- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04894578
Uno studio comparativo di una tecnica minimamente invasiva rispetto all'artrodesi a cielo aperto nel trattamento dell'artrite del mesopiede
Le osteotomie mini-invasive distali oblique inverse possono sostituire l'artrodesi delle articolazioni tarso-metatarsali? - uno studio comparativo prospettico su 50 pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite del mesopiede è una condizione comune che porta alla disabilitazione del dolore cronico del piede che colpisce le attività della vita quotidiana. Le cause possono essere artrosi primaria (OA), infiammatoria o post-traumatica. Stiamo osservando l'OA delle piccole (seconde e/o terze) articolazioni tarsometatarasali (TMTJ). Plantari, scarpe personalizzate o iniezioni di steroidi sono opzioni per trattare questa condizione in modo non operativo. Se queste misure falliscono, l'artrodesi delle articolazioni artritiche rappresenta la procedura standard al trattamento chirurgico. In generale, i risultati di questa procedura sono a un livello soddisfacente per i pazienti, tuttavia, vi è un numero rilevante di pazienti con dolore residuo, mancanza di un normale aspetto del piede e necessità di interventi chirurgici non pianificati o uso di plantari postoperatori. Inoltre, i pazienti sottoposti ad artrodesi del TMTJ minore devono solitamente rimanere in ospedale per 4-7 giorni. Dopo l'intervento, i pazienti sono autorizzati a sostenere il peso solo parzialmente per almeno 6 settimane e necessitano anche di un gesso per sei settimane. Durante questo periodo viene somministrata la profilassi antitrombotica per circa 6 settimane.
L'osteotomia metatarsale minimamente invasiva distale convenzionale (DMMO) è una tecnica accettata per le osteotomie metatarsali. Recentemente, Schneider et al. ha presentato i risultati di una modifica del DMMO convenzionale, il DMMO inverso per trattare l'OA del TMTJ minore, rappresentando così un trattamento alternativo all'artrodesi. La procedura ha molti vantaggi. Permette cure ambulatoriali, non è necessaria l'immobilizzazione in un gesso. Invece, i pazienti devono indossare una scarpa postoperatoria piatta per 2-3 settimane e possono sopportare completamente il peso dal primo giorno dopo l'intervento. Pertanto, la profilassi antitrombotica non è necessaria a meno che non vi siano specifici fattori di rischio.
Tuttavia, mentre l'artrodesi si rivolge direttamente alle articolazioni artritiche, l'R-DMMO altera la forza di reazione al suolo della testa metatarsale portando a una minore sollecitazione a livello del TMTJ, ma l'articolazione artritica stessa non viene avvicinata. Tuttavia, i risultati presentati da Schneider et al. sono promettenti. Poiché non esisteva un gruppo con cui confrontare il trattamento, le dimensioni ridotte del campione e un disegno retrospettivo, vorremmo confrontare in modo prospettico queste due procedure chirurgiche direttamente per scoprire se l'R-DMMO può essere raccomandato o meno come standard procedura per OA del TMTJ minore a un livello molto più conveniente per i pazienti rispetto all'intero protocollo perioperatorio. Nessuna popolazione vulnerabile è inclusa. Il valore scientifico è notevole poiché questo sarebbe il primo studio a esaminare la questione e siamo in grado di fornire un alto livello di evidenza grazie al disegno prospettico randomizzato e comparativo dello studio. Tutti i requisiti legali saranno soddisfatti e gli standard etici saranno garantiti.
Entrambe le procedure sono state descritte e la tecnica del DMMO in sé non è nuova, ma la sua modifica (R-DMMO) rappresenta un nuovo approccio per questa condizione. Entrambe le procedure sono affidabili e sicure, motivo per cui la categoria di rischio dello studio è A secondo ClinO, art. 61.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karim Eid, PD Dr. med.
- Numero di telefono: 0564863062
- Email: karim.eid@ksb.ch
Luoghi di studio
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Aargau
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Baden, Aargau, Svizzera, 5400
- Reclutamento
- Kantonsspital Baden
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Contatto:
- Karim Eid, PD Dr. med.
- Numero di telefono: 0041564862888
- Email: karim.eid@ksb.ch
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Investigatore principale:
- Christopher G Lenz, Dr. med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Artrite del mesopiede del TMTJ minore (secondo, terzo, raramente quarto e quinto) con dolore invalidante in corso
- In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
- trattamento conservativo fallito per un periodo di almeno 3 mesi (iniezioni di CSI e/o dispositivi ortotici)
Criteri di esclusione:
- Fusione concomitante del 1° TMTJ
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Controindicazione a sottoporsi a intervento chirurgico o anestesia generale
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Pazienti affetti da artrite del mesopiede dopo il fallimento di una precedente terapia conservativa sottoposti a osteotomia mini-invasiva del metatarso distale inverso
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osteotomia obliqua mini-invasiva delle due o tre ossa metatarsali con una fresa dritta
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Comparatore attivo: Gruppo B
Pazienti affetti da artrite del mesopiede dopo il fallimento di una precedente terapia conservativa sottoposti a fusione di una o più articolazioni del mesopiede (tarso-metatarsale)
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procedura a cielo aperto con fusione e fissazione con vite e placca di due o tre articolazioni tarso-metatarsali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito clinico utilizzando una misura di esito correlata al paziente, il punteggio FAAM (Validated Foot and Ankle Ability Measure). Il punteggio è uno strumento di autovalutazione dei risultati sviluppato per valutare la funzione fisica. Viene misurato il cambiamento tra i punti temporali.
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio FAAM, il punteggio più alto è 100, che indica il miglior risultato possibile
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della procedura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Durata della procedura (in minuti dalla prima incisione fino alla chiusura della ferita)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Punteggio Visual Analogue Scale (VAS). È uno strumento di misurazione della quantità di dolore che prova un paziente. Il punteggio viene valutato prima dell'intervento e viene misurata la variazione tra i punti temporali.
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore (scala 0-10, dove 10 è il dolore massimo)
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Unione radiologica valutando i raggi X convenzionali. Le radiografie preoperatorie e postoperatorie vengono confrontate e il cambiamento di unione in termini di densità ossea viene valutato dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Unione dell'osso su radiografia convenzionale su due piani (vista dorsoplantare e laterale)
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Identificazione delle complicanze minori e maggiori della procedura (ad es.
infezioni)
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gougoulias N, Lampridis V. Midfoot arthrodesis. Foot Ankle Surg. 2016 Mar;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.fas.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Laffenetre O, Perera A. Distal Minimally Invasive Metatarsal Osteotomy ("DMMO" Procedure). Foot Ankle Clin. 2019 Dec;24(4):615-625. doi: 10.1016/j.fcl.2019.08.011.
- Schneider TE, Varrall CR, Malhotra K. Early results of minimally invasive, reverse-oblique, distal metaphyseal metatarsal osteotomy (R-DMMO) for arthritis of the lesser tarsometatarsal joints - A retrospective case series. Foot (Edinb). 2020 Jun;43:101652. doi: 10.1016/j.foot.2019.10.007. Epub 2019 Oct 25.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00916
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