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Cicatrização Espontânea da Cartilagem Articular (SHARC) (SHARC)

12 de março de 2024 atualizado por: Keele University

Como as lesões da cartilagem curam naturalmente? Um estudo observacional de defeitos de cartilagem que cicatrizam espontaneamente

SHARC é um estudo observacional de pacientes com cartilagem tratados com cirurgia que envolve a obtenção de uma biópsia de colheita. O SHARC estudará o processo de cura natural do local da biópsia de colheita com base em análises histológicas e bioquímicas de biópsias de tecido de reparo, biomarcadores de líquido sinovial, imagens médicas (MRI) e análise de marcha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma doença muito comum das articulações, para a qual, só no Reino Unido, quase 9 milhões de pessoas procuraram tratamento. Esta doença dolorosa afeta a cartilagem e o osso dentro da articulação. Muitos fatores são conhecidos por aumentar o risco de contrair osteoartrite, ou a taxa em que ela piora. Muito importante entre esses fatores é uma lesão ou defeito da cartilagem. Por centenas de anos, acreditou-se que a cartilagem, uma vez ferida, não cicatrizava.

A pesquisa dos últimos 10 anos agora está lançando dúvidas sobre essa velha certeza, já que pesquisadores que fizeram varreduras regulares de voluntários ao longo do tempo observaram que às vezes esses defeitos vêm e depois vão. Um grupo de cirurgiões japoneses decidiu olhar novamente depois de um ano para ver o que havia acontecido com esses defeitos e notou que cerca de metade deles havia melhorado! Defeitos de cartilagem em humanos, portanto, podem curar, mas ninguém sabe como isso funciona.

Por muitos anos, nosso Centro ajudou pacientes com danos na cartilagem do joelho usando as próprias células de cartilagem do paciente para ajudar a reparar áreas de cartilagem danificada. Essa terapia celular começa com a retirada de um pedaço de cartilagem (10 mm) do joelho do paciente, e esse defeito criado sempre cicatriza após um ano. Assim, nossa proposta é usar nossos pacientes de terapia celular como um modelo experimental humano de cicatrização natural da cartilagem usando uma ampla gama de técnicas, incluindo ressonância magnética (MRI), inspeção visual da própria articulação durante a cirurgia da articulação do joelho, examinando biópsias de tecido de reparo no microscópio e medindo vários tipos de moléculas que os pesquisadores consideram importantes. As informações coletadas desses testes ajudarão a preencher a lacuna em nossa compreensão dos mecanismos envolvidos na regeneração do tecido cartilaginoso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
        • RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia que envolva a colheita de tecido cartilaginoso como parte do tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de fornecer o formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Agendado para um dos seguintes tratamentos cirúrgicos

    • Cirurgia que envolve a colheita de tecido de cartilagem como parte do tratamento, criando assim um novo defeito de cartilagem, que é deixado para cicatrizar naturalmente. Exemplos de tal cirurgia são a implantação autóloga de condrócitos (ACI) e a mosaicoplastia.
    • Implantação autóloga de células estromais (ASCI), como parte do ensaio clínico randomizado ASCOT.

Critério de exclusão:

  • Compreensão inadequada de explicações verbais ou informações escritas fornecidas em inglês ou com necessidades especiais de comunicação.
  • Insuficiência renal crônica grave
  • Qualquer coisa que impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de cartilagem hialina em tecido de reparação de colheita
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
Fração de cartilagem hialina ou mista hialina/fibrosa em uma biópsia de 1 ano avaliada usando os critérios de histologia da cartilagem OsScore
1 ano após a colheita de tecido

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade visual do tecido reparador na colheita de tecido reparador
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
Qualidade visual do tecido de reparo em uma biópsia de tecido obtida em 1 ano, avaliada usando o item correspondente no escore de artroscopia da International Cartilage Repair Society (ICRS)-II.
1 ano após a colheita de tecido
Qualidade do tecido de reparo da colheita avaliada a partir de imagens de ressonância magnética
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
A qualidade do tecido de reparo avaliada a partir de imagens de ressonância magnética usando a pontuação de observação por ressonância magnética do tecido de reparo de cartilagem (MOCART) obtida em 1 ano.
1 ano após a colheita de tecido
Intensidade média do sinal do tecido de reparo da colheita na ressonância magnética
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
A intensidade média do sinal do tecido reparado em um mapa MRI T2 obtido em 1 ano
1 ano após a colheita de tecido
Qualidade do tecido de reparo da colheita avaliada a partir de uma biópsia usando o escore histológico ICRS-II
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
Qualidade do tecido reparado avaliada a partir de uma biópsia de tecido em 1 ano pelo escore total de histologia ICRS-II (escala ordinal de 0 a 140).
1 ano após a colheita de tecido
Qualidade do tecido de reparo da colheita avaliada a partir de uma biópsia usando a pontuação histológica OsScore
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
Qualidade do tecido reparado avaliada a partir de uma biópsia de tecido em 1 ano pela pontuação histológica OsScore (escala ordinal de 0 a 10).
1 ano após a colheita de tecido
Correlação da qualidade do tecido de reparo da colheita com o risco basal de osteoartrite
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
Correlação do escore histológico ICRS-II total de uma biópsia de tecido de reparo versus o risco basal de osteoartrite avaliado usando o modelo mínimo de previsão de Rotterdam.
1 ano após a colheita de tecido
Correlação da qualidade do tecido de reparo da colheita com a carga mecânica local no defeito
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
Correlação da qualidade do tecido reparado (resultado 3) versus a carga mecânica local no defeito, avaliada por meio da análise da marcha no início e 1 ano.
1 ano após a colheita de tecido
Correspondência do curso do nível do biomarcador com um padrão postulado de reparo da cartilagem, ou seja, Inflamação-Reparação-Remodelação.
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
Correspondência do curso de tempo dos níveis de biomarcadores medidos na linha de base, 3 meses e 1 ano para um padrão postulado de reparo da cartilagem, ou seja, inflamação-reparação-remodelação.
1 ano após a colheita de tecido
Correlação entre os níveis de biomarcadores inflamatórios e a atividade inflamatória medida na ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) no início e 1 ano.
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
Correlação entre os níveis de biomarcadores inflamatórios e a atividade inflamatória medida na ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) no início e 1 ano. DCE-MRI é uma técnica de imagem não invasiva usada para determinar o estado da inflamação no tecido e é usada rotineiramente para avaliar a inflamação em pacientes com artrite reumatóide. O nível de inflamação será avaliado como o aumento percentual da intensidade do sinal por segundo desde o início do aumento do sinal até o sinal máximo.
1 ano após a colheita de tecido
Correlação do nível de níveis de atividade inflamatória determinada em uma biópsia de tecido de reparo versus medida em DCE-MRI.
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
Correlação entre o grau de biomarcadores inflamatórios em uma biópsia de tecido de reparo em 1 ano, conforme analisado por imuno-histoquímica (IHC) e o nível de atividade inflamatória medido em DCE-MRI. O grau de inflamação no IHC será avaliado como a intensidade média de coloração por célula, e o nível de atividade inflamatória no DCE-MRI será avaliado conforme descrito para o Resultado 10, mas usando uma região de interesse abrangendo apenas o local da biópsia.
1 ano após a colheita de tecido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Herman Kuiper, PhD, Keele University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RG-0238-17-ISTM
  • 18/NW/0291 (Outro identificador: REC North west - Liverpool East)
  • 243678 (Outro identificador: Health Research Authority (HRA) UK)
  • MR/N02706X/1 (Número de outro subsídio/financiamento: MRC UK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após o término do estudo e publicação dos resultados, os dados individuais estarão disponíveis mediante solicitação ao PI. Nenhuma informação de identificação do paciente será compartilhada. Todos os dados individuais serão anonimizados por link e um anonimato mínimo de 3 vias de dados relevantes será usado para garantir que os participantes não possam ser identificados a partir dos dados fornecidos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo e após a publicação dos resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso seguirá a Política de gerenciamento de dados de pesquisa da Keele University. Resumidamente, um acordo de compartilhamento de dados deve ser emitido e assinado pelas autoridades apropriadas antes que os dados sejam divulgados ou as análises sejam realizadas em nome do solicitante.

O acordo de compartilhamento de dados proibirá qualquer tentativa de (a) identificar os participantes do estudo a partir dos dados divulgados ou de outra forma violar a confidencialidade, (b) fazer contato não autorizado com os participantes do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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