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Ein Vergleichsversuch einer minimalinvasiven Technik im Vergleich zur offenen Arthrodese bei der Behandlung von Mittelfußarthritis

18. Mai 2021 aktualisiert von: Christopher G Lenz, Kantonsspital Baden

Können umgekehrte schräge distale minimalinvasive Osteotomien die Arthrodese der Tarsometatarsalgelenke ersetzen? - eine prospektive Vergleichsstudie mit 50 Patienten

Gruppe A: Patienten mit Mittelfußarthritis nach fehlgeschlagener vorheriger konservativer Therapie, die sich einer umgekehrten minimalinvasiven Osteotomie des distalen Mittelfußknochens unterziehen. Gruppe B: Patienten mit Mittelfußarthritis nach fehlgeschlagener vorheriger konservativer Therapie, die sich einer Fusion eines oder mehrerer Mittelfußgelenke (tarsometatarsal) unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mittelfußarthritis ist eine häufige Erkrankung, die zu chronischen Fußschmerzen führt, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen. Die Ursachen können primäre Arthrose (OA), entzündliche oder posttraumatische Ursachen sein. Wir betrachten Arthrose der kleinen (zweiten und/oder dritten) Tarsometatarasalgelenke (TMTJ). Orthesen, maßgefertigte Schuhe oder Steroidinjektionen sind Optionen zur nichtoperativen Behandlung dieser Erkrankung. Scheitern diese Maßnahmen, stellt die Arthrodese der arthritischen Gelenke das Standardverfahren zur operativen Behandlung dar. Im Allgemeinen sind die Ergebnisse dieses Eingriffs für die Patienten zufriedenstellend, dennoch gibt es eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Restschmerzen, fehlendem normalen Fußbild und der Notwendigkeit einer ungeplanten Operation oder der Verwendung von Orthesen nach der Operation. Darüber hinaus müssen Patienten, die sich einer Arthrodese des kleinen TMTJ unterziehen, in der Regel 4–7 Tage im Krankenhaus bleiben. Postoperativ dürfen die Patienten für mindestens 6 Wochen nur teilweise belastet werden und benötigen zusätzlich für 6 Wochen einen Gipsverband. Während dieser Zeit wird etwa 6 Wochen lang eine Thromboseprophylaxe durchgeführt.

Die konventionelle distale minimal-invasive Mittelfußknochenosteotomie (DMMO) ist eine anerkannte Technik für Mittelfußknochenosteotomien. Kürzlich haben Schneider et al. präsentierten Ergebnisse einer Modifikation des konventionellen DMMO, des umgekehrten DMMO zur Behandlung von Arthrose des unteren TMTJ, und stellten somit eine alternative Behandlung zur Arthrodese dar. Das Verfahren hat viele Vorteile. Es ermöglicht eine ambulante Versorgung, eine Ruhigstellung im Gips ist nicht notwendig. Stattdessen müssen die Patienten zwei bis drei Wochen lang einen flachen postoperativen Schuh tragen und dürfen vom ersten Tag nach der Operation an die volle Belastung tragen. Daher ist eine Thromboseprophylaxe nicht erforderlich, sofern keine spezifischen Risikofaktoren vorliegen.

Während die Arthrodese jedoch direkt die arthritischen Gelenke anspricht, verändert das R-DMMO die Bodenreaktionskraft des Mittelfußköpfchens, was zu einer geringeren Belastung auf der Ebene des TMTJ führt, das arthritische Gelenk selbst wird jedoch nicht angesprochen. Dennoch sind die von Schneider et al. sind vielversprechend. Da es keine Vergleichsgruppe für die Behandlung gab, die Stichprobengröße klein war und das Design retrospektiv war, möchten wir diese beiden chirurgischen Eingriffe prospektiv direkt vergleichen, um herauszufinden, ob R-DMMO als Standard empfohlen werden kann oder nicht Verfahren für OA des kleinen TMTJ auf einem für Patienten viel günstigeren Niveau im Hinblick auf das gesamte perioperative Protokoll. Es ist keine gefährdete Bevölkerungsgruppe enthalten. Der wissenschaftliche Wert ist bemerkenswert, da dies die erste Studie wäre, die sich mit diesem Thema befasst, und wir aufgrund des prospektiv-randomisierten und vergleichenden Designs der Studie ein hohes Maß an Evidenz liefern können. Alle gesetzlichen Anforderungen werden erfüllt und die ethischen Standards werden gewährleistet.

Beide Verfahren wurden beschrieben und die Technik des DMMO selbst ist nicht neu, ihre Modifikation (R-DMMO) stellt jedoch einen neuen Ansatz für diese Erkrankung dar. Beide Verfahren sind zuverlässig und sicher, weshalb die Risikokategorie der Studie laut KlinV, Art. 61.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karim Eid, PD Dr. med.
  • Telefonnummer: 0564863062
  • E-Mail: karim.eid@ksb.ch

Studienorte

    • Aargau
      • Baden, Aargau, Schweiz, 5400
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher G Lenz, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Mittelfußarthritis des kleineren TMTJ (zweites, drittes, selten viertes und fünftes) mit anhaltenden behindernden Schmerzen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben, die durch eine Unterschrift dokumentiert wird
  • fehlgeschlagene konservative Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten (CSI-Injektionen und/oder Orthesen)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Fusion des 1. TMTJ
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Kontraindikation für eine Operation oder eine Vollnarkose
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten mit Mittelfußarthritis nach fehlgeschlagener vorheriger konservativer Therapie, die sich einer umgekehrten minimalinvasiven Osteotomie des distalen Mittelfußknochens unterziehen
minimalinvasive schräge Osteotomie der zwei oder drei Mittelfußknochen mit einer geraden Fräse
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten, die nach fehlgeschlagener vorheriger konservativer Therapie an Mittelfußarthritis leiden und sich einer Fusion eines oder mehrerer Mittelfußgelenke (Tarsometatarsalgelenke) unterziehen
Offenes Verfahren mit Fusion und Schrauben- und Plattenfixierung von zwei bis drei Tarsometatarsalgelenken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis unter Verwendung eines patientenbezogenen Ergebnismaßes, des FAAM-Scores (Validated Foot and Ankle Ability Measure). Der Score ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der Ergebnisse, das zur Beurteilung der körperlichen Funktion entwickelt wurde. Gemessen wird die Veränderung zwischen den Zeitpunkten.
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
FAAM-Score, der höchste Score ist 100, was das bestmögliche Ergebnis anzeigt
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Eingriffs (in Minuten vom ersten Schnitt bis zum Wundverschluss)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
VAS-Score (Visuelle Analogskala). Es ist ein Messgerät für das Ausmaß der Schmerzen, die ein Patient empfindet. Der Score wird präoperativ ermittelt und die Veränderung zwischen den Zeitpunkten gemessen.
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
Schmerzscore (Skala 0–10, wobei 10 der maximale Schmerz ist)
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
Radiologische Untersuchung durch Auswertung konventioneller Röntgenaufnahmen. Präoperative und postoperative Röntgenaufnahmen werden zusammengestellt und die Veränderung der Knochendichte im Hinblick auf die Knochendichte wird postoperativ beurteilt.
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
Knochenverbindung im konventionellen Röntgenbild in zwei Ebenen (dorsoplantare und seitliche Ansicht)
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
Identifizierung kleinerer und größerer Komplikationen des Eingriffs (z. B. Infektionen)
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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