- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04889443
Спонтанное заживление суставного хряща (SHARC) (SHARC)
Как заживают травмы хряща естественным путем? Наблюдательное исследование спонтанно заживающих дефектов хряща
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) является очень распространенным заболеванием суставов, от которого только в Соединенном Королевстве обратились за лечением почти 9 миллионов человек. Это болезненное заболевание поражает хрящи и кости внутри сустава. Известно, что многие факторы увеличивают риск развития остеоартрита или скорость его ухудшения. Очень важным среди этих факторов является травма или дефект хряща. Сотни лет считалось, что поврежденный хрящ не заживает.
Исследования, проведенные за последние 10 лет, теперь ставят под сомнение эту старую уверенность, поскольку исследователи, проводившие регулярное сканирование добровольцев с течением времени, отметили, что иногда эти дефекты появляются и исчезают. Группа японских хирургов через год решила еще раз посмотреть, что произошло с этими дефектами, и отметила, что примерно половине из них стало лучше! Таким образом, дефекты хряща у человека могут заживать, но никто не знает, как это работает.
В течение многих лет наш Центр помогает пациентам с повреждением коленного хряща, используя собственные хрящевые клетки пациентов для восстановления участков поврежденного хряща. Эта клеточная терапия начинается с взятия кусочка хряща (10 мм) из колена пациента, и этот созданный дефект всегда заживает через год. Таким образом, наше предложение состоит в том, чтобы использовать наших пациентов с клеточной терапией в качестве экспериментальной модели естественного заживления хряща на людях с использованием широкого спектра методов, включая магнитно-резонансную томографию (МРТ), визуальный осмотр самого сустава во время операции на коленном суставе, исследование биопсии восстановительной ткани. под микроскопом и измерения различных видов молекул исследователи считают важным. Информация, полученная в результате этих тестов, поможет восполнить пробел в нашем понимании механизмов, участвующих в регенерации хрящевой ткани.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Herman Kuiper, PhD
- Номер телефона: +441691404581
- Электронная почта: j.h.kuiper@keele.ac.uk
Места учебы
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия.
Запланировано одно из следующих хирургических вмешательств
- Хирургия, которая включает сбор хрящевой ткани как часть лечения, создавая таким образом свежий дефект хряща, который затем оставляют для естественного заживления. Примерами такой операции являются имплантация аутологичных хондроцитов (ACI) и мозаичная пластика.
- Имплантация аутологичных стромальных клеток (ASCI) в рамках рандомизированного клинического исследования ASCOT.
Критерий исключения:
- Неадекватное понимание устных объяснений или письменной информации, представленной на английском языке, или наличие особых потребностей в общении.
- Хроническая тяжелая почечная недостаточность
- Все, что может помешать полному соблюдению или завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фракция гиалинового хряща в ткани восстановления урожая
Временное ограничение: 1 год после забора ткани
|
Фракция гиалинового или смешанного гиалинового/волокнистого хряща в 1-летней биопсии, оцененная с использованием критериев гистологии хряща OsScore
|
1 год после забора ткани
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальное качество восстанавливающей ткани при сборе восстанавливающей ткани
Временное ограничение: 1 год после забора ткани
|
Визуальное качество восстановительной ткани в биопсии ткани, полученной через 1 год, оценивали с использованием соответствующего пункта в шкале артроскопии Международного общества восстановления хряща (ICRS)-II.
|
1 год после забора ткани
|
Качество репарационной ткани урожая, оцененное по изображениям МРТ
Временное ограничение: 1 год после забора ткани
|
Качество восстановительной ткани оценивали по изображениям МРТ с использованием шкалы магнитно-резонансного наблюдения за восстановительной тканью хряща (MOCART), полученной через 1 год.
|
1 год после забора ткани
|
Средняя интенсивность сигнала ткани восстановления урожая на МРТ
Временное ограничение: 1 год после забора ткани
|
Средняя интенсивность сигнала репарационной ткани на карте МРТ Т2, полученная через 1 год
|
1 год после забора ткани
|
Качество восстановленной ткани после биопсии оценивают по гистологической шкале ICRS-II.
Временное ограничение: 1 год после забора ткани
|
Качество восстановительной ткани оценивали по биопсии ткани через 1 год по общему гистологическому баллу ICRS-II (порядковая шкала от 0 до 140).
|
1 год после забора ткани
|
Качество восстановленной ткани после биопсии оценивают по гистологической шкале OsScore.
Временное ограничение: 1 год после забора ткани
|
Качество восстановительной ткани оценивали по биопсии ткани через 1 год по гистологической шкале OsScore (порядковая шкала от 0 до 10).
|
1 год после забора ткани
|
Корреляция качества ткани восстановления урожая с исходным риском остеоартрита
Временное ограничение: 1 год после забора ткани
|
Корреляция общей гистологической оценки ICRS-II репарационной биопсии ткани с исходным риском остеоартрита, оцененным с использованием минимальной модели прогнозирования Роттердама.
|
1 год после забора ткани
|
Взаимосвязь качества ткани репарации урожая с локальной механической нагрузкой в области дефекта
Временное ограничение: 1 год после забора ткани
|
Корреляция качества восстановительной ткани (исход 3) с локальной механической нагрузкой на дефект, оцененная с помощью анализа походки в начале исследования и через 1 год.
|
1 год после забора ткани
|
Соответствие динамики уровня биомаркера постулируемому образцу восстановления хряща, а именно: воспаление-восстановление-ремоделирование.
Временное ограничение: 1 год после забора ткани
|
Соответствие динамики уровней биомаркеров, измеренных на исходном уровне, через 3 месяца и 1 год, с постулируемым паттерном восстановления хряща, а именно воспаление-восстановление-ремоделирование.
|
1 год после забора ткани
|
Корреляция между уровнями воспалительных биомаркеров и воспалительной активностью, измеренной с помощью динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (DCE-MRI) в начале исследования и через 1 год.
Временное ограничение: 1 год после забора ткани
|
Корреляция между уровнями воспалительных биомаркеров и воспалительной активностью, измеренной с помощью динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (DCE-MRI) в начале исследования и через 1 год.
ДКЭ-МРТ представляет собой неинвазивный метод визуализации, используемый для определения состояния воспаления в тканях, и обычно используется для оценки воспаления у пациентов с ревматоидным артритом.
Уровень воспаления будет оцениваться как процентное увеличение интенсивности сигнала в секунду от начала увеличения сигнала до максимального сигнала.
|
1 год после забора ткани
|
Корреляция уровня уровней воспалительной активности, определенных в репарационной биопсии ткани, с данными, измеренными на ДКЭ-МРТ.
Временное ограничение: 1 год после забора ткани
|
Корреляция между степенью воспалительных биомаркеров в репарационной биопсии ткани через 1 год, проанализированной с помощью иммуногистохимии (IHC), и уровнем воспалительной активности, измеренным с помощью DCE-MRI.
Степень воспаления на IHC будет оцениваться как средняя интенсивность окрашивания на клетку, а уровень воспалительной активности на DCE-MRI будет оцениваться, как описано для результата 10, но с использованием интересующей области, охватывающей только место биопсии.
|
1 год после забора ткани
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Herman Kuiper, PhD, Keele University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RG-0238-17-ISTM
- 18/NW/0291 (Другой идентификатор: REC North west - Liverpool East)
- 243678 (Другой идентификатор: Health Research Authority (HRA) UK)
- MR/N02706X/1 (Другой номер гранта/финансирования: MRC UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет соответствовать Политике управления исследовательскими данными Кильского университета. Вкратце, соглашение об обмене данными должно быть выпущено и подписано соответствующими органами до того, как данные будут опубликованы или будет проведен анализ от имени запрашивающей стороны.
Соглашение об обмене данными запрещает любые попытки (а) идентифицировать участников исследования по опубликованным данным или иным образом нарушать конфиденциальность, (б) вступать в несанкционированный контакт с участниками исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .