- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04894578
Vertaileva tutkimus minimaalisesti invasiivisesta tekniikasta ja avoimesta niveltulehduksesta jalkavälin niveltulehduksen hoidossa
Voivatko käänteiset vinot distaaliset minimaalisesti invasiiviset osteotomiat korvata tarsometatarsaalisten nivelten artrodeesin? - 50 potilaan tuleva vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalan keskiosan niveltulehdus on yleinen sairaus, joka johtaa krooniseen jalkakipuun, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Syyt voivat olla primaarinen nivelrikko (OA), tulehduksellinen tai posttraumaattinen. Tarkastelemme pienten (toisten ja/tai kolmansien) tarsometatarasaalisten nivelten (TMTJ) OA:ta. Ortoosit, räätälöidyt kengät tai steroidi-injektiot ovat vaihtoehtoja tämän tilan hoitamiseen ei-leikkauksellisesti. Jos nämä toimenpiteet epäonnistuvat, artriittisten nivelten nivelrikko on tavanomainen toimenpide kirurgiselle hoidolle. Yleisesti ottaen tämän toimenpiteen tulokset ovat potilaiden kannalta tyydyttävällä tasolla, kuitenkin merkittävä määrä potilaita, joilla on jäännöskipua, normaalin jalan ulkonäön puutetta ja suunnittelemattomien leikkausten tai ortoosien käytön tarvetta leikkauksen jälkeen. Lisäksi pienemmän TMTJ-nivelleikkauksen saaneiden potilaiden on yleensä oltava sairaalassa 4-7 päivää. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat kantaa painoa vain osittain vähintään kuuden viikon ajan, ja he tarvitsevat kipsin myös kuuden viikon ajan. Tänä aikana tromboosin estohoitoa annetaan noin 6 viikon ajan.
Perinteinen distaalinen minimal-invasiivinen metatarsaalisen osteotomia (DMMO) on hyväksytty tekniikka metatarsaalisen osteotomioissa. Äskettäin Schneider et ai. esitti tuloksia tavanomaisen DMMO:n modifikaatiosta, käänteisestä DMMO:sta, jolla hoidetaan pienemmän TMTJ:n OA, mikä edustaa siten vaihtoehtoista hoitoa artrodeesille. Menettelyllä on monia etuja. Se mahdollistaa avohoidon, immobilisointi kipsissä ei ole tarpeen. Sen sijaan potilaiden on käytettävä litteitä leikkauksen jälkeisiä kenkiä 2-3 viikon ajan ja heidän sallitaan painon kesto ensimmäisestä päivästä leikkauksen jälkeen. Siksi tromboosin esto ei ole tarpeen, ellei ole olemassa erityisiä riskitekijöitä.
Vaikka artrodeesi kohdistuu suoraan niveltulehduksiin, R-DMMO muuttaa jalkapöydän pään reaktiovoimaa, mikä vähentää rasitusta TMTJ:n tasolla, mutta itse niveltulehdusta ei lähestytä. Silti Schneider et ai. ovat lupaavia. Koska ei ollut ryhmää, johon hoitoa voitaisiin verrata, pieni otoskoko ja retrospektiivinen suunnittelu, haluaisimme verrata näitä kahta kirurgista toimenpidettä suoraan saadaksemme selville, voidaanko R-DMMO:ta suositella standardiksi vai ei. menettely pienemmän TMTJ:n OA:lle paljon mukavammalla tasolla potilaille koko perioperatiivisen protokollan suhteen. Haavoittuva väestö ei ole mukana. Tieteellinen arvo on huomattava, koska tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa tätä asiaa tutkittaisiin, ja pystymme tarjoamaan korkean tason todisteita tutkimuksen prospektiivisen satunnaistetun ja vertailevan suunnittelun ansiosta. Kaikki lakisääteiset vaatimukset täyttyvät ja eettiset standardit taataan.
Molemmat menetelmät on kuvattu, eikä DMMO:n tekniikka sinänsä ole uusi, mutta sen modifikaatio (R-DMMO) edustaa uutta lähestymistapaa tähän tilaan. Molemmat menetelmät ovat luotettavia ja turvallisia, minkä vuoksi tutkimuksen riskiluokka on ClinO, Art. 61.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karim Eid, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 0564863062
- Sähköposti: karim.eid@ksb.ch
Opiskelupaikat
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Sveitsi, 5400
- Rekrytointi
- Kantonsspital Baden
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Eid, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 0041564862888
- Sähköposti: karim.eid@ksb.ch
-
Päätutkija:
- Christopher G Lenz, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Pienen TMTJ:n (toinen, kolmas, harvoin neljäs ja viides) jalkavälin niveltulehdus ja jatkuva vammauttava kipu
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- epäonnistunut konservatiivinen hoito vähintään 3 kuukauden ajan (CSI-injektiot ja/tai ortopediset laitteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen 1. TMTJ:n fuusio
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Leikkauksen tai yleisanestesian vasta-aihe
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat, jotka kärsivät jalan keskiosan niveltulehduksesta epäonnistuneen aiemman konservatiivisen hoidon jälkeen ja joille tehdään käänteinen distaalinen metatarsaalisen minimaalisesti invasiivinen osteotomia
|
kahden tai kolmen jalkapöydän luun minimaalisesti invasiivinen vino osteotomia käyttäen suoraa pursetta
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat, jotka kärsivät jalan keskiosan niveltulehduksesta epäonnistuneen aiemman konservatiivisen hoidon jälkeen ja joille tehdään yksi tai useampi jalkaterän keskinivel (tarsometatarsaalinen) fuusio
|
avoin menettely, jossa fuusio ja ruuvi- ja levykiinnitys kahdesta kolmeen tarsometatarsaalista niveltä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos käyttämällä potilaaseen liittyvää tulosmittausta, FAAM-pistemäärää (validoitu jalka- ja nilkkakykymitta). Pisteytys on itseraportointiväline, joka on kehitetty arvioimaan fyysistä toimintaa. Aikapisteiden välinen muutos mitataan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FAAM-pisteet, korkein pistemäärä on 100, mikä tarkoittaa parasta mahdollista tulosta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toimenpiteen kesto (minuuteissa ensimmäisestä viillosta haavan sulkemiseen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet. Se on mittalaite potilaan tunteman kivun määrään. Pistemäärä arvioidaan ennen leikkausta ja aikapisteiden välinen muutos mitataan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (asteikolla 0-10, jossa 10 on suurin kipu)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen liitto arvioimalla tavanomaista röntgenkuvaa. Preoperatiiviset röntgensäteet ja postoperatiiviset röntgenkuvat verrataan keskenään ja luun tiheyden muutosta arvioidaan leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun liitos tavanomaisessa röntgenkuvassa kahdessa tasossa (selkä-plantaariset ja sivuttaiskuvat)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen pienten ja suurten komplikaatioiden tunnistaminen (esim.
infektiot)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gougoulias N, Lampridis V. Midfoot arthrodesis. Foot Ankle Surg. 2016 Mar;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.fas.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Laffenetre O, Perera A. Distal Minimally Invasive Metatarsal Osteotomy ("DMMO" Procedure). Foot Ankle Clin. 2019 Dec;24(4):615-625. doi: 10.1016/j.fcl.2019.08.011.
- Schneider TE, Varrall CR, Malhotra K. Early results of minimally invasive, reverse-oblique, distal metaphyseal metatarsal osteotomy (R-DMMO) for arthritis of the lesser tarsometatarsal joints - A retrospective case series. Foot (Edinb). 2020 Jun;43:101652. doi: 10.1016/j.foot.2019.10.007. Epub 2019 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .