Softwarová léčba pro aktivní snižování závažnosti ADHD u dospívajících (STARS-ADHD-Adolescenti)
Jednoramenná pivotní zkouška k posouzení účinnosti AKL-T01, nové digitální intervence určené ke zlepšení pozornosti u dospívajících ve věku 13–17 let, u kterých byla diagnostikována hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti (ADHD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, nezaslepená/nekontrolovaná studie k vyhodnocení objektivního fungování pozornosti a symptomů a poruch ADHD u dospívajících ve věku 13 až 17 let s diagnózou ADHD (kombinovaný nebo nepozorný podtyp), stabilně zapnuté nebo vypnuté ADHD léky, po 4 týdnech léčby AKL-T01.
Celkem bude přihlášeno až 165 účastníků z až 20 míst.
Během screeningu/základní linie podstoupí účastníci screening, aby se vyhodnotila způsobilost pro studii. Způsobilí účastníci budou pokračovat v základním postupu při stejné návštěvě.
Fáze léčby (2.–27. den) bude zahrnovat použití digitální terapie doma pro každého účastníka. Během této fáze bude na dálku monitorováno dodržování požadavků na léčbu/použití.
Hodnocení na klinice bude dokončeno 28. den za účelem posouzení klíčových výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Cortica, Inc.
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- MTP Psychiatry
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Research
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Lincoln Pediatric Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
- Mindpath Care Centers
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- Cincinnati Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- IPS Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 13 až 17 let a 10 měsíců v době souhlasu (při ukončení studia musí být mladší 18 let)
- Potvrzená diagnóza ADHD kombinovaného nebo nepozorného typu, podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) potvrzené MINI-Kid verze 7.0.2.
- Stabilně zapnutá nebo vypnutá léčba ADHD po dobu ≥ 4 týdnů před zařazením do studie a během 4týdenní studie
- Výchozí skóre návštěvy na skóre TOVA-ACS ≤ -1,8
- Přístup a vlastní hlášení o schopnosti připojit bezdrátová zařízení k funkční bezdrátové síti
- Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) podle hodnocení PI a/nebo koordinátora studie
- Schopnost splnit všechny požadavky na testování a studium
- Odhadované skóre IQ ≥ 80 podle hodnocení Kaufmann Brief Intelligence Test, druhé vydání (KBIT-II)
- Souhlas pacienta a informovaný souhlas pečovatele
- Stabilní užívání nebo vysazení psychoaktivních léků po dobu ≥ 4 týdnů před zařazením do studie a během 4týdenní studie
Kritéria vyloučení:
- Současná kontrolovaná nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza, která podle názoru zkoušejícího může zkreslit data/hodnocení studie.
- Účastník je v současné době považován za ohroženého kvůli pokusu o sebevraždu, o sebevraždu se pokusil během posledního roku nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování, podle názoru zkoušejícího na základě klinického rozhovoru MINI-kid.
- Motorický stav (např. fyzická deformace rukou/paží), který brání hraní hry, jak uvedl účastník nebo pozoroval vyšetřovatel.
- Nedávná historie (6 měsíců před screeningem) poruchy užívání návykových látek
- Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí), významné tiky nebo současná diagnóza Tourettovy poruchy.
- Známá citlivost na hraní videoher, jako je fotosenzitivní epilepsie, točení hlavy, závratě, nevolnost nebo kinetóza.
- Účast v klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
- Plánuje zahájit nebo provést významné změny ve frekvenci nefarmakologické behaviorální terapie během studie
- Barvoslepost zjištěná testem barvosleposti Ishihara
- Test moči pozitivní na nikotin nebo marihuanu
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást údaje/hodnocení studie.
- Předchozí expozice produktům Akili během 6 měsíců před zápisem do studie
- Plány zahájit nebo provést významné změny ve frekvenci nebo délce trvání nefarmakologických tréninků s cílem zlepšit poznávací schopnosti pomocí her nebo kognitivních tréninků založených na aplikacích nebo neurofeedbacku během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AKL-T01
Digitální léčba
|
Multitasking digitální léčba AKL-T01.
Multitaskingová léčba AKL-T01 využívá úkol percepční diskriminace pozornost/paměť a také úkol nepřetržitého motorického „řízení“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost AKL-T01, jak je určena změnou digitálně hodnoceného měření po 4 týdnech léčby
Časové okno: Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
Test proměnných pozornosti (TOVA) – skóre srovnání pozornosti (ACS) trvalé a selektivní pozornosti. Opatření v den 1 a den návštěvy při ukončení/po léčbě 28 TOVA ACS je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často vykazovaly. ACS se vypočítá pomocí následujícího vzorce: ACS = doba odezvy Z skóre (polovina 1) + skóre d'Z (polovina 2) + skóre variability Z (celkové) + 1,80 kde doba odezvy je průměrný čas potřebný ke správné reakci na cíl, d' skóre je odpověď skóre rozlišitelnosti odrážející poměr zásahů k „falešným poplachům“ a Variabilita je míra konzistence rychlosti reakce na základě standardní odchylky středních správných časů odezvy. ACS říká, jak podobné je skóre profilu ADHD. Skóre menší než 0 znamená, že subjekt měl podobný výkon jako normativní populace s ADHD. Nižší skóre ukazuje na závažnější profil ADHD. |
Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem této studie je zhodnotit změnu symptomů ADHD
Časové okno: Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
Změna v hodnotící stupnici hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (ADHD)-5 dílčí stupnice nepozornosti a celkové skóre stupnice. Měření provedená při základní návštěvě (1. den) a výstupní/po léčbě (den 28). ADHD Rating Scale-5 je lékařský dotazník, který vyplňuje rodič dítěte. Škála se skládá ze dvou subškál symptomů: Nepozornost a Hyperaktivita-impulzivita. Hrubé skóre subškály Nepozornost se vypočítá sečtením skóre položek pro 9 položek. Celkové skóre se získá sečtením hrubých skóre subškály Nepozornost a Hyperaktivita-impulzivita. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici; Nikdy nebo zřídka (0), Někdy (1), Často (2), Velmi často (3) s celkovým skóre v rozmezí 0-54. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a chování ADHD. |
Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit změnu kognitivních deficitů vnímaných pacientem a pečovatelem
Časové okno: Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
Změna bude určena u vybraných položek z PROMIS® Parent Proxy Item Bank v1.1 - Kognitivní funkce a PROMIS® Pediatric Item Bank v1.0-Cognitive
Funkce
|
Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
|
Vyhodnotit změny funkční poruchy
Časové okno: Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
Změna bude určena ve vztahu ADHD-Rating Scale 5 Home Version vztah s významnými ostatními, vztahy s vrstevníky, akademické fungování, behaviorální fungování, fungování domácích úkolů a domény sebeúcty. ADHD Rating Scale-5 je lékařský dotazník, který vyplňuje rodič dítěte. Škála hodnotí šest domén postižení, které jsou běžné u dětí s ADHD, s jednou položkou otázky na doménu. Škála je administrována dvakrát, jednou po každé sadě položek subškály symptomů (Nepozornost a Hyperaktivita-impulzivita). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici; Žádný problém (0), Menší problém (1), Střední problém (2), Vážný problém (3). Vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození v důsledku symptomů a chování ADHD. |
Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
|
K vyhodnocení změn v metrikách TOVA jiných než ACS - Ex-Gaussian Tau Total
Časové okno: Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
Vyhodnotit změny v následujících dodatečných metrikách Testu proměnných pozornosti (TOVA) jiných než skóre srovnání pozornosti (ACS) – Ex-Gaussian Tau. TOVA je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často vykazovaly. Metrika TOVA vyhodnocená pro změnu je:
Opatření v den 1 a den návštěvy při ukončení/po léčbě 28. |
Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
|
Pro vyhodnocení změn v metrikách TOVA jiných než ACS - Commission Errors Standard Score H2
Časové okno: Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
K vyhodnocení změn v následujících dodatečných metrikách Test of Variables of Attention (TOVA) jiných než Attention Comparison Score (ACS) – Commission Errors Standard. TOVA je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často vykazovaly. Metrika TOVA vyhodnocená pro změnu je: -- Chyby provize Standardní skóre H2: Chyby provize udávají, kolikrát pacient klikl na mikrospínač v nesprávnou dobu. H2 představuje druhou polovinu, kde je cílový stimul častý (3,5 cíle na 1 necílový). Opatření v den 1 a den návštěvy při ukončení/po léčbě 28. |
Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
|
K vyhodnocení změn v metrikách TOVA jiných než ACS – Standardní skóre variability doby odezvy celkem
Časové okno: Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
K vyhodnocení změn v následujících dodatečných metrikách Test of Variables of Attention (TOVA) jiných než Attention Comparison Score (ACS) – Standardní skóre variability doby odezvy. TOVA je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často vykazovaly. Metrika TOVA vyhodnocená pro změnu je: - - Variabilita doby odezvy Standardní skóre celkem: Standardní skóre pro první standardní odchylku správných dob odezvy. Celkem se vztahuje na celý test (H1 i H2). H1 se týká první poloviny testu, kde cílový stimul není častý (1 cíl na 3,5 necílů), a H2 představuje druhou polovinu, kde je cílový stimul častý (3,5 cíle na 1 necíl). Opatření v den 1 a den návštěvy při ukončení/po léčbě 28. |
Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
|
Pro vyhodnocení změn v metrikách TOVA jiných než ACS – doba odezvy průměrné standardní skóre H1
Časové okno: Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
K vyhodnocení změn v následujících dodatečných metrikách Test of Variables of Attention (TOVA) jiných než Attention Comparison Score (ACS) – doba odezvy průměrné standardní skóre H1. TOVA je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často vykazovaly. Metrika TOVA vyhodnocená pro změnu je:
Opatření v den 1 a den návštěvy při ukončení/po léčbě 28. |
Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
|
K vyhodnocení změn v metrikách TOVA jiných než ACS - D-Prime Standard Score H2
Časové okno: Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
Chcete-li vyhodnotit změny v následujících dodatečných metrikách Test of Variables of Attention (TOVA) jiných než skóre srovnání pozornosti (ACS) – standardní skóre D-Prime H2. TOVA je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často vykazovaly. Metrika TOVA vyhodnocená pro změnu je: -- Standardní skóre D-Prime H2: Skóre D-Prime je skóre rozlišitelnosti odezvy odrážející poměr shod k falešným poplachům. Měření je odvozeno z Teorie detekce signálu a ukázalo se, že pomáhá odlišit nepostižené jedince od jedinců s diagnostikovanými poruchami pozornosti. Skóre odráží přesnost cílové (signál) a necílové (šum) diskriminace a může být interpretováno jako míra percepční citlivosti. H2 představuje druhou polovinu, kde je cílový stimul častý (3,5 cíle na 1 necílový). Opatření v den 1 a den návštěvy při ukončení/po léčbě 28. |
Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
|
K vyhodnocení změn v metrikách TOVA jiných než ACS – standardní skóre chyb vynechání H2
Časové okno: Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
Chcete-li vyhodnotit změny v následujících dodatečných metrikách Test of Variables of Attention (TOVA) jiných než skóre srovnání pozornosti (ACS) – chyby vynechání Standardní skóre H2. TOVA je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často vykazovaly. Metrika TOVA vyhodnocená pro změnu je: - - Chyby vynechání Standardní skóre H2: Chyby vynechání udávají, kolikrát se pacientovi nepodařilo kliknout na mikrospínač při zobrazení cíle. H2 představuje druhou polovinu, kde je cílový stimul častý (3,5 cíle na 1 necílový). Opatření v den 1 a den návštěvy při ukončení/po léčbě 28. |
Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
|
Vyhodnotit míru odezvy pro TOVA-ACS
Časové okno: Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
Změna bude určena v analýzách respondentů pro Test proměnných pozornosti, skóre srovnání pozornosti (TOVA-ACS). TOVA-ACS je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často vykazovaly. ACS se vypočítá pomocí standardizovaného vzorce. Míra odpovědí bude zlepšení o 1,0 bodu a TOVA-ACS větší nebo rovna 1,0 při výstupní návštěvě. Opatření v den 1 a den návštěvy při ukončení/po léčbě 28. |
Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
|
K vyhodnocení míry odezvy pro ADHD Rating Scale-5
Časové okno: Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
Změna bude určena v analýzách respondentů pro ADHD Rating Scale 5. ADHD Rating Scale-5 je lékařský dotazník, který vyplňuje rodič dítěte. Škála hodnotí šest domén postižení, které jsou běžné u dětí s ADHD, s jednou položkou otázky na doménu. Větší nebo rovné 30% zlepšení celkového skóre ADHD RS-5 oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech léčby AKL-T01. Opatření v den 1 a den návštěvy při ukončení/po léčbě 28. |
Po 4 týdnech léčby AKL-T01
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Akili-051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .