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中足関節炎の治療における低侵襲技術と観血的関節固定術の比較試験

2021年5月18日 更新者：Christopher G Lenz、Kantonsspital Baden

逆斜遠位低侵襲骨切り術は足根中足骨関節の関節固定術に代わることができますか? - 50人の患者を対象とした前向き比較試験

グループA：以前の保存療法が失敗し、中足部関節炎を患い、逆遠位中足骨低侵襲骨切り術を受ける患者 グループB：以前の保存療法が失敗し、中足部関節炎を患い、1つ以上の中足（足根中足骨）関節の固定術を受ける患者

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

中足部関節炎は、慢性的な足の痛みを引き起こし、日常生活に支障をきたす一般的な症状です。 原因としては、原発性変形性関節症 (OA)、炎症性、または外傷後などが考えられます。 私たちは、小（第 2 および/または第 3）足根中足骨関節（TMTJ）の OA を検討しています。 この症状を手術以外で治療するには、装具、カスタマイズされた靴、またはステロイド注射が選択肢となります。 これらの対策が失敗した場合、関節炎のある関節の関節固定術が外科的治療の標準的な手順となります。 一般に、この処置の結果は患者にとって満足のいくレベルですが、それでも、痛みが残り、足の外観が正常にならず、予定外の手術や術後の矯正器具の使用が必要になる患者も相当数います。 さらに、小TMTJの関節固定術を受ける患者は、通常4～7日間入院しなければなりません。 術後、患者は少なくとも 6 週間は部分的な体重負荷のみが許可され、同様に 6 週間はギプス固定が必要です。 その間、血栓症の予防薬が約 6 週間投与されます。

従来の遠位低侵襲中足骨骨切り術 (DMMO) は、中足骨骨切り術として受け入れられている技術です。 最近、シュナイダーら。は、従来のDMMOを改良した、軽度TMTJのOAを治療するためのリバースDMMOの結果を提示し、関節固定術の代替治療となる。 この手順には多くの利点があります。 ギプスで固定する必要がなく、外来治療が可能です。 代わりに、患者は 2 ～ 3 週間は平らな術後靴を履かなければならず、術後 1 日目から完全に体重をかけることが許可されます。 したがって、特定の危険因子がない限り、血栓症の予防は必要ありません。

ただし、関節固定術は関節炎のある関節に直接対処しますが、R-DMMO は中足骨頭の地面反力を変更して TMTJ レベルでのストレスを軽減しますが、関節炎のある関節自体にはアプローチしません。 それでも、Schneiderらによって提示された結果は次のとおりです。有望です。 治療を比較するグループがなく、サンプルサイズが小さく、後ろ向きのデザインであるため、R-DMMOが標準として推奨できるかどうかを調べるために、これら2つの手術手順を前向きに直接比較したいと考えています周術期プロトコル全体に関して、患者にとってはるかに便利なレベルで、軽度のTMTJのOAの手順を提供します。 脆弱な人々は含まれていません。 これはこの問題を調査する最初の研究であり、研究の前向きランダム化および比較設計により高レベルの証拠を提供できるため、科学的価値は注目に値します。 すべての法的要件が満たされ、倫理基準が保証されます。

どちらの手順も説明されており、DMMO の技術自体は新しいものではありませんが、その改良版 (R-DMMO) は、この症状に対する新しいアプローチを表しています。 どちらの手順も信頼性が高く安全であるため、ClinO、Art. 61.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Karim Eid, PD Dr. med.
  • 電話番号：0564863062
  • メール：karim.eid@ksb.ch

研究場所

  • スイス
    • Aargau
      • Baden、Aargau、スイス、5400
        • 募集
        • Kantonsspital Baden
        • コンタクト：
          • Karim Eid, PD Dr. med.
          • 電話番号：0041564862888
          • メール：karim.eid@ksb.ch
        • 主任研究者：
          • Christopher G Lenz, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 進行中の生活不能な痛みを伴う、軽度の TMTJ (2 番目、3 番目、まれに 4 番目と 5 番目) の足中央部の関節炎
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを与えることができる
  • 少なくとも3か月の保存的治療（CSI注射および/または矯正器具）に失敗した

除外基準:

  • 1st TMTJの同時融合
  • 18歳未満の患者
  • 手術または全身麻酔を受けることが禁忌である
  • 研究の手順に従うことができない。例: 言語障害、精神疾患、認知症などによるもの。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
以前の保存療法が失敗し、中足部関節炎を患い、逆遠位中足骨低侵襲骨切り術を受ける患者
手順：逆遠位中足骨低侵襲骨切り術
ストレートバーを使用した 2 つまたは 3 つの中足骨の低侵襲斜骨切り術
アクティブコンパレータ：グループB
以前の保存療法が失敗し、中足部関節炎を患い、1つ以上の中足部（足根中足骨）関節の固定術を受ける患者
手順：足根中足骨固定術
2 ～ 3 つの足根中足骨関節の固定とネジとプレートによる固定を伴う観血的処置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者関連のアウトカム測定である FAAM スコア (検証された足と足首の能力測定) を使用した臨床アウトカム。スコアは、身体機能を評価するために開発された自己報告の結果手段です。時点間の変化が測定されます。
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
FAAM スコア。最高スコアは 100 で、可能な限り最良の結果を示します。
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きにかかる期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
処置時間（最初の切開から傷が閉じるまでの分単位）
学習完了まで、平均2年
入院期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
入院日数（日数）
学習完了まで、平均2年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア。患者さんが感じる痛みの程度を測定する機器です。スコアは術前に評価され、時点間の変化が測定されます。
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
痛みのスコア (スケール 0 ～ 10、10 が最大の痛み)
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
従来のX線を評価することによる放射線結合。術前X線写真と術後X線写真を分けて、骨密度の観点から結合の変化を術後に評価します。
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
従来の X 線の 2 つの平面 (足底背面と側面図) での骨結合
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
合併症
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
処置の軽度および重度の合併症を特定する（例: 感染症)
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kantonsspital Baden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月14日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-00916

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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