青年期の ADHD の重症度を積極的に軽減するためのソフトウェア治療 (STARS-ADHD-Adolescents)
注意欠陥多動性障害 (ADHD) と診断された 13 ～ 17 歳の青年における、注意を改善するように設計された新しいデジタル介入である AKL-T01 の有効性を評価する単一アームのピボタル試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ADHD の診断を受けている 13 歳から 17 歳の青年の客観的注意機能と ADHD の症状および障害を評価するための多施設非盲検/非対照研究であり、ADHD のオンまたはオフが安定しています。 AKL-T01治療の4週間後の投薬。
最大 20 サイトから合計 165 名までの参加者が登録されます。
スクリーニング/ベースライン中に、参加者はスクリーニングを受けて、研究の適格性を評価します。 適格な参加者は、同じ訪問でベースライン手順を続行します。
治療段階 (2 日目から 27 日目) では、参加者ごとに自宅でデジタル療法を使用します。 この段階では、治療/使用要件の順守がリモートで監視されます。
主要な結果を評価するために、28日目に臨床評価が完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Melmed Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Cortica, Inc.
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Accel Research Sites
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- MTP Psychiatry
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Lincoln Pediatric Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27606
- Mindpath Care Centers
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Cincinnati Children's Hospital
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Southeast Houston Research, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -同意時に13〜17歳10か月の青年（研究完了時に18歳未満である必要があります）
- MINI-Kid バージョン 7.0.2 によって確認された、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に従って、ADHD の組み合わせ型または不注意型の確定診断。
- -研究登録前の4週間以上、および4週間の研究を通して、ADHD薬を安定してオンまたはオフにする
- TOVA-ACS スコアのベースライン訪問スコア ≤ -1.8
- 機能しているワイヤレス ネットワークにワイヤレス デバイスを接続する機能へのアクセスと自己報告
- -PIおよび/または研究コーディネーターによって評価された、書面および口頭の指示（英語）に従う能力
- すべてのテストおよび研究要件に準拠できる
- -Kaufmann Brief Intelligence Test、Second Edition（KBIT-II）で評価された推定IQスコア≥80
- 患者の同意と介護者のインフォームドコンセント
- -研究登録前の4週間以上、および4週間の研究を通して、向精神薬を安定してオンまたはオフにする
除外基準:
- -現在、制御されているか制御されていない、併存する精神医学的診断 治験責任医師の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性があります。
- 参加者は現在、自殺未遂のリスクがあると考えられている、過去 1 年以内に自殺未遂をした、または現在、積極的な自殺念慮または自傷行為を示していると、MINI-kid の臨床面接に基づく治験責任医師の意見。
- -参加者によって報告された、または治験責任医師によって観察された、ゲームのプレイを妨げる運動状態（例、手/腕の物理的な変形）。
- 物質使用障害の最近の病歴 (スクリーニングの 6 か月前)
- -発作の病歴（熱性発作を除く）、重大なチック、またはトゥレット障害の現在の診断。
- 光過敏性てんかん、立ちくらみ、めまい、吐き気、乗り物酔いなど、ビデオ ゲームをプレイすることに対する既知の過敏症。
- -スクリーニング前の3か月以内の臨床試験への参加。
- -研究中に非薬理学的行動療法を開始する、または頻度を大幅に変更する計画
- 石原色覚異常検査による色覚異常
- ニコチンまたはマリファナの尿検査陽性
- -治験責任医師の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の病状。
- -研究登録前の6か月以内のAkili製品への以前の暴露
- -研究中に、ゲームまたはアプリベースの認知トレーニングまたはニューロフィードバックによって認知を改善することを目的として、非薬理学的トレーニングの頻度または期間を開始または大幅に変更する計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AKL-T01
デジタル処理
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AKL-T01 マルチタスク デジタル処理。
AKL-T01 マルチタスキング治療では、知覚弁別注意/記憶タスクと連続運動「運転」タスクを採用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、4週間の治療後のデジタル評価された測定値の変化によって決定されるAKL-T01の有効性を評価することです
時間枠：AKL-T01による4週間の治療後
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注意の変数のテスト (TOVA) - 持続的および選択的注意の注意比較スコア (ACS)。 1日目および退院/治療後来院28日目の措置 TOVA ACS は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。 ACS は、次の式を使用して計算されます。 ACS = 応答時間 Z スコア (半分 1) + d' Z スコア (半分 2) + 変動性 Z スコア (合計) + 1.80 ここで、応答時間はターゲットに正しく応答するのにかかる平均時間、d' スコアは応答です。 「誤報」に対するヒットの比率を反映する識別可能性スコア、および変動性は、平均正しい応答時間の標準偏差に基づく応答速度の一貫性の尺度です。 ACS は、スコアが ADHD プロファイルにどの程度類似しているかを示します。 0 未満のスコアは、被験者が標準的な ADHD 集団と同様のパフォーマンスを示したことを示します。 スコアが低いほど、ADHD プロファイルがより深刻であることを示します。 |
AKL-T01による4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の第 2 の目的は、ADHD 症状の変化を評価することです。
時間枠：AKL-T01による4週間の治療後
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注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価尺度 5 の不注意サブスケールおよび合計スケール スコアの変化。 ベースライン来院時（1日目）および退院時/治療後来院時（28日目）に測定した測定値。 ADHD 評価尺度 5 は、子供の親が記入する、臨床医が管理するアンケートです。 このスケールは、不注意と多動性衝動性の 2 つの症状サブスケールで構成されています。不注意下位尺度の生スコアは、9 項目の項目スコアを合計して計算されます。 合計スコアは、不注意および多動性-衝動性サブスケールの生スコアを追加することによって得られます。 各項目は 4 段階で評価されます。まったくまたはほとんどない (0)、ときどき (1)、よくある (2)、非常によくある (3) で、合計スコアは 0 ～ 54 です。 スコアが高いほど、ADHD の症状と行動がより深刻であることを示します。 |
AKL-T01による4週間の治療後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と介護者が認識している認知障害の変化を評価する
時間枠：AKL-T01による4週間の治療後
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変化は、PROMIS® Parent Proxy Item Bank v1.1 - Cognitive Function および PROMIS® Pediatric Item Bank v1.0-Cognitive から選択された項目で決定されます。
関数
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AKL-T01による4週間の治療後
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機能障害の変化を評価する
時間枠：AKL-T01による4週間の治療後
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この変化は、重要な他者との関係、仲間関係、学業機能、行動機能、宿題機能、および自尊心の領域で決定されます。 ADHD 評価尺度 5 は、子供の親が記入する、臨床医が管理するアンケートです。 この尺度は、ADHD の子供によく見られる障害の 6 つの領域を、領域ごとに 1 つの質問項目で評価します。 スケールは、症状サブスケール項目 (不注意および多動性-衝動性) の各セットの後に 1 回、合計 2 回実施されます。 各項目は 4 段階で評価されます。問題なし (0)、マイナーな問題 (1)、中程度の問題 (2)、重大な問題 (3)。 スコアが高いほど、ADHD の症状と行動による障害がより深刻であることを示します。 |
AKL-T01による4週間の治療後
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ACS 以外の TOVA メトリクスの変化を評価するには - Ex-Gaussian Tau Total
時間枠：AKL-T01による4週間の治療後
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注意比較スコア (ACS) - Ex-Gaussian Tau 以外の次の追加の注意変数テスト (TOVA) メトリックの変化を評価します。 TOVA は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。 変更について評価される TOVA メトリックは次のとおりです。
1日目および出口/治療後の訪問28日目の測定。 |
AKL-T01による4週間の治療後
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ACS 以外の TOVA メトリクスの変化を評価するには - Commission Errors Standard Score H2
時間枠：AKL-T01による4週間の治療後
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Attention Comparison Score (ACS) - Commission Errors Standard 以外の次の追加の Test of Variables of Attention (TOVA) 指標の変化を評価するため。 TOVA は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。 変更について評価される TOVA メトリックは次のとおりです。 -- コミッション エラー 標準スコア H2: コミッション エラーは、患者が間違った時間にマイクロスイッチをクリックした回数です。 H2 は、ターゲット刺激が頻繁に発生する後半を表します (3.5 ターゲットから 1 非ターゲット)。 1日目および出口/治療後の訪問28日目の測定。 |
AKL-T01による4週間の治療後
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ACS 以外の TOVA メトリクスの変化を評価するには - 応答時間変動性標準スコア合計
時間枠：AKL-T01による4週間の治療後
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注意比較スコア (ACS) - 応答時間変動標準スコア合計以外の次の追加の注意変数テスト (TOVA) メトリックの変化を評価します。 TOVA は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。 変更について評価される TOVA メトリックは次のとおりです。 - - 応答時間変動標準スコア合計: 正しい応答時間の最初の標準偏差の標準スコア。 合計は、テスト全体 (H1 と H2 の両方) を指します。 H1 は、ターゲット刺激がまれなテストの前半 (1 つのターゲットに対して 3.5 の非ターゲット) を指し、H2 は、ターゲット刺激が頻繁にあるテストの後半 (3.5 のターゲットに対して 1 つの非ターゲット) を表します。 1日目および出口/治療後の訪問28日目の測定。 |
AKL-T01による4週間の治療後
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ACS 以外の TOVA メトリクスの変化を評価するには - 応答時間平均標準スコア H1
時間枠：AKL-T01による4週間の治療後
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注意比較スコア (ACS) - 応答時間平均標準スコア H1 以外の次の追加の注意の変数のテスト (TOVA) メトリックの変化を評価します。 TOVA は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。 変更について評価される TOVA メトリックは次のとおりです。
1日目および出口/治療後の訪問28日目の測定。 |
AKL-T01による4週間の治療後
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ACS以外のTOVAメトリクスの変化を評価するには - D-Prime Standard Score H2
時間枠：AKL-T01による4週間の治療後
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注意比較スコア (ACS) - D-Prime 標準スコア H2 以外の次の追加の注意変数テスト (TOVA) 指標の変化を評価します。 TOVA は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。 変更について評価される TOVA メトリックは次のとおりです。 -- D-Prime 標準スコア H2: D-Prime スコアは、誤警報に対するヒットの比率を反映する応答識別可能性スコアです。 この尺度は信号検出理論に由来し、障害のない個人と注意障害と診断された個人を区別するのに役立つことが示されています。 スコアは、ターゲット (信号) と非ターゲット (ノイズ) の識別の精度を反映し、知覚感度の尺度として解釈できます。 H2 は、ターゲット刺激が頻繁に発生する後半を表します (3.5 ターゲットから 1 非ターゲット)。 1日目および出口/治療後の訪問28日目の測定。 |
AKL-T01による4週間の治療後
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ACS 以外の TOVA 指標の変化を評価するには - Omission Errors Standard Score H2
時間枠：AKL-T01による4週間の治療後
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Attention Comparison Score (ACS) - Omission Errors Standard Score H2 以外の次の追加の Test of Variables of Attention (TOVA) メトリクスの変化を評価します。 TOVA は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。 変更について評価される TOVA メトリックは次のとおりです。 - - Omission Errors 標準スコア H2: Omission Errors は、ターゲットが提示されたときに患者がマイクロスイッチをクリックしなかった回数です。 H2 は、ターゲット刺激が頻繁に発生する後半を表します (3.5 ターゲットから 1 非ターゲット)。 1日目および出口/治療後の訪問28日目の測定。 |
AKL-T01による4週間の治療後
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TOVA-ACSの反応率を評価するには
時間枠：AKL-T01による4週間の治療後
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変化は、注意の変数のテスト、注意比較スコア (TOVA-ACS) のレスポンダー分析で決定されます。 TOVA-ACS は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。 ACS は、標準化された式を使用して計算されます。 レスポンダー率は 1.0 ポイント改善され、TOVA-ACS は出口訪問時に 1.0 以上になります。 1日目および出口/治療後の訪問28日目の測定。 |
AKL-T01による4週間の治療後
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ADHD 評価尺度 5 の回答率を評価するには
時間枠：AKL-T01による4週間の治療後
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この変化は、ADHD 評価尺度 5 のレスポンダー分析で決定されます。 ADHD 評価尺度 5 は、子供の親が記入する、臨床医が管理するアンケートです。 この尺度は、ADHD の子供によく見られる障害の 6 つの領域を、領域ごとに 1 つの質問項目で評価します。 AKL-T01 治療の 4 週間後、ADHD RS-5 合計スコアがベースラインから 30% 以上改善。 1日目および出口/治療後の訪問28日目の測定。 |
AKL-T01による4週間の治療後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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