- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04889443
Nivelruston spontaani paraneminen (SHARC) (SHARC)
Kuinka rustovauriot paranevat luonnollisesti? Havaintotutkimus spontaanisti paranevista rustovaurioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on hyvin yleinen nivelsairaus, johon yksin Yhdistyneessä kuningaskunnassa on hakeutunut hoitoa lähes 9 miljoonaa ihmistä. Tämä tuskallinen sairaus vaikuttaa nivelen sisällä olevaan rustoon ja luuhun. Monien tekijöiden tiedetään lisäävän nivelrikon riskiä tai nopeutta, jolla se pahenee. Näistä tekijöistä erittäin tärkeä on vamma tai ruston vika. Satojen vuosien ajan uskottiin, että kerran loukkaantunut rusto ei parane.
Viimeisten 10 vuoden tutkimus on nyt kyseenalaistanut tämän vanhan varmuuden, sillä vapaaehtoisia säännöllisesti skannaaneet tutkijat havaitsivat, että joskus nämä viat tulevat ja sitten menevät. Japanilainen kirurgiryhmä päätti katsoa uudelleen vuoden kuluttua nähdäkseen, mitä näille vaurioille oli tapahtunut, ja totesi, että noin puolet heistä oli parantunut! Siksi ihmisen rustovauriot voivat parantua, mutta kukaan ei tiedä, kuinka tämä toimii.
Monien vuosien ajan keskuksemme on auttanut potilaita, joilla on polven rustovaurioita, käyttämällä potilaiden omia rustosoluja vaurioituneiden rustoalueiden korjaamiseen. Tämä soluterapia alkaa ottamalla rustopala (10 mm) potilaan polvesta, ja tämä syntynyt vika paranee aina vuoden kuluttua. Siksi ehdotuksemme on käyttää soluterapiapotilaitamme ihmisen kokeellisena mallina ruston luonnollisesta paranemisesta käyttämällä monenlaisia tekniikoita, mukaan lukien magneettikuvaus (MRI), itse nivelen visuaalinen tarkastus polvinivelleikkauksen aikana, korjaavien kudosten biopsioiden tutkiminen. mikroskoopilla ja mittaamalla erilaisia molekyylejä, joita tutkijat pitävät tärkeänä. Näistä testeistä kerätyt tiedot auttavat kuromaan umpeen ymmärrystämme rustokudoksen uusiutumiseen liittyvistä mekanismeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky toimittaa allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake.
Suunniteltu johonkin seuraavista kirurgisista hoidoista
- Leikkaus, johon kuuluu rustokudoksen kerääminen osana hoitoa, jolloin syntyy tuore rustovika, jonka annetaan parantua luonnollisesti. Esimerkkejä sellaisista leikkauksista ovat autologinen kondrosyytti-istutus (ACI) ja mosaiikkiplastia.
- Autologinen stroomasoluistutus (ASCI) osana satunnaistettua kliinistä ASCOT-tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellinen englanninkielisten suullisten selitysten tai kirjallisten tietojen ymmärtäminen tai erityisiä viestintätarpeita.
- Krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Mikä tahansa, mikä estäisi henkilöä täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyaliiniruston fraktio korjauskudoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
Hyaliini- tai sekoitettu hyaliini/kuiturusto 1 vuoden biopsiassa arvioituna OsScore-ruston histologian kriteereillä
|
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjauskudoksen visuaalinen laatu korjauskudoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
Korjautuvan kudoksen visuaalinen laatu kudosbiopsiassa, joka on otettu 1 vuoden kuluttua, arvioituna käyttämällä vastaavaa kohtaa International Cartilage Repair Society (ICRS)-II artroskopiapisteissä.
|
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
|
Korjauskudoksen laatu arvioituna MRI-kuvista
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
Korjautuvan kudoksen laatu arvioitiin MRI-kuvista käyttämällä magneettiresonanssihavainnointia rustokudoksen korjauskudoksen (MOCART) pistemäärää, joka on saatu 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
|
Korjauskudoksen keskimääräinen signaaliintensiteetti magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
Korjautuvan kudoksen keskimääräinen signaalin intensiteetti MRI T2 -kartalla, joka on saatu 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
|
Korjauskudoksen laatu arvioitu biopsiasta käyttäen ICRS-II-histologiapisteitä
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
Korjautuvan kudoksen laatu arvioitu kudosbiopsiasta 1 vuoden kohdalla ICRS-II-histologian kokonaispistemäärällä (järjestysasteikko 0–140).
|
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
|
Korjauskudoksen laatu arvioitu biopsiasta käyttämällä OsScore-histologiaa
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
Korjautuvan kudoksen laatu arvioitu kudosbiopsiasta 1 vuoden kohdalla OsScore-histologisella pistemäärällä (järjestysasteikko 0-10).
|
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
|
Sadonkorjuun korjauskudoksen laadun korrelaatio nivelrikon perusriskin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
Korjauskudosbiopsian ICRS-II-histologisen kokonaispistemäärän korrelaatio verrattuna nivelrikon perusriskiin, joka on arvioitu käyttämällä minimaalista Rotterdamin ennustemallia.
|
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
|
Sadonkorjuun korjauskudoksen laadun korrelaatio paikallisen mekaanisen kuormituksen kanssa vikakohdassa
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
Korjautuvan kudoksen laadun korrelaatio (tulos 3) paikalliseen mekaaniseen kuormitukseen vian kohdalla, joka on arvioitu käyttämällä kävelyanalyysiä lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
|
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
|
Biomarkkeritason aikakulun vastaavuus oletettuun ruston korjausmalliin, nimittäin tulehdus-korjaus-remodelling.
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua mitattujen biomarkkeritasojen ajankulun vastaavuus oletettuun ruston korjausmalliin, nimittäin tulehdus-korjaus-remodelling.
|
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien tasojen ja tulehdusaktiivisuuden välinen korrelaatio mitattuna dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI) lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
Tulehduksellisten biomarkkerien tasojen ja tulehdusaktiivisuuden välinen korrelaatio mitattuna dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI) lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
DCE-MRI on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, jota käytetään kudoksen tulehduksen tilan määrittämiseen, ja sitä käytetään rutiininomaisesti tulehduksen arvioimiseen nivelreumapotilailla.
Tulehduksen tasoa arvioidaan signaalin intensiteetin prosentuaalisena lisäyksenä sekunnissa signaalin lisääntymisen alkamisesta maksimisignaaliin.
|
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
|
Korrelaatiokudosbiopsiassa määritettyjen tulehduksellisen aktiivisuuden tasojen korrelaatio verrattuna DCE-MRI:llä mitattuun tasoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
Korrelaatio tulehduksellisten biomarkkerien asteen välillä korjauskudosbiopsiassa 1 vuoden kohdalla immunohistokemialla (IHC) analysoituna ja tulehdusaktiivisuuden tason välillä DCE-MRI:llä mitattuna.
Tulehduksen aste IHC:ssä arvioidaan keskimääräisenä värjäytymisen intensiteetinä solua kohden, ja tulehduksellisen aktiivisuuden taso DCE-MRI:ssä arvioidaan tulos 10 kuvatulla tavalla, mutta käyttämällä kiinnostavaa aluetta, joka kattaa vain biopsian sijainnin.
|
1 vuosi kudoksen keräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Herman Kuiper, PhD, Keele University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG-0238-17-ISTM
- 18/NW/0291 (Muu tunniste: REC North west - Liverpool East)
- 243678 (Muu tunniste: Health Research Authority (HRA) UK)
- MR/N02706X/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MRC UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyssä noudatetaan Keele-yliopiston tutkimustiedonhallintapolitiikkaa. Lyhyesti sanottuna asianmukaisten viranomaisten on laadittava ja allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus ennen kuin tietoja luovutetaan tai analyyseja suoritetaan pyytäjän puolesta.
Tiedonjakosopimus kieltää kaikki yritykset (a) tunnistaa tutkimuksen osallistujat luovutetuista tiedoista tai muutoin loukata luottamuksellisuutta, (b) ottaa luvattomasti yhteyttä tutkimukseen osallistuviin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .