Curación espontánea del cartílago articular (SHARC) (SHARC)
¿Cómo se curan naturalmente las lesiones del cartílago? Un estudio observacional de los defectos del cartílago que curan espontáneamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una enfermedad muy común de las articulaciones, para la cual solo en el Reino Unido casi 9 millones de personas han buscado tratamiento. Esta dolorosa enfermedad afecta el cartílago y el hueso dentro de la articulación. Se sabe que muchos factores aumentan el riesgo de contraer osteoartritis o la velocidad a la que empeora. Muy importante entre estos factores es una lesión o un defecto del cartílago. Durante cientos de años se creyó que el cartílago, una vez lesionado, no se cura.
La investigación de los últimos 10 años ahora está arrojando dudas sobre esta vieja certeza, ya que los investigadores que tomaron escaneos regulares de voluntarios a lo largo del tiempo notaron que a veces estos defectos aparecen y luego desaparecen. Un grupo japonés de cirujanos decidió volver a mirar después de un año para ver qué había pasado con estos defectos, ¡y notó que aproximadamente la mitad de ellos habían mejorado! Por lo tanto, los defectos del cartílago en humanos pueden curarse, pero nadie sabe cómo funciona esto.
Durante muchos años, nuestro Centro ha ayudado a los pacientes que tienen daño en el cartílago de la rodilla usando las propias células del cartílago de los pacientes para ayudar a reparar áreas de cartílago dañado. Esta terapia celular comienza tomando un trozo de cartílago (10 mm) de la rodilla del paciente, y este defecto creado siempre sana al cabo de un año. Por lo tanto, nuestra propuesta es utilizar a nuestros pacientes de terapia celular como un modelo experimental humano de curación natural del cartílago utilizando una amplia gama de técnicas que incluyen imágenes por resonancia magnética (IRM), inspección visual de la articulación durante la cirugía de la articulación de la rodilla, examen de biopsias de tejido reparado bajo el microscopio y midiendo varios tipos de moléculas que los investigadores creen que son importantes. La información recopilada de estas pruebas ayudará a cerrar la brecha en nuestra comprensión de los mecanismos involucrados en la regeneración del tejido del cartílago.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Herman Kuiper, PhD
- Número de teléfono: +441691404581
- Correo electrónico: j.h.kuiper@keele.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Programado para uno de los siguientes tratamientos quirúrgicos
- Cirugía que implica la extracción de tejido cartilaginoso como parte del tratamiento, creando así un defecto de cartílago fresco, que luego se deja curar de forma natural. Ejemplos de dicha cirugía son la implantación de condrocitos autólogos (ACI) y la mosaicoplastía.
- Implantación autóloga de células estromales (ASCI), como parte del ensayo clínico aleatorizado ASCOT.
Criterio de exclusión:
- Comprensión inadecuada de explicaciones verbales o información escrita dada en inglés, o tener necesidades especiales de comunicación.
- Insuficiencia renal crónica grave
- Cualquier cosa que impida el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte de la persona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de cartílago hialino en tejido de reparación cosechado
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección del tejido
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Fracción de cartílago hialino o mixto hialino/fibroso en una biopsia de 1 año evaluada utilizando los criterios histológicos del cartílago OsScore
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1 año después de la recolección del tejido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad visual del tejido de reparación en tejido de reparación cosechado
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección del tejido
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Calidad visual del tejido de reparación en una biopsia de tejido obtenida al año, evaluada mediante el ítem correspondiente en la puntuación de artroscopia de la International Cartilage Repair Society (ICRS)-II.
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1 año después de la recolección del tejido
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Calidad del tejido de reparación cosechado evaluado a partir de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección del tejido
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La calidad del tejido de reparación evaluado a partir de imágenes de resonancia magnética utilizando la puntuación de observación de resonancia magnética de tejido de reparación de cartílago (MOCART) obtenida en 1 año.
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1 año después de la recolección del tejido
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Intensidad de señal media del tejido de reparación cosechado en MRI
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección del tejido
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La intensidad de señal media del tejido reparado en un mapa MRI T2 obtenido al cabo de 1 año
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1 año después de la recolección del tejido
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Calidad del tejido de reparación cosechado evaluado a partir de una biopsia utilizando la puntuación histológica ICRS-II
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección del tejido
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Calidad del tejido de reparación evaluado a partir de una biopsia de tejido al año mediante la puntuación histológica total de ICRS-II (escala ordinal de 0 a 140).
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1 año después de la recolección del tejido
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Calidad del tejido de reparación cosechado evaluado a partir de una biopsia utilizando la puntuación de histología OsScore
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección del tejido
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Calidad del tejido de reparación evaluado a partir de una biopsia de tejido al año mediante la puntuación histológica OsScore (escala ordinal de 0 a 10).
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1 año después de la recolección del tejido
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Correlación de la calidad del tejido de reparación cosechado con el riesgo inicial de osteoartritis
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección del tejido
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Correlación de la puntuación histológica total de ICRS-II de una biopsia de tejido de reparación frente al riesgo inicial de osteoartritis evaluado mediante el modelo de predicción mínimo de Rotterdam.
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1 año después de la recolección del tejido
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Correlación de la calidad del tejido de reparación cosechado con la carga mecánica local en el defecto
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección del tejido
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Correlación de la calidad del tejido de reparación (resultado 3) frente a la carga mecánica local en el defecto evaluada mediante el análisis de la marcha al inicio y al cabo de 1 año.
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1 año después de la recolección del tejido
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Coincidencia del curso temporal del nivel de biomarcador con un patrón postulado de reparación del cartílago, a saber, inflamación-reparación-remodelación.
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección del tejido
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Coincidencia del curso temporal de los niveles de biomarcadores medidos al inicio, 3 meses y 1 año con un patrón postulado de reparación del cartílago, a saber, Inflamación-Reparación-Remodelación.
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1 año después de la recolección del tejido
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Correlación entre los niveles de biomarcadores inflamatorios y la actividad inflamatoria medida en resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI) al inicio y 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección del tejido
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Correlación entre los niveles de biomarcadores inflamatorios y la actividad inflamatoria medida en resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI) al inicio y 1 año.
DCE-MRI es una técnica de imagen no invasiva que se usa para determinar el estado de inflamación en el tejido y se usa de forma rutinaria para evaluar la inflamación en pacientes con artritis reumatoide.
El nivel de inflamación se evaluará como el porcentaje de aumento en la intensidad de la señal por segundo desde el inicio del aumento de la señal hasta la señal máxima.
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1 año después de la recolección del tejido
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Correlación del nivel de niveles de actividad inflamatoria determinada en una biopsia de tejido de reparación frente a la medida en DCE-MRI.
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección del tejido
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Correlación entre el grado de biomarcadores inflamatorios en una biopsia de tejido de reparación al cabo de 1 año, analizado mediante inmunohistoquímica (IHC) y el nivel de actividad inflamatoria medido en DCE-MRI.
El grado de inflamación en IHC se evaluará como la intensidad de tinción media por célula, y el nivel de actividad inflamatoria en DCE-MRI se evaluará como se describe para el Resultado 10, pero usando una región de interés que abarque solo la ubicación de la biopsia.
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1 año después de la recolección del tejido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Herman Kuiper, PhD, Keele University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RG-0238-17-ISTM
- 18/NW/0291 (Otro identificador: REC North west - Liverpool East)
- 243678 (Otro identificador: Health Research Authority (HRA) UK)
- MR/N02706X/1 (Otro número de subvención/financiamiento: MRC UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se adherirá a la Política de gestión de datos de investigación de la Universidad de Keele. En resumen, las autoridades competentes deben emitir y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de que se divulguen los datos o se realicen análisis en nombre del solicitante.
El acuerdo de intercambio de datos prohibirá cualquier intento de (a) identificar a los participantes del estudio a partir de los datos publicados o de otra manera violar la confidencialidad, (b) establecer contacto no aprobado con los participantes del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .