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국소 진행성 MSS CRC에서의 mFOLFOX6+베바시주맙+PD-1 단클론 항체 (BASKETⅡ)

2025년 1월 19일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

국소 진행성 현미부수체 안정성 대장암 환자에서 mFOLFOX6+ Bevacizumab+PD-1 단클론항체 복합요법의 안전성 및 효능 -- 오픈 라벨, 다기관, 전향적 2상 연구(BASKETII)

면역 요법은 DNA 불일치 복구 결핍 또는 미세부수체 불안정성이 높은(dMMR/MSI-H) 대장암(CRC)에서 상당한 치료 효과를 달성했습니다. 그러나 pMMR(proficient mismatch repair)/MSS(microsatellite stable) CRC의 경우 PD-1 단클론 항체의 치료 효과가 좋지 않았으며 대부분의 데이터는 원격 전이가 있는 4기 환자에서 나왔습니다. 전체 CRC 환자 중 85% 이상이 pMMR/MSS CRC였습니다. 주요 CRC 환자(pMMR/MSS)가 면역 요법의 혜택을 받을 수 있다면 매우 고무적일 것입니다. T4NxM0 CRC 환자의 경우 R0 절제가 어려웠습니다. 환자가 R0 절제술을 받을 수 없다면, 이는 종양이 거의 재발할 운명에 처해 있고 환자의 수명이 줄어들고 있음을 의미합니다. mFOLFOX6+ Bevacizumab+PD-1 단클론 항체의 병용 치료가 치료 효과를 극대화할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 본 연구는 국소 진행성(T4NxM0) pMMR/MSS CRC 환자를 대상으로 mFOLFOX6+ Bevacizumab+PD-1 단클론항체 조합 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 요법은 DNA 불일치 복구 결핍 또는 미세부수체 불안정성이 높은(dMMR/MSI-H) 대장암(CRC)에서 상당한 치료 효과를 달성했습니다. MMR 발현 및 MSS 상태는 면역요법의 중요한 유효 인자이다. PD-1 단결장 항체 요법은 진행된 dMMR/MSI-H CRC에서 탁월한 치료 효과와 조기 결장암에서 선행 치료 효과에 접근했으며, dMMR/MSI-H CRC 환자의 50% 이상이 PD-1 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 얻을 수 있습니다. 1 단일 클론 항체 치료. 치료는 안전하고 독성은 통제 가능한 것으로 입증되었습니다. 그러나 pMMR(proficient mismatch repair)/MSS(microsatellite stable) CRC의 경우 PD-1 단클론 항체의 치료 효과가 좋지 않았으며 대부분의 데이터는 원격 전이가 있는 4기 환자에서 나왔습니다. 전체 CRC 환자 중 85% 이상이 pMMR/MSS CRC였습니다. 주요 CRC 환자(pMMR/MSS)가 면역 요법의 혜택을 받을 수 있다면 매우 고무적일 것입니다. T4NxM0 CRC 환자의 경우 R0 절제가 어려웠습니다. 환자가 R0 절제술을 받을 수 없다면, 이는 종양이 거의 재발할 운명에 처해 있고 환자의 수명이 줄어들고 있음을 의미합니다. 그러나 T4NxM0 CRC에 대한 선행 치료 권장 사항의 표준 전환은 없었습니다. PD-1 단클론항체 단독으로는 pMMR/MSS CRC에서 효과가 미미하나 MSS CRC 초기(Nicole 연구)나 화학요법이나 표적요법과 병용했을 때 효과가 있는 것으로 보인다. 지금까지 mFOLFOX6+ Bevacizumab+PD-1 단클론항체의 병용요법이 치료 효과를 극대화할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았다. 본 연구는 국소 진행성(T4NxM0) pMMR/MSS CRC 환자를 대상으로 mFOLFOX6+ Bevacizumab+PD-1 단클론항체 조합 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yatsen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 결장 및 상부 직장 선암종, 종양 생검 면역조직화학(IHC)은 모든 MSH1, MSH2, MSH6 및 PMS2 단백질 발현을 포함하는 pMMR을 확인하고 능숙한 불일치 복구(pMMR) 또는 차세대 시퀀싱 확인(MSS)으로 진단합니다. MRI 복막 반사보다 높은 종양 열등한 마진을 확인했습니다.
  • 임상 병기 T4NxM0, 양성 MRF 유무, 양성 EMVI 유무,
  • 병기 결정 방법: 모든 환자는 흉부, 복부 및 골반 강화 CT, 직장 촉진, 고해상도 MRI 검사, 양성 주위 림프절(LN): 짧은 직경 ≥10mm LN 또는 전형적인 전이성 모양 및 MRI 특성을 가진 LN, 임상 데이터는 재검토되어야 합니다. -모순된 병기가 있는 경우 센터 평가 그룹에서 평가 및 판단, 원격 전이는 흉부 및 복부 조영증강 CT 및 골반 조영증강 MRI로 제외,
  • 장폐색 증상이 없거나 근위 결장루술 후 장폐색이 완화된 경우,
  • 직장 수술 이력이 없고,
  • 화학 요법이나 방사선 치료 이력이 없으며,
  • 단일클론항체 등 바이오의약품 치료 이력, 면역요법(항PD-1항체, 항PD-L1항체, 항PD-L2항체, 항CTLA-4 등), 기타 연구약물 치료 이력 없음,
  • 내분비 요법 병력 제한:없음
  • 정보에 입각 한 동의 할당,

제외 기준:

  • 부정맥은 항부정맥 치료(베타 차단제 또는 디곡신 제외), 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환 또는 심근 허혈(6개월 이내의 심근 경색) 또는 울혈성 심부전(CHF) > NYHA 등급 II,
  • 약물로 잘 조절되지 않는 중증 고혈압,
  • HIV 감염 이력 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 활성 단계(바이러스 DNA의 높은 복사본),
  • 활동성 결핵(TB)，시험 선별 전 1년 이내에 항결핵 치료 또는 항결핵 치료를 받고 있는 자,
  • 기타 활성 임상 중증 감염(NCI-CTC V5.0),
  • 외부 골반 원격 전이 증거,
  • Dyscrasia, 장기 기능 장애,
  • 골반 또는 복부 방사선 치료 이력,
  • 다중 CRC 또는 다원성 종양;
  • 간질은 치료가 필요합니다(스테로이드 또는 항간질 요법),
  • 5년 이내의 기타 악성 종양 병력,
  • 약물의 남용, 환자 또는 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 의학적 및 심리적 또는 사회적 상태에 대해,
  • 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력(간질성폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 기관지확장제가 필요한 천식을 포함하되 이에 국한되지 않음),
  • 포함 4주 전 모든 항감염 백신 주사 ,
  • 면역억제제에 대한 장기 노출, 코르티코스테로이드의 전신 또는 국소 사용의 조합(용량 >10mg/일 프레드니솔론 또는 동등한 호르몬);
  • 모든 연구 관련 약물에 대한 알려진 또는 의심스러운 알레르기,
  • 불안정한 상태는 환자의 안전과 순응도에 손상을 줄 수 있습니다.
  • 피임을 하지 않고 아이를 가질 수 있는 임산부 또는 모유 수유 중인 여성,
  • 정보에 입각한 동의 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFOX6+ 베바시주맙+PD-1 단클론 항체 치료 조합
mFOLFOX6+ 베바시주맙+PD-1 단클론항체 치료 병용 국소 진행성 미세부수체 안정성 결장암 및 상부직장암 환자
의약품: mFOLFOX6+베바시주맙+PD-1 단클론 항체 치료 조합
국소 진행성 미세부수체 안정성 대장암 환자에서 mFOLFOX6+ 베바시주맙+PD-1 단클론 항체 치료 조합
다른 이름들:
  • mFOLFOX6+베바시주맙+신틸리맙 치료 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 속도
기간: 일년
mFOLFOX6+Bevacizumab+PD-1 단클론 항체 후 치료된 T4NxM0 대장암의 병리학적 완전관해율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 PD-1단클론항체 관련 이상반응 발생률
기간: 일년
CTCAE v4.0으로 평가한 3등급 이상의 PD-1 단클론 항체 관련 부작용이 있는 참여자의 발생률
일년
3년 DFS 비율
기간: 3 년
3년 무병생존율
3 년
3등급 이상의 화학요법 관련 부작용 발생률
기간: 일년
CTCAE v4.0으로 평가한 3등급 이상의 화학요법 관련 부작용이 있는 참가자의 발생률
일년
R0 절제율
기간: 일년
MFOLFOX6+베바시주맙+PD-1 단클론 항체 치료 후 참가자의 R0 절제율
일년
하위 요금
기간: 일년
약물 치료 전 임상 병기와 비교하여 수술 후 병리 병기의 하위 단계 비율
일년
3년 OS 비율
기간: 3 년
3년 전체 생존율
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2021056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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