- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04889443
Spontánní hojení kloubní chrupavky (SHARC) (SHARC)
Jak se poranění chrupavky přirozeně hojí? Observační studie spontánně se hojících defektů chrupavky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza (OA) je velmi časté onemocnění kloubů, pro které jen ve Spojeném království vyhledalo léčbu téměř 9 milionů lidí. Toto bolestivé onemocnění postihuje chrupavku a kost uvnitř kloubu. Je známo mnoho faktorů, které zvyšují riziko vzniku osteoartrózy nebo rychlost jejího zhoršování. Velmi důležitým z těchto faktorů je poranění nebo defekt chrupavky. Stovky let se věřilo, že jednou zraněná chrupavka se nehojí.
Výzkum z posledních 10 let nyní tuto starou jistotu zpochybňuje, protože výzkumníci, kteří v průběhu času prováděli pravidelné skenování dobrovolníků, zaznamenali, že někdy tyto defekty přicházejí a pak odcházejí. Japonská skupina chirurgů se rozhodla po roce znovu podívat, co se stalo s těmito defekty, a poznamenala, že asi polovina z nich se zlepšila! Defekty chrupavky u člověka se tedy mohou léčit, ale nikdo neví, jak to funguje.
Po mnoho let naše centrum pomáhá pacientům s poškozením kolenní chrupavky tím, že využívá vlastní buňky chrupavky pacientů k opravě oblastí poškozené chrupavky. Tato buněčná terapie začíná odebráním kousku chrupavky (10 mm) z kolena pacienta a vzniklý defekt se vždy po roce zahojí. Náš návrh je tedy použít naše pacienty s buněčnou terapií jako lidský experimentální model přirozeného hojení chrupavky pomocí široké škály technik včetně zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), vizuální kontroly samotného kloubu během operace kolenního kloubu, zkoumání biopsií reparační tkáně pod mikroskopem a měřením různých druhů molekul, které výzkumníci považují za důležité. Informace shromážděné z těchto testů pomohou překlenout mezeru v našem chápání mechanismů podílejících se na regeneraci chrupavkové tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Naplánováno na jeden z následujících chirurgických zákroků
- Chirurgický zákrok, při kterém se v rámci léčby odebere tkáň chrupavky, čímž se vytvoří čerstvý defekt chrupavky, který se pak nechá přirozeně zahojit. Příklady takové operace jsou implantace autologních chondrocytů (ACI) a mozaiková plastika.
- Implantace autologních stromálních buněk (ASCI) jako součást randomizované klinické studie ASCOT.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné porozumění slovním vysvětlením nebo písemným informacím podaným v angličtině nebo zvláštní komunikační potřeby.
- Chronická těžká renální insuficience
- Cokoli, co by bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakce hyalinní chrupavky v regenerační tkáni
Časové okno: 1 rok po odběru tkáně
|
Frakce hyalinní nebo smíšené hyalinní/vazivové chrupavky v jednoleté biopsii hodnocená pomocí kritérií histologie chrupavky OsScore
|
1 rok po odběru tkáně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální kvalita reparační tkáně ve sklizňové opravné tkáni
Časové okno: 1 rok po odběru tkáně
|
Vizuální kvalita reparační tkáně v tkáňové biopsii získané po 1 roce, hodnocená pomocí odpovídající položky v artroskopickém skóre International Cartilage Repair Society (ICRS)-II.
|
1 rok po odběru tkáně
|
|
Kvalita odebrané reparační tkáně hodnocená z MRI snímků
Časové okno: 1 rok po odběru tkáně
|
Kvalita reparační tkáně hodnocená ze snímků MRI pomocí skóre MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) získaného po 1 roce.
|
1 rok po odběru tkáně
|
|
Střední intenzita signálu sklizně opravné tkáně na MRI
Časové okno: 1 rok po odběru tkáně
|
Průměrná intenzita signálu reparační tkáně na MRI T2 mapě získané po 1 roce
|
1 rok po odběru tkáně
|
|
Kvalita odebrané opravné tkáně hodnocená z biopsie pomocí histologického skóre ICRS-II
Časové okno: 1 rok po odběru tkáně
|
Kvalita reparační tkáně hodnocená z tkáňové biopsie po 1 roce celkovým histologickým skóre ICRS-II (ordinální škála od 0 do 140).
|
1 rok po odběru tkáně
|
|
Kvalita odebrané opravné tkáně hodnocená z biopsie pomocí histologického skóre OsScore
Časové okno: 1 rok po odběru tkáně
|
Kvalita reparační tkáně hodnocená z tkáňové biopsie po 1 roce pomocí histologického skóre OsScore (ordinální stupnice od 0 do 10).
|
1 rok po odběru tkáně
|
|
Korelace kvality reparační tkáně se základním rizikem osteoartrózy
Časové okno: 1 rok po odběru tkáně
|
Korelace celkového histologického skóre ICRS-II biopsie reparační tkáně oproti výchozímu riziku osteoartrózy hodnocené pomocí minimálního Rotterdamského predikčního modelu.
|
1 rok po odběru tkáně
|
|
Korelace kvality reparační tkáně s místním mechanickým zatížením v místě defektu
Časové okno: 1 rok po odběru tkáně
|
Korelace kvality reparační tkáně (výsledek 3) versus lokální mechanické zatížení při defektu, jak bylo hodnoceno pomocí analýzy chůze na začátku a po 1 roce.
|
1 rok po odběru tkáně
|
|
Shoda časového průběhu úrovně biomarkerů s předpokládaným vzorem opravy chrupavky, jmenovitě zánět-oprava-remodelace.
Časové okno: 1 rok po odběru tkáně
|
Shoda časového průběhu hladin biomarkerů měřených na začátku, 3 měsíce a 1 rok, s předpokládaným vzorem opravy chrupavky, jmenovitě zánět-oprava-remodelace.
|
1 rok po odběru tkáně
|
|
Korelace mezi hladinami zánětlivých biomarkerů a zánětlivou aktivitou měřenou pomocí dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) na začátku a po 1 roce.
Časové okno: 1 rok po odběru tkáně
|
Korelace mezi hladinami zánětlivých biomarkerů a zánětlivou aktivitou měřenou pomocí dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) na začátku a po 1 roce.
DCE-MRI je neinvazivní zobrazovací technika používaná k určení stavu zánětu ve tkáni a běžně se používá k hodnocení zánětu u pacientů s revmatoidní artritidou.
Úroveň zánětu bude hodnocena jako procentuální nárůst intenzity signálu za sekundu od počátku nárůstu signálu do maximálního signálu.
|
1 rok po odběru tkáně
|
|
Korelace úrovně úrovní zánětlivé aktivity stanovené v biopsii opravné tkáně oproti úrovni měřené na DCE-MRI.
Časové okno: 1 rok po odběru tkáně
|
Korelace mezi stupněm zánětlivých biomarkerů v biopsii reparační tkáně po 1 roce, jak byla analyzována pomocí imunohistochemie (IHC) a úrovní zánětlivé aktivity, jak byla měřena na DCE-MRI.
Stupeň zánětu na IHC bude hodnocen jako průměrná intenzita barvení na buňku a úroveň zánětlivé aktivity na DCE-MRI bude hodnocena tak, jak je popsáno pro výsledek 10, ale s použitím oblasti zájmu zahrnující pouze umístění biopsie.
|
1 rok po odběru tkáně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Herman Kuiper, PhD, Keele University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RG-0238-17-ISTM
- 18/NW/0291 (Jiný identifikátor: REC North west - Liverpool East)
- 243678 (Jiný identifikátor: Health Research Authority (HRA) UK)
- MR/N02706X/1 (Jiné číslo grantu/financování: MRC UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude v souladu s Keele University's Research Data Management Policy. Stručně řečeno, před zveřejněním údajů nebo provedením analýz jménem žadatele musí být vydána a podepsána dohoda o sdílení údajů příslušnými orgány.
Smlouva o sdílení údajů zakáže jakýkoli pokus (a) identifikovat účastníky studie z poskytnutých údajů nebo jinak porušit důvěrnost, (b) navázat neschválený kontakt s účastníky studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .