Guarigione spontanea della cartilagine articolare (SHARC) (SHARC)
In che modo le lesioni della cartilagine guariscono naturalmente? Uno studio osservazionale sui difetti cartilaginei che guariscono spontaneamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una malattia molto comune delle articolazioni, per la quale nel solo Regno Unito quasi 9 milioni di persone hanno cercato un trattamento. Questa malattia dolorosa colpisce la cartilagine e l'osso all'interno dell'articolazione. È noto che molti fattori aumentano il rischio di contrarre l'artrosi o la velocità con cui peggiora. Molto importante tra questi fattori è una lesione o un difetto della cartilagine. Per centinaia di anni si è creduto che la cartilagine, una volta ferita, non guarisse.
La ricerca degli ultimi 10 anni sta ora mettendo in dubbio questa vecchia certezza, poiché i ricercatori che hanno effettuato scansioni regolari di volontari nel tempo hanno notato che a volte questi difetti vanno e vengono. Un gruppo di chirurghi giapponesi ha deciso di ricontrollare dopo un anno per vedere cosa fosse successo a questi difetti e ha notato che circa la metà di essi era migliorata! I difetti della cartilagine nell'uomo possono quindi guarire, ma nessuno sa come funziona.
Per molti anni, il nostro Centro ha aiutato i pazienti che hanno danni alla cartilagine del ginocchio utilizzando le cellule cartilaginee dei pazienti stessi per aiutare a riparare le aree di cartilagine danneggiata. Questa terapia cellulare inizia prelevando un pezzo di cartilagine (10 mm) dal ginocchio del paziente, e questo difetto creato guarisce sempre dopo un anno. Pertanto, la nostra proposta è di utilizzare i nostri pazienti in terapia cellulare come modello sperimentale umano di guarigione naturale della cartilagine utilizzando un'ampia gamma di tecniche tra cui la risonanza magnetica (MRI), l'ispezione visiva dell'articolazione stessa durante la chirurgia dell'articolazione del ginocchio, l'esame di biopsie del tessuto di riparazione al microscopio e misurare vari tipi di molecole che i ricercatori ritengono importanti. Le informazioni raccolte da questi test contribuiranno a colmare il divario nella nostra comprensione dei meccanismi coinvolti nella rigenerazione del tessuto cartilagineo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan Herman Kuiper, PhD
- Numero di telefono: +441691404581
- Email: j.h.kuiper@keele.ac.uk
Luoghi di studio
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
Programmato per uno dei seguenti trattamenti chirurgici
- Chirurgia che prevede il prelievo di tessuto cartilagineo come parte del trattamento, creando così un nuovo difetto cartilagineo, che viene poi lasciato guarire naturalmente. Esempi di tali interventi chirurgici sono l'impianto di condrociti autologhi (ACI) e la mosaicplastica.
- Impianto di cellule stromali autologhe (ASCI), nell'ambito della sperimentazione clinica randomizzata ASCOT.
Criteri di esclusione:
- Comprensione inadeguata delle spiegazioni verbali o delle informazioni scritte fornite in inglese o con particolari esigenze di comunicazione.
- Insufficienza renale grave cronica
- Tutto ciò che precluderebbe la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di cartilagine ialina nel tessuto di riparazione del raccolto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Frazione di cartilagine ialina o mista ialina/fibrosa in una biopsia di 1 anno valutata utilizzando i criteri istologici della cartilagine OsScore
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1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità visiva del tessuto di riparazione nel tessuto di riparazione del raccolto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Qualità visiva del tessuto di riparazione in una biopsia tissutale ottenuta a 1 anno, valutata utilizzando l'item corrispondente nel punteggio dell'artroscopia dell'International Cartilage Repair Society (ICRS)-II.
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1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Qualità del tessuto di riparazione del raccolto valutata dalle immagini MRI
Lasso di tempo: 1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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La qualità del tessuto di riparazione valutata dalle immagini MRI utilizzando il punteggio MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) ottenuto a 1 anno.
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1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Intensità media del segnale del tessuto di riparazione del raccolto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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L'intensità media del segnale del tessuto di riparazione su una mappa MRI T2 ottenuta a 1 anno
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1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Qualità del tessuto di riparazione del raccolto valutata da una biopsia utilizzando il punteggio istologico ICRS-II
Lasso di tempo: 1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Qualità del tessuto di riparazione valutata da una biopsia tissutale a 1 anno dal punteggio istologico totale ICRS-II (scala ordinale da 0 a 140).
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1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Qualità del tessuto di riparazione del raccolto valutata da una biopsia utilizzando il punteggio istologico OsScore
Lasso di tempo: 1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Qualità del tessuto di riparazione valutata da una biopsia tissutale a 1 anno dal punteggio istologico OsScore (scala ordinale da 0 a 10).
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1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Correlazione della qualità del tessuto di riparazione del raccolto con il rischio basale di osteoartrite
Lasso di tempo: 1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Correlazione del punteggio istologico ICRS-II totale di una biopsia tissutale di riparazione rispetto al rischio basale di osteoartrite valutato utilizzando il modello di previsione minimo di Rotterdam.
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1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Correlazione della qualità del tessuto di riparazione del raccolto con il carico meccanico locale al difetto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Correlazione della qualità del tessuto di riparazione (risultato 3) rispetto al carico meccanico locale al difetto valutato mediante l'analisi dell'andatura al basale e a 1 anno.
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1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Corrispondenza del corso temporale del livello di biomarcatore a un modello postulato di riparazione della cartilagine, vale a dire Infiammazione-Riparazione-Rimodellamento.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Corrispondenza del decorso temporale dei livelli di biomarcatori misurati al basale, 3 mesi e 1 anno con un modello postulato di riparazione della cartilagine, vale a dire Infiammazione-Riparazione-Rimodellamento.
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1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Correlazione tra i livelli di biomarcatori infiammatori e l'attività infiammatoria misurata sulla risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) al basale e a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Correlazione tra i livelli di biomarcatori infiammatori e l'attività infiammatoria misurata sulla risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) al basale e a 1 anno.
La DCE-MRI è una tecnica di imaging non invasiva utilizzata per determinare lo stato di infiammazione nei tessuti e viene abitualmente utilizzata per valutare l'infiammazione nei pazienti con artrite reumatoide.
Il livello di infiammazione sarà valutato come aumento percentuale dell'intensità del segnale al secondo dall'inizio dell'aumento del segnale fino al segnale massimo.
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1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Correlazione del livello dei livelli di attività infiammatoria determinata in una biopsia tissutale di riparazione rispetto a quella misurata su DCE-MRI.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Correlazione tra grado di biomarcatori infiammatori in una biopsia tissutale di riparazione a 1 anno analizzata mediante immunoistochimica (IHC) e livello di attività infiammatoria misurata su DCE-MRI.
Il grado di infiammazione su IHC sarà valutato come intensità di colorazione media per cellula e il livello di attività infiammatoria su DCE-MRI sarà valutato come descritto per l'esito 10, ma utilizzando una regione di interesse che comprende solo la posizione della biopsia.
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1 anno dopo il prelievo dei tessuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Herman Kuiper, PhD, Keele University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG-0238-17-ISTM
- 18/NW/0291 (Altro identificatore: REC North west - Liverpool East)
- 243678 (Altro identificatore: Health Research Authority (HRA) UK)
- MR/N02706X/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MRC UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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L'accordo di condivisione dei dati vieterà qualsiasi tentativo di (a) identificare i partecipanti allo studio dai dati rilasciati o altrimenti violare la riservatezza, (b) stabilire contatti non autorizzati con i partecipanti allo studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesioni alla cartilagine
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna