Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelruston spontaani paraneminen (SHARC) (SHARC)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Keele University

Kuinka rustovauriot paranevat luonnollisesti? Havaintotutkimus spontaanisti paranevista rustovaurioista

SHARC on havainnointitutkimus rustopotilaista, joita hoidetaan leikkauksella, johon kuuluu keräysbiopsia. SHARC tutkii biopsiapaikan luonnollista paranemisprosessia korjauskudosbiopsioiden histologisten ja biokemiallisten analyysien, nivelnesteen biomarkkereiden, lääketieteellisen kuvantamisen (MRI) ja kävelyanalyysin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on hyvin yleinen nivelsairaus, johon yksin Yhdistyneessä kuningaskunnassa on hakeutunut hoitoa lähes 9 miljoonaa ihmistä. Tämä tuskallinen sairaus vaikuttaa nivelen sisällä olevaan rustoon ja luuhun. Monien tekijöiden tiedetään lisäävän nivelrikon riskiä tai nopeutta, jolla se pahenee. Näistä tekijöistä erittäin tärkeä on vamma tai ruston vika. Satojen vuosien ajan uskottiin, että kerran loukkaantunut rusto ei parane.

Viimeisten 10 vuoden tutkimus on nyt kyseenalaistanut tämän vanhan varmuuden, sillä vapaaehtoisia säännöllisesti skannaaneet tutkijat havaitsivat, että joskus nämä viat tulevat ja sitten menevät. Japanilainen kirurgiryhmä päätti katsoa uudelleen vuoden kuluttua nähdäkseen, mitä näille vaurioille oli tapahtunut, ja totesi, että noin puolet heistä oli parantunut! Siksi ihmisen rustovauriot voivat parantua, mutta kukaan ei tiedä, kuinka tämä toimii.

Monien vuosien ajan keskuksemme on auttanut potilaita, joilla on polven rustovaurioita, käyttämällä potilaiden omia rustosoluja vaurioituneiden rustoalueiden korjaamiseen. Tämä soluterapia alkaa ottamalla rustopala (10 mm) potilaan polvesta, ja tämä syntynyt vika paranee aina vuoden kuluttua. Siksi ehdotuksemme on käyttää soluterapiapotilaitamme ihmisen kokeellisena mallina ruston luonnollisesta paranemisesta käyttämällä monenlaisia ​​tekniikoita, mukaan lukien magneettikuvaus (MRI), itse nivelen visuaalinen tarkastus polvinivelleikkauksen aikana, korjaavien kudosten biopsioiden tutkiminen. mikroskoopilla ja mittaamalla erilaisia ​​molekyylejä, joita tutkijat pitävät tärkeänä. Näistä testeistä kerätyt tiedot auttavat kuromaan umpeen ymmärrystämme rustokudoksen uusiutumiseen liittyvistä mekanismeista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
        • RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään leikkaus, johon kuuluu rustokudoksen kerääminen osana hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky toimittaa allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake.
  • Suunniteltu johonkin seuraavista kirurgisista hoidoista

    • Leikkaus, johon kuuluu rustokudoksen kerääminen osana hoitoa, jolloin syntyy tuore rustovika, jonka annetaan parantua luonnollisesti. Esimerkkejä sellaisista leikkauksista ovat autologinen kondrosyytti-istutus (ACI) ja mosaiikkiplastia.
    • Autologinen stroomasoluistutus (ASCI) osana satunnaistettua kliinistä ASCOT-tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Puutteellinen englanninkielisten suullisten selitysten tai kirjallisten tietojen ymmärtäminen tai erityisiä viestintätarpeita.
  • Krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Mikä tahansa, mikä estäisi henkilöä täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyaliiniruston fraktio korjauskudoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Hyaliini- tai sekoitettu hyaliini/kuiturusto 1 vuoden biopsiassa arvioituna OsScore-ruston histologian kriteereillä
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjauskudoksen visuaalinen laatu korjauskudoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Korjautuvan kudoksen visuaalinen laatu kudosbiopsiassa, joka on otettu 1 vuoden kuluttua, arvioituna käyttämällä vastaavaa kohtaa International Cartilage Repair Society (ICRS)-II artroskopiapisteissä.
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Korjauskudoksen laatu arvioituna MRI-kuvista
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Korjautuvan kudoksen laatu arvioitiin MRI-kuvista käyttämällä magneettiresonanssihavainnointia rustokudoksen korjauskudoksen (MOCART) pistemäärää, joka on saatu 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Korjauskudoksen keskimääräinen signaaliintensiteetti magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Korjautuvan kudoksen keskimääräinen signaalin intensiteetti MRI T2 -kartalla, joka on saatu 1 vuoden kohdalla
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Korjauskudoksen laatu arvioitu biopsiasta käyttäen ICRS-II-histologiapisteitä
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Korjautuvan kudoksen laatu arvioitu kudosbiopsiasta 1 vuoden kohdalla ICRS-II-histologian kokonaispistemäärällä (järjestysasteikko 0–140).
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Korjauskudoksen laatu arvioitu biopsiasta käyttämällä OsScore-histologiaa
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Korjautuvan kudoksen laatu arvioitu kudosbiopsiasta 1 vuoden kohdalla OsScore-histologisella pistemäärällä (järjestysasteikko 0-10).
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Sadonkorjuun korjauskudoksen laadun korrelaatio nivelrikon perusriskin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Korjauskudosbiopsian ICRS-II-histologisen kokonaispistemäärän korrelaatio verrattuna nivelrikon perusriskiin, joka on arvioitu käyttämällä minimaalista Rotterdamin ennustemallia.
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Sadonkorjuun korjauskudoksen laadun korrelaatio paikallisen mekaanisen kuormituksen kanssa vikakohdassa
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Korjautuvan kudoksen laadun korrelaatio (tulos 3) paikalliseen mekaaniseen kuormitukseen vian kohdalla, joka on arvioitu käyttämällä kävelyanalyysiä lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Biomarkkeritason aikakulun vastaavuus oletettuun ruston korjausmalliin, nimittäin tulehdus-korjaus-remodelling.
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua mitattujen biomarkkeritasojen ajankulun vastaavuus oletettuun ruston korjausmalliin, nimittäin tulehdus-korjaus-remodelling.
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Tulehduksellisten biomarkkerien tasojen ja tulehdusaktiivisuuden välinen korrelaatio mitattuna dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI) lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Tulehduksellisten biomarkkerien tasojen ja tulehdusaktiivisuuden välinen korrelaatio mitattuna dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI) lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua. DCE-MRI on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, jota käytetään kudoksen tulehduksen tilan määrittämiseen, ja sitä käytetään rutiininomaisesti tulehduksen arvioimiseen nivelreumapotilailla. Tulehduksen tasoa arvioidaan signaalin intensiteetin prosentuaalisena lisäyksenä sekunnissa signaalin lisääntymisen alkamisesta maksimisignaaliin.
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Korrelaatiokudosbiopsiassa määritettyjen tulehduksellisen aktiivisuuden tasojen korrelaatio verrattuna DCE-MRI:llä mitattuun tasoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
Korrelaatio tulehduksellisten biomarkkerien asteen välillä korjauskudosbiopsiassa 1 vuoden kohdalla immunohistokemialla (IHC) analysoituna ja tulehdusaktiivisuuden tason välillä DCE-MRI:llä mitattuna. Tulehduksen aste IHC:ssä arvioidaan keskimääräisenä värjäytymisen intensiteetinä solua kohden, ja tulehduksellisen aktiivisuuden taso DCE-MRI:ssä arvioidaan tulos 10 kuvatulla tavalla, mutta käyttämällä kiinnostavaa aluetta, joka kattaa vain biopsian sijainnin.
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Herman Kuiper, PhD, Keele University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG-0238-17-ISTM
  • 18/NW/0291 (Muu tunniste: REC North west - Liverpool East)
  • 243678 (Muu tunniste: Health Research Authority (HRA) UK)
  • MR/N02706X/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MRC UK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä ja tulosten julkaisemisen jälkeen yksittäiset tiedot ovat pyynnöstä PI:n saatavilla. Potilaan tunnistetietoja ei jaeta. Kaikki yksittäiset tiedot anonymisoidaan linkkien kautta, ja asiaankuuluvien tietojen vähintään kolmisuuntaista anonymisointia käytetään sen varmistamiseksi, että osallistujia ei voida tunnistaa toimitetuista tiedoista.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä ja tutkimustulosten julkistamisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyssä noudatetaan Keele-yliopiston tutkimustiedonhallintapolitiikkaa. Lyhyesti sanottuna asianmukaisten viranomaisten on laadittava ja allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus ennen kuin tietoja luovutetaan tai analyyseja suoritetaan pyytäjän puolesta.

Tiedonjakosopimus kieltää kaikki yritykset (a) tunnistaa tutkimuksen osallistujat luovutetuista tiedoista tai muutoin loukata luottamuksellisuutta, (b) ottaa luvattomasti yhteyttä tutkimukseen osallistuviin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa