- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04894578
중족부 관절염 치료에서 최소 침습적 술식과 개방 관절 고정술의 비교 연구
역 사선 원위부 최소 침습 절골술이 족골 관절의 관절고정술을 대체할 수 있습니까? - 50명의 환자를 대상으로 한 전향적 비교 시험
연구 개요
상세 설명
중족부 관절염은 일상 생활 활동에 영향을 미치는 만성 족부 통증을 유발하는 흔한 질환입니다. 원인은 원발성 골관절염(OA), 염증성 또는 외상 후일 수 있습니다. 우리는 작은(두 번째 및/또는 세 번째) tarsometatarasal joint(TMTJ)의 OA를 보고 있습니다. 보조기, 맞춤형 신발 또는 스테로이드 주사는 이 상태를 비수술적으로 치료하는 옵션입니다. 이러한 조치가 실패하면 관절염 관절의 관절 고정술이 외과적 치료에 대한 표준 절차를 나타냅니다. 일반적으로 이 시술의 결과는 환자들에게 만족스러운 수준이나 그럼에도 불구하고 상당한 양의 환자들이 잔여 통증, 정상적인 발 모양의 부족, 계획되지 않은 수술 또는 수술 후 보조기 사용이 필요합니다. 또한 작은 TMTJ의 관절 고정술을 받는 환자는 일반적으로 4-7일 동안 병원에 입원해야 합니다. 수술 후 환자는 최소 6주 동안 부분적으로만 체중 부하가 허용되며 6주 동안 깁스도 필요합니다. 그 시간 동안 혈전증 예방은 약 6주 동안 시행됩니다.
기존의 말단 최소 침습 중족골 절골술(DMMO)은 중족골 절골술에 허용되는 기술입니다. 최근 Schneider et al. 작은 TMTJ의 OA를 치료하기 위해 기존의 DMMO, 역방향 DMMO의 수정 결과를 제시하여 관절고정술에 대한 대체 치료법을 나타냅니다. 절차에는 많은 이점이 있습니다. 외래 진료가 가능하며 캐스트 고정이 필요하지 않습니다. 대신 환자는 수술 후 2-3주 동안 평평한 신발을 신어야 하며 수술 후 첫날부터 완전히 체중 부하를 할 수 있습니다. 따라서 특별한 위험인자가 없는 한 혈전증 예방법은 필요하지 않다.
그러나 관절고정술이 직접적으로 관절염이 있는 관절을 다루는 반면, R-DMMO는 중족골두의 지면 반발력을 변경하여 TMTJ 수준에서 스트레스를 덜 받지만 관절염 관절 자체에는 접근하지 않습니다. 그래도 Schneider et al. 유망합니다. 치료를 비교할 집단이 없었고, 작은 표본 크기와 후향적 설계였기 때문에 R-DMMO가 표준으로 추천될 수 있는지 알아보기 위해 이 두 수술법을 직접 전향적으로 비교하고자 합니다. 전체 수술 전후 프로토콜과 관련하여 환자에게 훨씬 더 편리한 수준에서 작은 TMTJ의 OA 절차. 취약한 인구는 포함되지 않습니다. 이 문제를 조사한 최초의 연구라는 점과 전향적 무작위 및 비교 설계로 높은 수준의 근거를 제시할 수 있다는 점에서 과학적 가치가 크다. 모든 법적 요구 사항이 충족되고 윤리적 기준이 보장됩니다.
두 절차 모두 설명되었으며 DMMO 자체의 기술은 새로운 것이 아니지만 그 수정(R-DMMO)은 이 조건에 대한 새로운 접근 방식을 나타냅니다. 두 절차 모두 신뢰할 수 있고 안전하므로 ClinO, Art에 따르면 연구의 위험 범주가 A입니다. 61.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karim Eid, PD Dr. med.
- 전화번호: 0564863062
- 이메일: karim.eid@ksb.ch
연구 장소
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Aargau
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Baden, Aargau, 스위스, 5400
- 모병
- Kantonsspital Baden
-
연락하다:
- Karim Eid, PD Dr. med.
- 전화번호: 0041564862888
- 이메일: karim.eid@ksb.ch
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수석 연구원:
- Christopher G Lenz, Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 지속적인 장애 통증이 있는 작은 TMTJ(두 번째, 세 번째, 드물게 네 번째 및 다섯 번째)의 중족부 관절염
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 최소 3개월 동안 보존적 치료 실패(CSI 주사 및/또는 교정 장치)
제외 기준:
- 1st TMTJ의 동시 융합
- 18세 미만 환자
- 수술이나 전신 마취를 받는 금기
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어장애, 심리장애, 치매 등으로
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
이전의 보존적 치료에 실패한 후 역방향 중족골 최소 침습 절골술을 받은 중족부 관절염 환자
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스트레이트 버를 사용하여 2개 또는 3개의 중족골 뼈의 최소 침습적 사선 절골술
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활성 비교기: 그룹 B
이전의 보존적 치료에 실패한 후 중족부 관절염을 앓고 있는 환자로서 하나 이상의 중족부(발중족골) 관절의 유합술을 받는 환자
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2~3개의 족저중족골 관절의 융합 및 나사 및 판 고정을 통한 개방 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관련 결과 측정인 FAAM 점수(검증된 발 및 발목 능력 측정)를 사용한 임상 결과. 점수는 신체 기능을 평가하기 위해 개발된 자가 보고 결과 도구입니다. 시점 사이의 변화를 측정합니다.
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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FAAM 점수, 가장 높은 점수는 100으로 가능한 최상의 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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시술 시간(첫 절개부터 상처가 봉합될 때까지 분 단위)
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학업 수료까지 평균 2년
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입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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입원 기간(일)
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학업 수료까지 평균 2년
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수. 환자가 느끼는 통증의 정도를 측정하는 기구입니다. 점수는 수술 전 평가되고 시점 간의 변화가 측정됩니다.
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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통증 점수(0-10 척도, 여기서 10은 최대 통증)
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기존의 X-Ray 평가를 통한 방사선학적 유합. 수술 전 X-Ray와 수술 후 X-Ray를 비교하여 수술 후 골밀도 변화를 평가합니다.
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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두 평면에서 기존 X-Ray의 뼈 유합(배측 및 측면 보기)
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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합병증
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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절차의 경미한 합병증 및 주요 합병증 식별(예:
감염)
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gougoulias N, Lampridis V. Midfoot arthrodesis. Foot Ankle Surg. 2016 Mar;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.fas.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Laffenetre O, Perera A. Distal Minimally Invasive Metatarsal Osteotomy ("DMMO" Procedure). Foot Ankle Clin. 2019 Dec;24(4):615-625. doi: 10.1016/j.fcl.2019.08.011.
- Schneider TE, Varrall CR, Malhotra K. Early results of minimally invasive, reverse-oblique, distal metaphyseal metatarsal osteotomy (R-DMMO) for arthritis of the lesser tarsometatarsal joints - A retrospective case series. Foot (Edinb). 2020 Jun;43:101652. doi: 10.1016/j.foot.2019.10.007. Epub 2019 Oct 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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