- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04894578
Een vergelijkende proef van een minimaal-invasieve techniek versus open artrodese bij de behandeling van middenvoetartritis
Kan omgekeerde schuine distale minimaal-invasieve osteotomie de artrodese van de tarsometatarsale gewrichten vervangen? - een prospectieve, vergelijkende studie van 50 patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Middenvoetartritis is een veel voorkomende aandoening die leidt tot invaliderende chronische voetpijn die de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt. De oorzaken kunnen primaire artrose (OA), inflammatoir of posttraumatisch zijn. We kijken naar artrose van de kleinere (tweede en/of derde) tarsometatarasale gewrichten (TMTJ). Orthesen, op maat gemaakte schoenen of steroïde-injecties zijn opties om deze aandoening niet-operatief te behandelen. Als deze maatregelen falen, is artrodese van de artritische gewrichten de standaardprocedure voor chirurgische behandeling. Over het algemeen zijn de resultaten van deze procedure voor de patiënten bevredigend, maar toch is er een relevant aantal patiënten met restpijn, gebrek aan een normaal uiterlijk van de voet en de behoefte aan een ongeplande operatie of het gebruik van orthesen postoperatief. Bovendien moeten patiënten die een artrodese van de minor TMTJ ondergaan meestal 4-7 dagen in het ziekenhuis blijven. Postoperatief mogen patiënten gedurende ten minste 6 weken slechts gedeeltelijk gewicht dragen en hebben ze ook zes weken gips nodig. Gedurende die tijd wordt gedurende ongeveer 6 weken tromboseprofylaxe toegediend.
De conventionele distale minimaal-invasieve metatarsale osteotomie (DMMO) is een geaccepteerde techniek voor metatarsale osteotomieën. Onlangs hebben Schneider et al. gepresenteerde resultaten van een wijziging van de conventionele DMMO, de omgekeerde DMMO voor de behandeling van OA van de kleinere TMTJ, en vertegenwoordigt dus een alternatieve behandeling voor artrodese. De procedure heeft veel voordelen. Het maakt ambulante zorg mogelijk, een immobilisatie in een gipsverband is niet nodig. In plaats daarvan moeten patiënten 2-3 weken na de operatie een platte schoen dragen en mogen ze vanaf de eerste dag na de operatie volledig belasten. Daarom is tromboseprofylaxe niet nodig, tenzij er specifieke risicofactoren zijn.
Hoewel de artrodese de artritische gewrichten direct aanpakt, verandert de R-DMMO de grondreactiekracht van de kop van de middenvoet, wat leidt tot minder stress ter hoogte van de TMTJ, maar het artritische gewricht zelf wordt niet benaderd. Toch zijn de resultaten gepresenteerd door Schneider et al. zijn veelbelovend. Aangezien er geen groep was om de behandeling mee te vergelijken, de kleine steekproefomvang en een retrospectief ontwerp, willen we deze twee chirurgische procedures prospectief rechtstreeks vergelijken om erachter te komen of de R-DMMO al dan niet als standaard kan worden aanbevolen procedure voor OA van de mindere TMTJ op een veel handiger niveau voor patiënten met betrekking tot het hele peri-operatieve protocol. Er is geen kwetsbare bevolkingsgroep opgenomen. De wetenschappelijke waarde is opmerkelijk, aangezien dit de eerste studie zou zijn die deze kwestie onderzoekt en we in staat zijn om een hoog bewijsniveau te leveren dankzij de prospectief-gerandomiseerde en vergelijkende opzet van de studie. Aan alle wettelijke vereisten zal worden voldaan en de ethische normen zijn gegarandeerd.
Beide procedures zijn beschreven en de techniek van de DMMO zelf is niet nieuw, maar de modificatie ervan (R-DMMO) vertegenwoordigt een nieuwe benadering voor deze aandoening. Beide procedures zijn betrouwbaar en veilig, daarom is de risicocategorie van de studie A volgens ClinO, Art. 61.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karim Eid, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: 0564863062
- E-mail: karim.eid@ksb.ch
Studie Locaties
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Zwitserland, 5400
- Werving
- Kantonsspital Baden
-
Contact:
- Karim Eid, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: 0041564862888
- E-mail: karim.eid@ksb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher G Lenz, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Middenvoetartritis van mindere TMTJ (tweede, derde, zelden vierde en vijfde) met aanhoudende invaliderende pijn
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening
- mislukte conservatieve behandeling gedurende een periode van ten minste 3 maanden (CSI-injecties en/of orthesen)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige fusie van de 1e TMTJ
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Contra-indicatie om een operatie of algehele anesthesie te ondergaan
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten die lijden aan artritis in de middenvoet na een mislukte eerdere conservatieve therapie en die een omgekeerde minimaal-invasieve osteotomie van de distale middenvoet ondergaan
|
minimaal-invasieve schuine osteotomie van de twee of drie middenvoetsbeentjes met behulp van een rechte braam
|
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten die lijden aan artritis in de middenvoet nadat eerdere conservatieve therapie heeft gefaald en die een fusie ondergaan van een of meer gewrichten van de middenvoet (tarsometatarsaal)
|
open procedure met fusie en schroef- en plaatfixatie van twee tot drie tarsometatarsale gewrichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische uitkomst met behulp van een patiëntgerelateerde uitkomstmaat, de FAAM-score (Validated Foot and Ankle Ability Measure). De score is een zelfgerapporteerd uitkomstinstrument dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen. De verandering tussen de tijdstippen wordt gemeten.
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
|
FAAM-score, de hoogste score is 100, wat het best mogelijke resultaat aangeeft
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Duur van de procedure (in minuten vanaf de eerste incisie totdat de wond gesloten is)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) score. Het is een meetinstrument voor de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt. De score wordt preoperatief beoordeeld en de verandering tussen de tijdstippen wordt gemeten.
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Pijnscore (schaal 0-10, waarbij 10 de maximale pijn is)
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Radiologische unie door conventionele röntgenstraling te evalueren. Preoperatieve röntgenfoto's en postoperatieve röntgenfoto's worden gescheiden en de verandering in eenheid in termen van botdichtheid wordt postoperatief beoordeeld.
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Botverbinding op conventionele röntgenfoto in twee vlakken (dorsoplantaire en zijaanzichten)
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Het identificeren van kleine en grote complicaties van de procedure (bijv.
infecties)
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gougoulias N, Lampridis V. Midfoot arthrodesis. Foot Ankle Surg. 2016 Mar;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.fas.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Laffenetre O, Perera A. Distal Minimally Invasive Metatarsal Osteotomy ("DMMO" Procedure). Foot Ankle Clin. 2019 Dec;24(4):615-625. doi: 10.1016/j.fcl.2019.08.011.
- Schneider TE, Varrall CR, Malhotra K. Early results of minimally invasive, reverse-oblique, distal metaphyseal metatarsal osteotomy (R-DMMO) for arthritis of the lesser tarsometatarsal joints - A retrospective case series. Foot (Edinb). 2020 Jun;43:101652. doi: 10.1016/j.foot.2019.10.007. Epub 2019 Oct 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00916
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten