Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie techniki małoinwazyjnej i otwartej artrodezy w leczeniu zapalenia stawów śródstopia

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Christopher G Lenz, Kantonsspital Baden

Czy odwrócona skośna dystalna małoinwazyjna osteotomia może zastąpić artrodezę stawów stępowo-śródstopowych? - prospektywne, porównawcze badanie z udziałem 50 pacjentów

Grupa A: Pacjenci cierpiący na zapalenie stawów śródstopia po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia zachowawczego, którzy przechodzą minimalnie inwazyjną osteotomię odwróconej dystalnej części śródstopia Grupa B: Pacjenci cierpiący na zapalenie stawów śródstopia po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia zachowawczego, którzy przechodzą zespolenie jednego lub więcej stawów śródstopia (skokowo-śródstopowych)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie stawów śródstopia jest częstym schorzeniem prowadzącym do upośledzenia przewlekłego bólu stopy, który wpływa na codzienne czynności. Przyczyną może być pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS), zapalna lub pourazowa. Patrzymy na ChZS mniejszych (drugich i/lub trzecich) stawów stępowo-śródstopowych (TMTJ). Ortezy, dostosowane buty lub zastrzyki sterydowe to opcje nieoperacyjnego leczenia tego stanu. Jeśli te środki zawiodą, artrodeza stawów z zapaleniem stawów stanowi standardową procedurę leczenia chirurgicznego. Generalnie efekty tego zabiegu są zadowalające dla pacjentów, niemniej jednak znaczna część pacjentów odczuwa ból resztkowy, brak prawidłowego wyglądu stopy oraz konieczność nieplanowanego zabiegu chirurgicznego lub zastosowania ortezy pooperacyjnej. Ponadto pacjenci poddawani artrodezie skroniowo-żuchwowej mniejszej zwykle muszą pozostać w szpitalu przez 4-7 dni. Po operacji pacjenci mogą tylko częściowo dźwigać ciężar przez co najmniej 6 tygodni i również potrzebują gipsu przez 6 tygodni. W tym czasie przez około 6 tygodni prowadzona jest profilaktyka przeciwzakrzepowa.

Konwencjonalna dystalna minimalnie inwazyjna osteotomia śródstopia (DMMO) jest akceptowaną techniką osteotomii śródstopia. Niedawno Schneider i in. przedstawili wyniki modyfikacji konwencjonalnego DMMO, odwróconego DMMO w leczeniu OA mniejszego TMTJ, co stanowi alternatywę dla leczenia artrodezy. Procedura ma wiele zalet. Pozwala na opiekę ambulatoryjną, unieruchomienie w gipsie nie jest konieczne. Zamiast tego pacjenci muszą nosić płaski but pooperacyjny przez 2-3 tygodnie i mogą w pełni obciążać się od pierwszego dnia po operacji. Dlatego profilaktyka zakrzepicy nie jest konieczna, chyba że istnieją specyficzne czynniki ryzyka.

Jednakże, podczas gdy artrodeza oddziałuje bezpośrednio na stawy z zapaleniem stawów, R-DMMO zmienia siłę reakcji podłoża głowy kości śródstopia, prowadząc do mniejszego obciążenia na poziomie TMTJ, ale sam staw z zapaleniem stawów nie jest zbliżany. Mimo to wyniki przedstawione przez Schneidera i in. są obiecujące. Ponieważ nie było grupy do porównania leczenia, mała liczebność próby i projekt retrospektywny, chcielibyśmy prospektywnie porównać bezpośrednio te dwie procedury chirurgiczne, aby dowiedzieć się, czy R-DMMO może być zalecane jako standard postępowania w przypadku OA mniejszego TMTJ na znacznie dogodniejszym dla pacjentów poziomie w odniesieniu do całego protokołu okołooperacyjnego. Nie uwzględniono żadnej wrażliwej populacji. Wartość naukowa jest niezwykła, ponieważ byłoby to pierwsze badanie mające na celu zbadanie tej kwestii, a dzięki prospektywnemu, randomizowanemu i porównawczemu projektowi badania jesteśmy w stanie zapewnić wysoki poziom dowodów. Wszystkie wymogi prawne zostaną spełnione, a standardy etyczne gwarantowane.

Obie procedury zostały opisane, a sama technika DMMO nie jest nowa, ale jej modyfikacja (R-DMMO) stanowi nowe podejście do tego schorzenia. Obie procedury są rzetelne i bezpieczne, dlatego kategoria ryzyka badania to A wg ClinO, art. 61.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karim Eid, PD Dr. med.
  • Numer telefonu: 0564863062
  • E-mail: karim.eid@ksb.ch

Lokalizacje studiów

    • Aargau
      • Baden, Aargau, Szwajcaria, 5400
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher G Lenz, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Zapalenie stawów śródstopia mniejszego TMTJ (drugi, trzeci, rzadko czwarty i piąty) z ciągłym bólem powodującym niesprawność
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem
  • niepowodzenie leczenia zachowawczego przez okres co najmniej 3 miesięcy (iniekcje CSI i/lub wkładki ortopedyczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna fuzja 1. TMTJ
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Przeciwwskazania do poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu ogólnemu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci cierpiący na artretyzm śródstopia po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia zachowawczego, którzy przechodzą minimalnie inwazyjną osteotomię odwróconej dystalnej części śródstopia
małoinwazyjna osteotomia skośna dwóch lub trzech kości śródstopia przy użyciu wiertła prostego
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci cierpiący na zapalenie stawów śródstopia po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia zachowawczego, którzy przechodzą zespolenie jednego lub więcej stawów śródstopia (skokowo-śródstopia)
zabieg otwarty z zespoleniem śrubowym i płytkowym dwóch do trzech stawów stępowo-śródstopnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny przy użyciu miary wyniku związanej z pacjentem, wyniku FAAM (Validated Foot and Ankle Ability Measure). Wynik jest narzędziem służącym do samooceny wyników opracowanym w celu oceny sprawności fizycznej. Mierzona jest zmiana między punktami czasowymi.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
Wynik FAAM, najwyższy wynik to 100, co wskazuje na najlepszy możliwy wynik
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas trwania zabiegu (w minutach od pierwszego nacięcia do zamknięcia rany)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Długość pobytu w szpitalu w dniach
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS). Jest to przyrząd do pomiaru ilości bólu odczuwanego przez pacjenta. Wynik jest oceniany przed operacją i mierzona jest zmiana między punktami czasowymi.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
Ocena bólu (skala 0-10, gdzie 10 to maksymalny ból)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
Unia radiologiczna poprzez ocenę konwencjonalnego promieniowania rentgenowskiego. Przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie i pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie są porównywane, a zmiana zrostu pod względem gęstości kości jest oceniana po operacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
Zrost kostny na konwencjonalnym zdjęciu rentgenowskim w dwóch płaszczyznach (grzbietowo-podeszwowej i bocznej)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
Identyfikacja mniejszych i większych powikłań zabiegu (np. infekcje)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj