- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04897074
Softwarebehandling til aktivt at reducere sværhedsgraden af ADHD hos unge (STARS-ADHD-adolescents)
Et enkeltarms pivotalt forsøg for at vurdere effektiviteten af AKL-T01, en ny digital intervention designet til at forbedre opmærksomheden, hos unge i alderen 13-17 år, diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse (ADHD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en multicenter, ublindet/ikke-kontrolleret undersøgelse til evaluering af objektiv opmærksomhedsfunktion og ADHD-symptomer og svækkelse hos unge i alderen 13 til 17 år, med en diagnose af ADHD (kombineret eller uopmærksom undertype), stabilt til eller fra ADHD medicin, efter 4 ugers AKL-T01 behandling.
Op til 165 samlede deltagere fra op til 20 steder vil blive tilmeldt.
Under screeningen/baseline vil deltagerne gennemgå screening for at vurdere egnethed til undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil fortsætte på basislinjeprocedurer i samme besøg.
Behandlingsfasen (Dag 2-27) vil involvere brug af den digitale terapi i hjemmet for hver deltager. Overholdelse af krav til behandling/brug vil blive fjernovervåget i denne fase.
En klinikvurdering vil blive gennemført på dag 28 for at vurdere nøgleresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Cortica, Inc.
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Accel Research Sites
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- MTP Psychiatry
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Alivation Research
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Lincoln Pediatric Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
- Mindpath Care Centers
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
- Cincinnati Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- IPS Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mellem 13 og 17 år og 10 måneder på tidspunktet for samtykke (skal være under 18 år ved studiets afslutning)
- Bekræftet diagnose af ADHD kombineret eller uopmærksom type ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som bekræftet af MINI-Kid Version 7.0.2.
- Stabilt på eller uden ADHD-medicin i ≥4 uger før studietilmelding og gennem hele 4-ugers studiet
- Baseline besøg score på TOVA-ACS score ≤ -1,8
- Adgang til og selvrapportering af evnen til at forbinde trådløse enheder til et funktionelt trådløst netværk
- Evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk) som vurderet af PI og/eller studiekoordinator
- I stand til at overholde alle test- og studiekrav
- Estimeret IQ-score ≥80 vurderet af Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)
- Patientsamtykke og informeret samtykke fra plejepersonalet
- Stabilt på eller uden psykoaktiv medicin i ≥4 uger før studietilmelding og gennem hele den 4-ugers undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel kontrolleret eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose, der efter investigatorens opfattelse kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
- Deltageren anses i øjeblikket for at være i risiko for selvmordsforsøg, har foretaget et selvmordsforsøg inden for det seneste år, eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker eller selvskadende adfærd, efter investigatorens mening baseret på det kliniske interview med MINI-kid.
- Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet af hænder/arme), der forhindrer spil som rapporteret af deltageren eller observeret af efterforskeren.
- Nylig historie (6 måneder før screening) af stofbrugsforstyrrelser
- Anamnese med anfald (eksklusive feberkramper), betydelige tics eller en aktuel diagnose af Tourettes lidelse.
- Kendt følsomhed over for at spille videospil, såsom lysfølsom epilepsi, svimmelhed, svimmelhed, kvalme eller køresyge.
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
- Planlægger at påbegynde eller foretage væsentlige ændringer i hyppigheden af ikke-farmakologisk adfærdsterapi under undersøgelsen
- Farveblindhed som detekteret af Ishihara farveblindhedstest
- Urintest positiv for nikotin eller marihuana
- Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
- Tidligere eksponering for Akili-produkter inden for 6 måneder forud for studieoptagelse
- Planlægger at påbegynde eller foretage væsentlige ændringer i hyppigheden eller varigheden af ikke-farmakologiske træninger med det formål at forbedre kognitionen ved hjælp af spil- eller app-baserede kognitive træninger eller neurofeedback under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AKL-T01
Digital behandling
|
AKL-T01 multitasking digital behandling.
AKL-T01 multitasking-behandling anvender perceptuel diskrimination opmærksomhed/hukommelsesopgave samt en kontinuerlig motorisk "kørselsopgave".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af AKL-T01 som bestemt af ændringen i et digitalt vurderet mål efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) - Attention Comparison Score (ACS) af vedvarende og selektiv opmærksomhed. Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 28 TOVA ACS er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose ADHD ofte demonstrerede. ACS beregnes ved hjælp af følgende formel: ACS = Responstid Z-score (halv 1) + d' Z-score (halvdel 2) + Variabilitet Z-score (Total) + 1,80, hvor responstid er den gennemsnitlige tid, det tager at reagere korrekt på et mål, d'-score er et svar diskriminationsscore, der afspejler forholdet mellem hits og "falske alarmer", og Variabilitet er et mål for konsistensen af reaktionshastigheden baseret på standardafvigelsen af de gennemsnitlige korrekte responstider. ACS fortæller, hvor ens scoren er ADHD-profilen. En score på mindre end 0 indikerer, at forsøgspersonen havde samme præstation som en normativ ADHD-population. En lavere score indikerer en mere alvorlig ADHD-profil. |
Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i ADHD-symptomer
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
Ændring i Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) bedømmelsesskala-5 uopmærksomhedsunderskala og totalskala-score. Foranstaltninger truffet ved baselinebesøg (dag 1) og udgangs-/efterbehandlingsbesøg (dag 28). ADHD Rating Scale-5 er et kliniker-administreret spørgeskema udfyldt af barnets forælder. Skalaen består af to symptomunderskalaer: Uopmærksomhed og Hyperaktivitet-Impulsivitet. Uopmærksomhedens råscore beregnes ved at summere elementscorerne for 9 elementer. Den samlede score opnås ved at tilføje råscores under uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala; Aldrig eller Sjældent (0), Nogle gange (1), Ofte (2), Meget ofte (3) med samlede scorer fra 0-54. En højere score indikerer mere alvorlige ADHD symptomer og adfærd. |
Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere ændringen i patient og plejers opfattede kognitive mangler
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
Ændringen vil blive bestemt i udvalgte elementer fra PROMIS® Parent Proxy Item Bank v1.1 - Kognitiv funktion og PROMIS® Pediatric Item Bank v1.0-Cognitive
Fungere
|
Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
At evaluere ændringer i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
Ændringen vil blive bestemt i ADHD-Rating Scale 5 Home Version relationer med signifikante andre, peer relationer, akademisk funktion, adfærdsmæssige funktion, lektier funktion og selvværd domæner. ADHD Rating Scale-5 er et kliniker-administreret spørgeskema udfyldt af barnets forælder. Skalaen vurderer seks domæner af funktionsnedsættelse, der er almindelige blandt børn med ADHD med ét spørgsmål pr. domæne. Skalaen administreres to gange, én gang efter hvert sæt af symptomsubskalapunkter (uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet). Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala; Intet problem (0), mindre problem (1), moderat problem (2), alvorligt problem (3). En højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse på grund af ADHD-symptomer og adfærd. |
Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
For at evaluere ændringer i andre TOVA-metrikker end ACS - Ex-Gaussian Tau Total
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
For at evaluere ændringer i følgende yderligere TOVA-målinger (Test of Variables of Attention) bortset fra Attention Comparison Score (ACS) - Ex-Gaussian Tau. TOVA er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. TOVA-metrik evalueret for ændring er:
Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 28. |
Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
For at evaluere ændringer i andre TOVA-metrikker end ACS - Commission Errors Standard Score H2
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
For at evaluere ændringer i følgende yderligere TOVA-målinger (Test of Variables of Attention) bortset fra Attention Comparison Score (ACS) - Commission Errors Standard. TOVA er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. TOVA-metrik evalueret for ændring er: -- Commission Errors Standard Score H2: Commission errors er det antal gange, patienten klikkede på mikrokontakten på det forkerte tidspunkt. H2 repræsenterer den anden halvdel, hvor målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål). Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 28. |
Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
For at evaluere ændringer i andre TOVA-metrikker end ACS - Response Time Variability Standard Score Total
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
For at evaluere ændringer i følgende yderligere TOVA-målinger (Test of Variables of Attention) bortset fra Attention Comparison Score (ACS) - Response Time Variability Standard Score Total. TOVA er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. TOVA-metrik evalueret for ændring er: - - Svartidsvariabilitet Standardscore Total: Standardscoren for den første standardafvigelse af de korrekte svartider. Total refererer til hele testen (både H1 og H2). H1 refererer til den første halvdel af testen, hvor målstimulus er sjælden (1 mål til 3,5 ikke-mål), og H2 repræsenterer den anden halvdel, hvor målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål). Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 28. |
Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
For at evaluere ændringer i andre TOVA-metrikker end ACS - Response Time Mean Standard Score H1
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
For at evaluere ændringer i følgende yderligere TOVA-målinger (Test of Variables of Attention) bortset fra Attention Comparison Score (ACS) - Gennemsnitlig responstid standardscore H1. TOVA er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. TOVA-metrik evalueret for ændring er:
Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 28. |
Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
For at evaluere ændringer i andre TOVA-metrikker end ACS - D-Prime Standard Score H2
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
For at evaluere ændringer i følgende yderligere TOVA-målinger (Test of Variables of Attention) bortset fra Attention Comparison Score (ACS) - D-Prime Standard Score H2. TOVA er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. TOVA-metrik evalueret for ændring er: -- D-Prime Standard Score H2: D-Prime score er en responsdiskrimineringsscore, der afspejler forholdet mellem hits og falske alarmer. Målingen er afledt af Signal Detection Theory og har vist sig at hjælpe med at skelne ikke-svækkede individer fra dem, der er diagnosticeret med opmærksomhedsforstyrrelser. Scoren afspejler nøjagtigheden af mål (signal) og non-target (støj) diskrimination og kan fortolkes som et mål for perceptuel følsomhed. H2 repræsenterer den anden halvdel, hvor målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål). Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 28. |
Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
For at evaluere ændringer i andre TOVA-metrikker end ACS - Udeladelsesfejl Standard Score H2
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
For at evaluere ændringer i følgende yderligere test af opmærksomhedsvariabler (TOVA)-metrikker ud over Attention Comparison Score (ACS) - Udeladelsesfejl Standard Score H2. TOVA er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. TOVA-metrik evalueret for ændring er: - - Udeladelsesfejl Standardscore H2: Udeladelsesfejl er det antal gange, patienten undlod at klikke på mikrokontakten, da målet blev præsenteret. H2 repræsenterer den anden halvdel, hvor målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål). Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 28. |
Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
At evaluere svarprocenter for TOVA-ACS
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
Ændringen vil blive bestemt i responder-analyser for Test af Opmærksomhedsvariabler, Attention Comparison Score (TOVA-ACS). TOVA-ACS er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose ADHD ofte demonstrerede. ACS beregnes ved hjælp af en standardiseret formel. Svarfrekvenser vil være 1,0-point forbedring og TOVA-ACS større end eller lig med 1,0 ved udgangsbesøg. Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 28. |
Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
For at evaluere svarrater for ADHD Rating Scale-5
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
Ændringen vil blive bestemt i responder-analyser for ADHD Rating Scale 5. ADHD Rating Scale-5 er et kliniker-administreret spørgeskema udfyldt af barnets forælder. Skalaen vurderer seks domæner af funktionsnedsættelse, der er almindelige blandt børn med ADHD med ét spørgsmål pr. domæne. Større end eller lig med 30 % forbedring i ADHD RS-5 total score fra baseline efter 4 ugers AKL-T01 behandling. Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 28. |
Efter 4 ugers behandling med AKL-T01
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Akili-051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
Kliniske forsøg med AKL-T01
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepression | Slag | Executive dysfunktionForenede Stater
-
Akili Interactive Labs, Inc.AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse hos børnForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAkili Interactive Labs, Inc.AfsluttetCovid19 | Kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Akili Interactive Labs, Inc.AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Akili Interactive Labs, Inc.AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Akili Interactive Labs, Inc.Landmark College; Villa Maria CollegeAktiv, ikke rekrutterendeErkendelse | Opmærksomhed | UniversitetsstuderendeForenede Stater