- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04894578
Ein Vergleichsversuch einer minimalinvasiven Technik im Vergleich zur offenen Arthrodese bei der Behandlung von Mittelfußarthritis
Können umgekehrte schräge distale minimalinvasive Osteotomien die Arthrodese der Tarsometatarsalgelenke ersetzen? - eine prospektive Vergleichsstudie mit 50 Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mittelfußarthritis ist eine häufige Erkrankung, die zu chronischen Fußschmerzen führt, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen. Die Ursachen können primäre Arthrose (OA), entzündliche oder posttraumatische Ursachen sein. Wir betrachten Arthrose der kleinen (zweiten und/oder dritten) Tarsometatarasalgelenke (TMTJ). Orthesen, maßgefertigte Schuhe oder Steroidinjektionen sind Optionen zur nichtoperativen Behandlung dieser Erkrankung. Scheitern diese Maßnahmen, stellt die Arthrodese der arthritischen Gelenke das Standardverfahren zur operativen Behandlung dar. Im Allgemeinen sind die Ergebnisse dieses Eingriffs für die Patienten zufriedenstellend, dennoch gibt es eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Restschmerzen, fehlendem normalen Fußbild und der Notwendigkeit einer ungeplanten Operation oder der Verwendung von Orthesen nach der Operation. Darüber hinaus müssen Patienten, die sich einer Arthrodese des kleinen TMTJ unterziehen, in der Regel 4–7 Tage im Krankenhaus bleiben. Postoperativ dürfen die Patienten für mindestens 6 Wochen nur teilweise belastet werden und benötigen zusätzlich für 6 Wochen einen Gipsverband. Während dieser Zeit wird etwa 6 Wochen lang eine Thromboseprophylaxe durchgeführt.
Die konventionelle distale minimal-invasive Mittelfußknochenosteotomie (DMMO) ist eine anerkannte Technik für Mittelfußknochenosteotomien. Kürzlich haben Schneider et al. präsentierten Ergebnisse einer Modifikation des konventionellen DMMO, des umgekehrten DMMO zur Behandlung von Arthrose des unteren TMTJ, und stellten somit eine alternative Behandlung zur Arthrodese dar. Das Verfahren hat viele Vorteile. Es ermöglicht eine ambulante Versorgung, eine Ruhigstellung im Gips ist nicht notwendig. Stattdessen müssen die Patienten zwei bis drei Wochen lang einen flachen postoperativen Schuh tragen und dürfen vom ersten Tag nach der Operation an die volle Belastung tragen. Daher ist eine Thromboseprophylaxe nicht erforderlich, sofern keine spezifischen Risikofaktoren vorliegen.
Während die Arthrodese jedoch direkt die arthritischen Gelenke anspricht, verändert das R-DMMO die Bodenreaktionskraft des Mittelfußköpfchens, was zu einer geringeren Belastung auf der Ebene des TMTJ führt, das arthritische Gelenk selbst wird jedoch nicht angesprochen. Dennoch sind die von Schneider et al. sind vielversprechend. Da es keine Vergleichsgruppe für die Behandlung gab, die Stichprobengröße klein war und das Design retrospektiv war, möchten wir diese beiden chirurgischen Eingriffe prospektiv direkt vergleichen, um herauszufinden, ob R-DMMO als Standard empfohlen werden kann oder nicht Verfahren für OA des kleinen TMTJ auf einem für Patienten viel günstigeren Niveau im Hinblick auf das gesamte perioperative Protokoll. Es ist keine gefährdete Bevölkerungsgruppe enthalten. Der wissenschaftliche Wert ist bemerkenswert, da dies die erste Studie wäre, die sich mit diesem Thema befasst, und wir aufgrund des prospektiv-randomisierten und vergleichenden Designs der Studie ein hohes Maß an Evidenz liefern können. Alle gesetzlichen Anforderungen werden erfüllt und die ethischen Standards werden gewährleistet.
Beide Verfahren wurden beschrieben und die Technik des DMMO selbst ist nicht neu, ihre Modifikation (R-DMMO) stellt jedoch einen neuen Ansatz für diese Erkrankung dar. Beide Verfahren sind zuverlässig und sicher, weshalb die Risikokategorie der Studie laut KlinV, Art. 61.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karim Eid, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0564863062
- E-Mail: karim.eid@ksb.ch
Studienorte
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Aargau
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Baden, Aargau, Schweiz, 5400
- Rekrutierung
- Kantonsspital Baden
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Kontakt:
- Karim Eid, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0041564862888
- E-Mail: karim.eid@ksb.ch
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Hauptermittler:
- Christopher G Lenz, Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Mittelfußarthritis des kleineren TMTJ (zweites, drittes, selten viertes und fünftes) mit anhaltenden behindernden Schmerzen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben, die durch eine Unterschrift dokumentiert wird
- fehlgeschlagene konservative Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten (CSI-Injektionen und/oder Orthesen)
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Fusion des 1. TMTJ
- Patienten unter 18 Jahren
- Kontraindikation für eine Operation oder eine Vollnarkose
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten mit Mittelfußarthritis nach fehlgeschlagener vorheriger konservativer Therapie, die sich einer umgekehrten minimalinvasiven Osteotomie des distalen Mittelfußknochens unterziehen
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minimalinvasive schräge Osteotomie der zwei oder drei Mittelfußknochen mit einer geraden Fräse
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten, die nach fehlgeschlagener vorheriger konservativer Therapie an Mittelfußarthritis leiden und sich einer Fusion eines oder mehrerer Mittelfußgelenke (Tarsometatarsalgelenke) unterziehen
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Offenes Verfahren mit Fusion und Schrauben- und Plattenfixierung von zwei bis drei Tarsometatarsalgelenken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ergebnis unter Verwendung eines patientenbezogenen Ergebnismaßes, des FAAM-Scores (Validated Foot and Ankle Ability Measure). Der Score ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der Ergebnisse, das zur Beurteilung der körperlichen Funktion entwickelt wurde. Gemessen wird die Veränderung zwischen den Zeitpunkten.
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
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FAAM-Score, der höchste Score ist 100, was das bestmögliche Ergebnis anzeigt
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Dauer des Eingriffs (in Minuten vom ersten Schnitt bis zum Wundverschluss)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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VAS-Score (Visuelle Analogskala). Es ist ein Messgerät für das Ausmaß der Schmerzen, die ein Patient empfindet. Der Score wird präoperativ ermittelt und die Veränderung zwischen den Zeitpunkten gemessen.
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Schmerzscore (Skala 0–10, wobei 10 der maximale Schmerz ist)
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Radiologische Untersuchung durch Auswertung konventioneller Röntgenaufnahmen. Präoperative und postoperative Röntgenaufnahmen werden zusammengestellt und die Veränderung der Knochendichte im Hinblick auf die Knochendichte wird postoperativ beurteilt.
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Knochenverbindung im konventionellen Röntgenbild in zwei Ebenen (dorsoplantare und seitliche Ansicht)
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Identifizierung kleinerer und größerer Komplikationen des Eingriffs (z. B.
Infektionen)
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gougoulias N, Lampridis V. Midfoot arthrodesis. Foot Ankle Surg. 2016 Mar;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.fas.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Laffenetre O, Perera A. Distal Minimally Invasive Metatarsal Osteotomy ("DMMO" Procedure). Foot Ankle Clin. 2019 Dec;24(4):615-625. doi: 10.1016/j.fcl.2019.08.011.
- Schneider TE, Varrall CR, Malhotra K. Early results of minimally invasive, reverse-oblique, distal metaphyseal metatarsal osteotomy (R-DMMO) for arthritis of the lesser tarsometatarsal joints - A retrospective case series. Foot (Edinb). 2020 Jun;43:101652. doi: 10.1016/j.foot.2019.10.007. Epub 2019 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00916
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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