Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo comparativo de una técnica mínimamente invasiva versus artrodesis abierta en el tratamiento de la artritis del mediopié

18 de mayo de 2021 actualizado por: Christopher G Lenz, Kantonsspital Baden

¿Pueden las osteotomías mínimamente invasivas distales oblicuas inversas reemplazar la artrodesis de las articulaciones tarsometatarsianas? - un ensayo comparativo prospectivo de 50 pacientes

Grupo A: pacientes que sufren de artritis en la parte media del pie después de una terapia conservadora previa fallida que se someten a una osteotomía mínimamente invasiva del metatarsiano distal inverso Grupo B: pacientes que sufren de artritis en la parte media del pie después de una terapia conservadora previa fallida que se someten a una fusión de una o más articulaciones del mediopié (tarsometatarsianas)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artritis en la parte media del pie es una afección común que provoca un dolor crónico incapacitante en el pie que afecta las actividades de la vida diaria. Las causas pueden ser artrosis primaria (OA), inflamatoria o postraumática. Estamos analizando la OA de las articulaciones tarsometatarasianas (TMTJ) menores (segunda y/o tercera). Las ortesis, los zapatos personalizados o las inyecciones de esteroides son opciones para tratar esta afección de manera no quirúrgica. Si estas medidas fallan, la artrodesis de las articulaciones artríticas representa el procedimiento estándar del tratamiento quirúrgico. Generalmente, los resultados de este procedimiento se encuentran en un nivel satisfactorio para los pacientes, sin embargo, existe una cantidad importante de pacientes con dolor residual, falta de una apariencia normal del pie y necesidad de cirugía no planificada o uso de ortesis en el postoperatorio. Además, los pacientes sometidos a una artrodesis de la articulación temporomandibular menor suelen tener una estancia hospitalaria de 4-7 días. Después de la operación, a los pacientes solo se les permite soportar peso parcialmente durante al menos 6 semanas y también necesitan un yeso durante seis semanas. Durante ese tiempo se administra profilaxis contra la trombosis durante unas 6 semanas.

La osteotomía metatarsiana mínimamente invasiva (DMMO) distal convencional es una técnica aceptada para las osteotomías metatarsianas. Recientemente, Schneider et al. presentaron resultados de una modificación del DMMO convencional, el DMMO inverso para tratar la OA de la ATM menor, representando así una alternativa de tratamiento a la artrodesis. El procedimiento tiene muchos beneficios. Permite la atención ambulatoria, no es necesaria una inmovilización enyesada. En su lugar, los pacientes deben usar un calzado postoperatorio plano durante 2 a 3 semanas y se les permite soportar todo el peso desde el primer día después de la cirugía. Por lo tanto, la profilaxis de la trombosis no es necesaria a menos que existan factores de riesgo específicos.

Sin embargo, mientras que la artrodesis aborda directamente las articulaciones artríticas, el R-DMMO altera la fuerza de reacción del suelo de la cabeza del metatarsiano, lo que genera menos tensión a nivel de la TMTJ, pero no se aborda la articulación artrítica en sí. Aún así, los resultados presentados por Schneider et al. son prometedores. Dado que no había un grupo con el que comparar el tratamiento, el pequeño tamaño de la muestra y un diseño retrospectivo, nos gustaría comparar prospectivamente estos dos procedimientos quirúrgicos directamente para averiguar si el R-DMMO se puede recomendar o no como estándar. procedimiento para la OA de la ATM menor a un nivel mucho más conveniente para los pacientes con respecto a todo el protocolo perioperatorio. No se incluye población vulnerable. El valor científico es notable ya que este sería el primer estudio que examina este tema y podemos proporcionar un alto nivel de evidencia debido al diseño prospectivo, aleatorizado y comparativo del estudio. Se cumplirán todos los requisitos legales y se garantizarán los estándares éticos.

Ambos procedimientos han sido descritos y la técnica del DMMO en sí no es nueva, pero su modificación (R-DMMO) representa un nuevo abordaje para esta condición. Ambos procedimientos son confiables y seguros, por lo que la categoría de riesgo del estudio es A según ClinO, art. 61.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karim Eid, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: 0564863062
  • Correo electrónico: karim.eid@ksb.ch

Ubicaciones de estudio

    • Aargau
      • Baden, Aargau, Suiza, 5400
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baden
        • Contacto:
          • Karim Eid, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: 0041564862888
          • Correo electrónico: karim.eid@ksb.ch
        • Investigador principal:
          • Christopher G Lenz, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Artritis del mediopié de la ATM menor (segunda, tercera, rara vez cuarta y quinta) con dolor incapacitante continuo
  • Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
  • tratamiento conservador fallido durante un período de al menos 3 meses (inyecciones CSI y/o dispositivos ortopédicos)

Criterio de exclusión:

  • Fusión concomitante de 1ra TMTJ
  • Pacientes menores de 18 años
  • Contraindicación para someterse a cirugía o anestesia general
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Pacientes que sufren de artritis en la parte media del pie después de una terapia conservadora previa fallida que se someten a una osteotomía mínimamente invasiva del metatarsiano distal inverso
osteotomía oblicua mínimamente invasiva de los dos o tres huesos metatarsianos con una fresa recta
Comparador activo: Grupo B
Pacientes que sufren de artritis en la parte media del pie después de una terapia conservadora previa fallida que se someten a una fusión de una o más articulaciones de la parte media del pie (tarsometatarsiana)
procedimiento abierto con fusión y fijación con tornillos y placas de dos o tres articulaciones tarsometatarsianas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico utilizando una medida de resultado relacionada con el paciente, la puntuación FAAM (medida validada de capacidad de pie y tobillo). La puntuación es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física. Se mide el cambio entre los puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
Puntaje FAAM, el puntaje más alto es 100, lo que indica el mejor resultado posible
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Duración del procedimiento (en minutos desde la primera incisión hasta que se cierra la herida)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Duración de la estancia hospitalaria en días
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Puntuación de la escala analógica visual (EVA). Es un instrumento de medición de la cantidad de dolor que siente un paciente. La puntuación se evalúa antes de la operación y se mide el cambio entre los puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
Puntuación del dolor (escala 0-10, donde 10 es el dolor máximo)
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
Unión radiológica mediante evaluación de rayos X convencionales. Se comparan las radiografías preoperatorias y posoperatorias y se evalúa el cambio en la unión en términos de densidad ósea en el posoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
Unión de hueso en radiografía convencional en dos planos (vistas dorsoplantar y lateral)
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
Identificar complicaciones menores y mayores del procedimiento (p. infecciones)
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-00916

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir