Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus minimaalisesti invasiivisesta tekniikasta ja avoimesta niveltulehduksesta jalkavälin niveltulehduksen hoidossa

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Christopher G Lenz, Kantonsspital Baden

Voivatko käänteiset vinot distaaliset minimaalisesti invasiiviset osteotomiat korvata tarsometatarsaalisten nivelten artrodeesin? - 50 potilaan tuleva vertaileva tutkimus

Ryhmä A: Potilaat, jotka kärsivät jalan keskiosan niveltulehduksesta epäonnistuneen aiemman konservatiivisen hoidon jälkeen, joille tehdään käänteinen distaalinen metatarsaalisen minimaalisesti invasiivinen osteotomia Ryhmä B: Potilaat, jotka kärsivät jalan keskiosan niveltulehduksesta epäonnistuneen aiemman konservatiivisen hoidon jälkeen, joille tehdään yhden tai useamman jalkaterän keskinivelen fuusio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jalan keskiosan niveltulehdus on yleinen sairaus, joka johtaa krooniseen jalkakipuun, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Syyt voivat olla primaarinen nivelrikko (OA), tulehduksellinen tai posttraumaattinen. Tarkastelemme pienten (toisten ja/tai kolmansien) tarsometatarasaalisten nivelten (TMTJ) OA:ta. Ortoosit, räätälöidyt kengät tai steroidi-injektiot ovat vaihtoehtoja tämän tilan hoitamiseen ei-leikkauksellisesti. Jos nämä toimenpiteet epäonnistuvat, artriittisten nivelten nivelrikko on tavanomainen toimenpide kirurgiselle hoidolle. Yleisesti ottaen tämän toimenpiteen tulokset ovat potilaiden kannalta tyydyttävällä tasolla, kuitenkin merkittävä määrä potilaita, joilla on jäännöskipua, normaalin jalan ulkonäön puutetta ja suunnittelemattomien leikkausten tai ortoosien käytön tarvetta leikkauksen jälkeen. Lisäksi pienemmän TMTJ-nivelleikkauksen saaneiden potilaiden on yleensä oltava sairaalassa 4-7 päivää. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat kantaa painoa vain osittain vähintään kuuden viikon ajan, ja he tarvitsevat kipsin myös kuuden viikon ajan. Tänä aikana tromboosin estohoitoa annetaan noin 6 viikon ajan.

Perinteinen distaalinen minimal-invasiivinen metatarsaalisen osteotomia (DMMO) on hyväksytty tekniikka metatarsaalisen osteotomioissa. Äskettäin Schneider et ai. esitti tuloksia tavanomaisen DMMO:n modifikaatiosta, käänteisestä DMMO:sta, jolla hoidetaan pienemmän TMTJ:n OA, mikä edustaa siten vaihtoehtoista hoitoa artrodeesille. Menettelyllä on monia etuja. Se mahdollistaa avohoidon, immobilisointi kipsissä ei ole tarpeen. Sen sijaan potilaiden on käytettävä litteitä leikkauksen jälkeisiä kenkiä 2-3 viikon ajan ja heidän sallitaan painon kesto ensimmäisestä päivästä leikkauksen jälkeen. Siksi tromboosin esto ei ole tarpeen, ellei ole olemassa erityisiä riskitekijöitä.

Vaikka artrodeesi kohdistuu suoraan niveltulehduksiin, R-DMMO muuttaa jalkapöydän pään reaktiovoimaa, mikä vähentää rasitusta TMTJ:n tasolla, mutta itse niveltulehdusta ei lähestytä. Silti Schneider et ai. ovat lupaavia. Koska ei ollut ryhmää, johon hoitoa voitaisiin verrata, pieni otoskoko ja retrospektiivinen suunnittelu, haluaisimme verrata näitä kahta kirurgista toimenpidettä suoraan saadaksemme selville, voidaanko R-DMMO:ta suositella standardiksi vai ei. menettely pienemmän TMTJ:n OA:lle paljon mukavammalla tasolla potilaille koko perioperatiivisen protokollan suhteen. Haavoittuva väestö ei ole mukana. Tieteellinen arvo on huomattava, koska tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa tätä asiaa tutkittaisiin, ja pystymme tarjoamaan korkean tason todisteita tutkimuksen prospektiivisen satunnaistetun ja vertailevan suunnittelun ansiosta. Kaikki lakisääteiset vaatimukset täyttyvät ja eettiset standardit taataan.

Molemmat menetelmät on kuvattu, eikä DMMO:n tekniikka sinänsä ole uusi, mutta sen modifikaatio (R-DMMO) edustaa uutta lähestymistapaa tähän tilaan. Molemmat menetelmät ovat luotettavia ja turvallisia, minkä vuoksi tutkimuksen riskiluokka on ClinO, Art. 61.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Karim Eid, PD Dr. med.
  • Puhelinnumero: 0564863062
  • Sähköposti: karim.eid@ksb.ch

Opiskelupaikat

    • Aargau
      • Baden, Aargau, Sveitsi, 5400
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Baden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karim Eid, PD Dr. med.
          • Puhelinnumero: 0041564862888
          • Sähköposti: karim.eid@ksb.ch
        • Päätutkija:
          • Christopher G Lenz, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Pienen TMTJ:n (toinen, kolmas, harvoin neljäs ja viides) jalkavälin niveltulehdus ja jatkuva vammauttava kipu
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • epäonnistunut konservatiivinen hoito vähintään 3 kuukauden ajan (CSI-injektiot ja/tai ortopediset laitteet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen 1. TMTJ:n fuusio
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Leikkauksen tai yleisanestesian vasta-aihe
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat, jotka kärsivät jalan keskiosan niveltulehduksesta epäonnistuneen aiemman konservatiivisen hoidon jälkeen ja joille tehdään käänteinen distaalinen metatarsaalisen minimaalisesti invasiivinen osteotomia
kahden tai kolmen jalkapöydän luun minimaalisesti invasiivinen vino osteotomia käyttäen suoraa pursetta
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat, jotka kärsivät jalan keskiosan niveltulehduksesta epäonnistuneen aiemman konservatiivisen hoidon jälkeen ja joille tehdään yksi tai useampi jalkaterän keskinivel (tarsometatarsaalinen) fuusio
avoin menettely, jossa fuusio ja ruuvi- ja levykiinnitys kahdesta kolmeen tarsometatarsaalista niveltä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos käyttämällä potilaaseen liittyvää tulosmittausta, FAAM-pistemäärää (validoitu jalka- ja nilkkakykymitta). Pisteytys on itseraportointiväline, joka on kehitetty arvioimaan fyysistä toimintaa. Aikapisteiden välinen muutos mitataan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
FAAM-pisteet, korkein pistemäärä on 100, mikä tarkoittaa parasta mahdollista tulosta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Toimenpiteen kesto (minuuteissa ensimmäisestä viillosta haavan sulkemiseen)
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Sairaalahoidon kesto päivinä
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet. Se on mittalaite potilaan tunteman kivun määrään. Pistemäärä arvioidaan ennen leikkausta ja aikapisteiden välinen muutos mitataan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipupisteet (asteikolla 0-10, jossa 10 on suurin kipu)
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiologinen liitto arvioimalla tavanomaista röntgenkuvaa. Preoperatiiviset röntgensäteet ja postoperatiiviset röntgenkuvat verrataan keskenään ja luun tiheyden muutosta arvioidaan leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun liitos tavanomaisessa röntgenkuvassa kahdessa tasossa (selkä-plantaariset ja sivuttaiskuvat)
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toimenpiteen pienten ja suurten komplikaatioiden tunnistaminen (esim. infektiot)
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-00916

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa