Trattamento software per ridurre attivamente la gravità dell'ADHD negli adolescenti (STARS-ADHD-Adolescents)
Uno studio cardine a braccio singolo per valutare l'efficacia di AKL-T01, un nuovo intervento digitale progettato per migliorare l'attenzione, negli adolescenti, di età compresa tra 13 e 17 anni, con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, non in cieco/non controllato per valutare il funzionamento dell'attenzione oggettiva e i sintomi e le menomazioni dell'ADHD negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni, con una diagnosi di ADHD (sottotipo combinato o disattento), stabilmente acceso o spento ADHD farmaco, dopo 4 settimane di trattamento AKL-T01.
Saranno iscritti fino a 165 partecipanti totali provenienti da un massimo di 20 siti.
Durante lo screening / linea di base, i partecipanti saranno sottoposti a screening per valutare l'idoneità allo studio. I partecipanti idonei continueranno con le procedure di base nella stessa visita.
La fase di trattamento (giorno 2-27) comporterà l'utilizzo della terapia digitale a casa per ogni partecipante. Il rispetto dei requisiti di trattamento/uso sarà monitorato a distanza durante questa fase.
Una valutazione in clinica sarà completata il giorno 28 per valutare i risultati chiave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Melmed Center
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Cortica, Inc.
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Accel Research Sites
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- MTP Psychiatry
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Alivation Research
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Lincoln Pediatric Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
- Mindpath Care Centers
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
- Cincinnati Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Dayton Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- IPS Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni e 10 mesi al momento del consenso (devono avere meno di 18 anni al termine degli studi)
- Diagnosi confermata di ADHD combinato o di tipo disattento, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) come confermato da MINI-Kid Versione 7.0.2.
- Assumere o interrompere stabilmente i farmaci per l'ADHD per ≥4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e durante lo studio di 4 settimane
- Punteggio della visita al basale sul punteggio TOVA-ACS ≤ -1,8
- Accesso e autovalutazione della capacità di connettere dispositivi wireless a una rete wireless funzionante
- Capacità di seguire istruzioni scritte e verbali (inglese) valutate dal PI e/o dal coordinatore dello studio
- In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e studio
- Punteggio QI stimato ≥80 come valutato dal Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)
- Assenso del paziente e consenso informato del caregiver
- Farmaci psicoattivi attivati o disattivati stabilmente per ≥4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e durante lo studio di 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica corrente controllata o non controllata, in comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere i dati/valutazioni dello studio.
- Il partecipante è attualmente considerato a rischio di tentativo di suicidio, ha tentato il suicidio nell'ultimo anno o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria attiva o comportamento autolesionistico, secondo l'opinione dell'investigatore sulla base dell'intervista clinica MINI-kid.
- Condizione motoria (ad esempio, deformità fisica delle mani/braccia) che impedisce il gioco come riportato dal partecipante o osservato dall'investigatore.
- Storia recente (6 mesi prima dello screening) di disturbo da uso di sostanze
- Anamnesi di convulsioni (escluse convulsioni febbrili), tic significativi o diagnosi attuale di Disturbo di Tourette.
- Sensibilità nota ai videogiochi, come epilessia fotosensibile, stordimento, vertigini, nausea o cinetosi.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
- Piani per avviare o apportare modifiche significative alla frequenza della terapia comportamentale non farmacologica durante lo studio
- Daltonismo rilevato dal test di daltonismo di Ishihara
- Test delle urine positivo per nicotina o marijuana
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio.
- Precedente esposizione ai prodotti Akili nei 6 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
- Piani per avviare o apportare modifiche significative alla frequenza o alla durata dei corsi di formazione non farmacologici con l'obiettivo di migliorare la cognizione mediante giochi o allenamenti cognitivi basati su app o neurofeedback, durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AKL-T01
Trattamento digitale
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Trattamento digitale multitasking AKL-T01.
Il trattamento multitasking AKL-T01 impiega un compito di attenzione/memoria di discriminazione percettiva, nonché un compito di "guida" motoria continua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di AKL-T01 come determinato dal cambiamento in una misura valutata digitalmente dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Test delle variabili dell'attenzione (TOVA)-Attention Comparison Score (ACS) dell'attenzione sostenuta e selettiva. Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 28 TOVA ACS è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. L'ACS viene calcolato utilizzando la seguente formula: ACS = Response Time Z score (Half 1) + d' Z score (Half 2) + Variability Z score (Total) + 1.80 dove Response Time è il tempo medio necessario per rispondere correttamente a un target, d' score è una risposta punteggio di discriminabilità che riflette il rapporto tra risultati e "falsi allarmi" e la variabilità è una misura della coerenza della velocità di risposta basata sulla deviazione standard dei tempi medi di risposta corretta. ACS indica quanto il punteggio è simile al profilo ADHD. Un punteggio inferiore a 0 indica che il soggetto ha avuto prestazioni simili a una popolazione ADHD normativa. Un punteggio più basso indica un profilo ADHD più grave. |
Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario di questo studio è valutare il cambiamento dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Variazione della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)-5 sottoscala di disattenzione e punteggi totali della scala. Misure prese alla visita basale (giorno 1) e alla visita di uscita/post-trattamento (giorno 28). L'ADHD Rating Scale-5 è un questionario somministrato dal medico e completato dal genitore del bambino. La scala è composta da due sottoscale dei sintomi: Disattenzione e Iperattività-Impulsività. Il punteggio grezzo della sottoscala Disattenzione viene calcolato sommando i punteggi degli elementi per 9 elementi. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi grezzi delle sottoscale di Disattenzione e Iperattività-Impulsività. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti; Mai o raramente (0), A volte (1), Spesso (2), Molto spesso (3) con punteggi totali compresi tra 0 e 54. Un punteggio più alto indica sintomi e comportamenti ADHD più gravi. |
Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento nei deficit cognitivi percepiti dal paziente e dal caregiver
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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La modifica sarà determinata negli elementi selezionati dalla PROMIS® Parent Proxy Item Bank v1.1 - Cognitive Function e dalla PROMIS® Pediatric Item Bank v1.0-Cognitive
Funzione
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Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare i cambiamenti nella compromissione funzionale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Il cambiamento sarà determinato nella relazione ADHD-Rating Scale 5 Home Version con altri significativi, relazioni tra pari, funzionamento scolastico, funzionamento comportamentale, funzionamento dei compiti a casa e domini dell'autostima. L'ADHD Rating Scale-5 è un questionario somministrato dal medico e completato dal genitore del bambino. La scala valuta sei domini di compromissione che sono comuni tra i bambini con ADHD con un elemento di domanda per dominio. La scala viene somministrata due volte, una dopo ogni serie di item della sottoscala dei sintomi (Disattenzione e Iperattività-Impulsività). Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti; Nessun problema (0), Problema minore (1), Problema moderato (2), Problema grave (3). Un punteggio più alto indica una compromissione più grave dovuta a sintomi e comportamenti dell'ADHD. |
Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare i cambiamenti nelle metriche TOVA diverse da ACS - Ex-Gaussian Tau Total
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare i cambiamenti nelle seguenti metriche aggiuntive del Test delle variabili di attenzione (TOVA) diverse dall'Actention Comparison Score (ACS) - Ex-Gaussian Tau. TOVA è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. La metrica TOVA valutata per il cambiamento è:
Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 28. |
Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare i cambiamenti nelle metriche TOVA diverse da ACS - Commission Errors Standard Score H2
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare i cambiamenti nelle seguenti metriche aggiuntive del Test delle variabili di attenzione (TOVA) diverse dall'Actention Comparison Score (ACS) - Commission Errors Standard. TOVA è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. La metrica TOVA valutata per il cambiamento è: -- Errori di commissione Punteggio standard H2: gli errori di commissione sono il numero di volte in cui il paziente ha fatto clic sul microinterruttore al momento sbagliato. H2 rappresenta la seconda metà in cui lo stimolo target è frequente (3,5 target a 1 non target). Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 28. |
Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare i cambiamenti nelle metriche TOVA diverse da ACS - Response Time Variability Standard Score Total
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare le modifiche nelle seguenti metriche aggiuntive del Test delle variabili di attenzione (TOVA) diverse da Punteggio di confronto dell'attenzione (ACS) - Tempo di risposta Variabilità Punteggio standard totale. TOVA è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. La metrica TOVA valutata per il cambiamento è: - - Variabilità del tempo di risposta Punteggio standard totale: il punteggio standard per la prima deviazione standard dei tempi di risposta corretti. Il totale si riferisce all'intero test (sia H1 che H2). H1 si riferisce alla prima metà del test in cui lo stimolo target è poco frequente (1 target su 3,5 non target) e H2 rappresenta la seconda metà in cui lo stimolo target è frequente (3,5 target su 1 non target). Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 28. |
Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare i cambiamenti nelle metriche TOVA diverse da ACS - Tempo di risposta Punteggio standard medio H1
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare i cambiamenti nelle seguenti metriche aggiuntive del Test delle variabili dell'attenzione (TOVA) diverse da Punteggio di confronto dell'attenzione (ACS) - Tempo di risposta Punteggio standard medio H1. TOVA è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. La metrica TOVA valutata per il cambiamento è:
Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 28. |
Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare i cambiamenti nelle metriche TOVA diverse da ACS - D-Prime Standard Score H2
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare i cambiamenti nelle seguenti metriche aggiuntive del Test delle variabili di attenzione (TOVA) diverse dall'Actention Comparison Score (ACS) - D-Prime Standard Score H2. TOVA è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. La metrica TOVA valutata per il cambiamento è: -- D-Prime Standard Score H2: il punteggio D-Prime è un punteggio di discriminabilità della risposta che riflette il rapporto tra hit e falsi allarmi. La misura è derivata dalla teoria del rilevamento del segnale e ha dimostrato di aiutare a distinguere gli individui non compromessi da quelli con diagnosi di disturbi dell'attenzione. Il punteggio riflette l'accuratezza della discriminazione target (segnale) e non target (rumore) e può essere interpretato come una misura della sensibilità percettiva. H2 rappresenta la seconda metà in cui lo stimolo target è frequente (3,5 target a 1 non target). Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 28. |
Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare i cambiamenti nelle metriche TOVA diverse da ACS - Omission Errors Standard Score H2
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare i cambiamenti nelle seguenti metriche aggiuntive del Test delle variabili dell'attenzione (TOVA) diverse dall'Actention Comparison Score (ACS) - Omission Errors Standard Score H2. TOVA è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. La metrica TOVA valutata per il cambiamento è: - - Errori di omissione Punteggio standard H2: gli errori di omissione sono il numero di volte in cui il paziente non è riuscito a fare clic sul microinterruttore quando è stato presentato il bersaglio. H2 rappresenta la seconda metà in cui lo stimolo target è frequente (3,5 target a 1 non target). Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 28. |
Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare i tassi di risposta per TOVA-ACS
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Il cambiamento sarà determinato nelle analisi dei rispondenti per il test delle variabili di attenzione, punteggio di confronto dell'attenzione (TOVA-ACS). TOVA-ACS è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. L'ACS viene calcolato utilizzando una formula standardizzata. I tassi di risposta saranno migliorati di 1,0 punti e TOVA-ACS maggiore o uguale a 1,0 alla visita di uscita. Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 28. |
Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Per valutare i tassi di risposta per ADHD Rating Scale-5
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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Il cambiamento sarà determinato nelle analisi dei risponditori per la scala di valutazione ADHD 5. L'ADHD Rating Scale-5 è un questionario somministrato dal medico e completato dal genitore del bambino. La scala valuta sei domini di compromissione che sono comuni tra i bambini con ADHD con un elemento di domanda per dominio. Miglioramento maggiore o uguale al 30% del punteggio totale ADHD RS-5 rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01. Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 28. |
Dopo 4 settimane di trattamento con AKL-T01
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