja całkowitego wyniku histologicznego ICRS-II biopsji tkanki naprawczej z wyjściowym ryzykiem choroby zwyrodnieniowej stawów ocenianym przy użyciu minimalnego modelu prognostycznego Rotterdamu.
1 rok po pobraniu tkanki
Korelacja jakości tkanki naprawczej zbioru z miejscowym obciążeniem mechanicznym w miejscu ubytku
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
Korelacja jakości naprawionej tkanki (wynik 3) z miejscowym obciążeniem mechanicznym w miejscu ubytku, ocenianym za pomocą analizy chodu na początku badania i po 1 roku.
1 rok po pobraniu tkanki
Dopasowanie przebiegu czasowego poziomu biomarkerów do postulowanego wzorca naprawy chrząstki, czyli Zapalenie-Naprawa-Przebudowa.
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
Dopasowanie przebiegu czasowego poziomów biomarkerów mierzonych na początku badania, 3 miesiące i 1 rok do postulowanego wzorca naprawy chrząstki, a mianowicie stan zapalny-naprawa-przebudowa.
1 rok po pobraniu tkanki
Korelacja między poziomami biomarkerów zapalnych a aktywnością zapalną mierzoną za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) na początku badania i po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
Korelacja między poziomami biomarkerów zapalnych a aktywnością zapalną mierzoną za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) na początku badania i po 1 roku. DCE-MRI jest nieinwazyjną techniką obrazowania stosowaną do określania stanu zapalnego w tkance i jest rutynowo stosowana do oceny stanu zapalnego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Poziom zapalenia będzie oceniany jako procentowy wzrost intensywności sygnału na sekundę od początku wzrostu sygnału do maksymalnego sygnału.
1 rok po pobraniu tkanki
Korelacja poziomu aktywności zapalnej stwierdzonej w biopsji naprawczej tkanki z tą mierzoną w DCE-MRI.
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
Korelacja między stopniem biomarkerów stanu zapalnego w biopsji tkanki naprawczej po 1 roku, analizowana za pomocą immunohistochemii (IHC), a poziomem aktywności zapalnej mierzonej za pomocą DCE-MRI. Stopień zapalenia w IHC zostanie oceniony jako średnia intensywność barwienia na komórkę, a poziom aktywności zapalnej w DCE-MRI zostanie oceniony w sposób opisany dla Wyniku 10, ale przy użyciu obszaru zainteresowania obejmującego tylko lokalizację biopsji.
1 rok po pobraniu tkanki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Herman Kuiper, PhD, Keele University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG-0238-17-ISTM
  • 18/NW/0291 (Inny identyfikator: REC North west - Liverpool East)
  • 243678 (Inny identyfikator: Health Research Authority (HRA) UK)
  • MR/N02706X/1 (Inny numer grantu/finansowania: MRC UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników, indywidualne dane będą dostępne na żądanie IP. Żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą udostępniane. Wszystkie indywidualne dane zostaną zanonimizowane za pomocą łącza, a odpowiednie dane zostaną poddane co najmniej 3-kierunkowej anonimizacji, aby uniemożliwić identyfikację uczestników na podstawie dostarczonych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie zgodny z Polityką zarządzania danymi badawczymi Keele University. Krótko mówiąc, przed udostępnieniem danych lub wykonaniem analiz w imieniu wnioskodawcy musi zostać wydana i podpisana przez odpowiednie władze umowa o udostępnieniu danych.

Umowa dotycząca udostępniania danych zabrania wszelkich prób (a) identyfikacji uczestników badania na podstawie udostępnionych danych lub naruszenia w inny sposób poufności, (b) nawiązywania niezatwierdzonego kontaktu z uczestnikami badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj