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Um estudo comparativo de uma técnica minimamente invasiva versus artrodese aberta no tratamento da artrite do mediopé

18 de maio de 2021 atualizado por: Christopher G Lenz, Kantonsspital Baden

As osteotomias minimamente invasivas oblíquas distais reversas podem substituir a artrodese das articulações tarsometatársicas? - um estudo prospectivo e comparativo de 50 pacientes

Grupo A: Pacientes que sofrem de artrite no mediopé após falha na terapia conservadora anterior que se submetem a uma osteotomia minimamente invasiva do metatarso distal reverso Grupo B: Pacientes que sofrem de artrite no mediopé após falha na terapia conservadora anterior que se submetem a uma fusão de uma ou mais articulações do mediopé (tarsometatarsais)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artrite do mediopé é uma condição comum que leva à dor crônica incapacitante no pé que afeta as atividades da vida diária. As causas podem ser osteoartrite primária (OA), inflamatória ou pós-traumática. Estamos analisando a OA das articulações tarsometatarasais menores (segunda e/ou terceira) (ATM). Órteses, sapatos personalizados ou injeções de esteróides são opções para tratar esta condição de forma não cirúrgica. Se essas medidas falharem, a artrodese das articulações artríticas representa o procedimento padrão para o tratamento cirúrgico. Geralmente, os resultados desse procedimento são satisfatórios para os pacientes, porém, há uma quantidade relevante de pacientes com dor residual, falta de aparência normal do pé e necessidade de cirurgia não planejada ou uso de órteses no pós-operatório. Além disso, os pacientes submetidos a uma artrodese da ATM menor geralmente precisam permanecer no hospital por 4-7 dias. No pós-operatório, os pacientes só podem suportar parcialmente o peso por pelo menos 6 semanas e também precisam de gesso por seis semanas. Durante esse tempo, a profilaxia da trombose é administrada por cerca de 6 semanas.

A osteotomia metatarsal minimamente invasiva distal convencional (DMMO) é uma técnica aceita para osteotomias metatarsianas. Recentemente, Schneider et al. apresentaram resultados de uma modificação do DMMO convencional, o DMMO reverso para tratar a OA da ATM menor, representando assim um tratamento alternativo à artrodese. O procedimento tem muitos benefícios. Permite atendimento ambulatorial, não sendo necessária imobilização com gesso. Em vez disso, os pacientes têm que usar um sapato pós-operatório plano por 2-3 semanas e podem suportar o peso totalmente desde o primeiro dia após a cirurgia. Portanto, a profilaxia da trombose não é necessária, a menos que existam fatores de risco específicos.

No entanto, enquanto a artrodese aborda diretamente as articulações artríticas, o R-DMMO altera a força de reação do solo da cabeça do metatarso levando a um menor estresse ao nível da ATM, mas a articulação artrítica em si não é abordada. Ainda, os resultados apresentados por Schneider et al. são promissores. Como não havia grupo para comparar o tratamento, o pequeno tamanho da amostra e um desenho retrospectivo, gostaríamos de comparar prospectivamente esses dois procedimentos cirúrgicos diretamente para descobrir se o R-DMMO pode ou não ser recomendado como padrão procedimento para OA da JTM menor em um nível muito mais conveniente para os pacientes em relação a todo o protocolo perioperatório. Nenhuma população vulnerável está incluída. O valor científico é notável, pois este seria o primeiro estudo a examinar esse assunto e podemos fornecer um alto nível de evidência devido ao desenho prospectivo, randomizado e comparativo do estudo. Todos os requisitos legais serão cumpridos e os padrões éticos garantidos.

Ambos os procedimentos já foram descritos e a técnica do DMMO em si não é nova, mas sua modificação (R-DMMO) representa uma nova abordagem para essa condição. Ambos os procedimentos são confiáveis ​​e seguros, razão pela qual a categoria de risco do estudo é A de acordo com ClinO, art. 61.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Karim Eid, PD Dr. med.
  • Número de telefone: 0564863062
  • E-mail: karim.eid@ksb.ch

Locais de estudo

    • Aargau
      • Baden, Aargau, Suíça, 5400
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Contato:
          • Karim Eid, PD Dr. med.
          • Número de telefone: 0041564862888
          • E-mail: karim.eid@ksb.ch
        • Investigador principal:
          • Christopher G Lenz, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Artrite do mediopé da ATM menor (segunda, terceira, raramente quarta e quinta) com dor incapacitante contínua
  • Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
  • falha no tratamento conservador por um período de pelo menos 3 meses (injeções de CSI e/ou dispositivos ortopédicos)

Critério de exclusão:

  • Fusão concomitante do 1º TMTJ
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Contraindicação para cirurgia ou anestesia geral
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Pacientes que sofrem de artrite no mediopé após falha na terapia conservadora anterior, submetidos a uma osteotomia minimamente invasiva do metatarso distal reverso
osteotomia oblíqua minimamente invasiva dos dois ou três ossos metatarsais usando uma broca reta
Comparador Ativo: Grupo B
Pacientes que sofrem de artrite do mediopé após falha na terapia conservadora anterior, submetidos a fusão de uma ou mais articulações do mediopé (tarsometatarsais)
procedimento aberto com fusão e fixação com parafuso e placa de duas a três articulações tarsometatársicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Clínico usando uma medida de resultado relacionada ao paciente, a pontuação FAAM (Medida Validada de Capacidade de Pé e Tornozelo). A pontuação é um instrumento de resultado de autorrelato desenvolvido para avaliar a função física. A mudança entre os pontos de tempo é medida.
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
Pontuação FAAM, a pontuação mais alta é 100, indicando o melhor resultado possível
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração do procedimento (em minutos desde a primeira incisão até o fechamento da ferida)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração da internação em dias
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS). É um instrumento de medida da quantidade de dor que um paciente sente. A pontuação é avaliada no pré-operatório e a mudança entre os pontos de tempo é medida.
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
Pontuação da dor (escala de 0 a 10, onde 10 é a dor máxima)
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
União radiológica pela avaliação do Raio-X convencional. As radiografias pré-operatórias e pós-operatórias são compartimentadas e a alteração da união em termos de densidade óssea é avaliada no pós-operatório.
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
União do osso na radiografia convencional em dois planos (dorsoplantar e lateral)
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
Complicações
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
Identificar complicações menores e maiores do procedimento (por exemplo, infecções)
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00916

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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