- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04894578
Srovnávací studie minimálně invazivní techniky versus otevřená artrodéza v léčbě artritidy středního chodidla
Mohou reverzní šikmé distální miniinvazivní osteotomie nahradit artrodézu tarzometatarzálních kloubů? - Prospektivní srovnávací studie s 50 pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Artritida středního chodidla je běžný stav vedoucí k vyřazení chronické bolesti nohou, která ovlivňuje aktivity každodenního života. Příčiny mohou být primární osteoartróza (OA), zánětlivá nebo poúrazová. Zabýváme se OA menších (druhých a/nebo třetích) tarzometatarasálních kloubů (TMTJ). Ortopedické vložky, boty na míru nebo steroidní injekce jsou možností, jak tento stav léčit neoperativně. Pokud tato opatření selžou, představuje artrodéza artrotických kloubů standardní postup chirurgické léčby. Obecně jsou výsledky tohoto výkonu pro pacienty na uspokojivé úrovni, přesto existuje relevantní množství pacientů s reziduální bolestí, chybějícím normálním vzhledem nohy a nutností neplánovaného chirurgického zákroku nebo pooperačního používání ortopedie. Navíc pacienti podstupující artrodézu menšího TMTJ musí obvykle zůstat v nemocnici 4-7 dní. Pooperačně je pacientům umožněno pouze částečně nést váhu po dobu nejméně 6 týdnů a také potřebují sádru po dobu šesti týdnů. Během této doby je podávána profylaxe trombózy po dobu přibližně 6 týdnů.
Konvenční distální minimálně invazivní metatarzální osteotomie (DMMO) je uznávanou technikou pro metatarzální osteotomie. Nedávno Schneider et al. prezentovali výsledky modifikace konvenčního DMMO, reverzního DMMO k léčbě OA menšího TMTJ, což představuje alternativní léčbu k artrodéze. Postup má mnoho výhod. Umožňuje ambulantní péči, není nutná imobilizace v sádře. Místo toho musí pacienti po dobu 2-3 týdnů nosit plochou pooperační botu a od prvního dne po operaci je jim umožněno, aby plně zatížili. Proto není nutná profylaxe trombózy, pokud neexistují specifické rizikové faktory.
Zatímco však artrodéza přímo řeší artrotické klouby, R-DMMO mění základní reakční sílu hlavičky metatarzu, což vede k menšímu namáhání na úrovni TMTJ, ale nedochází k přiblížení artrotického kloubu samotného. Přesto výsledky prezentované Schneiderem et al. jsou slibné. Vzhledem k tomu, že neexistovala žádná skupina pro srovnání léčby, malý vzorek a retrospektivní design, rádi bychom prospektivně porovnali tyto dva chirurgické postupy přímo, abychom zjistili, zda lze R-DMMO doporučit jako standard. postup pro OA menší TMTJ na mnohem pohodlnější úrovni pro pacienty s ohledem na celý perioperační protokol. Není zahrnuta žádná zranitelná populace. Vědecká hodnota je pozoruhodná, protože by se jednalo o první studii, která by tuto záležitost zkoumala, a jsme schopni poskytnout vysokou úroveň důkazů díky prospektivnímu-randomizovanému a srovnávacímu designu studie. Budou splněny všechny zákonné požadavky a jsou zaručeny etické standardy.
Oba postupy byly popsány a samotná technika DMMO není nová, ale její modifikace (R-DMMO) představuje nový přístup pro tento stav. Oba postupy jsou spolehlivé a bezpečné, proto je riziková kategorie studie A podle ClinO, Art. 61.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karim Eid, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: 0564863062
- E-mail: karim.eid@ksb.ch
Studijní místa
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Švýcarsko, 5400
- Nábor
- Kantonsspital Baden
-
Kontakt:
- Karim Eid, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: 0041564862888
- E-mail: karim.eid@ksb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher G Lenz, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Středonoží artritida menšího TMTJ (druhá, třetí, zřídka čtvrtá a pátá) s pokračující invalidizující bolestí
- Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
- neúspěšná konzervativní léčba po dobu alespoň 3 měsíců (injekce CSI a/nebo ortotické pomůcky)
Kritéria vyloučení:
- Souběžná fúze 1. TMTJ
- Pacienti mladší 18 let
- Kontraindikace podstoupit operaci nebo celkovou anestezii
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti trpící artritidou střední části nohy po neúspěšné předchozí konzervativní terapii, kteří podstoupili reverzní distální metatarzální minimálně invazivní osteotomii
|
minimálně invazivní šikmá osteotomie dvou nebo tří metatarzálních kostí pomocí rovného otřepu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti trpící artritidou střední části nohy po neúspěšné předchozí konzervativní léčbě, kteří podstoupili fúzi jednoho nebo více kloubů střední části nohy (tarsometatarsální)
|
otevřená procedura s fúzí a šroubovou a dlahou fixací dvou až tří tarzometatarzálních kloubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek s použitím ukazatele výsledku souvisejícího s pacientem, skóre FAAM (Validated Foot and Ankle Ability Measure). Skóre je sebehodnotící nástroj vyvinutý k posouzení fyzické funkce. Měří se změna mezi časovými body.
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Skóre FAAM, nejvyšší skóre je 100, což znamená nejlepší možný výsledek
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka řízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Délka procedury (v minutách od prvního řezu do uzavření rány)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Skóre Visual Analogue Scale (VAS). Je to nástroj pro měření míry bolesti, kterou pacient pociťuje. Skóre se hodnotí předoperačně a měří se změna mezi časovými body.
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Skóre bolesti (škála 0-10, kde 10 je maximální bolest)
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Radiologické spojení hodnocením konvenčního rentgenového záření. Předoperační a pooperační rentgenové snímky jsou porovnány a pooperačně je hodnocena změna srůstu z hlediska kostní denzity.
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spojení kosti na konvenčním rentgenovém snímku ve dvou rovinách (dorsoplantární a laterální pohled)
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Identifikace menších a větších komplikací postupu (např.
infekce)
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gougoulias N, Lampridis V. Midfoot arthrodesis. Foot Ankle Surg. 2016 Mar;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.fas.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Laffenetre O, Perera A. Distal Minimally Invasive Metatarsal Osteotomy ("DMMO" Procedure). Foot Ankle Clin. 2019 Dec;24(4):615-625. doi: 10.1016/j.fcl.2019.08.011.
- Schneider TE, Varrall CR, Malhotra K. Early results of minimally invasive, reverse-oblique, distal metaphyseal metatarsal osteotomy (R-DMMO) for arthritis of the lesser tarsometatarsal joints - A retrospective case series. Foot (Edinb). 2020 Jun;43:101652. doi: 10.1016/j.foot.2019.10.007. Epub 2019 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .