- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04889443
Spontan heling af ledbrusk (SHARC) (SHARC)
Hvordan heler bruskskader naturligt? En observationsundersøgelse af spontant helbredende bruskdefekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en meget almindelig sygdom i leddene, som alene i Storbritannien næsten 9 millioner mennesker har søgt behandling for. Denne smertefulde sygdom påvirker brusk og knogler inde i leddet. Mange faktorer er kendt for at øge risikoen for at få slidgigt, eller den hastighed, hvormed det bliver værre. Meget vigtig blandt disse faktorer er en skade eller en defekt i brusken. Man troede i hundreder af år, at brusk, når den først er blevet skadet, ikke heler.
Forskning fra de seneste 10 år sår nu tvivl om denne gamle sikkerhed, da forskere, der har taget regelmæssige scanninger af frivillige over tid, bemærkede, at nogle gange kommer disse defekter og så går. En japansk gruppe kirurger besluttede at se igen efter et år for at se, hvad der var sket med disse defekter, og bemærkede, at omkring halvdelen af dem var blevet bedre! Bruskdefekter hos mennesker kan derfor heles, men ingen ved, hvordan det virker.
Vores Center har i mange år hjulpet patienter, der har knæbruskskader, ved at bruge patienternes egne bruskceller til at hjælpe med at reparere områder med beskadiget brusk. Denne celleterapi starter med at tage et stykke brusk (10 mm) fra patientens knæ, og denne skabte defekt heler altid efter et år. Vores forslag er således at bruge vores celleterapipatienter som en human eksperimentel model for naturlig bruskheling ved hjælp af en bred vifte af teknikker, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), visuel inspektion af selve leddet under knæledskirurgi, undersøgelse af biopsier af reparationsvæv ned i mikroskopet og måling af forskellige slags molekyler, forskere mener er vigtige. Informationen indsamlet fra disse tests vil hjælpe med at bygge bro over kløften i vores forståelse af de mekanismer, der er involveret i bruskvævsregenerering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At kunne give en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
Planlagt til en af følgende kirurgiske behandlinger
- Kirurgi, der involverer høst af bruskvæv som en del af behandlingen, og dermed skaber en frisk bruskdefekt, som så efterlades til at hele naturligt. Eksempler på en sådan operation er autolog chondrocytimplantation (ACI) og mosaikplastik.
- Autolog stromacelleimplantation (ASCI), som en del af det randomiserede kliniske ASCOT-studie.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig forståelse af mundtlige forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk, eller har særlige kommunikationsbehov.
- Kronisk alvorlig nyreinsufficiens
- Alt, hvad der ville udelukke den enkeltes fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktion af hyalinbrusk i høstreparationsvæv
Tidsramme: 1 år efter vævshøst
|
Fraktion af hyalin eller blandet hyalin/fibrøs brusk i en 1-årig biopsi vurderet ved hjælp af OsScore bruskhistologikriterier
|
1 år efter vævshøst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel kvalitet af reparationsvævet i høstreparationsvæv
Tidsramme: 1 år efter vævshøst
|
Visuel kvalitet af reparationsvævet i en vævsbiopsi opnået efter 1 år, vurderet ved hjælp af det tilsvarende punkt i International Cartilage Repair Society (ICRS)-II artroskopi-score.
|
1 år efter vævshøst
|
|
Kvaliteten af høstreparationsvæv vurderet ud fra MR-billeder
Tidsramme: 1 år efter vævshøst
|
Kvaliteten af reparationsvævet vurderet ud fra MRI-billeder ved hjælp af MOCART-scoren (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) opnået efter 1 år.
|
1 år efter vævshøst
|
|
Gennemsnitlig signalintensitet af høstreparationsvæv på MRI
Tidsramme: 1 år efter vævshøst
|
Den gennemsnitlige signalintensitet af reparationsvævet på et MRI T2-kort opnået efter 1 år
|
1 år efter vævshøst
|
|
Kvaliteten af høstreparationsvæv vurderet ud fra en biopsi ved hjælp af ICRS-II histologisk score
Tidsramme: 1 år efter vævshøst
|
Kvaliteten af reparationsvæv vurderet fra en vævsbiopsi efter 1 år ved den samlede ICRS-II histologiscore (ordinal skala fra 0 til 140).
|
1 år efter vævshøst
|
|
Kvaliteten af høstreparationsvæv vurderet fra en biopsi ved hjælp af OsScore histologisk score
Tidsramme: 1 år efter vævshøst
|
Kvaliteten af reparationsvæv vurderet ud fra en vævsbiopsi efter 1 år ved OsScore histologisk score (ordinær skala fra 0 til 10).
|
1 år efter vævshøst
|
|
Korrelation af høstreparationsvævskvalitet med baseline risiko for slidgigt
Tidsramme: 1 år efter vævshøst
|
Korrelation af total ICRS-II histologisk score for en reparationsvævsbiopsi versus basislinjerisikoen for slidgigt vurderet ved hjælp af den minimale Rotterdam-forudsigelsesmodel.
|
1 år efter vævshøst
|
|
Korrelation af høstreparationsvævskvalitet med lokal mekanisk belastning ved defekten
Tidsramme: 1 år efter vævshøst
|
Korrelation af kvalitet af reparationsvæv (udfald 3) versus lokal mekanisk belastning ved defekten som vurderet ved hjælp af ganganalyse ved baseline og 1 år.
|
1 år efter vævshøst
|
|
Match af biomarkørniveau tidsforløb til et postuleret mønster af bruskreparation, nemlig Inflammation-Repair-Remodelling.
Tidsramme: 1 år efter vævshøst
|
Match af tidsforløbet for biomarkørniveauer målt ved baseline, 3 måneder og 1 år til et postuleret mønster af bruskreparation, nemlig Inflammation-Repair-Remodelling.
|
1 år efter vævshøst
|
|
Korrelation mellem niveauer af inflammatoriske biomarkører og inflammatorisk aktivitet målt på dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) ved baseline og 1 år.
Tidsramme: 1 år efter vævshøst
|
Korrelation mellem niveauer af inflammatoriske biomarkører og inflammatorisk aktivitet målt på dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) ved baseline og 1 år.
DCE-MRI er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruges til at bestemme betændelsestilstanden i væv og bruges rutinemæssigt til at vurdere inflammation hos patienter med leddegigt.
Niveauet af inflammation vil blive vurderet som den procentvise stigning i signalintensitet pr. sekund fra begyndelsen af signalstigningen til det maksimale signal.
|
1 år efter vævshøst
|
|
Korrelation af niveauet af niveauer af inflammatorisk aktivitet bestemt i en reparationsvævsbiopsi versus det målt på DCE-MRI.
Tidsramme: 1 år efter vævshøst
|
Korrelation mellem grad af inflammatoriske biomarkører i en reparationsvævsbiopsi efter 1 år som analyseret ved hjælp af immunhistokemi (IHC) og niveau af inflammatorisk aktivitet målt på DCE-MRI.
Graden af inflammation på IHC vil blive vurderet som den gennemsnitlige farvningsintensitet pr. celle, og niveauet af inflammatorisk aktivitet på DCE-MRI vil blive vurderet som beskrevet for Outcome 10, men ved brug af et område af interesse, der kun omfatter placeringen af biopsien.
|
1 år efter vævshøst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Herman Kuiper, PhD, Keele University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RG-0238-17-ISTM
- 18/NW/0291 (Anden identifikator: REC North west - Liverpool East)
- 243678 (Anden identifikator: Health Research Authority (HRA) UK)
- MR/N02706X/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MRC UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Adgangen vil overholde Keele Universitys forskningsdatastyringspolitik. Kort fortalt skal en datadelingsaftale udstedes og underskrives af relevante myndigheder, før data frigives eller analyser udføres på vegne af rekvirenten.
Datadelingsaftalen vil forbyde ethvert forsøg på at (a) identificere undersøgelsesdeltagere ud fra de frigivne data eller på anden måde bryde fortroligheden, (b) tage ikke-godkendt kontakt med undersøgelsesdeltagere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .