- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04894578
Et sammenlignende forsøg af en minimal-invasiv teknik versus åben artrodese i behandling af mellemfodsgigt
Kan reversere skrå distale minimal-invasive osteotomier erstatte artrodese af tarsometatarsale leddene? - et prospektivt, sammenlignende forsøg med 50 patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellemfodsgigt er en almindelig tilstand, der fører til invaliderende kroniske fodsmerter, der påvirker dagligdagens aktiviteter. Årsagerne kan være primær slidgigt (OA), inflammatorisk eller posttraumatisk. Vi ser på OA i de mindre (andet og/eller tredje) tarsometatarasale led (TMTJ). Ortotika, skræddersyede sko eller steroidinjektioner er muligheder for at behandle denne tilstand nonoperativt. Hvis disse foranstaltninger mislykkes, repræsenterer arthrodese af arthritiske led standardproceduren for kirurgisk behandling. Generelt er resultaterne af denne procedure på et tilfredsstillende niveau for patienterne, ikke desto mindre er der et relevant antal patienter med resterende smerter, mangel på normalt fodudseende og behov for uplanlagt operation eller brug af orthotics postoperativt. Endvidere skal patienter, der gennemgår en artrodese af den mindre TMTJ, normalt blive på hospitalet i 4-7 dage. Postoperativt har patienter kun lov til at bære delvist i vægt i mindst 6 uger og har også brug for gips i seks uger. I løbet af den tid administreres tromboseprofylakse i ca. 6 uger.
Den konventionelle distale minimal-invasive metatarsal osteotomi (DMMO) er en accepteret teknik til metatarsal osteotomi. For nylig har Schneider et al. præsenterede resultater af en modifikation af den konventionelle DMMO, den omvendte DMMO til behandling af OA af den mindre TMTJ, og repræsenterer således en alternativ behandling til arthrodese. Proceduren har mange fordele. Det giver mulighed for ambulant behandling, en immobilisering i gips er ikke nødvendig. I stedet skal patienterne bære en flad postoperativ sko i 2-3 uger og får lov til at bære fuldt ud fra dag ét efter operationen. Derfor er tromboseprofylakse ikke nødvendig, medmindre der er specifikke risikofaktorer.
Men mens artrodesen direkte henvender sig til de arthritiske led, ændrer R-DMMO jordreaktionskraften af metatarsalhovedet, hvilket fører til mindre stress på niveau med TMTJ, men selve det arthritiske led bliver ikke nærmet. Alligevel er resultaterne præsenteret af Schneider et al. er lovende. Da der ikke var nogen gruppe at sammenligne behandlingen med, den lille stikprøvestørrelse og et retrospektivt design, vil vi gerne prospektivt sammenligne disse to kirurgiske procedurer direkte for at finde ud af, om R-DMMO kan anbefales som standard. procedure for OA af den mindre TMTJ på et meget mere bekvemt niveau for patienter med hensyn til hele den perioperative protokol. Der er ikke medtaget nogen sårbar befolkning. Den videnskabelige værdi er bemærkelsesværdig, da dette ville være den første undersøgelse, der undersøger denne sag, og vi er i stand til at levere et højt niveau af evidens på grund af undersøgelsens prospektive-randomiserede og komparative design. Alle lovkrav vil blive opfyldt, og de etiske standarder er garanteret.
Begge procedurer er blevet beskrevet, og selve DMMO'ens teknik er ikke ny, men dens modifikation (R-DMMO) repræsenterer en ny tilgang til denne tilstand. Begge procedurer er pålidelige og sikre, hvorfor undersøgelsens risikokategori er A ifølge ClinO, Art. 61.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karim Eid, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0564863062
- E-mail: karim.eid@ksb.ch
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Schweiz, 5400
- Rekruttering
- Kantonsspital Baden
-
Kontakt:
- Karim Eid, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0041564862888
- E-mail: karim.eid@ksb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Christopher G Lenz, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Mellemfodsgigt af mindre TMTJ (anden, tredje, sjældent fjerde og femte) med vedvarende invaliderende smerter
- Kan give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- mislykket konservativ behandling i en periode på mindst 3 måneder (CSI-injektioner og/eller ortotiske anordninger)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig fusion af 1. TMTJ
- Patienter under 18 år
- Kontraindikation for at gennemgå operation eller generel anæstesi
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter, der lider af mellemfodsgigt efter mislykket forudgående konservativ terapi, som gennemgår en omvendt distal metatarsal minimal-invasiv osteotomi
|
minimal-invasiv skrå osteotomi af de to eller tre metatarsale knogler ved hjælp af en lige grat
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienter, der lider af mellemfodsgigt efter mislykket forudgående konservativ behandling, som gennemgår en sammensmeltning af et eller flere mellemfodsled (tarsometatarsale)
|
åben procedure med sammensmeltning og skrue- og pladefiksering af to til tre tarsometatarsale led
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat ved hjælp af et patientrelateret resultatmål, FAAM-scoren (Validated Foot and Ankel Ability Measure). Scoren er et selvrapporterende resultatinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion. Ændringen mellem tidspunkterne måles.
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
|
FAAM-score, den højeste score er 100, hvilket indikerer det bedst mulige resultat
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Procedurens varighed (i minutter fra første snit til såret er lukket)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Længde af hospitalsophold i dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) score. Det er et måleinstrument for mængden af smerte, som en patient føler. Scoren vurderes præoperativt, og ændringen mellem tidspunkterne måles.
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Smertescore (skala 0-10, hvor 10 er den maksimale smerte)
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Radiologisk forening ved at evaluere konventionel røntgen. Præoperative røntgenbilleder og postoperative røntgenbilleder sammenlignes, og ændringen i forening med hensyn til knogletæthed vurderes postoperativt.
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Forening af knogle på konventionel røntgen i to planer (dorsoplantar og laterale visninger)
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Identifikation af mindre og større komplikationer ved proceduren (f.
infektioner)
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gougoulias N, Lampridis V. Midfoot arthrodesis. Foot Ankle Surg. 2016 Mar;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.fas.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Laffenetre O, Perera A. Distal Minimally Invasive Metatarsal Osteotomy ("DMMO" Procedure). Foot Ankle Clin. 2019 Dec;24(4):615-625. doi: 10.1016/j.fcl.2019.08.011.
- Schneider TE, Varrall CR, Malhotra K. Early results of minimally invasive, reverse-oblique, distal metaphyseal metatarsal osteotomy (R-DMMO) for arthritis of the lesser tarsometatarsal joints - A retrospective case series. Foot (Edinb). 2020 Jun;43:101652. doi: 10.1016/j.foot.2019.10.007. Epub 2019 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00916
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .