局所進行MSS CRCにおけるmFOLFOX6+ベバシズマブ+PD-1モノクローナル抗体 (BASKETⅡ)

包含基準:

• 組織学的に同定された結腸および上部直腸腺癌、腫瘍生検免疫組織化学（IHC）により、MSH1、MSH2、MSH6およびPMS2タンパク質発現のすべてを含むpMMRが同定され、熟練したミスマッチ修復（pMMR）と診断された、または次世代シーケンシングが同定された（MSS）； MRI腹膜反射よりも高い腫瘍下縁を特定し、
• 臨床病期分類 T4NxM0、MRF 陽性の有無にかかわらず、EMVI 陽性の有無にかかわらず、
• ステージング方法：すべての患者は、胸部、腹部、および骨盤造影 CT、直腸触診、高解像度 MRI 検査を受け、腸周囲リンパ節 (LN) 陽性: 短径 ≥10mm LN または典型的な転移形状および MRI 特徴を有する LN、臨床データを再確認する必要があります。 -矛盾するステージングがある場合、センター評価グループによって評価および判断され、遠隔転移は胸部および腹部造影 CT および骨盤造影 MRI によって除外されました。
• 腸閉塞の症状がない、または近位人工肛門造設後に閉塞が緩和された、
• 直腸手術歴なし、
• 化学療法や放射線治療の既往がなく、
• バイオ医薬品による治療歴（モノクローナル抗体など）、免疫療法（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4など）、その他の研究薬による治療歴がないこと
• 内分泌療法歴制限：なし
• インフォームドコンセントが割り当てられ、

除外基準:

• 不整脈には抗不整脈治療が必要（β遮断薬またはジゴキシンを除く）、症候性冠状動脈性心疾患または心筋虚血（6か月以内の心筋梗塞）またはうっ血性心不全（CHF）> NYHAグレードII、
• 薬で十分にコントロールできない重度の高血圧、
• -HIV感染歴または慢性B型またはC型肝炎の活動期（ウイルスDNAの高コピー）、
• -活動性結核（TB）、抗結核治療または抗結核治療を1年以内に受け入れている 試験スクリーニング、
• その他の活動性臨床重症感染症(NCI-CTC V5.0)、
• 骨盤外遠隔転移の証拠、
• 障害、臓器不全、
• 骨盤または腹部の放射線治療歴、
• 複数のCRCまたは複数の原発腫瘍；
• てんかんは治療が必要です（ステロイドまたは抗てんかん療法）、
• 5年以内のその他の悪性腫瘍歴、
• 患者または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物、医学的および心理的または社会的条件の乱用、
• -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（以下を含むがこれらに限定されない：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、喘息には気管支拡張薬が必要）、
• -組み込みの4週間前に任意の抗感染ワクチン注射、
• 免疫抑制剤への長期暴露、コルチコステロイドの全身または局所使用の組み合わせ（用量> 10mg /日プレドニゾロンまたは同等のホルモン）;
• -研究に関連する薬物に対する既知または疑わしいアレルギー、
• 不安定な状態は、患者の安全性とコンプライアンスに損害を与える可能性があります。
• 妊娠中または授乳中の女性で、避妊せずに子供を産む能力がある人、
• インフォームドコンセントへの署名を拒否する