Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende proef van een minimaal-invasieve techniek versus open artrodese bij de behandeling van middenvoetartritis

18 mei 2021 bijgewerkt door: Christopher G Lenz, Kantonsspital Baden

Kan omgekeerde schuine distale minimaal-invasieve osteotomie de artrodese van de tarsometatarsale gewrichten vervangen? - een prospectieve, vergelijkende studie van 50 patiënten

Groep A: Patiënten die lijden aan artritis in de middenvoet na een mislukte eerdere conservatieve therapie die een omgekeerde minimaal-invasieve osteotomie van de middenvoet ondergaan Groep B: Patiënten die lijden aan artritis in de middenvoet na een mislukte eerdere conservatieve therapie die een fusie ondergaan van een of meer gewrichten van de middenvoet (tarsometatarsaal)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Middenvoetartritis is een veel voorkomende aandoening die leidt tot invaliderende chronische voetpijn die de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt. De oorzaken kunnen primaire artrose (OA), inflammatoir of posttraumatisch zijn. We kijken naar artrose van de kleinere (tweede en/of derde) tarsometatarasale gewrichten (TMTJ). Orthesen, op maat gemaakte schoenen of steroïde-injecties zijn opties om deze aandoening niet-operatief te behandelen. Als deze maatregelen falen, is artrodese van de artritische gewrichten de standaardprocedure voor chirurgische behandeling. Over het algemeen zijn de resultaten van deze procedure voor de patiënten bevredigend, maar toch is er een relevant aantal patiënten met restpijn, gebrek aan een normaal uiterlijk van de voet en de behoefte aan een ongeplande operatie of het gebruik van orthesen postoperatief. Bovendien moeten patiënten die een artrodese van de minor TMTJ ondergaan meestal 4-7 dagen in het ziekenhuis blijven. Postoperatief mogen patiënten gedurende ten minste 6 weken slechts gedeeltelijk gewicht dragen en hebben ze ook zes weken gips nodig. Gedurende die tijd wordt gedurende ongeveer 6 weken tromboseprofylaxe toegediend.

De conventionele distale minimaal-invasieve metatarsale osteotomie (DMMO) is een geaccepteerde techniek voor metatarsale osteotomieën. Onlangs hebben Schneider et al. gepresenteerde resultaten van een wijziging van de conventionele DMMO, de omgekeerde DMMO voor de behandeling van OA van de kleinere TMTJ, en vertegenwoordigt dus een alternatieve behandeling voor artrodese. De procedure heeft veel voordelen. Het maakt ambulante zorg mogelijk, een immobilisatie in een gipsverband is niet nodig. In plaats daarvan moeten patiënten 2-3 weken na de operatie een platte schoen dragen en mogen ze vanaf de eerste dag na de operatie volledig belasten. Daarom is tromboseprofylaxe niet nodig, tenzij er specifieke risicofactoren zijn.

Hoewel de artrodese de artritische gewrichten direct aanpakt, verandert de R-DMMO de grondreactiekracht van de kop van de middenvoet, wat leidt tot minder stress ter hoogte van de TMTJ, maar het artritische gewricht zelf wordt niet benaderd. Toch zijn de resultaten gepresenteerd door Schneider et al. zijn veelbelovend. Aangezien er geen groep was om de behandeling mee te vergelijken, de kleine steekproefomvang en een retrospectief ontwerp, willen we deze twee chirurgische procedures prospectief rechtstreeks vergelijken om erachter te komen of de R-DMMO al dan niet als standaard kan worden aanbevolen procedure voor OA van de mindere TMTJ op een veel handiger niveau voor patiënten met betrekking tot het hele peri-operatieve protocol. Er is geen kwetsbare bevolkingsgroep opgenomen. De wetenschappelijke waarde is opmerkelijk, aangezien dit de eerste studie zou zijn die deze kwestie onderzoekt en we in staat zijn om een ​​hoog bewijsniveau te leveren dankzij de prospectief-gerandomiseerde en vergelijkende opzet van de studie. Aan alle wettelijke vereisten zal worden voldaan en de ethische normen zijn gegarandeerd.

Beide procedures zijn beschreven en de techniek van de DMMO zelf is niet nieuw, maar de modificatie ervan (R-DMMO) vertegenwoordigt een nieuwe benadering voor deze aandoening. Beide procedures zijn betrouwbaar en veilig, daarom is de risicocategorie van de studie A volgens ClinO, Art. 61.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Karim Eid, PD Dr. med.
  • Telefoonnummer: 0564863062
  • E-mail: karim.eid@ksb.ch

Studie Locaties

    • Aargau
      • Baden, Aargau, Zwitserland, 5400
        • Werving
        • Kantonsspital Baden
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher G Lenz, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Middenvoetartritis van mindere TMTJ (tweede, derde, zelden vierde en vijfde) met aanhoudende invaliderende pijn
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening
  • mislukte conservatieve behandeling gedurende een periode van ten minste 3 maanden (CSI-injecties en/of orthesen)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige fusie van de 1e TMTJ
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Contra-indicatie om een ​​operatie of algehele anesthesie te ondergaan
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten die lijden aan artritis in de middenvoet na een mislukte eerdere conservatieve therapie en die een omgekeerde minimaal-invasieve osteotomie van de distale middenvoet ondergaan
minimaal-invasieve schuine osteotomie van de twee of drie middenvoetsbeentjes met behulp van een rechte braam
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten die lijden aan artritis in de middenvoet nadat eerdere conservatieve therapie heeft gefaald en die een fusie ondergaan van een of meer gewrichten van de middenvoet (tarsometatarsaal)
open procedure met fusie en schroef- en plaatfixatie van twee tot drie tarsometatarsale gewrichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst met behulp van een patiëntgerelateerde uitkomstmaat, de FAAM-score (Validated Foot and Ankle Ability Measure). De score is een zelfgerapporteerd uitkomstinstrument dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen. De verandering tussen de tijdstippen wordt gemeten.
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
FAAM-score, de hoogste score is 100, wat het best mogelijke resultaat aangeeft
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de procedure
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Duur van de procedure (in minuten vanaf de eerste incisie totdat de wond gesloten is)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Visueel Analoge Schaal (VAS) score. Het is een meetinstrument voor de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt. De score wordt preoperatief beoordeeld en de verandering tussen de tijdstippen wordt gemeten.
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
Pijnscore (schaal 0-10, waarbij 10 de maximale pijn is)
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
Radiologische unie door conventionele röntgenstraling te evalueren. Preoperatieve röntgenfoto's en postoperatieve röntgenfoto's worden gescheiden en de verandering in eenheid in termen van botdichtheid wordt postoperatief beoordeeld.
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
Botverbinding op conventionele röntgenfoto in twee vlakken (dorsoplantaire en zijaanzichten)
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
Het identificeren van kleine en grote complicaties van de procedure (bijv. infecties)
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00916

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

3
Abonneren