Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sammenlignende forsøg af en minimal-invasiv teknik versus åben artrodese i behandling af mellemfodsgigt

18. maj 2021 opdateret af: Christopher G Lenz, Kantonsspital Baden

Kan reversere skrå distale minimal-invasive osteotomier erstatte artrodese af tarsometatarsale leddene? - et prospektivt, sammenlignende forsøg med 50 patienter

Gruppe A: Patienter, der lider af mellemfodsgigt efter mislykket forudgående konservativ behandling, som gennemgår en omvendt distal metatarsal minimal-invasiv osteotomi Gruppe B: Patienter, der lider af mellemfodsgigt efter mislykket forudgående konservativ terapi, som gennemgår en sammensmeltning af et eller flere mellemfodsled (tarsometatarsal)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mellemfodsgigt er en almindelig tilstand, der fører til invaliderende kroniske fodsmerter, der påvirker dagligdagens aktiviteter. Årsagerne kan være primær slidgigt (OA), inflammatorisk eller posttraumatisk. Vi ser på OA i de mindre (andet og/eller tredje) tarsometatarasale led (TMTJ). Ortotika, skræddersyede sko eller steroidinjektioner er muligheder for at behandle denne tilstand nonoperativt. Hvis disse foranstaltninger mislykkes, repræsenterer arthrodese af arthritiske led standardproceduren for kirurgisk behandling. Generelt er resultaterne af denne procedure på et tilfredsstillende niveau for patienterne, ikke desto mindre er der et relevant antal patienter med resterende smerter, mangel på normalt fodudseende og behov for uplanlagt operation eller brug af orthotics postoperativt. Endvidere skal patienter, der gennemgår en artrodese af den mindre TMTJ, normalt blive på hospitalet i 4-7 dage. Postoperativt har patienter kun lov til at bære delvist i vægt i mindst 6 uger og har også brug for gips i seks uger. I løbet af den tid administreres tromboseprofylakse i ca. 6 uger.

Den konventionelle distale minimal-invasive metatarsal osteotomi (DMMO) er en accepteret teknik til metatarsal osteotomi. For nylig har Schneider et al. præsenterede resultater af en modifikation af den konventionelle DMMO, den omvendte DMMO til behandling af OA af den mindre TMTJ, og repræsenterer således en alternativ behandling til arthrodese. Proceduren har mange fordele. Det giver mulighed for ambulant behandling, en immobilisering i gips er ikke nødvendig. I stedet skal patienterne bære en flad postoperativ sko i 2-3 uger og får lov til at bære fuldt ud fra dag ét efter operationen. Derfor er tromboseprofylakse ikke nødvendig, medmindre der er specifikke risikofaktorer.

Men mens artrodesen direkte henvender sig til de arthritiske led, ændrer R-DMMO jordreaktionskraften af ​​metatarsalhovedet, hvilket fører til mindre stress på niveau med TMTJ, men selve det arthritiske led bliver ikke nærmet. Alligevel er resultaterne præsenteret af Schneider et al. er lovende. Da der ikke var nogen gruppe at sammenligne behandlingen med, den lille stikprøvestørrelse og et retrospektivt design, vil vi gerne prospektivt sammenligne disse to kirurgiske procedurer direkte for at finde ud af, om R-DMMO kan anbefales som standard. procedure for OA af den mindre TMTJ på et meget mere bekvemt niveau for patienter med hensyn til hele den perioperative protokol. Der er ikke medtaget nogen sårbar befolkning. Den videnskabelige værdi er bemærkelsesværdig, da dette ville være den første undersøgelse, der undersøger denne sag, og vi er i stand til at levere et højt niveau af evidens på grund af undersøgelsens prospektive-randomiserede og komparative design. Alle lovkrav vil blive opfyldt, og de etiske standarder er garanteret.

Begge procedurer er blevet beskrevet, og selve DMMO'ens teknik er ikke ny, men dens modifikation (R-DMMO) repræsenterer en ny tilgang til denne tilstand. Begge procedurer er pålidelige og sikre, hvorfor undersøgelsens risikokategori er A ifølge ClinO, Art. 61.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karim Eid, PD Dr. med.
  • Telefonnummer: 0564863062
  • E-mail: karim.eid@ksb.ch

Studiesteder

    • Aargau
      • Baden, Aargau, Schweiz, 5400
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher G Lenz, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Mellemfodsgigt af mindre TMTJ (anden, tredje, sjældent fjerde og femte) med vedvarende invaliderende smerter
  • Kan give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • mislykket konservativ behandling i en periode på mindst 3 måneder (CSI-injektioner og/eller ortotiske anordninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig fusion af 1. TMTJ
  • Patienter under 18 år
  • Kontraindikation for at gennemgå operation eller generel anæstesi
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter, der lider af mellemfodsgigt efter mislykket forudgående konservativ terapi, som gennemgår en omvendt distal metatarsal minimal-invasiv osteotomi
minimal-invasiv skrå osteotomi af de to eller tre metatarsale knogler ved hjælp af en lige grat
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienter, der lider af mellemfodsgigt efter mislykket forudgående konservativ behandling, som gennemgår en sammensmeltning af et eller flere mellemfodsled (tarsometatarsale)
åben procedure med sammensmeltning og skrue- og pladefiksering af to til tre tarsometatarsale led

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat ved hjælp af et patientrelateret resultatmål, FAAM-scoren (Validated Foot and Ankel Ability Measure). Scoren er et selvrapporterende resultatinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion. Ændringen mellem tidspunkterne måles.
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
FAAM-score, den højeste score er 100, hvilket indikerer det bedst mulige resultat
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Procedurens varighed (i minutter fra første snit til såret er lukket)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Længde af hospitalsophold i dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Visual Analogue Scale (VAS) score. Det er et måleinstrument for mængden af ​​smerte, som en patient føler. Scoren vurderes præoperativt, og ændringen mellem tidspunkterne måles.
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
Smertescore (skala 0-10, hvor 10 er den maksimale smerte)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
Radiologisk forening ved at evaluere konventionel røntgen. Præoperative røntgenbilleder og postoperative røntgenbilleder sammenlignes, og ændringen i forening med hensyn til knogletæthed vurderes postoperativt.
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
Forening af knogle på konventionel røntgen i to planer (dorsoplantar og laterale visninger)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
Identifikation af mindre og større komplikationer ved proceduren (f. infektioner)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner