- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04894578
Porównanie techniki małoinwazyjnej i otwartej artrodezy w leczeniu zapalenia stawów śródstopia
Czy odwrócona skośna dystalna małoinwazyjna osteotomia może zastąpić artrodezę stawów stępowo-śródstopowych? - prospektywne, porównawcze badanie z udziałem 50 pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie stawów śródstopia jest częstym schorzeniem prowadzącym do upośledzenia przewlekłego bólu stopy, który wpływa na codzienne czynności. Przyczyną może być pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS), zapalna lub pourazowa. Patrzymy na ChZS mniejszych (drugich i/lub trzecich) stawów stępowo-śródstopowych (TMTJ). Ortezy, dostosowane buty lub zastrzyki sterydowe to opcje nieoperacyjnego leczenia tego stanu. Jeśli te środki zawiodą, artrodeza stawów z zapaleniem stawów stanowi standardową procedurę leczenia chirurgicznego. Generalnie efekty tego zabiegu są zadowalające dla pacjentów, niemniej jednak znaczna część pacjentów odczuwa ból resztkowy, brak prawidłowego wyglądu stopy oraz konieczność nieplanowanego zabiegu chirurgicznego lub zastosowania ortezy pooperacyjnej. Ponadto pacjenci poddawani artrodezie skroniowo-żuchwowej mniejszej zwykle muszą pozostać w szpitalu przez 4-7 dni. Po operacji pacjenci mogą tylko częściowo dźwigać ciężar przez co najmniej 6 tygodni i również potrzebują gipsu przez 6 tygodni. W tym czasie przez około 6 tygodni prowadzona jest profilaktyka przeciwzakrzepowa.
Konwencjonalna dystalna minimalnie inwazyjna osteotomia śródstopia (DMMO) jest akceptowaną techniką osteotomii śródstopia. Niedawno Schneider i in. przedstawili wyniki modyfikacji konwencjonalnego DMMO, odwróconego DMMO w leczeniu OA mniejszego TMTJ, co stanowi alternatywę dla leczenia artrodezy. Procedura ma wiele zalet. Pozwala na opiekę ambulatoryjną, unieruchomienie w gipsie nie jest konieczne. Zamiast tego pacjenci muszą nosić płaski but pooperacyjny przez 2-3 tygodnie i mogą w pełni obciążać się od pierwszego dnia po operacji. Dlatego profilaktyka zakrzepicy nie jest konieczna, chyba że istnieją specyficzne czynniki ryzyka.
Jednakże, podczas gdy artrodeza oddziałuje bezpośrednio na stawy z zapaleniem stawów, R-DMMO zmienia siłę reakcji podłoża głowy kości śródstopia, prowadząc do mniejszego obciążenia na poziomie TMTJ, ale sam staw z zapaleniem stawów nie jest zbliżany. Mimo to wyniki przedstawione przez Schneidera i in. są obiecujące. Ponieważ nie było grupy do porównania leczenia, mała liczebność próby i projekt retrospektywny, chcielibyśmy prospektywnie porównać bezpośrednio te dwie procedury chirurgiczne, aby dowiedzieć się, czy R-DMMO może być zalecane jako standard postępowania w przypadku OA mniejszego TMTJ na znacznie dogodniejszym dla pacjentów poziomie w odniesieniu do całego protokołu okołooperacyjnego. Nie uwzględniono żadnej wrażliwej populacji. Wartość naukowa jest niezwykła, ponieważ byłoby to pierwsze badanie mające na celu zbadanie tej kwestii, a dzięki prospektywnemu, randomizowanemu i porównawczemu projektowi badania jesteśmy w stanie zapewnić wysoki poziom dowodów. Wszystkie wymogi prawne zostaną spełnione, a standardy etyczne gwarantowane.
Obie procedury zostały opisane, a sama technika DMMO nie jest nowa, ale jej modyfikacja (R-DMMO) stanowi nowe podejście do tego schorzenia. Obie procedury są rzetelne i bezpieczne, dlatego kategoria ryzyka badania to A wg ClinO, art. 61.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karim Eid, PD Dr. med.
- Numer telefonu: 0564863062
- E-mail: karim.eid@ksb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Szwajcaria, 5400
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Baden
-
Kontakt:
- Karim Eid, PD Dr. med.
- Numer telefonu: 0041564862888
- E-mail: karim.eid@ksb.ch
-
Główny śledczy:
- Christopher G Lenz, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Zapalenie stawów śródstopia mniejszego TMTJ (drugi, trzeci, rzadko czwarty i piąty) z ciągłym bólem powodującym niesprawność
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem
- niepowodzenie leczenia zachowawczego przez okres co najmniej 3 miesięcy (iniekcje CSI i/lub wkładki ortopedyczne)
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna fuzja 1. TMTJ
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Przeciwwskazania do poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu ogólnemu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci cierpiący na artretyzm śródstopia po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia zachowawczego, którzy przechodzą minimalnie inwazyjną osteotomię odwróconej dystalnej części śródstopia
|
małoinwazyjna osteotomia skośna dwóch lub trzech kości śródstopia przy użyciu wiertła prostego
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci cierpiący na zapalenie stawów śródstopia po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia zachowawczego, którzy przechodzą zespolenie jednego lub więcej stawów śródstopia (skokowo-śródstopia)
|
zabieg otwarty z zespoleniem śrubowym i płytkowym dwóch do trzech stawów stępowo-śródstopnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny przy użyciu miary wyniku związanej z pacjentem, wyniku FAAM (Validated Foot and Ankle Ability Measure). Wynik jest narzędziem służącym do samooceny wyników opracowanym w celu oceny sprawności fizycznej. Mierzona jest zmiana między punktami czasowymi.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wynik FAAM, najwyższy wynik to 100, co wskazuje na najlepszy możliwy wynik
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czas trwania zabiegu (w minutach od pierwszego nacięcia do zamknięcia rany)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS). Jest to przyrząd do pomiaru ilości bólu odczuwanego przez pacjenta. Wynik jest oceniany przed operacją i mierzona jest zmiana między punktami czasowymi.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Ocena bólu (skala 0-10, gdzie 10 to maksymalny ból)
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Unia radiologiczna poprzez ocenę konwencjonalnego promieniowania rentgenowskiego. Przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie i pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie są porównywane, a zmiana zrostu pod względem gęstości kości jest oceniana po operacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Zrost kostny na konwencjonalnym zdjęciu rentgenowskim w dwóch płaszczyznach (grzbietowo-podeszwowej i bocznej)
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Identyfikacja mniejszych i większych powikłań zabiegu (np.
infekcje)
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gougoulias N, Lampridis V. Midfoot arthrodesis. Foot Ankle Surg. 2016 Mar;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.fas.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Laffenetre O, Perera A. Distal Minimally Invasive Metatarsal Osteotomy ("DMMO" Procedure). Foot Ankle Clin. 2019 Dec;24(4):615-625. doi: 10.1016/j.fcl.2019.08.011.
- Schneider TE, Varrall CR, Malhotra K. Early results of minimally invasive, reverse-oblique, distal metaphyseal metatarsal osteotomy (R-DMMO) for arthritis of the lesser tarsometatarsal joints - A retrospective case series. Foot (Edinb). 2020 Jun;43:101652. doi: 10.1016/j.foot.2019.10.007. Epub 2019 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .