- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04889443
Spontaniczne gojenie chrząstki stawowej (SHARC) (SHARC)
Jak naturalnie leczy się urazy chrząstki? Badanie obserwacyjne samoistnego gojenia się defektów chrząstki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest bardzo powszechną chorobą stawów, na którą w samej Wielkiej Brytanii prawie 9 milionów osób szukało leczenia. Ta bolesna choroba wpływa na chrząstkę i kość wewnątrz stawu. Wiadomo, że wiele czynników zwiększa ryzyko zachorowania na chorobę zwyrodnieniową stawów lub tempo jej pogorszenia. Wśród tych czynników bardzo ważny jest uraz lub wada chrząstki. Przez setki lat wierzono, że raz uszkodzona chrząstka nie goi się.
Badania z ostatnich 10 lat podają teraz w wątpliwość tę starą pewność, ponieważ badacze, którzy regularnie wykonywali skany ochotników w czasie, zauważyli, że czasami te wady pojawiają się, a potem znikają. Japońska grupa chirurgów postanowiła ponownie przyjrzeć się po roku, aby zobaczyć, co się stało z tymi defektami, i zauważyła, że u około połowy z nich nastąpiła poprawa! Ubytki chrząstki u człowieka można zatem leczyć, ale nikt nie wie, jak to działa.
Nasze Centrum od wielu lat pomaga pacjentom z uszkodzeniami chrząstki stawu kolanowego, wykorzystując własne komórki chrząstki pacjentów do naprawy uszkodzonych obszarów chrząstki. Ta terapia komórkowa rozpoczyna się od pobrania kawałka chrząstki (10 mm) z kolana pacjenta, a powstały ubytek goi się zawsze po roku. Dlatego naszą propozycją jest wykorzystanie naszych pacjentów z terapią komórkową jako ludzkiego eksperymentalnego modelu naturalnego gojenia chrząstki przy użyciu szerokiej gamy technik, w tym obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), oględzin samego stawu podczas operacji stawu kolanowego, badania biopsji tkanki naprawczej w dół pod mikroskopem i mierzenie różnych rodzajów molekuł, które zdaniem badaczy są ważne. Informacje zebrane z tych testów pomogą wypełnić lukę w naszym rozumieniu mechanizmów związanych z regeneracją tkanki chrzęstnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Herman Kuiper, PhD
- Numer telefonu: +441691404581
- E-mail: j.h.kuiper@keele.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
Zaplanowany na jeden z następujących zabiegów chirurgicznych
- Operacja polegająca na pobraniu tkanki chrzęstnej w ramach leczenia, tworząc w ten sposób świeży ubytek chrząstki, który następnie pozostawia się do naturalnego wygojenia. Przykładami takich operacji są implantacja autologicznych chondrocytów (ACI) i mozaikoplastyka.
- Autologiczna implantacja komórek zrębowych (ASCI) jako część randomizowanego badania klinicznego ASCOT.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczające zrozumienie ustnych wyjaśnień lub pisemnych informacji podanych w języku angielskim lub specjalne potrzeby komunikacyjne.
- Przewlekła ciężka niewydolność nerek
- Wszystko, co mogłoby uniemożliwić pełną zgodność lub ukończenie badania przez daną osobę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frakcja chrząstki szklistej w tkance naprawczej zbioru
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
|
Frakcja chrząstki szklistej lub mieszanej chrząstki szklistej/włóknistej w rocznej biopsji oceniana przy użyciu kryteriów histologicznych chrząstki OsScore
|
1 rok po pobraniu tkanki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna jakość tkanki naprawczej w zebranej tkance naprawczej
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
|
Wizualna jakość naprawy tkanki w biopsji tkanki uzyskanej po 1 roku, oceniana za pomocą odpowiedniej pozycji w skali artroskopii Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS)-II.
|
1 rok po pobraniu tkanki
|
Jakość zebranej tkanki naprawczej oceniana na podstawie obrazów MRI
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
|
Jakość tkanki naprawczej oceniana na podstawie obrazów MRI przy użyciu wyniku obserwacji rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART) uzyskanego po 1 roku.
|
1 rok po pobraniu tkanki
|
Średnia intensywność sygnału tkanki naprawczej zbioru na MRI
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
|
Średnia intensywność sygnału tkanki naprawczej na mapie MRI T2 uzyskanej po 1 roku
|
1 rok po pobraniu tkanki
|
Jakość tkanki do naprawy pobrań oceniana na podstawie biopsji przy użyciu wyniku histologicznego ICRS-II
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
|
Jakość tkanki naprawczej oceniana na podstawie biopsji tkanki po 1 roku za pomocą całkowitego wyniku histologicznego ICRS-II (skala porządkowa od 0 do 140).
|
1 rok po pobraniu tkanki
|
Jakość zebranej tkanki naprawczej oceniana na podstawie biopsji przy użyciu wyniku histologicznego OsScore
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
|
Jakość tkanki naprawczej oceniana na podstawie biopsji tkanki po 1 roku za pomocą wyniku histologicznego OsScore (skala porządkowa od 0 do 10).
|
1 rok po pobraniu tkanki
|
Korelacja jakości tkanki do naprawy zbioru z wyjściowym ryzykiem choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
|
Korelacja całkowitego wyniku histologicznego ICRS-II biopsji tkanki naprawczej z wyjściowym ryzykiem choroby zwyrodnieniowej stawów ocenianym przy użyciu minimalnego modelu prognostycznego Rotterdamu.
|
1 rok po pobraniu tkanki
|
Korelacja jakości tkanki naprawczej zbioru z miejscowym obciążeniem mechanicznym w miejscu ubytku
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
|
Korelacja jakości naprawionej tkanki (wynik 3) z miejscowym obciążeniem mechanicznym w miejscu ubytku, ocenianym za pomocą analizy chodu na początku badania i po 1 roku.
|
1 rok po pobraniu tkanki
|
Dopasowanie przebiegu czasowego poziomu biomarkerów do postulowanego wzorca naprawy chrząstki, czyli Zapalenie-Naprawa-Przebudowa.
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
|
Dopasowanie przebiegu czasowego poziomów biomarkerów mierzonych na początku badania, 3 miesiące i 1 rok do postulowanego wzorca naprawy chrząstki, a mianowicie stan zapalny-naprawa-przebudowa.
|
1 rok po pobraniu tkanki
|
Korelacja między poziomami biomarkerów zapalnych a aktywnością zapalną mierzoną za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) na początku badania i po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
|
Korelacja między poziomami biomarkerów zapalnych a aktywnością zapalną mierzoną za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) na początku badania i po 1 roku.
DCE-MRI jest nieinwazyjną techniką obrazowania stosowaną do określania stanu zapalnego w tkance i jest rutynowo stosowana do oceny stanu zapalnego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Poziom zapalenia będzie oceniany jako procentowy wzrost intensywności sygnału na sekundę od początku wzrostu sygnału do maksymalnego sygnału.
|
1 rok po pobraniu tkanki
|
Korelacja poziomu aktywności zapalnej stwierdzonej w biopsji naprawczej tkanki z tą mierzoną w DCE-MRI.
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu tkanki
|
Korelacja między stopniem biomarkerów stanu zapalnego w biopsji tkanki naprawczej po 1 roku, analizowana za pomocą immunohistochemii (IHC), a poziomem aktywności zapalnej mierzonej za pomocą DCE-MRI.
Stopień zapalenia w IHC zostanie oceniony jako średnia intensywność barwienia na komórkę, a poziom aktywności zapalnej w DCE-MRI zostanie oceniony w sposób opisany dla Wyniku 10, ale przy użyciu obszaru zainteresowania obejmującego tylko lokalizację biopsji.
|
1 rok po pobraniu tkanki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Herman Kuiper, PhD, Keele University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG-0238-17-ISTM
- 18/NW/0291 (Inny identyfikator: REC North west - Liverpool East)
- 243678 (Inny identyfikator: Health Research Authority (HRA) UK)
- MR/N02706X/1 (Inny numer grantu/finansowania: MRC UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp będzie zgodny z Polityką zarządzania danymi badawczymi Keele University. Krótko mówiąc, przed udostępnieniem danych lub wykonaniem analiz w imieniu wnioskodawcy musi zostać wydana i podpisana przez odpowiednie władze umowa o udostępnieniu danych.
Umowa dotycząca udostępniania danych zabrania wszelkich prób (a) identyfikacji uczestników badania na podstawie udostępnionych danych lub naruszenia w inny sposób poufności, (b) nawiązywania niezatwierdzonego kontaktu z uczestnikami badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .