- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04894578
Um estudo comparativo de uma técnica minimamente invasiva versus artrodese aberta no tratamento da artrite do mediopé
As osteotomias minimamente invasivas oblíquas distais reversas podem substituir a artrodese das articulações tarsometatársicas? - um estudo prospectivo e comparativo de 50 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artrite do mediopé é uma condição comum que leva à dor crônica incapacitante no pé que afeta as atividades da vida diária. As causas podem ser osteoartrite primária (OA), inflamatória ou pós-traumática. Estamos analisando a OA das articulações tarsometatarasais menores (segunda e/ou terceira) (ATM). Órteses, sapatos personalizados ou injeções de esteróides são opções para tratar esta condição de forma não cirúrgica. Se essas medidas falharem, a artrodese das articulações artríticas representa o procedimento padrão para o tratamento cirúrgico. Geralmente, os resultados desse procedimento são satisfatórios para os pacientes, porém, há uma quantidade relevante de pacientes com dor residual, falta de aparência normal do pé e necessidade de cirurgia não planejada ou uso de órteses no pós-operatório. Além disso, os pacientes submetidos a uma artrodese da ATM menor geralmente precisam permanecer no hospital por 4-7 dias. No pós-operatório, os pacientes só podem suportar parcialmente o peso por pelo menos 6 semanas e também precisam de gesso por seis semanas. Durante esse tempo, a profilaxia da trombose é administrada por cerca de 6 semanas.
A osteotomia metatarsal minimamente invasiva distal convencional (DMMO) é uma técnica aceita para osteotomias metatarsianas. Recentemente, Schneider et al. apresentaram resultados de uma modificação do DMMO convencional, o DMMO reverso para tratar a OA da ATM menor, representando assim um tratamento alternativo à artrodese. O procedimento tem muitos benefícios. Permite atendimento ambulatorial, não sendo necessária imobilização com gesso. Em vez disso, os pacientes têm que usar um sapato pós-operatório plano por 2-3 semanas e podem suportar o peso totalmente desde o primeiro dia após a cirurgia. Portanto, a profilaxia da trombose não é necessária, a menos que existam fatores de risco específicos.
No entanto, enquanto a artrodese aborda diretamente as articulações artríticas, o R-DMMO altera a força de reação do solo da cabeça do metatarso levando a um menor estresse ao nível da ATM, mas a articulação artrítica em si não é abordada. Ainda, os resultados apresentados por Schneider et al. são promissores. Como não havia grupo para comparar o tratamento, o pequeno tamanho da amostra e um desenho retrospectivo, gostaríamos de comparar prospectivamente esses dois procedimentos cirúrgicos diretamente para descobrir se o R-DMMO pode ou não ser recomendado como padrão procedimento para OA da JTM menor em um nível muito mais conveniente para os pacientes em relação a todo o protocolo perioperatório. Nenhuma população vulnerável está incluída. O valor científico é notável, pois este seria o primeiro estudo a examinar esse assunto e podemos fornecer um alto nível de evidência devido ao desenho prospectivo, randomizado e comparativo do estudo. Todos os requisitos legais serão cumpridos e os padrões éticos garantidos.
Ambos os procedimentos já foram descritos e a técnica do DMMO em si não é nova, mas sua modificação (R-DMMO) representa uma nova abordagem para essa condição. Ambos os procedimentos são confiáveis e seguros, razão pela qual a categoria de risco do estudo é A de acordo com ClinO, art. 61.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karim Eid, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0564863062
- E-mail: karim.eid@ksb.ch
Locais de estudo
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Suíça, 5400
- Recrutamento
- Kantonsspital Baden
-
Contato:
- Karim Eid, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0041564862888
- E-mail: karim.eid@ksb.ch
-
Investigador principal:
- Christopher G Lenz, Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Artrite do mediopé da ATM menor (segunda, terceira, raramente quarta e quinta) com dor incapacitante contínua
- Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
- falha no tratamento conservador por um período de pelo menos 3 meses (injeções de CSI e/ou dispositivos ortopédicos)
Critério de exclusão:
- Fusão concomitante do 1º TMTJ
- Pacientes menores de 18 anos
- Contraindicação para cirurgia ou anestesia geral
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Pacientes que sofrem de artrite no mediopé após falha na terapia conservadora anterior, submetidos a uma osteotomia minimamente invasiva do metatarso distal reverso
|
osteotomia oblíqua minimamente invasiva dos dois ou três ossos metatarsais usando uma broca reta
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Pacientes que sofrem de artrite do mediopé após falha na terapia conservadora anterior, submetidos a fusão de uma ou mais articulações do mediopé (tarsometatarsais)
|
procedimento aberto com fusão e fixação com parafuso e placa de duas a três articulações tarsometatársicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Clínico usando uma medida de resultado relacionada ao paciente, a pontuação FAAM (Medida Validada de Capacidade de Pé e Tornozelo). A pontuação é um instrumento de resultado de autorrelato desenvolvido para avaliar a função física. A mudança entre os pontos de tempo é medida.
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Pontuação FAAM, a pontuação mais alta é 100, indicando o melhor resultado possível
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Duração do procedimento (em minutos desde a primeira incisão até o fechamento da ferida)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Duração da internação em dias
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS). É um instrumento de medida da quantidade de dor que um paciente sente. A pontuação é avaliada no pré-operatório e a mudança entre os pontos de tempo é medida.
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Pontuação da dor (escala de 0 a 10, onde 10 é a dor máxima)
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
União radiológica pela avaliação do Raio-X convencional. As radiografias pré-operatórias e pós-operatórias são compartimentadas e a alteração da união em termos de densidade óssea é avaliada no pós-operatório.
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
União do osso na radiografia convencional em dois planos (dorsoplantar e lateral)
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Complicações
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Identificar complicações menores e maiores do procedimento (por exemplo,
infecções)
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gougoulias N, Lampridis V. Midfoot arthrodesis. Foot Ankle Surg. 2016 Mar;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.fas.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Laffenetre O, Perera A. Distal Minimally Invasive Metatarsal Osteotomy ("DMMO" Procedure). Foot Ankle Clin. 2019 Dec;24(4):615-625. doi: 10.1016/j.fcl.2019.08.011.
- Schneider TE, Varrall CR, Malhotra K. Early results of minimally invasive, reverse-oblique, distal metaphyseal metatarsal osteotomy (R-DMMO) for arthritis of the lesser tarsometatarsal joints - A retrospective case series. Foot (Edinb). 2020 Jun;43:101652. doi: 10.1016/j.foot.2019.10.007. Epub 2019 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .