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Uno studio comparativo di una tecnica minimamente invasiva rispetto all'artrodesi a cielo aperto nel trattamento dell'artrite del mesopiede

18 maggio 2021 aggiornato da: Christopher G Lenz, Kantonsspital Baden

Le osteotomie mini-invasive distali oblique inverse possono sostituire l'artrodesi delle articolazioni tarso-metatarsali? - uno studio comparativo prospettico su 50 pazienti

Gruppo A: pazienti affetti da artrite della parte centrale del piede dopo il fallimento di una precedente terapia conservativa sottoposti a osteotomia mini-invasiva del metatarso distale inverso Gruppo B: pazienti affetti da artrite della parte centrale del piede dopo il fallimento di una precedente terapia conservativa sottoposti a fusione di una o più articolazioni della parte centrale del piede (tarso-metatarsale)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite del mesopiede è una condizione comune che porta alla disabilitazione del dolore cronico del piede che colpisce le attività della vita quotidiana. Le cause possono essere artrosi primaria (OA), infiammatoria o post-traumatica. Stiamo osservando l'OA delle piccole (seconde e/o terze) articolazioni tarsometatarasali (TMTJ). Plantari, scarpe personalizzate o iniezioni di steroidi sono opzioni per trattare questa condizione in modo non operativo. Se queste misure falliscono, l'artrodesi delle articolazioni artritiche rappresenta la procedura standard al trattamento chirurgico. In generale, i risultati di questa procedura sono a un livello soddisfacente per i pazienti, tuttavia, vi è un numero rilevante di pazienti con dolore residuo, mancanza di un normale aspetto del piede e necessità di interventi chirurgici non pianificati o uso di plantari postoperatori. Inoltre, i pazienti sottoposti ad artrodesi del TMTJ minore devono solitamente rimanere in ospedale per 4-7 giorni. Dopo l'intervento, i pazienti sono autorizzati a sostenere il peso solo parzialmente per almeno 6 settimane e necessitano anche di un gesso per sei settimane. Durante questo periodo viene somministrata la profilassi antitrombotica per circa 6 settimane.

L'osteotomia metatarsale minimamente invasiva distale convenzionale (DMMO) è una tecnica accettata per le osteotomie metatarsali. Recentemente, Schneider et al. ha presentato i risultati di una modifica del DMMO convenzionale, il DMMO inverso per trattare l'OA del TMTJ minore, rappresentando così un trattamento alternativo all'artrodesi. La procedura ha molti vantaggi. Permette cure ambulatoriali, non è necessaria l'immobilizzazione in un gesso. Invece, i pazienti devono indossare una scarpa postoperatoria piatta per 2-3 settimane e possono sopportare completamente il peso dal primo giorno dopo l'intervento. Pertanto, la profilassi antitrombotica non è necessaria a meno che non vi siano specifici fattori di rischio.

Tuttavia, mentre l'artrodesi si rivolge direttamente alle articolazioni artritiche, l'R-DMMO altera la forza di reazione al suolo della testa metatarsale portando a una minore sollecitazione a livello del TMTJ, ma l'articolazione artritica stessa non viene avvicinata. Tuttavia, i risultati presentati da Schneider et al. sono promettenti. Poiché non esisteva un gruppo con cui confrontare il trattamento, le dimensioni ridotte del campione e un disegno retrospettivo, vorremmo confrontare in modo prospettico queste due procedure chirurgiche direttamente per scoprire se l'R-DMMO può essere raccomandato o meno come standard procedura per OA del TMTJ minore a un livello molto più conveniente per i pazienti rispetto all'intero protocollo perioperatorio. Nessuna popolazione vulnerabile è inclusa. Il valore scientifico è notevole poiché questo sarebbe il primo studio a esaminare la questione e siamo in grado di fornire un alto livello di evidenza grazie al disegno prospettico randomizzato e comparativo dello studio. Tutti i requisiti legali saranno soddisfatti e gli standard etici saranno garantiti.

Entrambe le procedure sono state descritte e la tecnica del DMMO in sé non è nuova, ma la sua modifica (R-DMMO) rappresenta un nuovo approccio per questa condizione. Entrambe le procedure sono affidabili e sicure, motivo per cui la categoria di rischio dello studio è A secondo ClinO, art. 61.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karim Eid, PD Dr. med.
  • Numero di telefono: 0564863062
  • Email: karim.eid@ksb.ch

Luoghi di studio

    • Aargau
      • Baden, Aargau, Svizzera, 5400
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Contatto:
          • Karim Eid, PD Dr. med.
          • Numero di telefono: 0041564862888
          • Email: karim.eid@ksb.ch
        • Investigatore principale:
          • Christopher G Lenz, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Artrite del mesopiede del TMTJ minore (secondo, terzo, raramente quarto e quinto) con dolore invalidante in corso
  • In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
  • trattamento conservativo fallito per un periodo di almeno 3 mesi (iniezioni di CSI e/o dispositivi ortotici)

Criteri di esclusione:

  • Fusione concomitante del 1° TMTJ
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Controindicazione a sottoporsi a intervento chirurgico o anestesia generale
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Pazienti affetti da artrite del mesopiede dopo il fallimento di una precedente terapia conservativa sottoposti a osteotomia mini-invasiva del metatarso distale inverso
osteotomia obliqua mini-invasiva delle due o tre ossa metatarsali con una fresa dritta
Comparatore attivo: Gruppo B
Pazienti affetti da artrite del mesopiede dopo il fallimento di una precedente terapia conservativa sottoposti a fusione di una o più articolazioni del mesopiede (tarso-metatarsale)
procedura a cielo aperto con fusione e fissazione con vite e placca di due o tre articolazioni tarso-metatarsali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico utilizzando una misura di esito correlata al paziente, il punteggio FAAM (Validated Foot and Ankle Ability Measure). Il punteggio è uno strumento di autovalutazione dei risultati sviluppato per valutare la funzione fisica. Viene misurato il cambiamento tra i punti temporali.
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio FAAM, il punteggio più alto è 100, che indica il miglior risultato possibile
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata della procedura (in minuti dalla prima incisione fino alla chiusura della ferita)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS). È uno strumento di misurazione della quantità di dolore che prova un paziente. Il punteggio viene valutato prima dell'intervento e viene misurata la variazione tra i punti temporali.
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore (scala 0-10, dove 10 è il dolore massimo)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Unione radiologica valutando i raggi X convenzionali. Le radiografie preoperatorie e postoperatorie vengono confrontate e il cambiamento di unione in termini di densità ossea viene valutato dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Unione dell'osso su radiografia convenzionale su due piani (vista dorsoplantare e laterale)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Identificazione delle complicanze minori e maggiori della procedura (ad es. infezioni)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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