- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04894578
Un ensayo comparativo de una técnica mínimamente invasiva versus artrodesis abierta en el tratamiento de la artritis del mediopié
¿Pueden las osteotomías mínimamente invasivas distales oblicuas inversas reemplazar la artrodesis de las articulaciones tarsometatarsianas? - un ensayo comparativo prospectivo de 50 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis en la parte media del pie es una afección común que provoca un dolor crónico incapacitante en el pie que afecta las actividades de la vida diaria. Las causas pueden ser artrosis primaria (OA), inflamatoria o postraumática. Estamos analizando la OA de las articulaciones tarsometatarasianas (TMTJ) menores (segunda y/o tercera). Las ortesis, los zapatos personalizados o las inyecciones de esteroides son opciones para tratar esta afección de manera no quirúrgica. Si estas medidas fallan, la artrodesis de las articulaciones artríticas representa el procedimiento estándar del tratamiento quirúrgico. Generalmente, los resultados de este procedimiento se encuentran en un nivel satisfactorio para los pacientes, sin embargo, existe una cantidad importante de pacientes con dolor residual, falta de una apariencia normal del pie y necesidad de cirugía no planificada o uso de ortesis en el postoperatorio. Además, los pacientes sometidos a una artrodesis de la articulación temporomandibular menor suelen tener una estancia hospitalaria de 4-7 días. Después de la operación, a los pacientes solo se les permite soportar peso parcialmente durante al menos 6 semanas y también necesitan un yeso durante seis semanas. Durante ese tiempo se administra profilaxis contra la trombosis durante unas 6 semanas.
La osteotomía metatarsiana mínimamente invasiva (DMMO) distal convencional es una técnica aceptada para las osteotomías metatarsianas. Recientemente, Schneider et al. presentaron resultados de una modificación del DMMO convencional, el DMMO inverso para tratar la OA de la ATM menor, representando así una alternativa de tratamiento a la artrodesis. El procedimiento tiene muchos beneficios. Permite la atención ambulatoria, no es necesaria una inmovilización enyesada. En su lugar, los pacientes deben usar un calzado postoperatorio plano durante 2 a 3 semanas y se les permite soportar todo el peso desde el primer día después de la cirugía. Por lo tanto, la profilaxis de la trombosis no es necesaria a menos que existan factores de riesgo específicos.
Sin embargo, mientras que la artrodesis aborda directamente las articulaciones artríticas, el R-DMMO altera la fuerza de reacción del suelo de la cabeza del metatarsiano, lo que genera menos tensión a nivel de la TMTJ, pero no se aborda la articulación artrítica en sí. Aún así, los resultados presentados por Schneider et al. son prometedores. Dado que no había un grupo con el que comparar el tratamiento, el pequeño tamaño de la muestra y un diseño retrospectivo, nos gustaría comparar prospectivamente estos dos procedimientos quirúrgicos directamente para averiguar si el R-DMMO se puede recomendar o no como estándar. procedimiento para la OA de la ATM menor a un nivel mucho más conveniente para los pacientes con respecto a todo el protocolo perioperatorio. No se incluye población vulnerable. El valor científico es notable ya que este sería el primer estudio que examina este tema y podemos proporcionar un alto nivel de evidencia debido al diseño prospectivo, aleatorizado y comparativo del estudio. Se cumplirán todos los requisitos legales y se garantizarán los estándares éticos.
Ambos procedimientos han sido descritos y la técnica del DMMO en sí no es nueva, pero su modificación (R-DMMO) representa un nuevo abordaje para esta condición. Ambos procedimientos son confiables y seguros, por lo que la categoría de riesgo del estudio es A según ClinO, art. 61.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karim Eid, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 0564863062
- Correo electrónico: karim.eid@ksb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Suiza, 5400
- Reclutamiento
- Kantonsspital Baden
-
Contacto:
- Karim Eid, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 0041564862888
- Correo electrónico: karim.eid@ksb.ch
-
Investigador principal:
- Christopher G Lenz, Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Artritis del mediopié de la ATM menor (segunda, tercera, rara vez cuarta y quinta) con dolor incapacitante continuo
- Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
- tratamiento conservador fallido durante un período de al menos 3 meses (inyecciones CSI y/o dispositivos ortopédicos)
Criterio de exclusión:
- Fusión concomitante de 1ra TMTJ
- Pacientes menores de 18 años
- Contraindicación para someterse a cirugía o anestesia general
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Pacientes que sufren de artritis en la parte media del pie después de una terapia conservadora previa fallida que se someten a una osteotomía mínimamente invasiva del metatarsiano distal inverso
|
osteotomía oblicua mínimamente invasiva de los dos o tres huesos metatarsianos con una fresa recta
|
|
Comparador activo: Grupo B
Pacientes que sufren de artritis en la parte media del pie después de una terapia conservadora previa fallida que se someten a una fusión de una o más articulaciones de la parte media del pie (tarsometatarsiana)
|
procedimiento abierto con fusión y fijación con tornillos y placas de dos o tres articulaciones tarsometatarsianas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico utilizando una medida de resultado relacionada con el paciente, la puntuación FAAM (medida validada de capacidad de pie y tobillo). La puntuación es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física. Se mide el cambio entre los puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Puntaje FAAM, el puntaje más alto es 100, lo que indica el mejor resultado posible
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Duración del procedimiento (en minutos desde la primera incisión hasta que se cierra la herida)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Duración de la estancia hospitalaria en días
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Puntuación de la escala analógica visual (EVA). Es un instrumento de medición de la cantidad de dolor que siente un paciente. La puntuación se evalúa antes de la operación y se mide el cambio entre los puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Puntuación del dolor (escala 0-10, donde 10 es el dolor máximo)
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Unión radiológica mediante evaluación de rayos X convencionales. Se comparan las radiografías preoperatorias y posoperatorias y se evalúa el cambio en la unión en términos de densidad ósea en el posoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Unión de hueso en radiografía convencional en dos planos (vistas dorsoplantar y lateral)
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Identificar complicaciones menores y mayores del procedimiento (p.
infecciones)
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gougoulias N, Lampridis V. Midfoot arthrodesis. Foot Ankle Surg. 2016 Mar;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.fas.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Laffenetre O, Perera A. Distal Minimally Invasive Metatarsal Osteotomy ("DMMO" Procedure). Foot Ankle Clin. 2019 Dec;24(4):615-625. doi: 10.1016/j.fcl.2019.08.011.
- Schneider TE, Varrall CR, Malhotra K. Early results of minimally invasive, reverse-oblique, distal metaphyseal metatarsal osteotomy (R-DMMO) for arthritis of the lesser tarsometatarsal joints - A retrospective case series. Foot (Edinb). 2020 Jun;43:101652. doi: 10.1016/j.foot.2019.10.007. Epub 2019 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .