Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie minimálně invazivní techniky versus otevřená artrodéza v léčbě artritidy středního chodidla

18. května 2021 aktualizováno: Christopher G Lenz, Kantonsspital Baden

Mohou reverzní šikmé distální miniinvazivní osteotomie nahradit artrodézu tarzometatarzálních kloubů? - Prospektivní srovnávací studie s 50 pacienty

Skupina A: Pacienti trpící artritidou střední části nohy po neúspěšné předchozí konzervativní terapii, kteří podstoupili reverzní distální metatarzální minimálně invazivní osteotomii Skupina B: Pacienti trpící artritidou střední části nohy po neúspěšné předchozí konzervativní terapii, kteří podstoupili fúzi jednoho nebo více středonožních (tarzometatarzálních) kloubů

Přehled studie

Detailní popis

Artritida středního chodidla je běžný stav vedoucí k vyřazení chronické bolesti nohou, která ovlivňuje aktivity každodenního života. Příčiny mohou být primární osteoartróza (OA), zánětlivá nebo poúrazová. Zabýváme se OA menších (druhých a/nebo třetích) tarzometatarasálních kloubů (TMTJ). Ortopedické vložky, boty na míru nebo steroidní injekce jsou možností, jak tento stav léčit neoperativně. Pokud tato opatření selžou, představuje artrodéza artrotických kloubů standardní postup chirurgické léčby. Obecně jsou výsledky tohoto výkonu pro pacienty na uspokojivé úrovni, přesto existuje relevantní množství pacientů s reziduální bolestí, chybějícím normálním vzhledem nohy a nutností neplánovaného chirurgického zákroku nebo pooperačního používání ortopedie. Navíc pacienti podstupující artrodézu menšího TMTJ musí obvykle zůstat v nemocnici 4-7 dní. Pooperačně je pacientům umožněno pouze částečně nést váhu po dobu nejméně 6 týdnů a také potřebují sádru po dobu šesti týdnů. Během této doby je podávána profylaxe trombózy po dobu přibližně 6 týdnů.

Konvenční distální minimálně invazivní metatarzální osteotomie (DMMO) je uznávanou technikou pro metatarzální osteotomie. Nedávno Schneider et al. prezentovali výsledky modifikace konvenčního DMMO, reverzního DMMO k léčbě OA menšího TMTJ, což představuje alternativní léčbu k artrodéze. Postup má mnoho výhod. Umožňuje ambulantní péči, není nutná imobilizace v sádře. Místo toho musí pacienti po dobu 2-3 týdnů nosit plochou pooperační botu a od prvního dne po operaci je jim umožněno, aby plně zatížili. Proto není nutná profylaxe trombózy, pokud neexistují specifické rizikové faktory.

Zatímco však artrodéza přímo řeší artrotické klouby, R-DMMO mění základní reakční sílu hlavičky metatarzu, což vede k menšímu namáhání na úrovni TMTJ, ale nedochází k přiblížení artrotického kloubu samotného. Přesto výsledky prezentované Schneiderem et al. jsou slibné. Vzhledem k tomu, že neexistovala žádná skupina pro srovnání léčby, malý vzorek a retrospektivní design, rádi bychom prospektivně porovnali tyto dva chirurgické postupy přímo, abychom zjistili, zda lze R-DMMO doporučit jako standard. postup pro OA menší TMTJ na mnohem pohodlnější úrovni pro pacienty s ohledem na celý perioperační protokol. Není zahrnuta žádná zranitelná populace. Vědecká hodnota je pozoruhodná, protože by se jednalo o první studii, která by tuto záležitost zkoumala, a jsme schopni poskytnout vysokou úroveň důkazů díky prospektivnímu-randomizovanému a srovnávacímu designu studie. Budou splněny všechny zákonné požadavky a jsou zaručeny etické standardy.

Oba postupy byly popsány a samotná technika DMMO není nová, ale její modifikace (R-DMMO) představuje nový přístup pro tento stav. Oba postupy jsou spolehlivé a bezpečné, proto je riziková kategorie studie A podle ClinO, Art. 61.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karim Eid, PD Dr. med.
  • Telefonní číslo: 0564863062
  • E-mail: karim.eid@ksb.ch

Studijní místa

    • Aargau
      • Baden, Aargau, Švýcarsko, 5400
        • Nábor
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Karim Eid, PD Dr. med.
          • Telefonní číslo: 0041564862888
          • E-mail: karim.eid@ksb.ch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher G Lenz, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Středonoží artritida menšího TMTJ (druhá, třetí, zřídka čtvrtá a pátá) s pokračující invalidizující bolestí
  • Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
  • neúspěšná konzervativní léčba po dobu alespoň 3 měsíců (injekce CSI a/nebo ortotické pomůcky)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná fúze 1. TMTJ
  • Pacienti mladší 18 let
  • Kontraindikace podstoupit operaci nebo celkovou anestezii
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti trpící artritidou střední části nohy po neúspěšné předchozí konzervativní terapii, kteří podstoupili reverzní distální metatarzální minimálně invazivní osteotomii
minimálně invazivní šikmá osteotomie dvou nebo tří metatarzálních kostí pomocí rovného otřepu
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti trpící artritidou střední části nohy po neúspěšné předchozí konzervativní léčbě, kteří podstoupili fúzi jednoho nebo více kloubů střední části nohy (tarsometatarsální)
otevřená procedura s fúzí a šroubovou a dlahou fixací dvou až tří tarzometatarzálních kloubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek s použitím ukazatele výsledku souvisejícího s pacientem, skóre FAAM (Validated Foot and Ankle Ability Measure). Skóre je sebehodnotící nástroj vyvinutý k posouzení fyzické funkce. Měří se změna mezi časovými body.
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
Skóre FAAM, nejvyšší skóre je 100, což znamená nejlepší možný výsledek
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka řízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Délka procedury (v minutách od prvního řezu do uzavření rány)
dokončením studia v průměru 2 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Délka hospitalizace ve dnech
dokončením studia v průměru 2 roky
Skóre Visual Analogue Scale (VAS). Je to nástroj pro měření míry bolesti, kterou pacient pociťuje. Skóre se hodnotí předoperačně a měří se změna mezi časovými body.
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
Skóre bolesti (škála 0-10, kde 10 je maximální bolest)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
Radiologické spojení hodnocením konvenčního rentgenového záření. Předoperační a pooperační rentgenové snímky jsou porovnány a pooperačně je hodnocena změna srůstu z hlediska kostní denzity.
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
Spojení kosti na konvenčním rentgenovém snímku ve dvou rovinách (dorsoplantární a laterální pohled)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
Identifikace menších a větších komplikací postupu (např. infekce)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit