- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04889443
Cicatrização Espontânea da Cartilagem Articular (SHARC) (SHARC)
Como as lesões da cartilagem curam naturalmente? Um estudo observacional de defeitos de cartilagem que cicatrizam espontaneamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença muito comum das articulações, para a qual, só no Reino Unido, quase 9 milhões de pessoas procuraram tratamento. Esta doença dolorosa afeta a cartilagem e o osso dentro da articulação. Muitos fatores são conhecidos por aumentar o risco de contrair osteoartrite, ou a taxa em que ela piora. Muito importante entre esses fatores é uma lesão ou defeito da cartilagem. Por centenas de anos, acreditou-se que a cartilagem, uma vez ferida, não cicatrizava.
A pesquisa dos últimos 10 anos agora está lançando dúvidas sobre essa velha certeza, já que pesquisadores que fizeram varreduras regulares de voluntários ao longo do tempo observaram que às vezes esses defeitos vêm e depois vão. Um grupo de cirurgiões japoneses decidiu olhar novamente depois de um ano para ver o que havia acontecido com esses defeitos e notou que cerca de metade deles havia melhorado! Defeitos de cartilagem em humanos, portanto, podem curar, mas ninguém sabe como isso funciona.
Por muitos anos, nosso Centro ajudou pacientes com danos na cartilagem do joelho usando as próprias células de cartilagem do paciente para ajudar a reparar áreas de cartilagem danificada. Essa terapia celular começa com a retirada de um pedaço de cartilagem (10 mm) do joelho do paciente, e esse defeito criado sempre cicatriza após um ano. Assim, nossa proposta é usar nossos pacientes de terapia celular como um modelo experimental humano de cicatrização natural da cartilagem usando uma ampla gama de técnicas, incluindo ressonância magnética (MRI), inspeção visual da própria articulação durante a cirurgia da articulação do joelho, examinando biópsias de tecido de reparo no microscópio e medindo vários tipos de moléculas que os pesquisadores consideram importantes. As informações coletadas desses testes ajudarão a preencher a lacuna em nossa compreensão dos mecanismos envolvidos na regeneração do tecido cartilaginoso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de fornecer o formulário de consentimento informado assinado e datado.
Agendado para um dos seguintes tratamentos cirúrgicos
- Cirurgia que envolve a colheita de tecido de cartilagem como parte do tratamento, criando assim um novo defeito de cartilagem, que é deixado para cicatrizar naturalmente. Exemplos de tal cirurgia são a implantação autóloga de condrócitos (ACI) e a mosaicoplastia.
- Implantação autóloga de células estromais (ASCI), como parte do ensaio clínico randomizado ASCOT.
Critério de exclusão:
- Compreensão inadequada de explicações verbais ou informações escritas fornecidas em inglês ou com necessidades especiais de comunicação.
- Insuficiência renal crônica grave
- Qualquer coisa que impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de cartilagem hialina em tecido de reparação de colheita
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
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Fração de cartilagem hialina ou mista hialina/fibrosa em uma biópsia de 1 ano avaliada usando os critérios de histologia da cartilagem OsScore
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1 ano após a colheita de tecido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade visual do tecido reparador na colheita de tecido reparador
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
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Qualidade visual do tecido de reparo em uma biópsia de tecido obtida em 1 ano, avaliada usando o item correspondente no escore de artroscopia da International Cartilage Repair Society (ICRS)-II.
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1 ano após a colheita de tecido
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Qualidade do tecido de reparo da colheita avaliada a partir de imagens de ressonância magnética
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
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A qualidade do tecido de reparo avaliada a partir de imagens de ressonância magnética usando a pontuação de observação por ressonância magnética do tecido de reparo de cartilagem (MOCART) obtida em 1 ano.
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1 ano após a colheita de tecido
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Intensidade média do sinal do tecido de reparo da colheita na ressonância magnética
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
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A intensidade média do sinal do tecido reparado em um mapa MRI T2 obtido em 1 ano
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1 ano após a colheita de tecido
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Qualidade do tecido de reparo da colheita avaliada a partir de uma biópsia usando o escore histológico ICRS-II
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
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Qualidade do tecido reparado avaliada a partir de uma biópsia de tecido em 1 ano pelo escore total de histologia ICRS-II (escala ordinal de 0 a 140).
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1 ano após a colheita de tecido
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Qualidade do tecido de reparo da colheita avaliada a partir de uma biópsia usando a pontuação histológica OsScore
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
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Qualidade do tecido reparado avaliada a partir de uma biópsia de tecido em 1 ano pela pontuação histológica OsScore (escala ordinal de 0 a 10).
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1 ano após a colheita de tecido
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Correlação da qualidade do tecido de reparo da colheita com o risco basal de osteoartrite
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
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Correlação do escore histológico ICRS-II total de uma biópsia de tecido de reparo versus o risco basal de osteoartrite avaliado usando o modelo mínimo de previsão de Rotterdam.
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1 ano após a colheita de tecido
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Correlação da qualidade do tecido de reparo da colheita com a carga mecânica local no defeito
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
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Correlação da qualidade do tecido reparado (resultado 3) versus a carga mecânica local no defeito, avaliada por meio da análise da marcha no início e 1 ano.
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1 ano após a colheita de tecido
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Correspondência do curso do nível do biomarcador com um padrão postulado de reparo da cartilagem, ou seja, Inflamação-Reparação-Remodelação.
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
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Correspondência do curso de tempo dos níveis de biomarcadores medidos na linha de base, 3 meses e 1 ano para um padrão postulado de reparo da cartilagem, ou seja, inflamação-reparação-remodelação.
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1 ano após a colheita de tecido
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Correlação entre os níveis de biomarcadores inflamatórios e a atividade inflamatória medida na ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) no início e 1 ano.
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
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Correlação entre os níveis de biomarcadores inflamatórios e a atividade inflamatória medida na ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) no início e 1 ano.
DCE-MRI é uma técnica de imagem não invasiva usada para determinar o estado da inflamação no tecido e é usada rotineiramente para avaliar a inflamação em pacientes com artrite reumatóide.
O nível de inflamação será avaliado como o aumento percentual da intensidade do sinal por segundo desde o início do aumento do sinal até o sinal máximo.
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1 ano após a colheita de tecido
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Correlação do nível de níveis de atividade inflamatória determinada em uma biópsia de tecido de reparo versus medida em DCE-MRI.
Prazo: 1 ano após a colheita de tecido
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Correlação entre o grau de biomarcadores inflamatórios em uma biópsia de tecido de reparo em 1 ano, conforme analisado por imuno-histoquímica (IHC) e o nível de atividade inflamatória medido em DCE-MRI.
O grau de inflamação no IHC será avaliado como a intensidade média de coloração por célula, e o nível de atividade inflamatória no DCE-MRI será avaliado conforme descrito para o Resultado 10, mas usando uma região de interesse abrangendo apenas o local da biópsia.
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1 ano após a colheita de tecido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Herman Kuiper, PhD, Keele University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RG-0238-17-ISTM
- 18/NW/0291 (Outro identificador: REC North west - Liverpool East)
- 243678 (Outro identificador: Health Research Authority (HRA) UK)
- MR/N02706X/1 (Número de outro subsídio/financiamento: MRC UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso seguirá a Política de gerenciamento de dados de pesquisa da Keele University. Resumidamente, um acordo de compartilhamento de dados deve ser emitido e assinado pelas autoridades apropriadas antes que os dados sejam divulgados ou as análises sejam realizadas em nome do solicitante.
O acordo de compartilhamento de dados proibirá qualquer tentativa de (a) identificar os participantes do estudo a partir dos dados divulgados ou de outra forma violar a confidencialidade, (b) fazer contato não autorizado com os participantes do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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